Wirksamkeit der Iocid-Mundspülung gegen Zahnfleischentzündung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

• Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und in guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt;
• Mindestens 16 natürliche, einstufungsfähige Zähne und eine gute Zahngesundheit haben, wie vom Ermittler festgestellt;
• > 25 % der Stellen mit Gingival Index (GI)-Scores von > 2 bei den Visiten 1 und 2 haben;
• Plaque-Index (PI)-Werte von > 1 auf > 50 % der Stellen aufweisen;
• Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie oder dauerhaft sterilisiert;
• In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Befolgung der Anweisungen zur Studienbehandlung und der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen, wie im Protokoll vorgeschrieben;
• Vollständiges Verständnis aller Elemente, Unterschrift und Datierung der schriftlichen Einverständniserklärung vor der Einleitung protokollspezifischer Verfahren;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während des Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden. Zu diesen Methoden gehören orale Kontrazeptiva („die Pille“), ein Intrauterinpessar (IUP), Levonogestrol-Implantate (Norplant®), Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-provera®) oder Verhütungsschaum mit Kondom.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für einen signifikanten akuten oder chronischen, vom Probanden gemeldeten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Prüfung erschweren oder ungültig machen oder den Probanden von der aktiven Teilnahme an der Studie abhalten würde;
• ≤24 % der Standorte mit GI-Wert >2;
• Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOab) positiv >34;
• Screening des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum < 0,45 oder > 4,5;
• Behandlung mit Antibiotika innerhalb eines (1) Monats vor der Screening-Untersuchung;
• Vorgeschichte von Herzgeräuschen, Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzklappenerkrankung, prothetischem Implantat oder jeder anderen Erkrankung, die eine Antibiotika-Prämedikation erfordert;
• Geschichte der Schilddrüsenerkrankung;
• Angebliche Empfindlichkeit oder Allergie gegen Jod;
• Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Schalentiere;
• Vorgeschichte von Diabetes;
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
• Grobe orale Pathologie (Parodontitis, grassierende Karies, Gewebeschäden durch schlechte Mundpflege oder -behandlung, Weich- oder Hartgewebetumoren), die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten;
• Echte parodontale Taschen von > 5 mm und/oder sichtbare Rezession, die auf Attachmentverlust hinweist;
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome von Schleimhautgeschwüren oder -entzündungen oder Mundgeschwüren;
• Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen oder entfernbaren Apparaturen, die auf das zu beurteilende orale Gewebe einwirken;
• Vorgeschichte einer früh einsetzenden Parodontitis oder akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis;
• Der Proband berichtete über eine Anamnese in den letzten 6 Monaten oder aktuellen Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte;
• Der Proband berichtete über die Vorgeschichte der letzten letzten 6 Monate oder aktuellen Drogenmissbrauch;
• Chronische Behandlung (2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (einschließlich Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin, Cumarin, nichtsteroidale Antirheumatika und Aspirin) innerhalb von 1 Monat nach der Screening-Untersuchung. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen wurden mindestens 3 Monate vor der Einschreibung begonnen;
• Aktuelle Verwendung eines Statins oder Verwendung eines Statins innerhalb der letzten sechzig (60) Tage des Screenings;
• Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät ohne vorherige Genehmigung des Sponsors innerhalb von vier Wochen vor Besuch 2 (Studientag 1);
• Begleitende endodontische oder parodontale Therapie außer Prophylaxe in den letzten sechs (6) Monaten;
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Mütter, Verdacht auf Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie;
• Wohnsitz im selben Haushalt wie ein bereits in die Studie eingeschriebener Proband (Einschluss kann zu Verblindungs- und/oder Compliance-Problemen führen);
• Unfähig und nicht willens, das Einwilligungsverfahren einzuhalten, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Befolgung der Anweisungen zur Studienintervention, und zu Nachsorgeuntersuchungen wie im Protokoll vorgeschrieben zurückzukehren.