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Bewertung eines Stepped-Care-Ansatzes zur Behandlung von Depressionen bei Diabetes (Ecce_homo)

9. September 2022 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Wirksamkeit eines abgestuften Pflegeansatzes zur Behandlung von Depressionen bei Diabetikern und mutmaßliche Entzündungsmechanismen zwischen Diabetes und Depression

Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines Step-Care-Ansatzes für depressive Diabetespatienten (erstes Studienziel). 256 Patienten mit Diabetes und komorbider unterschwelliger oder klinischer Depression werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Step-Care-Ansatz oder einem Treatment-as-usual-Zustand zugewiesen. Der Step-Care-Ansatz besteht aus drei Behandlungsschritten, bestehend aus diabetesspezifischer kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) (Gruppe), depressionsspezifischer KVT (Einzel) und psychotherapeutischer und/oder psychiatrischer Behandlung (Einzel). Patienten, die dem Step-Care-Ansatz zugeordnet sind, werden schrittweise behandelt, bis eine klinisch signifikante Reduktion der depressiven Symptome erreicht ist oder alle drei Behandlungsschritte bestanden sind.

Der primäre Endpunkt des ersten Studienziels ist eine klinisch signifikante Reduktion depressiver Symptome im 12-Monats-Follow-up. Sekundäre Outcomes sind die Verringerung der diabetesbedingten Belastung und die Verbesserung des Wohlbefindens, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Diabetesakzeptanz, der Diabetesselbstversorgung und der Blutzuckerkontrolle. Zusätzlich werden Kosten-Nutzen-Analysen durchgeführt.

Das zweite Studienziel ist die Analyse von Zusammenhängen zwischen Diabetes, Depression und den Serumspiegeln von Entzündungsmarkern.

Das dritte Studienziel ist die Analyse der Verläufe depressiver Zustände bei Diabetes im Hinblick auf Genesungsraten und Inzidenz einer Major Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu Personen ohne Diabetes sind die Raten von depressiven Störungen und Stimmungen bei Diabetes-Patienten verdoppelt. Epidemiologische Studien haben Punktprävalenzraten von 10 - 14 % für schwere depressive Störungen und einen zusätzlichen Anteil von fast 20 % für unterschwellige Depressionen (definiert als erhöhte depressive Symptome ohne Erfüllung der Kriterien für eine bestimmte klinische Störung) gezeigt. Depressionen und unterschwellige Depressionen bei Diabetes sind mit verminderter Lebensqualität, erhöhtem diabetesbedingtem Leiden und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Darüber hinaus scheinen sowohl Depressionen als auch unterschwellige Depressionen Haupthindernisse für ein effektives Selbstmanagement der Krankheit zu sein und wurden mit einer verringerten glykämischen Kontrolle und Hyperglykämie in Verbindung gebracht. Beide Zustände scheinen unabhängige prognostische Faktoren für die spätere Morbidität und Mortalität bei Diabetes zu sein.

Depressive Zustände werden üblicherweise mit psychotherapeutischen oder pharmakologischen antidepressiven Therapien behandelt. Da die Mehrzahl der Diabetespatienten an einer unterschwelligen Depression leidet, sind evaluierte und geeignete spezifische Interventionskonzepte rar. Darüber hinaus deutet die große Variation der Symptomniveaus depressiver Patientengruppen darauf hin, dass verschiedene Behandlungsarten mit unterschiedlichen Behandlungsintensitäten erforderlich sein können, um den individuellen Anforderungen gerecht zu werden. Die Frage der „optimalen“ Behandlung bezieht sich auch auf Bedenken hinsichtlich der Über- und Unterbehandlung bestimmter Patientengruppen mit depressiven Erkrankungen. Daher erscheint eine sukzessive Reihenfolge von Behandlungsschritten mit zunehmender Intensität sinnvoll. Da Depressionen bei Diabetes häufig mit hohen diabetesbedingten Problemen und Belastungen einhergehen, können sowohl diabetesspezifische als auch depressionsspezifische Interventionen erforderlich sein.

Wir haben einen Stufenversorgungsansatz mit drei Behandlungsschritten entwickelt, bestehend aus diabetesspezifischer KVT (Gruppe), depressionsspezifischer KVT (Einzel) und psychotherapeutischer und/oder psychiatrischer Behandlung (Einzel).

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Wirksamkeitsstudie, in der die Wirksamkeit des Step-Care-Ansatzes mit einem Treatment-as-Usual-Zustand (Standard-Diabetesschulung) verglichen wird. 256 Patienten mit Diabetes und komorbider unterschwelliger oder klinischer Depression werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Step-Care-Ansatz oder dem Treatment-as-usual-Zustand zugeordnet. Patienten, die dem Step-Care-Ansatz zugeordnet sind, werden schrittweise behandelt, bis eine klinisch signifikante Reduktion der depressiven Symptome erreicht ist oder alle drei Behandlungsschritte bestanden sind.

Das primäre Ergebnis ist eine klinisch signifikante Reduktion der depressiven Symptome in der 12-monatigen Nachbeobachtung. Sekundäre Outcomes sind die Verringerung der diabetesbedingten Belastung und die Verbesserung des Wohlbefindens, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Diabetesakzeptanz, der Diabetesselbstversorgung und der Blutzuckerkontrolle. Die entscheidende Messung dieser Ergebnisse erfolgt 12 Monate nach der Behandlung (12-Monats-Follow-up). Zusätzlich werden Kosten-Nutzen-Analysen durchgeführt.

Neben der Prüfung der Wirksamkeit des Step-Care-Ansatzes (erstes Ziel) gibt es zwei weitere Studienziele:

Das zweite Studienziel ist die Analyse von Zusammenhängen zwischen Diabetes, Depression und den Serumspiegeln von Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, Adiponectin, Monocyte chemoattractant protein ( MCP)-1). Zusätzlich wird der Einfluss der Depressionsbehandlung auf die Werte dieser Marker untersucht.

Das dritte Studienziel ist die Analyse der Verläufe von depressiven Zuständen bei Diabetes im Hinblick auf Genesungsraten und Inzidenz einer Major Depression bei subklinisch oder klinisch depressiven Diabetespatienten, die wie üblich vs. mit einer Intervention behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 und <=70
  • Diabetes Mellitus
  • Erhöhte depressive Symptome (CES-D-Score >=16) und/oder erhöhtes diabetesbedingtes Leiden (PAID-Score >=40)
  • Ausreichende Sprachkenntnisse (Deutsch)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Episode (F32.2/ F32.3)
  • Aktuelle psychotherapeutische/psychiatrische Behandlung
  • Aktuelle Antidepressiva
  • Selbstmordabsicht
  • Aktuelle Schizophrenie/ psychotische Störung, spezifische Essstörung, bipolare Störung, Suchterkrankung, Persönlichkeitsstörung
  • Schwere körperliche Erkrankung (z. Krebs, Multiple Sklerose, Demenz)
  • Unheilbare Krankheit
  • Bettlägerigkeit
  • Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Steped-Care-Ansatz für Depressionen

Schritt 1: Diabetesspezifische CBT (5 Gruppensitzungen)

Schritt 2: Depressionsspezifische KVT (6 Einzelsitzungen)

Schritt 3: Überweisung an einen Psychotherapeuten und/oder Psychiater
Verhalten: Schritt 1: Diabetesspezifische CBT (5 Gruppensitzungen)

Diabetesspezifische CBT (5 Gruppensitzungen) mit Schwerpunkt auf diabetesbedingten Problemen und Belastungen („DIAMOS – Stärkung der Diabetesmotivation“).

Beinhaltet:

  • Analyse/Definition des Diabetesproblems
  • Intervention zur Problemlösung bei Diabetes
  • Kognitive Umstrukturierung von Diabetesproblemen
  • Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen
  • Zieldefinition und Vereinbarung
Verhalten: Schritt 2: Depressionsspezifische KVT (6 Einzelsitzungen)

Depressionsspezifische KVT (6 Einzelsitzungen) mit Fokus auf depressive Kognitionen und affektive Probleme (manualisiert).

Beinhaltet:

  • Funktionelles Erklärungsmodell der Depression
  • Kognitive Umstrukturierung negativer Gedanken
  • Üben alternativer nützlicher Gedanken
  • Spezifische kognitive Interventionen in Bezug auf Selbstkritik, Schuld, geringes Selbstwertgefühl, Angst und Inaktivität.
Verhalten: Schritt 3: Überweisung an einen Psychotherapeuten und/oder Psychiater
Non-Responder auf vorangegangene Behandlungsschritte werden zur intensivierten Behandlung an einen Psychotherapeuten und/oder Psychiater überwiesen. Behandlungsverfahren werden überwacht und Interventionen werden bewertet, um die Bewertung der Behandlungseffekte zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Standard-Diabetes-Aufklärung
Verhalten: Standard-Diabetes-Aufklärung

Standard-Diabetesschulung und professionelle Betreuung.

Beinhaltet:

  • Gesundheitsversorgung und spezifische Themen (z. B. Blutdruck)
  • Diabetes-Komplikationen
  • Gesunde und ungesunde Lebensmittel, Kochempfehlungen und Rezepte
  • Fußpflege: Übungen, Pflege und Kontrolle, Verletzungen und diabetische Neuropathie
  • Sport, Aktivitäten und Bewegung
  • Soziale Aspekte des Lebens mit Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Stimmung - Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den HAMD-Scores zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesbedingter Distress – Die Problembereiche im Diabetes-Fragebogen (PAID)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den PAID-Scores zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
12 Monate
Psychologisches/emotionales Wohlbefinden – Der WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den WHO-5-Werten zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Der Kurzform-36-Gesundheitssurvey (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den SF-36-Scores zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
12 Monate
Diabetes Self-Care Behaviour - The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittleren Unterschiede zwischen den SDSCA-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Es folgen mittlere Unterschiede zwischen den HbA1c-Werten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Der EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Es folgen die mittleren Unterschiede zwischen den EQ-5D-Ergebnissen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Diabetes Self-Care Behavior - Der Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Es folgen mittlere Unterschiede zwischen den DSMQ-Ergebnissen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
Die Serumspiegel der Entzündungsmarker CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, Adiponectin, MCP-1 werden ausgewertet, um Analysen im Hinblick auf das zweite Studienziel – Assoziationen zwischen Diabetes, Depression und Entzündung – zu ermöglichen. Die Messung dieser zusätzlichen Ergebnisvariablen wird zweimal durchgeführt, zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung (12-Monats-Follow-up).
Baseline, 12 Monate Follow-up
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Raten schwerer Depressionen gemäß den ICD-10-Kriterien zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
German Diabetes Center
Coordination Center for Clinical Trials (KKS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Hauptermittler: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Studienleiter: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Hauptermittler: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FKZ 01GI1107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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