Bewertung von intravaginalen Gel- und Eiformulierungen von TOL-463

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen jeder Rasse zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
• Die Probanden müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei allen anderen klinischen Besuchen vor Ort haben, sofern zutreffend.

• Die Probanden haben entweder kein gebärfähiges Potenzial (wie unten definiert) (Anmerkung 1) oder stimmen zu, eine Schwangerschaft ab dem Tag des Screenings bis einen Monat nach dem letzten Studientag zu vermeiden, indem sie zusätzlich eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (Anmerkung 2). zur Verwendung von nicht geschmierten Kondomen durch den männlichen Partner (auch bei Vasektomie).

  • Hormonelle Verhütungsmittel
  • Abstinenz
  • Anmerkung 1: Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 2 Jahre, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.
  • Anmerkung 2: Intravaginale oder intrauterine Kontrazeptiva und Kontrazeptiva (IUPs) sind keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für diese Studie.
• Die Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums auf Spülungen oder die Verwendung von intravaginalen Produkten (d. H. Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel usw.) oder IUPs zu verzichten.
• Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 14 Tage nach Studienende kein Blut zu spenden.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Nur für Teil 1

• Die Probanden müssen laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Beckenuntersuchung und Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalysetests) innerhalb der von der Studie definierten Bereiche beim Screening gesund sein.
• Die Probanden müssen durch klinische und mikrobiologische Tests ohne aktuelle symptomatische oder asymptomatische bakterielle Vaginose, Candida-Vulvovaginitis oder eine andere Form von Vaginitis sein.
• Die Probanden müssen bereit sein, vor jedem Besuch vor Ort 24 Stunden lang auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Nur für Teil 2

• Probanden mit Vaginitis müssen basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Beckenuntersuchung und Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalysetests) innerhalb der von der Studie definierten Bereiche beim Screening ansonsten gesund sein.
• Probanden mit Vaginitis müssen bereit sein, 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während des letzten Besuchs der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter Erkrankungen (die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening behoben wurden) oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Site Principal Investigator (PI) die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Probanden mit Intrauterinpessaren.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >/= 1,2 mg/dl).
• Patienten mit zugrunde liegender metabolischer oder endokriner Dysfunktion, wie z. B. Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison oder Hypo- oder Hyperthyreose.
• Probanden, die positiv auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wurden.
• Subjekte, die Krankheiten haben, von denen bekannt ist, dass sie Immunschwäche verursachen, z. B. AIDS, fortgeschrittene Malignität, Anämie oder schwerer Vitaminmangel.
• Probanden, die beim Screening positiv auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea oder Chlamydia trachomatis getestet wurden.
• Patienten mit aktiven genitalen Läsionen beim Screening, einschließlich syphilitischer Schanker, Herpesläsionen oder Genitalwarzen (HPV).
• Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben.
• Probanden mit einer unkontrollierten aktiven Krankheit (z. B. aktive Infektion) oder Fieber (orale Temperatur >/= 100 Grad F oder >/= 37,7 Grad C) beim Screening.
• Probanden mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in TOL-463 Vaginalgel oder Eizelle.
• Mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, insbesondere von antimikrobiellen Wirkstoffen, Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung, es sei denn, die Substanz würde nach Ansicht des PI wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Durchführung oder Ergebnisse dieser Studie.
• Probanden mit derzeit instabilen Erkrankungen, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern, die eine genaue Bewertung der Probanden ausschließen oder die Durchführung oder Ergebnisse der Studie anderweitig beeinflussen würden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie erhalten haben.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Das Subjekt hat eine positive Anamnese für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit und/oder einen positiven Urinscreeningtest für Alkohol und Drogenmissbrauch [Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokainmetaboliten, Marihuana, Opiate, Phencyclidin (PCP)] beim Screening oder bei jeder Untersuchung. vor Erhalt des Studienmedikaments.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 der Behandlung mit Studienmedikamenten Blut gespendet haben.