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Verhaltensgesundheitsstudie des mikroklinischen sozialen Netzwerks in Jordanien

29. Januar 2024 aktualisiert von: Microclinic International

Verhaltensgesundheitsstudie des mikroklinischen sozialen Netzwerks zur Kontrolle von Fettleibigkeit und metabolischen Risikofaktoren in Jordanien

Diese dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Microclinic Behavioral Health Program bei der Verbesserung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit und Diabetes durch ein Verhaltensinterventionsprogramm zu bewerten, das so strukturiert ist, dass es die Interaktionen in sozialen Netzwerken und die soziale Unterstützung verbessert und fördert. Die Vollversion des Microclinic Behavioral Health Program (Full MCP) mit programmaktivierten Interaktionen in sozialen Netzwerken – mit gemeinsamem Zugang zu Diabetesaufklärung, Technologie und Gruppenunterstützung zur Förderung der Gewichts- und Stoffwechselkontrolle durch Ernährung, Bewegung, Medikamenteneinhaltung und Blutuntersuchungen Druckmanagement. Die Teilnehmer spielen eine Rolle bei den gemeinsamen Bemühungen zur Bekämpfung von Diabetes und zur Festigung von Verhaltenskompetenzen zur Selbstverwaltung durch Peer-Monitoring und Förderung von Lebensstilverhalten. Die Studie könnte wertvolle Informationen über die Auswirkungen sozialer Unterstützung und Interaktionen in sozialen Netzwerken auf die Verbesserung des Körpergewichts und der Blutzuckerkontrolle liefern. Wir vergleichen die vollständige MCP-Intervention mit einer einfachen MCP-Intervention mit eingeschränkterer Interaktion im Klassenzimmer und mit einem parallelen Überwachungskontrollarm.

Dieses mikroklinische Verhaltensgesundheitsprogramm wurde in Zusammenarbeit mit der Royal Health Awareness Society (RHAS) und dem jordanischen Gesundheitsministerium (MoH) eingerichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Ziele

Da sich auf sozialen Netzwerken basierende Programme als tragfähige Interventionsstrategie für die öffentliche Gesundheit als vielversprechend erwiesen haben, haben wir das MCP-Programm entwickelt, um bestehende soziale Beziehungen zu nutzen, um positives Gesundheitsverhalten zu verbreiten und so Fettleibigkeit und Diabetes vorzubeugen und zu bewältigen. Wir führen eine Studie durch, um die Wirksamkeit des Microclinic Behavioral Health Program anhand einer dreiarmigen Studie in Jordanien mit einer 6-monatigen Intervention mit 2-jähriger Nachbeobachtungszeit zu untersuchen.

II. Studiendesign

Randomisierte Kontrollstudie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Erwachsenen (>= 18 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes mellitus, Prädiabetes oder einem Risiko für Diabetes, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe bestehend aus der Microclinic Behavioral zugeordnet werden Health Enhanced Program (Gruppe A), eine Gruppe, die das Microclinic Behavioral Health Basic Program ohne die Komponenten des sozialen Netzwerks erhält (Gruppe B) und Kontrollen, die Standardversorgung und Risikofaktorüberwachung erhalten (Gruppe C).

III. Studienabläufe

A. Rekrutierung von Teilnehmern (1–3 Monate) Das Ziel der Rekrutierung besteht darin, Diabetiker, Prädiabetiker oder Diabetiker mit erhöhtem Diabetesrisiko in der Gemeinde über die mikroklinische Studie zu informieren und Patienten zur Teilnahme zu ermutigen. Der Rekrutierungsprozess wird aus miteinander verbundenen Strategien bestehen, darunter: 1) die Verteilung von Postern und Einladungen in vier Einzugsgebieten und eine breitere Medienkampagne und 2) die Rekrutierung von Pflegekräften durch Kliniken an zwei Pilotstandorten rund um Amman.

Rekrutierung: Outreach-Strategien zur Rekrutierung von Patienten mit einem Risiko für Diabetes und Typ-2-Diabetes umfassen: a) Die Royal Health Awareness Society wird eine Outreach-Aktion durchführen, um die Bekanntheit des Microclinic Social Network Behavioral Health Trial zu verbreiten. Die Bemühungen umfassen die Verteilung von Plakaten und Flyern im öffentlichen Raum sowie, wenn möglich, die Ausstrahlung von Radio- oder Fernsehspots. b) In den drei vom Gesundheitsministerium zugewiesenen lokalen Gesundheitszentren wird ein Projektleiter für jedes Zentrum mit Projektkrankenschwestern zusammenarbeiten, die in der Forschung, dem vom Institutional Review Board genehmigten Protokoll und der Datenerfassung geschult sind, um Patienten mit einem Risiko für Diabetes, Prädiabetes usw. zu rekrutieren mit Typ-2-Diabetes an der Microclinic Social Network Behavioral Health Trial teilnehmen.

Potenzielle Teilnehmer, bei denen es sich sowohl um Anwohner als auch um Flüchtlinge in Jordanien handelt, werden während ihres Besuchs in örtlichen Zentren des jordanischen Gesundheitsministeriums telefonisch kontaktiert oder persönlich auf die Studie verwiesen und gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit wären.

Gruppe A erhält das 6-monatige Microclinic Behavioral Health Full Program über geschulte Projektkrankenschwestern und einen Unterrichtslehrplan, der das Wissen und die Fähigkeiten im Diabetes-Selbstmanagement sowie in der Unterstützung und Überwachung durch Gleichaltrige erweitert. Der Lehrplan umfasst Sitzungen zu den Ursachen von Diabetes, der Prävention von Komplikationen, Symptomen, Selbstmanagementstrategien, Ernährung und Bewegung, wobei der Schwerpunkt jedoch auf Peer-Monitoring, sozialer Unterstützung und strukturierten sozialen Interaktionen liegt. Jede Sitzung dauert 2-3 Stunden.

Gruppe B erhält ein modifiziertes Microclinic Behavioral Health Basic Program, das den gleichen Lehrplan und die gleiche Unterrichtsumgebung hat, aber eine modifizierte Version, die die Bedeutung sozialer Unterstützung nicht betont und keine strukturierten Komponenten zur Verbesserung der sozialen Interaktion enthält. Gruppe C erhält keine Intervention und erhält daher als Kontrollgruppe die Standardversorgung mit paralleler Messung von Risikofaktoren (um Überwachungsverzerrungen zu mildern).

Ein entscheidender Bestandteil dieses Projekts ist die Bewertung, die darauf abzielt, die langfristige Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der mikroklinischen Interventionen zur Verbesserung von Körpergewicht und Glukose in einem ressourcenbeschränkten Umfeld über einen Zeitraum von zwei Jahren zu bewerten. Bei der Programmevaluierung werden demografische Daten, Krankengeschichte, klinische Daten und Verhaltensdaten aller Teilnehmer während des 6-monatigen Hauptprogramms sowie 2 Jahre nach Studienbeginn erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

914

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien
        • Abu Nseir Ministry of Health Center
      • Amman, Jordanien
        • Kreibet Al Souq Ministry of Health Center
      • Amman, Jordanien
        • Naour Ministry of Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes, Prädiabetes oder „Diabetesrisiko“ (unten definiert)
  2. wohnen im Einzugsgebiet der Studie
  3. Geben Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen kein Typ-2-Diabetes, Prädiabetes oder „Diabetesrisiko“ diagnostiziert wurde
  2. aufgrund einer psychischen Erkrankung nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  3. Frauen, die schwanger sind.

    • Schwangere können in Absprache mit ihrem Arzt teilnehmen. Daten im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme an der Studie werden jedoch nicht in die Datenanalyse einbezogen.

„Diabetes-Risiko“ ist definiert als: a) Diabetes in der nahen Familie UND Übergewicht/Adipositas oder b) Diabetes in der Familienanamnese UND entweder hoher Blutdruck oder hohes Serumcholesterin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Mikroklinisches Programm zur Verbesserung der Verhaltensgesundheit
Gruppe A erhielt das Microclinic Behavioral Health Full Program (strukturierte soziale Interaktionen + vollständig interaktiver Unterrichtslehrplan; parallele klinische Untersuchungen).
Ein sechsmonatiges Interventionsprogramm (Sitzungen und Lehrmaterialien) zielt darauf ab, das Wissen und die Fähigkeiten im Diabetes-Selbstmanagement sowie in der Unterstützung und Überwachung durch Gleichaltrige zu verbessern. Der Lehrplan umfasst Ursachen von Diabetes, Prävention von Komplikationen, Symptome, Selbstmanagementstrategien, Ernährung, Bewegung, Peer-Monitoring und Unterstützung durch geschulte Projektkrankenschwestern aus Gesundheitszentren des Gesundheitsministeriums, örtliche Ärzte und Universitätsprofessoren. Jede Klasse bietet 2-3 Stunden Diskussion, um die aktive Teilnahme und das Engagement im Unterricht zu fördern.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Experimental: Gruppe B – Basisprogramm für mikroklinische Verhaltensgesundheit
Gruppe B erhielt das Microclinic Behavioral Health Basic Program (keine sozial strukturierten Interaktionen; grundlegende Unterrichtsausbildung; parallele klinische Untersuchungen).
Dieses Basisprogramm (6 Monate) zielt darauf ab, das Wissen der Teilnehmer über Diabetes-Selbstmanagement zu erweitern, jedoch ohne strukturierte Programmierung sozialer Interaktion. Während für die Umsetzung des Lehrplans immer noch Gruppenunterrichtsräume verwendet werden, gibt es im Bildungsprogramm der Gruppe B keine gruppenbasierten Aktivitäten oder Teambuilding-Aktivitäten und keine Gruppenzielsetzung. Das Unterrichtsprogramm ist im Vorlesungsstil gehalten und weist eine eingeschränktere Beteiligung und Interaktion im Unterricht auf.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Kein Eingriff: Gruppe C – Steuerungen mit paralleler Überwachung
Gruppe C erhielt nur die Standardversorgung und nur parallele Risikofaktor-Screening-Messungen; keine Teilnahme am Unterricht oder anderen sozialen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung des Körpergewichts über alle Versuchsarme hinweg während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen
Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Längsveränderung des Nüchternblutzuckers in allen Studienarmen über die gesamte Studie
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen
Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Längsveränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) in allen Studienarmen über die gesamte Studie hinweg
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen
Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Längsschnittveränderung des Blutdrucks in allen Studienarmen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (indiziert aus systolischem und diastolischem Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert, ein gemeinsamer Test der Unterschiede zwischen allen Studienarmen. Der mittlere arterielle Druck wurde anhand der klinischen Formel MAP=(SBP + (2*DBP))/3) berechnet.
Gesamtveränderung vom Ausgangswert über 6 Monate bis 2 Jahre
Untersuchen Sie zeitlich die kausale Auslösung kaskadierender Veränderungen des Körpergewichts zwischen Nachuntersuchungen zu nachfolgenden Gewichtsveränderungen bei anderen Teilnehmern.
Zeitfenster: Wechsel von jeder Sitzung (wöchentlich, zweiwöchentlich, dreiwöchentlich) zu jeder nachfolgenden Sitzung während des 6-monatigen Interventionszeitraums.
Anhand der Zeitintervalle zwischen Nachuntersuchungen, die als separate Induktionszeitfenster analysiert werden, schätzen wir ab, wie der in einem früheren Zeitfenster beobachtete Gewichtsverlust die Körpergewichtsveränderung in nachfolgenden Nachuntersuchungsintervallen der anderen Teilnehmer vorhersagt.
Wechsel von jeder Sitzung (wöchentlich, zweiwöchentlich, dreiwöchentlich) zu jeder nachfolgenden Sitzung während des 6-monatigen Interventionszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderungen des Körpergewichts zwischen einzelnen Versuchsarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Kreuzvergleiche der longitudinalen Veränderung des Körpergewichts zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Relative Veränderungen des Nüchternglukosespiegels zwischen einzelnen Studienarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Kreuzvergleiche der Längsveränderung des Nüchternglukosespiegels zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Relative Veränderungen des HbA1c zwischen einzelnen Studienarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Kreuzvergleiche der Längsveränderung des HbA1c zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Relative Blutdruckänderungen zwischen einzelnen Versuchsarmen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Kreuzvergleiche der Längsveränderung des mittleren arteriellen Drucks (indiziert aus systolischem und diastolischem Blutdruck) zwischen A vs. C, B vs. C, A vs. B. (Der mittlere arterielle Druck wurde unter Verwendung der klinischen Formel MAP=(SBP + ( 2*DBP))/3)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
  • Hauptermittler: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDF2010-2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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