Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HYTOP® bei der Behandlung von fokalen chondralen Defekten.

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 50 Jahren.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Eine Vollnarkose ist aus medizinischer Sicht für den Patienten vertretbar.
• Fokale chondrale Defekte, die das femorotibiale Kompartiment des Kniegelenks betreffen, lokalisiert in nur einem Kompartiment und nicht größer als die Größe eines HYTOP®-Pflasters.
• Isolierte einseitige chondrale Läsion.
• Knorpeldefekt klassifiziert als Outerbridge Grad 3 oder 4.
• Chondrale Läsionen, die nicht durch den subchondralen Knochen reichen (intakter subchondraler Knochen).
• Nahezu intakte Knorpelstruktur, die den Defekt umgibt, insbesondere Outerbridge-Grad 2 oder weniger.
• Entsprechender Fugenbereich klassifiziert mit maximaler Outerbridge-Klasse 2.
• Klinische Symptome im Zielgelenk (Schmerzen beim Gehen über 100 m von mehr als 4 auf einer 11-stufigen numerischen Skala oder Schwellung oder Blockierung oder „Nachgeben“).
• Sicherstellung der Compliance der Fächer über den gesamten Studienzeitraum.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts oder einer Komponente oder einem Verfahren, das in der Studie verwendet wird.
• Patienten mit Vorbehandlung der studienrelevanten Defektstelle.
• Knorpelläsion ist nicht intakt, hat eine bipolare oder entsprechende Beteiligung oder bipolare „Kissing“-Läsionen.
• Notwendigkeit einer Knorpelreparaturbehandlung an bilateralen Gelenken.
• Patienten mit Meniskusläsionen, vollständig oder teilweise (mehr als 1/3 des Gesamtvolumens) reseziertem Meniskus, eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit, Varus-/Valgus-Gelenkfehlstellung von mehr als 5 Grad oder unzureichender Bandunterstützung.
• Entzündliche Gelenkerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Chondromatose).
• Infektion am studienrelevanten Ort.
• Osteoarthritis, Arthrofibrose oder blutbildende Erkrankungen.
• Studienrelevante Stoffwechselerkrankung, Adipositas (BMI gleich oder größer 30 Kilogramm pro Quadratmeter).
• Studieren Sie relevante neoplastische, neurologische oder psychische Erkrankungen.
• Studiere relevante Autoimmunerkrankungen.
• Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (prämenopausal), die die Anwendung von Verhütungsmethoden mit einem Pearl-Index von mehr als 1 % (z. orale Kontrazeptiva, Vaginalring, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP), Implantate, Depotspritzen, Hormonpflaster, Doppelbarrieremethode, Tubenligatur, vasektomierter Partner, …) während der Behandlungsdauer und der ersten 12 Wochen der Nachbeobachtungszeit.
• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studienverfahren nicht einhalten und/oder die Studie nicht abschließen (z. Analphabetismus, unzureichende Kenntnis der Landessprache).
• Probanden, die nicht in der Lage sind, Verträge abzuschließen und die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und angesichts dieser Tatsachen keine rationale Absicht bilden können.
• Geringe Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Nachsorge-Rehabilitationsprogramms.
• Verbotene Begleitbehandlungen, die die Auswertung von Studienparametern beeinflussen (z. orale Einnahme von Chondroitinsulfat, Glucosamin, Piascledin, andere u.a. Behandlungen wie Depotkortikosteroide oder arthroskopische Eingriffe).