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Eine Studie mit Necitumumab in der Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen im Stadium IV des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Der Zweck des Phase-1b-Teils der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie der Körper Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und einer Cisplatin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV verträgt, und die empfohlene Dosis für den anschließenden Phase-2-Teil zu bestimmen die Studium.

Der Zweck des Phase-2-Teils der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV in einer Erstlinienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277 8577
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      • Ehime, Japan, 791-0280
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      • Fukuoka, Japan, 830-0011
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      • Hokkaido, Japan, 070-8644
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      • Hyogo, Japan, 650-0047
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      • Ishikawa, Japan, 920-8641
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      • Kanagawa, Japan, 240-0062
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      • Koto-ku, Japan, 135-8550
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      • Miyagi, Japan, 980-8574
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      • Nagasaki, Japan, 852-8501
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      • Niigata, Japan, 951-8566
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      • Oita, Japan, 8795593
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      • Okayama, Japan, 700-8558
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      • Osaka, Japan, 573-1191
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      • Saitama, Japan, 362-0806
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      • Sendai, Japan, 980-0873
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      • Shizuoka, Japan, 411-8777
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      • Wakayama, Japan, 641-8510
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      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepitheliale nicht-kleinzellige Lungenkrebserkrankung (NSCLC)
  • NSCLC im klinischen Stadium IV
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Keine vorherige systematische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Operation und Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Ha Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie mit Ausnahme von NSCLC auf Grad kleiner oder gleich (≤) 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
  • Angemessene Organfunktion definiert als:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 Milliliter pro Minute (ml/min) (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder Äquivalent und/oder 24-Stunden-Urinsammlung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich ≥1,5 x 10^3/μl (Mikroliter)
  • Hämoglobin ≥10,0 g/dL (Gramm pro Deziliter)
  • Blutplättchen ≥100 x 10^3/μl
  • Mindestens 20 Jahre alt
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Tumorgewebeblock oder mindestens 5 ungefärbte Objektträger einer Tumorprobe vor der Randomisierung zur Bewertung der Proteinexpression (IHC) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Wenn Frauen: chirurgisch steril, postmenopausal oder konform mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate <1%) während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum (orale hormonale Kontrazeption allein gilt nicht als hochwirksam und muss in Kombination mit a Barrieremethode). Bei Männern: chirurgisch steril oder konform mit einem hochwirksamen Verhütungsschema während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum.
  • Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten 30 Tagen für eine klinische Studie angemeldet oder diese abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Phase 1b) oder Randomisierung (Phase 2) eine größere Operation, die Platzierung eines subkutanen venösen Zugangsgeräts geplant.
  • Hat sich einer früheren Strahlentherapie unterzogen, mit Ausnahme von Gamma Knife-Bestrahlung und palliativer Strahlenbehandlung. Seit der letzten Strahlenbehandlung vor der Einschreibung (Phase 1b) oder Randomisierung (Phase 2) sind mindestens 14 Tage vergangen.
  • Hat Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine Operation, Medikamente und Strahlentherapie erfordern, mit Ausnahme der stereotaktischen Bestrahlung
  • Hat ein Vena-cava-superior-Syndrom
  • Hat eine klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder eine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg trotz medizinischer Standardbehandlung.
  • Diabetes hat, der insulinpflichtig ist
  • Hat eine Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Phase 1b) oder Randomisierung (Phase 2)
  • Hat eine Krankheit im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder weist positive Testergebnisse auf das humane Immunschwächevirus (HIV) auf oder hat positive Testergebnisse
  • Hat Hinweise auf oder positive Testergebnisse für Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Hat eine bekannte Allergie und Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte auf einen der Behandlungsbestandteile, einschließlich aller Inhaltsstoffe, die in der Formulierung von Necitumumab verwendet werden, oder eine andere Kontraindikation für eine der verabreichten Behandlungen
  • Hat eine erhebliche Flüssigkeitsretention im dritten Raum, die eine Drainage erfordert
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis
  • Hat eine laufende oder aktive Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Hat eine periphere Neuropathie Grad 2
  • Schwanger (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung [Phase 1b] oder Randomisierung [Phase 2] bestätigt) oder stillend
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als unangemessen für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Necitumumab + Gem und Cis

Phase-1b-Dosiseskalation: Necitumumab 800 Milligramm (mg) an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion. Gemcitabin (Gem) Dosiseskalation von 1000 oder 1250 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus, verabreicht als IV-Infusion für maximal 4 Zyklen. Cisplatin (Cis) 75 mg/m² an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, verabreicht als intravenöse Infusion für maximal 4 Zyklen.

Phase 2 Randomisiert: Necitumumab 800 mg an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus, verabreicht als IV-Infusion. Gemcitabin in fester Dosis, bestimmt in Phase 1b (1000 oder 1250 mg/m²) an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus, verabreicht als IV-Infusion für maximal 4 Zyklen. Cisplatin 75 mg/m² an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als intravenöse Infusion für maximal 4 Zyklen.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Phase 2 Randomisiert: Gemcitabin in fester Dosis, bestimmt in Phase 1b (1000 bis 1250 mg/m^2) an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als IV-Infusion über etwa 30 Minuten für maximal 4 Zyklen. Cisplatin 75 mg/m² an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 120 Minuten für maximal 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wurden, wenn das Ereignis innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 in Zyklus 1 auftrat und als solches angesehen wurde definitiv oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Chemotherapie mit Necitumumab und/oder Gemcitabin-Cisplatin: Grad 4 Neutropenie ≥ 7 Tage, Grad ≥ 3 febrile Neutropenie außer vorübergehender febriler Neutropenie (Grad 3 Neutropenie mit Fieber ≥ 38,5 Grad Celsius (°C) für ≤ 24 Stunden) , Thrombozytopenie Grad 3, die eine Thrombozytensubstitution erfordert, Thrombozytopenie Grad 4, nichthämatologische Toxizität ≥ Grad 3 (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Myalgie, Asthenie, Müdigkeit, Durchfall, Verstopfung, Anorexie), jede Toxizität, die zum Weglassen von Necitumumab an Tag 8 führt, oder 15 (für Teilnehmer, bei denen Necitumumab von den Tagen 8 bis 15 verzögert wurde) während Zyklus 1.
Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 39 Monate)
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie noch am Leben sind oder für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 39 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 39 Monate)
PFS definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation der gemessenen progressiven Erkrankung (PD), definiert durch die Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen war. Wenn der Teilnehmer dies tut keine vollständige Bewertung der Grundlinie der Erkrankung, PFS-Zeit zum Datum der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob beim Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht , die PFS-Zeit zensiert am letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum. Die Anwendung einer neuen Krebstherapie vor dem Auftreten von PD führte zu einer Zensur am Datum der letzten radiologischen Beurteilung vor Beginn einer neuen Therapie.
Vom Datum der Randomisierung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 39 Monate)
Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) erreichen (objektive Ansprechrate des Tumors [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 39 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 das beste Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 39 Monate)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) erreichen (objektive Ansprechrate des Tumors [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 39 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 das beste Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 39 Monate)
Phase 2: Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung, Tod aus irgendeinem Grund, Abbruch der Behandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 39 Monate)
TTF war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer röntgenologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Krebstherapie. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen. Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde zum Zeitpunkt des letzten Nachsorgebesuchs für Teilnehmer zensiert, die die Behandlung nicht vorzeitig beendeten, die noch am Leben waren und bei denen keine Progression eingetreten war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung, Tod aus irgendeinem Grund, Abbruch der Behandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 39 Monate)
Phase 2: Änderung des EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 4 (Zyklus = 3 Wochen)
EQ-5D misst Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. 3 Schweregrade: nein, einige, schwere Probleme. Der Indexwert wurde aus einer Reihe von Artikelgewichten berechnet, um einen Wert auf einer theoretischen Skala von 0 bis 1 abzuleiten, wobei 1 den besten Gesundheitszustand und Null den Tod darstellt, basierend auf den Artikelgewichten für die japanische Bevölkerung. Ein Zyklus = 3 Wochen und kann bis zu 6 Wochen verzögert werden.
Baseline, Zyklus 4 (Zyklus = 3 Wochen)
Phase 2: Änderung von der Baseline in EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 4 (Zyklus = 3 Wochen)
EQ-5D VAS ermöglichte es den Teilnehmern, ihren aktuellen Gesundheitszustand zu bewerten. Mögliche Werte reichten von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Ein Zyklus = 3 Wochen und kann bis zu 6 Wochen verzögert werden.
Baseline, Zyklus 4 (Zyklus = 3 Wochen)
Phase 2: Änderung der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 4 (Zyklus = 3 Wochen)
Der LCSS ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung lungenkrebsspezifischer Symptome und deren Einfluss auf die QOL. Der LCSS-Gesamtscore wurde als Mittelwert der 9 Punkte der Skala definiert und der Average Symptom Load Index (ASBI) ist definiert als der Mittelwert aus 6 symptomspezifischen Lungenkrebsfragen. Jedes der 9 Symptom- oder Zusammenfassungselemente wird auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Symptome oder eine bessere QOL darstellt.
Baseline, Zyklus 4 (Zyklus = 3 Wochen)
Phase 1b: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1) und C3 D1: Prädosis, Ende der Infusion und 1, 3, 6, 24, 96, 168 h nach Ende der Infusion
Die Cmax ist die beobachtete maximale Serumkonzentration, die direkt aus dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1) und C3 D1: Prädosis, Ende der Infusion und 1, 3, 6, 24, 96, 168 h nach Ende der Infusion
Phase 1b: PK: Cmax von Gemcitabin und Cisplatin
Zeitfenster: Gemcitabin: Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1): Prädosis, Ende der Infusion und 0,5, 1, 2 h nach Ende der Infusion; Cisplatin:C1 D1: Prädosis, Ende der Infusion und 3, 21, 93, 165 h nach Ende der Infusion
Die Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
Gemcitabin: Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1): Prädosis, Ende der Infusion und 0,5, 1, 2 h nach Ende der Infusion; Cisplatin:C1 D1: Prädosis, Ende der Infusion und 3, 21, 93, 165 h nach Ende der Infusion
Phase 1b: PK: Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUC[0-unendlich]) von Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1) und C3 D1: Prädosis, Ende der Infusion und 1, 3, 6, 24, 96, 168 h nach Ende der Infusion
Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Zyklus 1 (C1) Tag 1 (D1) und C3 D1: Prädosis, Ende der Infusion und 1, 3, 6, 24, 96, 168 h nach Ende der Infusion
Phase 1b: PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Gemcitabin und Cisplatin
Zeitfenster: Gemcitabin: C1D1: Prädosis, Infusionsende und 0,5, 1, 2 h nach Infusionsende; Cisplatin:C1D1: Prädosis, Ende der Infusion und 3, 21, 93, 165 h nach Ende der Infusion
Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Gemcitabin: C1D1: Prädosis, Infusionsende und 0,5, 1, 2 h nach Infusionsende; Cisplatin:C1D1: Prädosis, Ende der Infusion und 3, 21, 93, 165 h nach Ende der Infusion
Phase 2: PK: Minimale Konzentration (Ctrough) von Necitumumab
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 und alle 2 Zyklen nach Zyklus 5
Die beobachtete minimale Serumkonzentration (Ctrough) von Necitumumab wurde bewertet.
Vordosierung Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 und alle 2 Zyklen nach Zyklus 5
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-Necitumumab-Antikörper-Bewertung (Immunogenität)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion (geschätzt bis zu 39 Monate)
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Anti-Necitumumab-Antikörperreaktion aufwies, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anti-Drug-Antikörper (ADA) nachgewiesen wurden.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion (geschätzt bis zu 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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