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Mainzer Register der strömungsvermittelten Einschnürung

27. Februar 2018 aktualisiert von: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Ziel des Flow-Mediated Constriction/FMC-Registers ist es zu untersuchen, ob die Messung der Endothelfunktion mittels Flow-Mediated Dilatation und Flow-Mediad Constriction Aufschluss über das Vorliegen einer koronaren Atherosklerose und über die Prognose von Patienten gibt, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist ein lebenslanger Prozess, der aus dem Zusammenspiel vieler Risikofaktoren, Umwelteinflüsse und genetischer Veranlagung resultiert. Obwohl die Sammlung von Anamnese und Standardrisikofaktoren wesentliche Informationen liefert, erschweren die Existenz komplexer Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Risikofaktoren, Risikomodifikationen durch medizinische Therapie und interindividuelle Unterschiede diese Probleme. Angesichts dieser Einschränkungen wurde nach alternativen Ansätzen gesucht, und die nicht-invasive Beurteilung der Endothelfunktion wurde als möglicher nicht-invasiver und kostengünstiger Endpunkt vorgeschlagen, der die kumulative kardiovaskuläre Belastung und/oder das Ansprechen auf Therapien widerspiegeln könnte Ebene einzelner Patienten.

Insgesamt 1000 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, werden untersucht. Die Patienten haben Brustschmerzen bei Anstrengung gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association 2007 und/oder einem pathologischen Belastungs- oder Dobutamin-Belastungstest. Patienten, die sich aus einem anderen Grund als stabiler (vermuteter) KHK einer Katheterisierung unterziehen (z. B. wegen hypertensiver Krise in Verbindung mit Troponinerhöhung oder akuten Koronarsyndromen, Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Kardiomyopathie usw.), werden ausgeschlossen. Patienten mit bekannten chronisch entzündlichen Erkrankungen, Dialyse oder dekompensierter/schwerer Herzinsuffizienz werden ebenfalls ausgeschlossen.

Allen Patienten werden nach einer Fastenzeit von mindestens 12 h Blutproben entnommen und mit routinemäßigen Labormethoden auf Blutbild, Lipidparameter, C-reaktives Protein, Nieren- und Leberfunktion untersucht. Koronare Risikofaktoren wurden wie folgt definiert: Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2); das Alter; Rauchen (oder früheres Rauchen); Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin im Serum >220 mg/dl und/oder Serumtriglyceride >200 mg/dl); Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Sitzen oder Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten); Familienanamnese (Verwandte ersten Grades mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen); Diabetes mellitus (Nüchtern-Serumglukosespiegel > 126 mg/dl oder Therapie mit oralen Antidiabetika oder Insulin).

Die in unserem Labor für die L-FMC/FMD-Analyse (durchflussvermittelte Dilatation) verwendeten Methoden wurden zuvor veröffentlicht (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Kurz gesagt werden die Patienten in Rückenlage gebracht, der linke Arm immobilisiert, und L-FMC und FMD werden unter Verwendung einer Ultraschallplattform Vivid 7 (General Electrics, München, Deutschland) gemessen, die mit einer 14-MHz-Matrixsonde und einem mikrometrischen Sondenhalter ausgestattet ist. Eine durch einen geringen Durchfluss vermittelte Konstriktion entspricht der Konstriktion, die während einer 4,5-minütigen Okklusion einer pneumatischen Manschette beobachtet wird, die distal zu der Stelle der Arteriendurchmessermessung platziert ist. Die strömungsvermittelte Dilatation entspricht der maximalen Dilatation, die in den 5 Minuten nach dem Ablassen der Manschette beobachtet wird, d. h. während einer reaktiven Hyperämie. Daten zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit dieser Methoden wurden kürzlich veröffentlicht (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,68 und 0,80 für FMD bzw. L-FMC).

Alle Daten werden digital erfasst und in randomisierter, verblindeter Weise vor der Koronarangiographie von einem Untersucher, der den klinischen Zustand des Patienten nicht kennt, unter Verwendung automatischer Spezialsoftware analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer Koronarangiographie wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus einem anderen Grund als stabiler (vermuteter) KHK einer Katheterisierung unterziehen (z. B. wegen hypertensiver Krise in Verbindung mit Troponinerhöhung oder akuten Koronarsyndromen, Herzklappenerkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Kardiomyopathie usw.).
  • Patienten mit bekannten chronisch entzündlichen Erkrankungen, Dialyse oder dekompensierter/schwerer Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
Konsekutive Patienten, die wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit zur Koronarangiographie überwiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die strömungsvermittelte Verengung (Durchmesserveränderung der Arteria radialis induziert durch eine Verringerung der lokalen Scherspannung) wird bei Eintragung in das Register gemessen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die flussvermittelte Dilatation (Änderung des Durchmessers der Arteria radialis als Reaktion auf eine Erhöhung der Scherspannung) wird bei der Aufnahme in das Register gemessen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommaso Gori, MD PhD, Universitatsmedizin Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flow-MEC

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