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Auswirkungen von NSAID auf klinische und bildgebende Brustbiomarker

13. Januar 2023 aktualisiert von: Alison Stopeck, Stony Brook University
Diese Studie hat zwei Ziele. Eine besteht darin, festzustellen, ob tägliches Sulindac die Brustdichte verringert; ein Risikofaktor für die Entstehung von Brustkrebs. Zweitens soll festgestellt werden, ob Sulindac Schmerzen und Steifheit reduziert, die mit der regelmäßigen Anwendung von Aromatasehemmern zur Behandlung von Brustkrebs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um unsere Studienziele zu erreichen, werden wir eine nicht randomisierte Phase-II-Studie mit AI allein als Anastrozol in Kombination mit Sulindac bei postmenopausalen Frauen mit ER+ Brustkrebs im Frühstadium durchführen, die Anastrozol als adjuvante Hormontherapie erhalten. Die Rekrutierung wird auf Frauen unter Anastrozol beschränkt, um die durch andere AI eingeführte Heterogenität zu verringern. Anastrozol wurde ausgewählt, da es der einzige Wirkstoff ist, der in generischer Form erhältlich ist und derzeit fast 100 % unserer Patientenpopulation umfasst. Ungefähr 100 Brustkrebspatientinnen, die stabil auf einer AI-Therapie (mindestens 3 Monate) zur Behandlung ihres Brustkrebses stehen, erhalten Sulindac 150 mg zweimal täglich für 12 Monate. Eine Brustbildgebung wird zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 15 Monaten durchgeführt. Eine einmonatige Einlaufphase, gefolgt von einer 3-monatigen Beobachtungsphase ohne Mittel, wird verwendet, um Probanden zu identifizieren, die sich wahrscheinlich nicht an das Studienschema halten, und um das Ausmaß der Variabilität der Brustdichte im Laufe der Zeit zu bestimmen.

Der primäre Endpunkt der Studie wird die Veränderung des Aussehens der kontralateralen, nicht betroffenen Brust sein, gemessen durch quantitatives Fett-Wasser-Verhältnis (FWR-MRI)-Mapping nach 12 Monaten als Reaktion entweder auf die Kontrolle (Anastrozol allein) oder experimentell (Anastrozol + Sulindac). Therapie. Da Änderungen der Brustdichte in der kontralateralen, nicht betroffenen Brust der primäre Endpunkt der Studie sein werden, sind Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs oder Patientinnen, die sich einer bilateralen Mastektomie oder Rekonstruktionsoperation unterziehen, nicht teilnahmeberechtigt. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören die 12-monatige Veränderung zwischen den Armen in der diffusionsgewichteten MRT (medianer ADC-Wert) und allgemeine Schmerzen sowie gelenkspezifische Steifheit und Schmerzen, wie durch den BPI-SF bewertet. Eine Reihe von explorativen Endpunkten ist geplant und umfasst den Vergleich von MRT-Messungen der Brust, Gewebebiomarker und Schmerzen nach 6 Monaten als Frühindikatoren für das Ansprechen nach 12 Monaten. Für die Gewebebiomarker werden Kernnadelbiopsien bei einer Untergruppe von Frauen, die dem Verfahren zustimmen, von der nicht betroffenen kontralateralen Brust zu Studienbeginn und nach 6 Monaten entnommen. Es wird erwartet, dass dies ~75 % zu Studienbeginn (n=100) (stellt Gewebeprobe für vergleichende Querschnittsanalysen mit MRT-Merkmale zu Studienbeginn) und ~25 % bei 6-Monats-Follow-up-Besuch (n=37) (stellt Gewebe zu Durchführung von Analysen der Reaktion von Biomarkern auf Eingriffe). Gewebestudien umfassen die Charakterisierung der Gewebehistologie (gestuft nach Zellularität und Stromaelementen) und molekulare Messungen der Proliferation und Apoptose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Auswahlkriterien gehören: Postmenopausale Frauen mit erstmaligem Auftreten von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium (Stadien 0–III), der sich unter Anastrozol-Therapie für mindestens 3 Monate stabilisiert hat
  • Die Patienten müssen mit Anastrozol begonnen haben und planen, die Anastrozol-Therapie für mindestens 12 Monate fortzusetzen
  • Die Patientinnen müssen eine nicht betroffene, nicht bestrahlte kontralaterale Brust mit einem Baseline-Brustdichte-Score von > 25 % haben, gemessen mittels digitaler Standardmammographie (BIRADs-Score > 2) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung für die Studie durchgeführt wurde
  • Eine Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen, wie durch die Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme angezeigt
  • Bereitschaft, die Einnahme von NSAIDs außerhalb der Studie zu vermeiden (mit Ausnahme der seltenen Anwendung von NSAIDs bei muskuloskelettalen Symptomen)
  • Normale Nierenfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin < Obergrenze des Normalwerts
  • Keine bekannte Kontraindikation für die Anwendung von NSAID
  • Normotensiver oder kontrollierter Blutdruck (< 140/90) bei einem einzigen blutdrucksenkenden Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an täglicher Aspirin- oder NSAID-Anwendung, einschließlich Aspirin zum kardiovaskulären Schutz
  • Bekannte Intoleranz gegenüber NSAIDs
  • Alter > 75 Jahre
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich früherer Myokardinfarkte, Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Diabetes, der eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Derzeitiger Raucher
  • Geschichte der unkontrollierten Hypertonie
  • Blutdruck > 140/90 zu Studienbeginn durch Heimüberwachung
  • Geschichte von GI-Geschwüren, chronischer GERD oder GI-Blutungen in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder aktuelle Antikoagulanzientherapie
  • Tägliche Therapie mit H2-Blockern oder Proteinpumpenhemmern
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Tragen Sie elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, magnetische chirurgische Clips oder Prothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sulindac (Clinoril)
Frauen, die Aromatasehemmer zur adjuvanten Therapie ihres Brustkrebses einnehmen, erhalten 12 Monate lang zweimal täglich 150 mg Sulindac. Sie erhalten innerhalb von 12 Monaten bis zu 4 MRT.
Arzneimittel: Sulindac
Andere Namen:
  • Clinoril
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungs
Frauen, die Aromatasehemmer zur adjuvanten Therapie ihres Brustkrebses einnehmen, setzen ihre Behandlung fort und werden alle 6 Monate für bis zu 12 Monate mit MRT und Standarduntersuchungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brustdichte, gemessen als Verhältnis von Fett zu Wasser durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Angepasste Schätzungen der relativen Veränderung der prozentualen Brustdichte durch Magnetresonanztomographie
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel- und Gelenkschmerzen und Steifheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Endpunkt für Arthralgie ist die Veränderung der Werte des Total Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 12 Monaten. Der Western Ontario and McMaster Universities Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 96 für die Gesamt-WOMAC, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtestmöglichen Zustand darstellt.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks zwischen Baseline und 12 Monaten
Angepasste Schätzung der Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks in jedem Studienarm nach 12 Monaten in jedem Studienarm.
Veränderung des Blutdrucks zwischen Baseline und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1RO1 CA1615301A1
  • 12-0080-04 (ANDERE: UArizona)
  • 676847 (ANDERE: Stony Brook University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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