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Auswirkungen eines Luftreinigungsgeräts (PureNight) auf die Schlafqualität bei obstruktiver Lungenerkrankung

23. Januar 2013 aktualisiert von: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Auswirkungen eines neuartigen Reinigungsgeräts (PureNight) auf die Schlafqualität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Viele Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen haben nachts Symptome, die ihren Schlaf stören. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Luftreinigungsgeräts (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) auf Schlafstörungen zu bestimmen, gemessen durch eine „Schlafuhr“ (Aktigraph) und individuelle Wahrnehmung der Schlafqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Es gibt viele schädliche Auswirkungen einer obstruktiven Atemwegserkrankung. Eine der charakteristischen Auswirkungen ist eine schlechte Schlafqualität. Da Luftschadstoffe mit einer Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden einhergehen, könnte die Luftfilterung eine logische Maßnahme zur Verbesserung der Schlafqualität sein. Ein neuartiges Luftfiltersystem, das PureNight SystemTM, das vorgefilterte Luft um den Kopf einer schlafenden Person liefert, könnte eine Lösung bieten, um die Belastung durch schädliche Auslöser während der Schlafzeit zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.

Eine Methode zur Messung der Schlafqualität ist die 24-Stunden-Aktigraphie. Der Aktigraph ist ein kleines, am Handgelenk getragenes Gerät, das ein pizoelektrisches Biegeelement oder Beschleunigungsmesser enthält, das die Bewegung des Handgelenks misst. Algorithmen interpretieren die Bewegung auf einer Epochenbasis und identifizieren Schlaf-/Wachzustände und zirkadiane Rhythmen anhand der Aktivitätszählungen.

Studiendesign Wir schlagen vor, die Wirkung des Pure Night TM-Luftfiltersystems auf eine Kohorte von Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung mit selbstberichteter schlechter Schlafqualität aufgrund nächtlicher Atemwegssymptome. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die das Pure Night TM-System verwenden, weniger nächtliches Aufwachen und eine Konsolidierung der durch Aktigraphie gemessenen Schlafzeit sowie eine bessere Schlafqualität, gemessen durch Fragebögen zur Schlafqualität, haben würden, als wenn sie das Gerät nicht verwenden. In einer randomisierten klinischen Cross-Over-Studie wurden die Ausgangsmessungen mit der Behandlung mit dem PureNight TM -Gerät und mit „Schein“-Filtration verglichen. Schlafvariablen, einschließlich Daten zu zirkadianen Rhythmen, wurden mithilfe eines subjektinternen Designs zwischen Testbedingungen verglichen.

Methodik Bei jedem Probanden wurde über 7 Tage hinweg eine Baseline-Aktigraphie durchgeführt, gefolgt von zwei siebentägigen Behandlungsarmen mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsarmen. Die Testperson schlief während jedes Teils der Studie mit PureNight. Die in jedem Arm der Studie verwendeten Systeme waren identisch, mit der Ausnahme, dass in einem Arm ein Scheinfilter den HEPA-Filter des PureNight TM -Systems in zufälliger Reihenfolge ersetzte. Die Teilnehmer füllten den Pittsburgh Sleep Quality Index zu Beginn der Studie und am Ende jeder Behandlungsphase aus. Aus den Aktigraphie-Aufzeichnungen wurden mithilfe der proprietären Software des Geräts objektive Schlafschätzungen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD, chronischer Atemwegsobstruktion, chronischer Bronchitis oder Emphysem oder mehr als 15 Packungen Jahren Tabakkonsum
  • Sekundärdiagnose von extrinsischem Asthma oder allergischer Rhinitis oder > 200 ml FEV1-Reaktion auf Bronchodilatatoren, dokumentiert durch Lungenfunktionstests
  • Positive Bewertung im Fragebogen zur Schlafqualität

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Beeinträchtigung der Kognition oder Kommunikation
  • Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jüngstes akutes medizinisches Ereignis, das eine Kontraindikation für die Teilnahme zum geplanten Zeitpunkt darstellen würde
  • Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden wegen COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Zu Beginn traten drei oder mehr Nykturie-Episoden pro Nacht auf
  • Bei häuslicher Sauerstoff- oder nicht-invasiver Überdruckbeatmung
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder eines Body-Mass-Index > 35
  • Primäre Schlafstörung, wie z. B. Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nächtliche Luftreinigung
  • Hepa-Filtration mit PureNight
  • Täuschung mit PureNight
Nachtluftreinigung mit dem PureNight-Luftreinigungssystem mit eingesetztem HEPA-Filter
Nachtluftreinigung mit dem PureNight-Luftreinigungssystem bei entferntem HEPA-Filter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlaffragmentierungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Messungen werden in der ersten Woche der Studie (Basislinie) und dann in Woche 2 und Woche 4 gemittelt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen
Die Daten werden von einem am Handgelenk getragenen Bewegungssensor erfasst, der Körperbewegungen erkennt. Aus diesen Daten lässt sich die Anzahl der Schlafstörungen berechnen.
Die Messungen werden in der ersten Woche der Studie (Basislinie) und dann in Woche 2 und Woche 4 gemittelt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schlafbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie) und dann am Ende von Woche 2 und Woche 4 durchgeführt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index, einem gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Schlafqualität, der die Wahrnehmung der Schlafqualität misst
Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie) und dann am Ende von Woche 2 und Woche 4 durchgeführt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01056

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