Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkungen des Btk-Inhibitors PCI-32765 auf Leukämie-Zellkinetik und -handel unter Verwendung der Schwerwasserkennzeichnung bei Patienten mit CLL und SLL

20. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Auswirkungen des Bruton-Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitors PCI-32765 auf Leukämie-Zellkinetik und -handel unter Verwendung der Schwerwasserkennzeichnung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie PCI-32765 (Ibrutinib) den Lebenszyklus von Blutkrebszellen beeinflussen kann. Krebszellen werden mit schwerem Wasser "markiert", um etwas über ihre Geburts- und Sterberaten zu erfahren.

Ibrutinib ist eine Art von Medikament, das als Kinase-Inhibitor bezeichnet wird. Kinasen sind Proteine ​​in Zellen, die den Zellen helfen, zu leben und zu wachsen. Das Studienmedikament soll die Aktivität einer Art von Kinase hemmen oder „blockieren“, die Blutkrebszellen hilft, zu leben und zu wachsen. Durch Blockieren der Aktivität dieser spezifischen Kinase ist es möglich, dass das Studienmedikament die Krebszellen abtötet oder ihr Wachstum stoppt.

Schweres Wasser (2H2O) ist eine spezielle Art von Wasser, das Forschern dabei helfen soll, herauszufinden, wie schnell sich Krebszellen im Körper vermehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwerwasserverwaltung:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie 4 Wochen lang schweres Wasser zu trinken. Die Fläschchen mit schwerem Wasser werden zu Ihnen nach Hause geliefert.

An den Tagen 1-5 trinkst du das schwere Wasser dreimal täglich. Sie trinken 1 Dosis morgens, 1 Dosis nachmittags und 1 Dosis abends. Sie sollten die Dosen im Abstand von mindestens 3 Stunden einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Achten Sie darauf, zwischen den Dosen mindestens 3 Stunden zu warten.

Ab Tag 6 und bis zu Ihrem ersten Studienbesuch trinken Sie das schwere Wasser einmal täglich abends.

Sie können wählen, ob Sie das schwere Wasser mit oder ohne Nahrung trinken möchten.

Sie erhalten ein Studientagebuch, um Ihre Dosen aufzuzeichnen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie eine Dosis erbrechen, müssen Sie diese nicht nachholen. Warten Sie einfach bis zur nächsten regulären Dosis und notieren Sie diese im Tagebuch.

Studienbesuche in schwerem Wasser:

Am Tag 1 und während der Wochen 2 und 4 wird Blut (ca. 5 Esslöffel) für Routinetests und für Schwerwassertests entnommen. Diese Blutproben werden nicht für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt. Die Proben werden nur für Forschungszwecke in dieser Studie verwendet und aufbewahrt, bis alle DNA- und Proteinanalysen abgeschlossen sind. Diese Proben werden an unsere Mitarbeiter am Feinstein Institute for Medical Research und KineMed, Inc. gesendet, um die Schwerwasseranalysen durchzuführen.

Nach der 4. Woche hören Sie auf, das schwere Wasser zu trinken, und werden entweder in der Klinik oder von Ihrem örtlichen Arzt für 6-12 Wochen beobachtet.

Alle 2 Wochen werden in der Zeit, nachdem Sie aufgehört haben, schweres Wasser zu trinken, und bevor Sie mit der Einnahme von Ibrutinib beginnen, die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für den Schwerwassertest entnommen. Dies misst, wie schnell die Krebszellen neues Protein und DNA herstellen.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.

Alle 4 Wochen wird in der Zeit, nachdem Sie aufgehört haben, schweres Wasser zu trinken, und bevor Sie mit der Einnahme von Ibrutinib beginnen, Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Ibrutinib-Verabreichung:

Etwa ab Woche 10-16 beginnen Sie mit der Einnahme von Ibrutinib. Sie werden 1 Mal täglich 3 Kapseln mit 1 Tasse (8 Unzen) Wasser oral einnehmen. Die Dosis sollte mindestens 30 Minuten vor dem Essen und mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, eingenommen werden.

Wenn Sie eine Dosis vergessen oder erbrechen, holen Sie die Dosis nicht nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrem gewohnten Zeitpunkt ein und notieren Sie diese unbedingt im Studientagebuch.

Sie werden das Studienmedikament für bis zu 12 Zyklen einnehmen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Wenn der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, können Sie die Einnahme des Studienmedikaments auch nach 12 Zyklen fortsetzen.

In den ersten 1-2 Wochen der Ibrutinib-Einnahme nehmen Sie Allopurinol 1-mal täglich ein, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Ibrutinib-Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach Arzneimitteln gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.

An den Tagen 1 und 3 der 1. Woche und am Ende der 2., 4., 6., 8. und 10. Woche:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für den Schwerwassertest entnommen.

Am Ende von Woche 12:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für den Schwerwassertest entnommen.
  • Sie erhalten eine Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden eine Knochenmarkpunktion haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte oder einer anderen Stelle mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Am Ende der Wochen 16 und 20:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.

Am Ende der Wochen 24 und 36:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie werden CT-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden eine Knochenmarkpunktion haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Am Ende von Woche 48:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie werden CT-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer der Studienmedikamentendosierung:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Studienabschlussbesuchen.

Folgebesuch:

Wenn Sie das Studienmedikament über 12 Zyklen hinaus einnehmen, kommen Sie jeden Monat zur Nachsorge in die Klinik. Sie werden weiterhin zu Nachsorgeuntersuchungen kommen, solange Sie das Studienmedikament einnehmen. Bei jedem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

Wann immer der Arzt es für notwendig hält, werden Sie die folgenden Tests und Verfahren haben:

Sie können CT-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie können eine Knochenmarkpunktion haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Besuche am Ende des Studiums:

Nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments und dann noch einmal während des nächsten Monats werden Sie am Ende der Studie besucht. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. Sie werden nach möglichen Symptomen gefragt. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ibrutinib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Handel erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell.

Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine CLL/SLL-Diagnose und keine vorherige Behandlung.
  2. Eine Indikation zur Behandlung nach den IWCLL-Kriterien von 2008.
  3. Männliche und weibliche Probanden im Alter von >/= 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, die innerhalb der nächsten 2 bis 6 Monate behandelt werden müssen.
  4. Eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  5. Die Thrombozytenzahlen bei Studieneintritt müssen größer als 50.000/µl und die absoluten Neutrophilenzahlen bei Studieneintritt müssen größer als 750/µl sein.
  6. Frei von früheren Malignomen für 3 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die erforderliche Menge an Blut und/oder Gewebe beizutragen, ohne ihr Wohlbefinden oder ihre Pflege zu beeinträchtigen, und sie müssen mindestens 110 Pfund wiegen.
  8. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, wie durch alle folgenden angezeigt: Gesamtbilirubin </=1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) </=2,5 x Obere Grenze des Normalwerts (ULN); und geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von > 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  9. Die Teilnehmer müssen bereit sein, erneut kontaktiert zu werden, um zukünftige zusätzliche Studien in Betracht zu ziehen, wie z. B. eine Blutentnahme oder eine andere Maßnahme (z. B. Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie), die mit ihrem Behandlungsstandard verbunden wäre, es sei denn, sie haben dem zugestimmt solche zu Forschungszwecken.
  10. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2.
  11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen angemessenen Empfängnisschutz haben. Das Paar wird während der gesamten Zeit der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte eine hormonelle Methode (Antibabypille usw.) und eine Doppelbarrieremethode (Kondome mit Spermizid, Schwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) oder Abstinenz (keinen Sex) praktizieren.
  12. Weibliche Probanden benötigen einen negativen Schwangerschafts-Screening-Test, wenn sie gebärfähig sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden unter 18 Jahren.
  2. Eine Lymphozytenverdopplungszeit von < 3 Monaten oder andere klinische oder Laboranzeichen, die darauf hindeuten, dass eine Behandlungsverzögerung von 2 Monaten oder länger (aufgrund der Schwerwasserkennzeichnung und der Ruhephase) zu einem signifikanten Fortschreiten der Krankheit führen und dem Patienten schaden würde , wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  3. Jede vorherige Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), einschließlich Chemotherapie, Chemoimmuntherapie, monoklonale Antikörpertherapie, Strahlentherapie oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie (Prednison > 60 mg täglich oder gleichwertig) oder Immuntherapie vor oder gleichzeitig mit dieser Studie.
  4. Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen beschrieben wurde, dass sie die Biologie und/oder Proliferationsrate von CLL-Zellen beeinflussen, wie z ), Grüntee-Extrakt, Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Bupropion und Cox-2-Hemmer.
  5. Prüfpräparat, das innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde. Wenn vor diesem Zeitpunkt ein Prüfpräparat erhalten wurde, müssen sich die arzneimittelbedingten Toxizitäten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf Grad 1 oder weniger erholt haben.
  6. Nicht kontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  7. Patienten mit unkontrollierter autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) oder autoimmuner Thrombozytopenie (ITP).
  8. Jede andere schwere gleichzeitige Krankheit oder eine Vorgeschichte mit schwerer Organfunktionsstörung oder Krankheit, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betrifft, die das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, sich einer Therapie mit PCI-32765 zu unterziehen.
  9. Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  10. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  11. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  12. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie. (Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1. Knochenmarkaspiration +/- Biopsie ist erlaubt).
  13. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  14. Patienten, die eine Antikoagulation (z. B. Heparin, Coumadin, niedermolekulares Heparin (LMWH, wie Lovenox) und Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin) erhalten, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Probanden, die kürzlich Medikamente zur Antikoagulation erhalten haben, müssen diese Medikamente mindestens 7 Tage vor Beginn der Studie absetzen.
  15. Personen, die bekanntermaßen anämisch sind, mit Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  16. Gewicht weniger als 110 Pfund
  17. Personen, die bekanntermaßen mit HIV infiziert sind oder Anzeichen einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C aufweisen.
  18. Gallenobstruktion, akute Hepatitis, schweres Leberversagen oder stark eingeschränkte Nierenfunktion.
  19. PCI-32765 ist kontraindiziert bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eine der Strukturkomponenten der Verbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schweres Wasser + PCI-32765
Die Probanden erhielten in den ersten 5 Tagen dreimal täglich 50 ml 70 % 2H2O (schweres Wasser), gefolgt von 60 ml täglich für insgesamt 4 Wochen (Kennzeichnungsphase). Probanden, denen die erste Dosis in der Klinik verabreicht wurde. Die Probanden erhielten dann individuelle Dosen von 2H2O, um sie zu Hause zu konsumieren; Nach der 5-tägigen Ladephase wird vor dem Schlafengehen eine Erhaltungsdosis von 60 ml 2H2O getrunken. Am Ende der 4. Woche hören die Probanden auf, 2H2O zu trinken (Auswaschphase) und werden 6–12 Wochen lang bis zum Beginn der Behandlung mit PCI-32765 nachbeobachtet. PCI-32765 wird mit 8 Unzen (~240 ml) Wasser in einer Dosis von 420 mg (3 x 140-mg-Kapseln) einmal täglich oral verabreicht und täglich fortgesetzt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage umfasst.
Sonstiges: Schweres Wasser (2H2O)
50 ml 70 % 2H2O 3-mal täglich für die ersten 5 Tage, gefolgt von 60 ml täglich für insgesamt 4 Wochen. Nach der 5-tägigen Ladephase wird vor dem Schlafengehen eine Erhaltungsdosis von 60 ml 2H2O getrunken. Am Ende der 4. Woche hören die Probanden auf, 2H2O zu trinken (Auswaschphase) und werden 6–12 Wochen lang bis zum Beginn der Behandlung mit PCI-32765 nachbeobachtet.
Arzneimittel: PCI-32765
420 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Ibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zelltods bei Leukämie
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zu einem Jahr
Stabile Isotopenmarkierung mit deuteriertem Wasser (2^H2O) zur direkten Messung der Auswirkungen von PCI-32765 (Ibrutinib) auf den Leukämie-Zelltod im peripheren Blut der Teilnehmer.
alle drei Monate, bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz kürzlich geborener Leukämiezellen, die durch PCI-32765-Behandlung ins Blut mobilisiert wurden
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zu einem Jahr
Messung des Anteils kürzlich geborener versus älterer Leukämiezellen im peripheren Blut der Teilnehmer vor und während der PCI-32765-Therapie, um die Auswirkungen der PCI-32765 (Ibrutinib)-Therapie auf die Geburtenraten der Leukämiezellen zu bestimmen.
alle drei Monate, bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0086
  • NCI-2013-00029 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten