Mainzer Register der strömungsvermittelten Einschnürung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist ein lebenslanger Prozess, der aus dem Zusammenspiel vieler Risikofaktoren, Umwelteinflüsse und genetischer Veranlagung resultiert. Obwohl die Sammlung von Anamnese und Standardrisikofaktoren wesentliche Informationen liefert, erschweren die Existenz komplexer Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Risikofaktoren, Risikomodifikationen durch medizinische Therapie und interindividuelle Unterschiede diese Probleme. Angesichts dieser Einschränkungen wurde nach alternativen Ansätzen gesucht, und die nicht-invasive Beurteilung der Endothelfunktion wurde als möglicher nicht-invasiver und kostengünstiger Endpunkt vorgeschlagen, der die kumulative kardiovaskuläre Belastung und/oder das Ansprechen auf Therapien widerspiegeln könnte Ebene einzelner Patienten.
Insgesamt 1000 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, werden untersucht. Die Patienten haben Brustschmerzen bei Anstrengung gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association 2007 und/oder einem pathologischen Belastungs- oder Dobutamin-Belastungstest. Patienten, die sich aus einem anderen Grund als stabiler (vermuteter) KHK einer Katheterisierung unterziehen (z. B. wegen hypertensiver Krise in Verbindung mit Troponinerhöhung oder akuten Koronarsyndromen, Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Kardiomyopathie usw.), werden ausgeschlossen. Patienten mit bekannten chronisch entzündlichen Erkrankungen, Dialyse oder dekompensierter/schwerer Herzinsuffizienz werden ebenfalls ausgeschlossen.
Allen Patienten werden nach einer Fastenzeit von mindestens 12 h Blutproben entnommen und mit routinemäßigen Labormethoden auf Blutbild, Lipidparameter, C-reaktives Protein, Nieren- und Leberfunktion untersucht. Koronare Risikofaktoren wurden wie folgt definiert: Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2); das Alter; Rauchen (oder früheres Rauchen); Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin im Serum >220 mg/dl und/oder Serumtriglyceride >200 mg/dl); Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Sitzen oder Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten); Familienanamnese (Verwandte ersten Grades mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen); Diabetes mellitus (Nüchtern-Serumglukosespiegel > 126 mg/dl oder Therapie mit oralen Antidiabetika oder Insulin).
Die in unserem Labor für die L-FMC/FMD-Analyse (durchflussvermittelte Dilatation) verwendeten Methoden wurden zuvor veröffentlicht (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Kurz gesagt werden die Patienten in Rückenlage gebracht, der linke Arm immobilisiert, und L-FMC und FMD werden unter Verwendung einer Ultraschallplattform Vivid 7 (General Electrics, München, Deutschland) gemessen, die mit einer 14-MHz-Matrixsonde und einem mikrometrischen Sondenhalter ausgestattet ist. Eine durch einen geringen Durchfluss vermittelte Konstriktion entspricht der Konstriktion, die während einer 4,5-minütigen Okklusion einer pneumatischen Manschette beobachtet wird, die distal zu der Stelle der Arteriendurchmessermessung platziert ist. Die strömungsvermittelte Dilatation entspricht der maximalen Dilatation, die in den 5 Minuten nach dem Ablassen der Manschette beobachtet wird, d. h. während einer reaktiven Hyperämie. Daten zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit dieser Methoden wurden kürzlich veröffentlicht (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,68 und 0,80 für FMD bzw. L-FMC).
Alle Daten werden digital erfasst und in randomisierter, verblindeter Weise vor der Koronarangiographie von einem Untersucher, der den klinischen Zustand des Patienten nicht kennt, unter Verwendung automatischer Spezialsoftware analysiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
- University Medical Center Mainz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus einem anderen Grund als stabiler (vermuteter) KHK einer Katheterisierung unterziehen (z. B. wegen hypertensiver Krise in Verbindung mit Troponinerhöhung oder akuten Koronarsyndromen, Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Kardiomyopathie usw.).
- Patienten mit bekannten chronisch entzündlichen Erkrankungen, Dialyse oder dekompensierter/schwerer Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
Konsekutive Patienten, die wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit zur Koronarangiographie überwiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die strömungsvermittelte Verengung (Durchmesserveränderung der Arteria radialis induziert durch eine Verringerung der lokalen Scherspannung) wird bei Eintragung in das Register gemessen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die flussvermittelte Dilatation (Änderung des Durchmessers der Arteria radialis als Reaktion auf eine Erhöhung der Scherspannung) wird bei der Aufnahme in das Register gemessen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tommaso Gori, MD PhD, Universitatsmedizin Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Flow-MEC
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