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Trainingsstudie zur Charakterisierung von Biomarkern für den Engerix-B-Impfstoff

12. Februar 2015 aktualisiert von: University of Surrey

Klinische Studie zur Generierung explorativer Trainingsdaten zur Charakterisierung klinischer Ereignisse, physiologischer und metabolischer Reaktionen sowie angeborener und adaptiver Immunantworten nach der ersten und dritten von drei IM-Immunisierungen mit dem HepB-Impfstoff „Engerix B“ oder Placebo bei gesunden Erwachsenen ohne bereits bestehende Immunität gegen HepB

Es wird angenommen, dass Impfstoffe angeborene Entzündungsreaktionen auslösen, um eine antigenspezifische adaptive Immunität (die gewünschte Wirkung) auszulösen. Eine übermäßige Entzündung kann jedoch zu schwerwiegenden entzündlichen Komplikationen oder unerwünschten Nebenwirkungen führen. Derzeit mangelt es an zuverlässigen Biomarkern (einer messbaren biologischen Reaktion, die etwas vorhersagt), die schwere Entzündungen vorhersagen können. Dies hat dazu geführt, dass die Entwicklung mehrerer Impfstoffe eingestellt und einige zugelassene Impfstoffe, die mit entzündlichen Komplikationen verbunden waren, zurückgezogen wurden.

Diese Studie ist Teil des BIOVACSAFE-Projekts, einem 5-jährigen 30-Millionen-Euro-Projekt, das von der Innovative Medicine Initiative finanziert wird. Das Projekt umfasst eine Reihe klinischer Studien, bei denen zugelassene Impfstoffe als Benchmarks verwendet werden, um klinische Daten zu Entzündungen zu generieren und Biomarker zu identifizieren, die zur Vorhersage einer akzeptablen Reaktogenität verwendet werden können. Ziel ist es, Biomarker zu identifizieren, die das Auftreten positiver und schädlicher Wirkungen als Reaktion auf einen Impfstoff vorhersagen können. Solche Biomarker könnten in zukünftigen Impfstoffentwicklungsprogrammen verwendet werden, um die Auswahl von Impfstoffkandidaten mit einem Profil zu optimieren, das nach ihrer allgemeinen Verwendung wahrscheinlich keine besorgniserregenden Sicherheitssignale erzeugen wird.

Diese Studie ist eine in einer Reihe von „Trainings“-Studien, in denen jeweils unterschiedliche zugelassene Impfstoffe verwendet werden, die prototypische Vertreter einer Impfstoffklasse sind, die in einer bestimmten Zielgruppe verwendet wird. Vierundzwanzig Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten: A) Engerix-B-Impfstoff (n = 20), B) Kochsalzlösung-Placebo (n = 4). Nach einem Screening-Besuch werden die Teilnehmer im Monat 0 und im Monat 6 zwei Impfungen unterzogen. Jede Impfung wird während eines siebentägigen Besuchs vor Ort durchgeführt, der die Impfung und eine intensive Überwachung physiologischer (z. B. Herzfrequenz, orale Temperatur, Blutdruck) Stoffwechsel- und Immunparameter (angeborene und adaptive). Auf beide stationären Besuche folgen vier ambulante Besuche mit weiterer Überwachung und Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • University of Surrey, Surrey CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  2. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse routinemäßiger Labortests gesund ist und keinen aktiven Krankheitsprozess aufweist, der die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Body-Mass-Index ≥18,5 und <29,5
  4. Der Proband ist in der Lage, das Informed Consent Form (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienabläufe zu verstehen.
  5. Der Betreff hat die ICF unterzeichnet.
  6. Der Proband hat zuvor keinen Impfstoff gegen Hepatitis B erhalten oder sich eine Hepatitis-B-Infektion zugezogen.
  7. Das Subjekt ist seronegativ gegenüber Hepatitis B, was beim Screening durch die Beurteilung von sAb, sAg und cAb bestätigt wurde.
  8. Verfügbar für Nachbeobachtungen während der Dauer der Studie.
  9. Stimmen Sie zu, während und für drei Monate nach dem Ende ihrer Teilnahme an der Studie, oder bei Bedarf auch länger, auf Blutspenden zu verzichten.
  10. Wenn eine heterosexuell aktive Frau bereit ist, 30 Tage vor und 3 Monate nach der Impfung gemeinsam mit ihrem Partner eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bereit, sich vor der Impfung einem Urin-Schwangerschaftstest und einem Blut-Schwangerschaftstest beim Screening und der abschließenden Nachuntersuchung zu unterziehen.
  11. Der Proband verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche diätetische Einschränkungen (z.B. vegan, laktoseintolerant, aber vegetarisch akzeptabel) oder lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergien (z.B. anaphylaxiebedingte Nussallergien).
  2. Schwanger oder stillend zu jedem Zeitpunkt der Studie, vom Screening bis zur abschließenden Nachuntersuchung.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dehydrat, Natriumdihydrogenphosphat; in Hefezellen produziertes Hepatitis-B-Antigen) oder Personen, die nach vorheriger Verabreichung von Engerix B Überempfindlichkeit gezeigt haben; oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen anderen Hepatitis-B-Impfstoff.
  4. Vorliegen primärer oder erworbener Immundefizienzzustände mit einer Gesamtlymphozytenzahl von weniger als 1.200 pro mm3 oder anderen Anzeichen einer mangelnden zellulären Immunkompetenz, z. B. Leukämien, Lymphome, Blutdyskrasien oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich regelmäßiger Anwendung von oralen, inhalativen, topischen oder parenteralen Kortikosteroiden).
  5. Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening).
  6. Regelmäßige Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (auf beliebigem Verabreichungsweg, einschließlich topischer Verabreichung) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening), der nach Ansicht des Studienarztes wahrscheinlich die Immunantwort beeinträchtigt.
  7. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 oder Notwendigkeit, innerhalb des Studienzeitraums einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
  8. Vorliegen einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
  9. Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika-, Benzodiazepin- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  10. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil oder haben Sie in den letzten drei Monaten vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
  11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  12. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobin oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  13. Nicht in der Lage, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und zu sprechen, um die für die Teilnahme und Einwilligung erforderlichen Verfahren vollständig zu verstehen.
  14. Ein durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum, der 14 bzw. 21 Einheiten pro Woche für Frauen und Männer übersteigt, oder die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum für jeden Behandlungszeitraum während der Studie einzustellen.
  15. Raucht derzeit mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder konsumiert gleichwertigen Tabak (innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening) oder Personen, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder sich nicht an die CRC-Beschränkungen von Surrey halten können.
  16. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke/Lebensmittel pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Aktiver Komparator: Impfung
Engerix B-Impfstoff
Biologisch: Engerix-B-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der globalen Genexpression im Vollblut gegenüber den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Besuche 1 (Tag -28 bis -2), 2 (Tag -1 bis +5), 3 (Tag 7), 4 Tag 14), 5 (Tag 21), 6 (Tag 28), 7 (Tag 168 bis 173). ), 8 (Tag 175), 9 (Tag 182), 10 (Tag 189), 11 (Tag 196).
Besuche 1 (Tag -28 bis -2), 2 (Tag -1 bis +5), 3 (Tag 7), 4 Tag 14), 5 (Tag 21), 6 (Tag 28), 7 (Tag 168 bis 173). ), 8 (Tag 175), 9 (Tag 182), 10 (Tag 189), 11 (Tag 196).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen nach der Verabreichung des Impfstoffs impfstoffbedingte klinische Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: Besuche 2 (Tag -1 bis +5), 3 (Tag 7), 4 Tag 14), 5 (Tag 21), 6 (Tag 28), 7 (Tag 168 bis 173), 8 (Tag 175), 9 ( Tag 182), 10 (Tag 189), 11 (Tag 196).
Besuche 2 (Tag -1 bis +5), 3 (Tag 7), 4 Tag 14), 5 (Tag 21), 6 (Tag 28), 7 (Tag 168 bis 173), 8 (Tag 175), 9 ( Tag 182), 10 (Tag 189), 11 (Tag 196).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Surrey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Innovative Medicines Initiative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David JM Lewis, Professor, University of Surrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC305B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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