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Wirksamkeit einer Website und Telemonitoring bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

4. Januar 2017 aktualisiert von: F.H. Rutten, UMC Utrecht

Wirksamkeit einer interaktiven webbasierten Plattform und einer krankheitsspezifischen Informationswebsite bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine 3-armige randomisierte Studie.

Die Zahl der Menschen mit Herzinsuffizienz nimmt in der westlichen Welt zu. Hauptsächlich aufgrund der besseren Behandlung von Myokardinfarkten und der Alterung der Bevölkerung. Leider nimmt die Zahl der Pflegekräfte nicht zu. Wir wollen untersuchen, wie zwei elektronische Geräte (eine Website und eine interaktive webbasierte Plattform) die Selbstversorgung, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit durch Fernversorgung beeinflussen. Wir wollen auch untersuchen, ob trotz seltenerer Besuche bei einer Krankenschwester und/oder einem Arzt eine höhere Versorgungsqualität erreicht wird. Die Studie findet in den Niederlanden statt und ist eine randomisierte Studie. Teilnehmen können Patienten mit Herzinsuffizienz, die von einer Herzinsuffizienzambulanz oder einem Hausarzt registriert sind. Sie werden in 3 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält Standardversorgung, Gruppe 2 erhält Standardversorgung mit der Website, Gruppe 3 erhält einen angepassten Versorgungspfad, wobei sowohl die Website als auch die interaktive webbasierte Plattform mit einem Telemonitoring-System verbunden sind. In dieser Gruppe werden alle routinemäßigen Konsultationen mit Herzinsuffizienzkrankenschwestern und Hausärzten durch dieses Gerät ersetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelland Hospital
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Ede, Niederlande
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, die gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology festgestellt und mindestens drei Monate zuvor durch Echokardiographie bestätigt wurde. Der Zeitraum von drei Monaten wird verwendet, um genügend Zeit für die grundlegende Aufklärung und den Beginn der Behandlung zu haben.
  • Ausreichende kognitive und körperliche Funktion, um das Ziel der Studie zu verstehen und die erforderlichen Messungen durchzuführen oder sich ihnen zu unterziehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit von Internet und E-Mail.
  • Unfähigkeit, mit Internet und E-Mail zu arbeiten.
  • Unfähigkeit des Patienten und seiner/ihrer Familie oder Betreuer, Niederländisch zu lesen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
EXPERIMENTAL: Pädagogische Website.
Bildungswebsite (zusätzlich zur üblichen Betreuung).
Sonstiges: Bildungswebsite (zusätzlich zur üblichen Betreuung).
EXPERIMENTAL: Website und interaktive Plattform mit Telemonitoring.
Angepasster Pflegepfad, einschließlich der Bildungswebsite und einer interaktiven webbasierten Plattform mit Telemonitoring-Einrichtungen. In diesem Zweig werden alle routinemäßigen Konsultationen mit Herzinsuffizienzkrankenschwestern und Hausärzten durch diese Kombination von Telemonitoring-Einrichtungen ersetzt, die mit einer interaktiven webbasierten Plattform und der niederländischen Version der Website der European Society of Cardiology (ESC) zum Thema Herzinsuffizienz verbunden sind.
Sonstiges: Website und interaktive Plattform mit Telemonitoring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstversorgungsverhaltens, gemessen mit der validierten European Heart Failure Self Care Behavior Scale (EHFScB-Skala)
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Das EHFScB misst das Verhalten von Patienten mit Herzinsuffizienz, um das Leben, eine gesunde Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden zu erhalten. Dazu gehören Verhaltensweisen wie die Einhaltung von Medikamenten, Ernährung und Bewegung sowie das Selbstmanagement von Symptomen, aber es bezieht sich auch auf Verhaltensweisen wie das tägliche Wiegen, um die Flüssigkeitsretention zu beurteilen, und das Suchen von Hilfe, wenn Symptome auftreten. Das EHFScB besteht aus neun Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala präsentiert werden.
mit 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem generischen Kurzform-Gesundheitssurvey mit 36 ​​Fragen (SF36), EuroQol five Dimensions (EQ-5D) und dem krankheitsspezifischen Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten

Der SF36 besteht aus 36 Fragen mit standardisierten Antwortmöglichkeiten, die in acht Multi-Item-Skalen organisiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit.

EQ-5D ist ein generischer Gesundheitsfragebogen zur klinischen und ökonomischen Bewertung und besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-Analogskala (EQ VAS). Jede Dimension hat 5 Stufen: von keine Probleme bis zu schwerwiegenden Problemen. Der MLHFQ ist ein validierter Fragebogen und besteht aus 21 Items zur Patientenwahrnehmung bezüglich der Auswirkungen einer dekompensierten Herzinsuffizienz auf ihr physisches, psychisches und sozioökonomisches Leben. Antwortoptionen werden als 6-Punkte-Skala dargestellt.
mit 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aus allen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Dauer von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Veränderung des krankheitsspezifischen Wissens, gemessen mit der Dutch Heart Failure Knowledge Scale.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die niederländische Wissensskala zur Herzinsuffizienz ist eine 15-Punkte-Skala, die Punkte zum Wissen über Herzinsuffizienz im Allgemeinen, Wissen über die Behandlung von Herzinsuffizienz (einschließlich Diät- und Flüssigkeitseinschränkung) und Herzinsuffizienzsymptome und Symptomerkennung umfasst.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Herzfunktion gemessen mit Blutwerten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
N-terminale Pro-B-Typ-natriuretisches Peptid (NT-proBNP)-Spiegel, Nierenfunktion („geschätzte glomeruläre Filtrationsrate“ (eGFR)) werden verwendet, um die Herzfunktion zu bestimmen.
6 und 12 Monate
Änderung der Nutzung der Website.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die „Nutzung der Website“ mit 4 Fragen, die darauf abzielen, wie oft und wie lange Patienten die Website besuchen und welche Teile speziell.
3, 6 und 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Um die Kosteneffektivität der Interventionen zu berechnen, sind die Verwendung von Medikamenten, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (z. Krankenhausaufenthalte, Besuche beim Hausarzt, den Ambulanzen, der Notaufnahme und der Aufnahme in Pflegeheime) werden erfasst.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation: Zorg Binnen Bereik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arno W Hoes, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Hauptermittler: Frans H Rutten, Dr. MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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