Verhaltensgesundheitsstudie des mikroklinischen sozialen Netzwerks in Jordanien
Verhaltensgesundheitsstudie des mikroklinischen sozialen Netzwerks zur Kontrolle von Fettleibigkeit und metabolischen Risikofaktoren in Jordanien
Diese dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Microclinic Behavioral Health Program bei der Verbesserung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit und Diabetes durch ein Verhaltensinterventionsprogramm zu bewerten, das so strukturiert ist, dass es die Interaktionen in sozialen Netzwerken und die soziale Unterstützung verbessert und fördert. Die Vollversion des Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) mit programmaktivierten Interaktionen in sozialen Netzwerken – mit gemeinsamem Zugang zu Diabetesaufklärung, Technologie und Gruppenunterstützung zur Förderung der Gewichts- und Stoffwechselkontrolle durch Ernährung, Bewegung, Medikamenteneinhaltung und Blutuntersuchungen Druckmanagement. Die Teilnehmer spielen eine Rolle bei den gemeinsamen Bemühungen zur Bekämpfung von Diabetes und zur Festigung von Verhaltenskompetenzen zur Selbstverwaltung durch Peer-Monitoring und Förderung von Lebensstilverhalten. Die Studie könnte wertvolle Informationen über die Auswirkungen sozialer Unterstützung und Interaktionen in sozialen Netzwerken auf die Verbesserung des Körpergewichts und der Blutzuckerkontrolle liefern. Wir vergleichen die vollständige MCP-Intervention mit einer einfachen MCP-Intervention mit eingeschränkterer Interaktion im Klassenzimmer und mit einem parallelen Überwachungskontrollarm.
Dieses mikroklinische Verhaltensgesundheitsprogramm wurde in Zusammenarbeit mit der Royal Health Awareness Society (RHAS) und dem jordanischen Gesundheitsministerium (MoH) eingerichtet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
- Hyperglykämie
- Hypertonie
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetes
- Körpergewicht
- Gewichtsverlust
- Blutdruck
- Gewichtszunahme
- Soziales Verhalten
- Gewicht, Körper
- Glukose, hohes Blut
- Lebensstil, gesund
- Gewichtsveränderung, Körper
- Verhalten, Gesundheit
- Lifestyle-Risikominderung
- Blutdruck, hoch
- Hyperglykämie (Diabetiker)
- Gewichtsveränderungsverlauf
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Ziele
Da sich auf sozialen Netzwerken basierende Programme als tragfähige Interventionsstrategie für die öffentliche Gesundheit als vielversprechend erwiesen haben, haben wir das MCP-Programm entwickelt, um bestehende soziale Beziehungen zu nutzen, um positives Gesundheitsverhalten zu verbreiten und so Fettleibigkeit und Diabetes vorzubeugen und zu bewältigen. Wir führen eine Studie durch, um die Wirksamkeit des Microclinic Behavioral Health Program anhand einer dreiarmigen Studie in Jordanien mit einer 6-monatigen Intervention mit 2-jähriger Nachbeobachtungszeit zu untersuchen.
II. Studiendesign
Randomisierte Kontrollstudie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Erwachsenen (>= 18 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes mellitus, Prädiabetes oder einem Risiko für Diabetes, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe bestehend aus der Microclinic Behavioral zugeordnet werden Health Enhanced Program (Gruppe A), eine Gruppe, die das Microclinic Behavioral Health Basic Program ohne die Komponenten des sozialen Netzwerks erhält (Gruppe B) und Kontrollen, die Standardversorgung und Risikofaktorüberwachung erhalten (Gruppe C).
III. Studienabläufe
A. Rekrutierung von Teilnehmern (1–3 Monate) Das Ziel der Rekrutierung besteht darin, Diabetiker, Prädiabetiker oder Diabetiker mit erhöhtem Diabetesrisiko in der Gemeinde über die mikroklinische Studie zu informieren und Patienten zur Teilnahme zu ermutigen. Der Rekrutierungsprozess wird aus miteinander verbundenen Strategien bestehen, darunter: 1) die Verteilung von Postern und Einladungen in vier Einzugsgebieten und eine breitere Medienkampagne und 2) die Rekrutierung von Pflegekräften durch Kliniken an zwei Pilotstandorten rund um Amman.
Rekrutierung: Outreach-Strategien zur Rekrutierung von Patienten mit einem Risiko für Diabetes und Typ-2-Diabetes umfassen: a) Die Royal Health Awareness Society wird eine Outreach-Aktion durchführen, um die Bekanntheit des Microclinic Social Network Behavioral Health Trial zu verbreiten. Die Bemühungen umfassen die Verteilung von Plakaten und Flyern im öffentlichen Raum sowie, wenn möglich, die Ausstrahlung von Radio- oder Fernsehspots. b) In den drei vom Gesundheitsministerium zugewiesenen lokalen Gesundheitszentren wird ein Projektleiter für jedes Zentrum mit Projektkrankenschwestern zusammenarbeiten, die in der Forschung, dem vom Institutional Review Board genehmigten Protokoll und der Datenerfassung geschult sind, um Patienten mit einem Risiko für Diabetes, Prädiabetes usw. zu rekrutieren mit Typ-2-Diabetes an der Microclinic Social Network Behavioral Health Trial teilnehmen.
Potenzielle Teilnehmer, bei denen es sich sowohl um Anwohner als auch um Flüchtlinge in Jordanien handelt, werden während ihres Besuchs in örtlichen Zentren des jordanischen Gesundheitsministeriums telefonisch kontaktiert oder persönlich auf die Studie verwiesen und gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit wären.
Gruppe A erhält das 6-monatige Microclinic Behavioral Health Full Program über geschulte Projektkrankenschwestern und einen Unterrichtslehrplan, der das Wissen und die Fähigkeiten im Diabetes-Selbstmanagement sowie in der Unterstützung und Überwachung durch Gleichaltrige erweitert. Der Lehrplan umfasst Sitzungen zu den Ursachen von Diabetes, der Prävention von Komplikationen, Symptomen, Selbstmanagementstrategien, Ernährung und Bewegung, wobei der Schwerpunkt jedoch auf Peer-Monitoring, sozialer Unterstützung und strukturierten sozialen Interaktionen liegt. Jede Sitzung dauert 2-3 Stunden.
Gruppe B erhält ein modifiziertes Microclinic Behavioral Health Basic Program, das den gleichen Lehrplan und die gleiche Unterrichtsumgebung hat, aber eine modifizierte Version, die die Bedeutung sozialer Unterstützung nicht betont und keine strukturierten Komponenten zur Verbesserung der sozialen Interaktion enthält. Gruppe C erhält keine Intervention und erhält daher als Kontrollgruppe die Standardversorgung mit paralleler Messung von Risikofaktoren (um Überwachungsverzerrungen zu mildern).
Ein entscheidender Bestandteil dieses Projekts ist die Bewertung, die darauf abzielt, die langfristige Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der mikroklinischen Interventionen zur Verbesserung von Körpergewicht und Glukose in einem ressourcenbeschränkten Umfeld über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten. Bei der Programmevaluierung werden demografische Daten, Krankengeschichte, klinische Daten und Verhaltensdaten aller Teilnehmer während des 6-monatigen Hauptprogramms sowie 2 Jahre nach Studienbeginn erfasst.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Abu Nseir Ministry of Health Center
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Amman, Jordanien
- Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
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Amman, Jordanien
- Naour Ministry of Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes, Prädiabetes oder „Diabetesrisiko“ (unten definiert)
- wohnen im Einzugsgebiet der Studie
- Geben Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen kein Typ-2-Diabetes, Prädiabetes oder „Diabetesrisiko“ diagnostiziert wurde
- aufgrund einer psychischen Erkrankung nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Frauen, die schwanger sind.
- Schwangere können in Absprache mit ihrem Arzt teilnehmen. Daten im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme an der Studie werden jedoch nicht in die Datenanalyse einbezogen.
„Diabetes-Risiko“ ist definiert als: a) Diabetes in der nahen Familie UND Übergewicht/Adipositas oder b) Diabetes in der Familienanamnese UND entweder hoher Blutdruck oder hohes Serumcholesterin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A – Mikroklinisches Programm zur Verbesserung der Verhaltensgesundheit
Gruppe A erhielt das Microclinic Behavioral Health Full Program (strukturierte soziale Interaktionen + vollständig interaktiver Unterrichtslehrplan; parallele klinische Untersuchungen).
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Ein sechsmonatiges Interventionsprogramm (Sitzungen und Lehrmaterialien) zielt darauf ab, das Wissen und die Fähigkeiten im Diabetes-Selbstmanagement sowie in der Unterstützung und Überwachung durch Gleichaltrige zu verbessern.
Der Lehrplan umfasst Ursachen von Diabetes, Prävention von Komplikationen, Symptome, Selbstmanagementstrategien, Ernährung, Bewegung, Peer-Monitoring und Unterstützung durch geschulte Projektkrankenschwestern aus Gesundheitszentren des Gesundheitsministeriums, örtliche Ärzte und Universitätsprofessoren.
Jede Klasse bietet 2-3 Stunden Diskussion, um die aktive Teilnahme und das Engagement im Unterricht zu fördern.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B – Basisprogramm für mikroklinische Verhaltensgesundheit
Gruppe B erhielt das Microclinic Behavioral Health Basic Program (keine sozial strukturierten Interaktionen; grundlegende Unterrichtsausbildung; parallele klinische Untersuchungen).
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Dieses Basisprogramm (6 Monate) zielt darauf ab, das Wissen der Teilnehmer über Diabetes-Selbstmanagement zu erweitern, jedoch ohne strukturierte Programmierung sozialer Interaktion.
Während für die Umsetzung des Lehrplans immer noch Gruppenunterrichtsräume verwendet werden, gibt es im Bildungsprogramm der Gruppe B keine gruppenbasierten Aktivitäten oder Teambuilding-Aktivitäten und keine Gruppenzielsetzung. Das Unterrichtsprogramm ist im Vorlesungsstil gehalten und weist eine eingeschränktere Beteiligung und Interaktion im Unterricht auf.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe C – Steuerungen mit paralleler Überwachung
Gruppe C erhielt nur die Standardversorgung und nur parallele Risikofaktor-Screening-Messungen; keine Teilnahme am Unterricht oder anderen sozialen Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längsveränderung des Körpergewichts über alle Versuchsarme hinweg während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen
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Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Längsveränderung des Nüchternblutzuckers in allen Studienarmen über die gesamte Studie
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen
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Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Längsveränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) in allen Studienarmen über die gesamte Studie hinweg
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen
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Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Längsschnittveränderung des Blutdrucks in allen Studienarmen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks (indiziert aus systolischem und diastolischem Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen.
Der mittlere arterielle Druck wurde anhand der klinischen Formel MAP=(SBP + (2*DBP))/3) berechnet.
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Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
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Untersuchen Sie zeitlich die kausale Auslösung kaskadierender Veränderungen des Körpergewichts zwischen Nachuntersuchungen zu nachfolgenden Gewichtsveränderungen bei anderen Teilnehmern.
Zeitfenster: Wechsel von jeder Sitzung (wöchentlich, zweiwöchentlich, dreiwöchentlich) zu jeder nachfolgenden Sitzung während des 6-monatigen Interventionszeitraums.
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Anhand der Zeitintervalle zwischen Nachuntersuchungen, die als separate Induktionszeitfenster analysiert werden, schätzen wir ab, wie der in einem früheren Zeitfenster beobachtete Gewichtsverlust die Körpergewichtsveränderung in nachfolgenden Nachuntersuchungsintervallen der anderen Teilnehmer vorhersagt.
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Wechsel von jeder Sitzung (wöchentlich, zweiwöchentlich, dreiwöchentlich) zu jeder nachfolgenden Sitzung während des 6-monatigen Interventionszeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderungen des Körpergewichts zwischen einzelnen Versuchsarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Kreuzvergleiche der longitudinalen Veränderung des Körpergewichts zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Relative Veränderungen des Nüchternglukosespiegels zwischen einzelnen Studienarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Kreuzvergleiche der Längsveränderung des Nüchternglukosespiegels zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Relative Veränderungen des HbA1c zwischen einzelnen Studienarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Kreuzvergleiche der Längsveränderung des HbA1c zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Relative Blutdruckänderungen zwischen einzelnen Versuchsarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Kreuzvergleiche der Längsveränderung des mittleren arteriellen Drucks (indiziert aus systolischem und diastolischem Blutdruck) zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B. (Der mittlere arterielle Druck wurde unter Verwendung der klinischen Formel MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Hauptermittler: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Hyperglykämie
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Gewichtszunahme
- Körpergewichtsverlauf
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WDF2010-2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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