Auswirkungen eines Luftreinigungsgeräts (PureNight) auf die Schlafqualität bei obstruktiver Lungenerkrankung
Auswirkungen eines neuartigen Reinigungsgeräts (PureNight) auf die Schlafqualität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Es gibt viele schädliche Auswirkungen einer obstruktiven Atemwegserkrankung. Eine der charakteristischen Auswirkungen ist eine schlechte Schlafqualität. Da Luftschadstoffe mit einer Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden einhergehen, könnte die Luftfilterung eine logische Maßnahme zur Verbesserung der Schlafqualität sein. Ein neuartiges Luftfiltersystem, das PureNight SystemTM, das vorgefilterte Luft um den Kopf einer schlafenden Person liefert, könnte eine Lösung bieten, um die Belastung durch schädliche Auslöser während der Schlafzeit zu verringern und die Schlafqualität zu verbessern.
Eine Methode zur Messung der Schlafqualität ist die 24-Stunden-Aktigraphie. Der Aktigraph ist ein kleines, am Handgelenk getragenes Gerät, das ein pizoelektrisches Biegeelement oder Beschleunigungsmesser enthält, das die Bewegung des Handgelenks misst. Algorithmen interpretieren die Bewegung auf einer Epochenbasis und identifizieren Schlaf-/Wachzustände und zirkadiane Rhythmen anhand der Aktivitätszählungen.
Studiendesign Wir schlagen vor, die Wirkung des Pure Night TM-Luftfiltersystems auf eine Kohorte von Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung mit selbstberichteter schlechter Schlafqualität aufgrund nächtlicher Atemwegssymptome. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die das Pure Night TM-System verwenden, weniger nächtliches Aufwachen und eine Konsolidierung der durch Aktigraphie gemessenen Schlafzeit sowie eine bessere Schlafqualität, gemessen durch Fragebögen zur Schlafqualität, haben würden, als wenn sie das Gerät nicht verwenden. In einer randomisierten klinischen Cross-Over-Studie wurden die Ausgangsmessungen mit der Behandlung mit dem PureNight TM -Gerät und mit „Schein“-Filtration verglichen. Schlafvariablen, einschließlich Daten zu zirkadianen Rhythmen, wurden mithilfe eines subjektinternen Designs zwischen Testbedingungen verglichen.
Methodik Bei jedem Probanden wurde über 7 Tage hinweg eine Baseline-Aktigraphie durchgeführt, gefolgt von zwei siebentägigen Behandlungsarmen mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsarmen. Die Testperson schlief während jedes Teils der Studie mit PureNight. Die in jedem Arm der Studie verwendeten Systeme waren identisch, mit der Ausnahme, dass in einem Arm ein Scheinfilter den HEPA-Filter des PureNight TM -Systems in zufälliger Reihenfolge ersetzte. Die Teilnehmer füllten den Pittsburgh Sleep Quality Index zu Beginn der Studie und am Ende jeder Behandlungsphase aus. Aus den Aktigraphie-Aufzeichnungen wurden mithilfe der proprietären Software des Geräts objektive Schlafschätzungen berechnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD, chronischer Atemwegsobstruktion, chronischer Bronchitis oder Emphysem oder mehr als 15 Packungen Jahren Tabakkonsum
- Sekundärdiagnose von extrinsischem Asthma oder allergischer Rhinitis oder > 200 ml FEV1-Reaktion auf Bronchodilatatoren, dokumentiert durch Lungenfunktionstests
- Positive Bewertung im Fragebogen zur Schlafqualität
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Beeinträchtigung der Kognition oder Kommunikation
- Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Jüngstes akutes medizinisches Ereignis, das eine Kontraindikation für die Teilnahme zum geplanten Zeitpunkt darstellen würde
- Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden wegen COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen
- Zu Beginn traten drei oder mehr Nykturie-Episoden pro Nacht auf
- Bei häuslicher Sauerstoff- oder nicht-invasiver Überdruckbeatmung
- Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder eines Body-Mass-Index > 35
- Primäre Schlafstörung, wie z. B. Schlaflosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Nächtliche Luftreinigung
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Nachtluftreinigung mit dem PureNight-Luftreinigungssystem mit eingesetztem HEPA-Filter
Nachtluftreinigung mit dem PureNight-Luftreinigungssystem bei entferntem HEPA-Filter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schlaffragmentierungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Messungen werden in der ersten Woche der Studie (Basislinie) und dann in Woche 2 und Woche 4 gemittelt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen
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Die Daten werden von einem am Handgelenk getragenen Bewegungssensor erfasst, der Körperbewegungen erkennt.
Aus diesen Daten lässt sich die Anzahl der Schlafstörungen berechnen.
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Die Messungen werden in der ersten Woche der Studie (Basislinie) und dann in Woche 2 und Woche 4 gemittelt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der schlafbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie) und dann am Ende von Woche 2 und Woche 4 durchgeführt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index, einem gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Schlafqualität, der die Wahrnehmung der Schlafqualität misst
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Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie) und dann am Ende von Woche 2 und Woche 4 durchgeführt, wenn die Probanden mit dem Luftreiniger mit HEPA- oder SHAM-Filterung schliefen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 01056
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