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Eine epidemiologische Überwachungsstudie zur Bewertung der Dengue-Inzidenz in Brasilien

6. April 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine epidemiologische Überwachungsstudie zur Bewertung der Dengue-Inzidenz in endemischen Regionen Brasiliens

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Dengue-Infektionen bei Kindern und Erwachsenen an geografisch unterschiedlichen Orten Brasiliens abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Dengue-Krankheitslast zu generieren, einschließlich Schätzungen der Inzidenzraten, Prävalenzdaten und der klinischen Darstellung von Dengue-Fieber in verschiedenen Altersgruppen.

Die Studie wird in mindestens drei Städten durchgeführt: Rio de Janeiro, Salvador und Manaus. Diese Studie wird auch potenzielle Standorte für zukünftige klinische Studien vorbereiten, indem die Logistik eingerichtet und das Personal vor Ort geschult wird, um eine Kohorte von Probanden einzuschreiben, die Dengue-Überwachung und andere Studienverfahren durchführen.

Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip aus Gemeinden ausgewählt, in denen ein Registrierungssystem implementiert ist. Alle Personen im Haushalt sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Diese Studie wird von GSK gesponsert und von GSK und Fiocruz kofinanziert. Als Studiensponsor wird GSK einige Aktivitäten gemäß den Bestimmungen ihrer Kooperationsvereinbarung für Forschung und Entwicklung (CRADA) an Fiocruz delegieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • GSK Investigational Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche, unterschriebene oder mit dem Daumen abgedruckte Einverständniserklärung (und ggf. die Zustimmung) muss von der/den Person(en)/rechtlich akzeptablen Vertreter(n) (LAR(s)) der Person oder deren Eltern eingeholt werden. Wenn der/die Eltern/LAR(s) des Probanden/der Probandin Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 6 Monate alt.
  • Proband und/oder Eltern/LAR(s) des Probanden, von denen das Studienpersonal glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können.
  • Proband, der zum Zeitpunkt der Immatrikulation plant, während seiner Studienteilnahmezeit am selben Wohnort/Studiengebiet zu bleiben).

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Teilnahme (aktuell oder geplant) an einer anderen epidemiologischen Studie oder an einer klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfers im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde.
  • Unheilbare Krankheit oder schwere geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesamtgruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung sechs Monate oder älter waren und aus zufällig ausgewählten Haushalten rekrutiert wurden, die aus zuvor ausgewählten kartierten Gemeinden stammen. Die Rekrutierungsphase fand vorzugsweise außerhalb der Hauptsaison der Dengue-Übertragung statt und dauerte an, bis jeder Standort sein vorgesehenes Ziel erreicht hatte. Der erwartete Zeitraum für die Rekrutierung der angestrebten Stichprobengröße betrug etwa drei Monate. Die Rekrutierung von Ersatzprobanden erfolgte während der geringen Dengue-Übertragung und der Rekrutierungszeitraum hing von der Anzahl der Probanden ab, die ersetzt werden mussten. Eingeschriebene Probanden waren Probanden, die entweder in Haushalten in Untersuchungsgebieten mit Unterstützung des Family Health Physician Program (FHP) oder des Larval Index Rapid Assay (LIRA) lebten oder über Feldforschungserfahrung in der Gemeinde verfügten (bevorzugt) oder in denen ein ähnliches kartiertes System vorhanden war Es gab Gemeinden mit Überwachungspotenzial.
Verfahren: Blutprobenentnahme
Bei jedem Studienbesuch (Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36 und Monat 48) und zu jedem Zeitpunkt während der Studie, an dem Dengue-Fieber vermutet wird, werden Blutproben entnommen. Bei geplanten Besuchen entnommene Proben werden auf Anti-Dengue-Antikörper getestet. Proben, die bei Besuchen wegen Dengue-Verdachts entnommen werden, werden zur Diagnose einer Dengue-Infektion getestet.
Sonstiges: Datensammlung
Bei jedem Besuch werden allen Probanden Tagebuchprotokolle ausgehändigt, mit Ausnahme von Monat 48 (Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36), sofern erforderlich. Alle ausgefüllten Tagebuchprotokolle werden gegebenenfalls überprüft. Die Probanden erhalten ein Tagebuchprotokoll für den Fall, dass ein Symptom auftritt, das mit dem Verdacht auf Dengue-Fieber in Zusammenhang stehen könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) aller im Labor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionen nach Kalenderjahr
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) einer im Labor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektion (Labor-Konf.) mit 95 %-Konfidenzintervall (KI) für jedes Jahr und insgesamt, berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre: Zähler = Anzahl aller Laborkonf. Fälle, die während der Nachbeobachtungszeit (FU) mit Risiko gemeldet wurden; Nenner = Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. Summe der FU-Zeiträume, ausgedrückt in Jahren, bis die erste quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) eine symptomatische Dengue-Infektion bestätigte oder der Proband abzog, je nachdem, was zuerst eintrat. Lab-conf. Der Fall ist wie folgt definiert: Dengue-Virus-Identifizierung durch RT-qPCR in einer akuten Serumprobe oder Dengue-Virus-NS1-positiv in einer akuten Serumprobe durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Anti-Dengue-Immunglobulin Typ M (IgM)-Serokonversion zwischen akutem und Rekonvaleszenzserum Proben durch ELISA. Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) aller virologisch bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionen nach Kalenderjahr
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) virologisch bestätigter symptomatischer Dengue-Infektionen mit 95 %-Konfidenzintervall (CI) für jedes Jahr einzeln und für Gesamtjahre, berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre: Der Zähler ist die Anzahl aller virologisch bestätigten Dengue-Infektionen während der Nachbeobachtungszeit gemeldete Risikofälle; Der Nenner ist die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. die Summe der gefährdeten Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren. Eine virologisch bestätigte symptomatische Dengue-Infektion ist definiert als ein durch RT-qPCR bestätigter Dengue-Fall. Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten. Die Analyse wurde nicht vom DENV-Typ durchgeführt, da die Daten aufgrund der geringen Anzahl gemeldeter Fälle nicht zuverlässig wären.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektionen nach Studienort und Kalenderjahr
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektion mit 95 % Konfidenzintervall (CI) nach Studienort und für jedes Jahr einzeln und für die Gesamtjahre, berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre: Der Zähler ist die Zahl aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektionsfälle, die während der Nachbeobachtungszeit bei Risiko gemeldet wurden; Der Nenner ist die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. die Summe der gefährdeten Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren. Ein wahrscheinlicher Fall für frühe Teilnehmer war der Fall ohne Laborbestätigung, bei dem in der Rekonvaleszentenprobe IgG-positiv vorlag; Bei verspäteten Patienten handelte es sich wahrscheinlich um einen Fall ohne Serokonversion von IgM, bei dem mindestens ein IgG-Positiv in einer Probe (akut oder rekonvaleszent) vorlag. Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektionen nach Alterskategorie und Kalenderjahr
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektion mit 95 % Konfidenzintervall (CI) nach Alterskategorie und für jedes Jahr einzeln und für die Gesamtjahre berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre: Der Zähler ist die Zahl aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektionsfälle, die während der Nachbeobachtungszeit bei Risiko gemeldet wurden; Der Nenner ist die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. die Summe der gefährdeten Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren. Ein wahrscheinlicher Fall für frühe Teilnehmer war der Fall ohne Laborbestätigung, bei dem in der Rekonvaleszentenprobe IgG-positiv vorlag; Bei verspäteten Patienten handelte es sich wahrscheinlich um einen Fall ohne Serokonversion von IgM, bei dem mindestens ein IgG-Positiv in einer Probe (akut oder rekonvaleszent) vorlag. Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektionen nach Geschlecht und Kalenderjahr
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektion mit 95 %-Konfidenzintervall (CI) nach Geschlecht und für jedes Jahr einzeln und für die Gesamtjahre berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre: Der Zähler ist die Anzahl der alle im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektionsfälle, die während der Nachbeobachtungszeit als gefährdet gemeldet wurden; Der Nenner ist die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. die Summe der gefährdeten Nachbeobachtungszeiträume, ausgedrückt in Jahren. Ein wahrscheinlicher Fall für frühe Teilnehmer war der Fall ohne Laborbestätigung, bei dem in der Rekonvaleszentenprobe IgG-positiv vorlag; Bei verspäteten Patienten handelte es sich wahrscheinlich um einen Fall ohne Serokonversion von IgM, bei dem mindestens ein IgG-Positiv in einer Probe (akut oder rekonvaleszent) vorlag. Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Anzahl primärer symptomatischer Dengue-Infektionsfälle unter den im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen Fällen
Zeitfenster: Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)
Ein primärer symptomatischer Dengue-Fall ist eine Person mit einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlich symptomatischen Dengue-Infektion und ohne Anzeichen einer früheren Dengue-Infektion (Fehlen von IgG-Antikörpern beim vorherigen geplanten Besuch und Fehlen eines im Labor bestätigten symptomatischen Falls, der zuvor bei der Studienüberwachung festgestellt wurde). Die Analyse wurde nicht vom DENV-Typ durchgeführt, da die Daten aufgrund der geringen Anzahl gemeldeter Fälle nicht zuverlässig wären.
Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)
Anzahl sekundärer symptomatischer Dengue-Infektionsfälle unter den im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen Fällen
Zeitfenster: Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)
Ein sekundärer symptomatischer Dengue-Fall ist eine Person mit einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektion und mit Hinweisen auf eine frühere Dengue-Infektion (Vorhandensein von IgG-Antikörpern bei den vorherigen geplanten Besuchen oder ein im Labor bestätigter symptomatischer Fall, der zuvor bei der Studienüberwachung festgestellt wurde). Die Analyse wurde nicht vom DENV-Typ durchgeführt, da die Daten aufgrund der geringen Anzahl gemeldeter Fälle nicht zuverlässig wären.
Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)
Anzahl der Probanden mit früherer Dengue-Infektion (Dengue-Seroprävalenz) zu Studienbeginn, nach Studienort und insgesamt
Zeitfenster: Beim ersten Besuch im ersten Jahr
Basierend auf der Seroprävalenz beim ersten Besuch wurde davon ausgegangen, dass ein Proband zu Studienbeginn eine frühere Dengue-Infektion hatte, d. h. wenn er Dengue-IgG-positiv war (d. h. reaktiv) beim ersten Besuch oder wenn ein im Labor bestätigter symptomatischer Dengue-Fall beim ersten Besuch festgestellt wurde (Basislinie).
Beim ersten Besuch im ersten Jahr
Anzahl der Probanden mit früherer Dengue-Infektion (Dengue-Seroprävalenz) zu Studienbeginn, nach Geschlecht
Zeitfenster: Beim ersten Besuch im ersten Jahr
Basierend auf der Seroprävalenz beim ersten Besuch wurde davon ausgegangen, dass ein Proband zu Studienbeginn eine frühere Dengue-Infektion hatte, d. h. wenn er Dengue-IgG-positiv war (d. h. reaktiv) beim ersten Besuch oder wenn ein im Labor bestätigter symptomatischer Dengue-Fall beim ersten Besuch festgestellt wurde (Basislinie).
Beim ersten Besuch im ersten Jahr
Anzahl der Probanden mit früherer Dengue-Infektion (Dengue-Seroprävalenz) zu Studienbeginn, nach Altersgruppe bei der Einschreibung
Zeitfenster: Beim ersten Besuch im ersten Jahr
Basierend auf der Seroprävalenz beim ersten Besuch wurde davon ausgegangen, dass ein Proband zu Studienbeginn eine frühere Dengue-Infektion hatte, d. h. wenn er Dengue-IgG-positiv war (d. h. reaktiv) beim ersten Besuch oder wenn ein im Labor bestätigter symptomatischer Dengue-Fall beim ersten Besuch festgestellt wurde (Basislinie).
Beim ersten Besuch im ersten Jahr
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) der primären inapparenten Dengue-Infektion nach Studienort und Kalenderjahr sowie insgesamt bei Probanden ohne Seroprävalenz beim ersten Besuch
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) der primären inapparenten Dengue-Infektion mit 95 %-Konfidenzintervall (CI) nach Standort und, für jedes Jahr einzeln und für die Gesamtjahre, berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre, bei Probanden ohne Seroprävalenz beim ersten Besuch: Der Zähler ist die Anzahl aller primär inapparenten Dengue-Infektionsfälle, die während der gefährdeten Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden. Der Nenner ist die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. die Summe der gefährdeten Folgezeiträume, ausgedrückt in Jahren. Der primäre inapparente Dengue-Infektionszustand wurde als dokumentierte Serokonversion (Anti-Dengue-IgG-Antikörper) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Serumproben definiert, die während der geplanten Besuche ohne klinischen Verdacht auf Dengue-Fieber entnommen wurden (identifiziert während des Zeitraums, in dem die Serokonversion auftrat). Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) der primären inapparenten Dengue-Infektion nach Alterskategorie und Kalenderjahr sowie insgesamt bei Probanden ohne Seroprävalenz beim ersten Besuch
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) der primären inapparenten Dengue-Infektion mit 95 %-Konfidenzintervall (CI) nach Alterskategorie und für jedes Jahr einzeln und für Gesamtjahre berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre bei Probanden ohne Seroprävalenz beim ersten Besuch : Der Zähler ist die Anzahl aller primär inapparenten Dengue-Infektionsfälle, die während der gefährdeten Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden. Der Nenner ist die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. die Summe der gefährdeten Folgezeiträume, ausgedrückt in Jahren. Der primäre inapparente Dengue-Infektionszustand wurde als dokumentierte Serokonversion (Anti-Dengue-IgG-Antikörper) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Serumproben definiert, die während der geplanten Besuche ohne klinischen Verdacht auf Dengue-Fieber entnommen wurden (identifiziert während des Zeitraums, in dem die Serokonversion auftrat). Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) der primären inapparenten Dengue-Infektion nach Geschlecht und Kalenderjahr sowie insgesamt bei Probanden ohne Seroprävalenz beim ersten Besuch
Zeitfenster: In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Inzidenzrate (IR) der primären inapparenten Dengue-Infektion mit 95 %-Konfidenzintervall (CI) nach Geschlecht und, für jedes Jahr einzeln und für die Gesamtjahre, berechnet als Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre, bei Probanden ohne Seroprävalenz beim ersten Besuch: Der Zähler ist die Anzahl aller primär inapparenten Dengue-Infektionsfälle, die während der gefährdeten Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden. Der Nenner ist die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre, d. h. die Summe der gefährdeten Folgezeiträume, ausgedrückt in Jahren. Der primäre inapparente Dengue-Infektionszustand wurde als dokumentierte Serokonversion (Anti-Dengue-IgG-Antikörper) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Serumproben definiert, die während der geplanten Besuche ohne klinischen Verdacht auf Dengue-Fieber entnommen wurden (identifiziert während des Zeitraums, in dem die Serokonversion auftrat). Die Daten wurden nicht wie im Protokoll geplant nach Dengue-Saison analysiert, da die meisten Fälle außerhalb der Saison auftraten.
In jedem Kalenderjahr, d. h. im Jahr 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und im gesamten Kalenderjahr
Anzahl der Dengue-Verdachtsfälle mit Schweregradkriterien
Zeitfenster: Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)
Beschreibung der Symptome und des Spektrums der Dengue-Erkrankung in der Studienpopulation für die vermuteten Dengue-Fälle, mit Ausnahme derjenigen, die ohne Fieber gemeldet wurden. Verdacht auf symptomatischen Dengue-Fieber = fieberhafte Erkrankung mit einer Körpertemperatur von ≥ 38 °C, gemessen (auf beliebigem Wege) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen und weniger als 14 Tagen mit oder ohne Vorhandensein anderer Dengue-Symptome oder -Anzeichen, ohne offensichtliche Ätiologie, die nichts mit Dengue-Fieber zu tun hat , basierend auf dem Urteil des Ermittlers; Laborbestätigt = im Labor bestätigte symptomatische Dengue-Fälle; Wahrscheinlich = wahrscheinliche symptomatische Dengue-Fälle; Negativ = negative symptomatische Dengue-Fälle; Unbestimmt = unbestimmter symptomatischer Dengue-Fall (nicht als im Labor bestätigter Fall, wahrscheinlicher Fall oder negativer Fall klassifiziert); Schwere Dengue-Fieber-Episode = mindestens ein Kriterium für schweres Dengue-Fieber erfüllt (gemäß den Definitionen „Dengue-Fieber mit Warnzeichen“ und „schweres Dengue-Fieber“ in den WHO-Richtlinien für Dengue-Fieber von 2009).
Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit einem Studienverfahren
Zeitfenster: Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von Jahr 2014 bis Jahr 2018 (eine Spanne von 1 bis 4 Jahren für ein einzelnes Fach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation of Tropical Medicine
Goncalo Moniz research center
Evandro Chagas Research Institute, Bio-Manguinhos Technology and Immunology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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