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EBMtrialcentral – Vergleich anfänglicher diuretischer Therapien mithilfe eines kollaborativen Netzwerks

15. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Schaffung eines aktiven kollaborativen Netzwerks von Forschern zur vergleichenden Wirksamkeit: Eine randomisierte Studie zur anfänglichen diuretischen Therapie bei Bluthochdruck.

  • Hinsichtlich der wichtigen Frage „Was ist das beste initiale Diuretikum zur Behandlung von Bluthochdruck“ besteht klinisches Gleichgewicht? Eine pragmatische vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie (CER), die Chlorthalidon mit Hydrochlorthiazid (HCTZ) vergleicht, könnte bei der Entscheidungsfindung für dieses häufige Problem helfen.
  • Die Ermittler wollen sowohl die Leistungsfähigkeit der Bioinformatik (unter Verwendung webbasierter Datenerfassung und elektronischer Gesundheitsakten) als auch der Online-Medien (durch Zusammenarbeit) nutzen, um eine solche CER in „normalen“ Umgebungen zu erleichtern. Dieser Prozess kann auch eine Grundlage für die Prüfung einer Fülle wichtiger klinischer Fragen bilden, die sich häufig bei der Bereitstellung moderner Gesundheitsversorgung stellen und andernfalls unbeantwortet bleiben würden.
  • Zu diesem Zweck entwickeln die Ermittler eine Website, EBMtrialcentral, auf der berechtigte Ärzte online gehen und ihrem Kooperationsnetzwerk beitreten können. Ärzte können dann geeignete Patienten in diese Studie aufnehmen. Dazu gehören unterversorgte städtische Patienten. Klinische Informationen werden online eingegeben (unter Verwendung einer sicheren Datenbank bei Johns Hopkins), die Patienteneinwilligung wird elektronisch eingeholt und Behandlungsempfehlungen werden nach dem Zufallsprinzip entweder täglich 25 mg oralem HCTZ oder 12,5 mg oralem Chlorthalidon zugewiesen. Die Forscher streben eine Steigerung auf 50 mg HCTZ und 25 mg Chlorthalidon über 8 Wochen an und vergleichen ihre Wirkungen auf den Blutdruck, gemessen mit einem 24-Stunden-Monitor.
  • Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass eine nicht verblindete, zufällige, parallele Zuteilung von 12,5 mg Chlorthalidon täglich (titriert auf 25 mg nach 4 Wochen) eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Blutdruckkontrolle um ≥ 5 mmHg zeigt (gemessen als Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von 24 Std ABPM) im Vergleich zu 25 mg täglich HCTZ (titriert auf 50 mg nach 4 Wochen) bei Patienten mit neu aufgetretenem Bluthochdruck, die über 8 Wochen in einer Klinik mit normaler Versorgung beobachtet wurden. Sie werden auch Unterschiede in den Nebenwirkungen oder der Sicherheit (Serumelektrolyte) zwischen diesen beiden Medikamenten analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

- HINTERGRUND:

Die Anwendung vieler Ergebnisse traditioneller randomisierter kontrollierter Studien (RCT) auf die Praxis ist fraglich. Zu diesem Zweck hat sich die vergleichende Wirksamkeitsforschung (CER) entwickelt. Es gibt jedoch nach wie vor zahlreiche Beweise dafür, dass US-Studien immer umständlicher und teurer werden. Darüber hinaus erreichen 90 Prozent die Einschreibungsziele nicht.

Im Gegensatz dazu gab es in jüngster Zeit bedeutende technologische Fortschritte sowohl in der Bioinformatik als auch in den sozialen Medien. Allerdings muss das kombinierte Potenzial beider bisher im Bereich der Medizin noch ausgeschöpft werden. Die Voraussetzungen für eine Verschmelzung dieser drei Disziplinen sind nun geschaffen; CER, Bioinformatik und soziale Medien. EBMtrialcentral ist eine gemeinnützige Website, die an der Johns Hopkins University mit der Idee entwickelt wurde, ein soziales Online-Netzwerk zu nutzen, um tatsächlich CER-Studien durchzuführen. Durch die Nutzung der Macht der sozialen Medien könnte EBMtrialcentral eine Welt voller Möglichkeiten für die Durchführung klinischer Forschung eröffnen und die Randomisierung in die „normale Versorgung“ bringen.

  • ZIELE:

    1. Um festzustellen, ob eine Website eines sozialen Netzwerks unter einer Gruppe von akademischen Ärzten mit dem vorab festgelegten Ziel erstellt werden kann, diese Website zur Durchführung einer CER-Studie zu verwenden.
    2. Um eine Pilotstudie über die Website durchzuführen. Diese Studie wird nach dem Zufallsprinzip anfängliche antihypertensive Behandlungsstrategien unter Verwendung von in Leitlinien empfohlenen Diuretika zuweisen.

  • METHODEN:

    1. Website-Entwicklung – Eine Test-Website, EBMtrialcentral.org, wurde eingeleitet. Durch den Besuch der Website können berechtigte Ärzte dem Kooperationsnetzwerk beitreten. Sobald ein Mitgliedsarzt einen berechtigten Patienten identifiziert, der der Teilnahme zustimmt, werden Einverständniserklärungen für die formelle Registrierung online erstellt. Eine therapeutische Strategie wird zufällig über die Website zugewiesen. Die Ermittlerplattform würde eine sparsame Imputation gesicherter Patientendaten erfordern. Die Nachbereitung erfolgt pragmatisch und leitlinienorientiert. Die Daten werden zunächst in einer geschützten Online-Datenbank verwaltet, die von „project REDCap“ betrieben wird. Patienten und Patientenvertreter werden eingeladen, bei der IRB- und Website-Entwicklung zu helfen.
    2. Pilotstudie – Trotz stärkerer Beweise für Chlorthalidon erhalten die meisten Bluthochdruckpatienten, denen Diuretika verschrieben wurden, derzeit HCTZ. Die beiden wurden jedoch nicht zufällig in einer ausreichend gepowerten Studie verglichen. Die Ermittler werden 80 neu hypertensive städtische Probanden benötigen, um einen mittleren automatisierten Blutdruckunterschied von mehr als 5 mmHg zwischen den beiden Gruppen über 2 monatliche Nachsorgeuntersuchungen (8 Wochen insgesamt, mit einer standardisierten Effektgröße von 0,7 basierend auf früheren Daten) festzustellen. Die Ermittler werden ethnische und unterversorgte Themen einschließen. Zu den Ausschlusskriterien gehören zwingende Indikationen für alternative Antihypertonika. Die nicht verblindete Zufallszuteilung wird online generiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie an Bluthochdruck leiden, keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten und in den letzten 6 Monaten durchschnittliche Blutdruckwerte von ≥ 140/90 mmHg in der Praxis hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertensivem Drang werden ausgeschlossen (BD ≥180/120 mmHg). Wir planen auch, diejenigen mit "zwingenden Indikationen" für einen Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer oder eine Betablocker-Therapie (gemäß JNC 7) auszuschließen. Dazu gehören diejenigen mit; eine Vorgeschichte von Diabetes (vorheriger HbA1c ≥ 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, eine Vorgeschichte von Insulin oder oraler hypoglykämischer Anwendung oder Mikroalbuminurie), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Jahre und eine bekannte LVEF < 50 %. Andere Sicherheitsausschlüsse sind; eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (oder ein Serum-Kreatinin ≥ 1,8 mg/dl), eine bekannte Allergie gegen Studienmedikationen, die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, eine Vorgeschichte von signifikanter Nichteinhaltung oder verpassten Terminen, eine Vorgeschichte von schlecht kontrollierter Gicht und eine Vorgeschichte von Stürzen oder autonomer Dysfunktion und Personen im Alter von < 21 Jahren oder ≥ 90 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Chlortalidon
25 mg täglich oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Chlortalidon
Anfangsdosis von 12,5 mg Chlorthalidon täglich (nach 4 Wochen zwangsweise auf 25 mg titriert)
Andere Namen:
  • Hygroton, Tenoretisch
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid
50 mg täglich oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Anfangsdosis 25 mg täglich HCTZ (nach 4 Wochen zwangsweise auf 50 mg titriert)
Andere Namen:
  • Apo-Hydro, Aquazide h, Dichlotride, Oretic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer systolischer ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalium
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Kalium
4 und 8 Wochen
Serum-Magnesium
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Magnesium
4 und 8 Wochen
Auswertung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Blutdruckmessgerät
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCORI-EGID 4231
  • 00041242 (ANDERE: Johns Hopkins University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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