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Reaktion der Herzfrequenz auf Atropin-Dosen von weniger als 0,1 mg IV bei anästhesierten Säuglingen

5. April 2023 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Verursachen kleine Dosen von Atropin Bradykardie bei kleinen Kindern?

Eine Säuglingsherzfrequenz ist sehr wichtig, weil sie sicherstellt, dass Blut zu allen Organen im Körper gepumpt wird. Die Herzfrequenz kann während der Anästhesie und Operation abnehmen, weshalb der Anästhesist häufig ein Medikament verschreibt, um dies zu verhindern. Das gebräuchlichste Medikament für diesen Zweck heißt Atropin. Die Dosis der meisten Medikamente, die Babys verabreicht werden, basiert auf dem Gewicht des Babys, aber einige glauben, dass die Dosis von Atropin nicht weniger als 0,1 mg betragen sollte. Es gibt jedoch keine Beweise für diese Mindestdosis. Eine größere Dosis Atropin kann stattdessen eine sehr schnelle Herzfrequenz verursachen. Anästhesisten dosieren das Atropin routinemäßig basierend auf dem Gewicht des Babys ohne Rücksicht auf eine Mindestdosis.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Messung der Herzfrequenz nach Gabe von Atropin bei Neugeborenen und Säuglingen, die weniger als 0,1 mg erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Neugeborene und Kleinkinder im ASA-Status I und II, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden nach unterschriebener Einverständniserklärung der Eltern aufgenommen.

Alle Kinder werden gemäß den institutionellen Richtlinien nüchtern und ohne Prämedikation behandelt. Nach Ankunft im Operationssaal werden EKG, Pulsoximeter und Blutdruckmessgeräte angelegt (Datex-Ohmeda Aisys).

Die Anästhesie wird mit 66 % N2O in O2 und 8 % Sevofluran eingeleitet. Die Atmung wird durch eine richtig dimensionierte Gesichtsmaske unterstützt, durch die er/sie spontan atmen kann. Die Atmung wird spontan durch eine Gesichtsmaske bei 2 MAC Sevofluran in 66 % N2O fortgesetzt.

Alle Kinder werden auf dem Rücken gelagert, mit einem Umluftwärmer erwärmt und erhalten 20 ml/kg i.v. ausgewogene Salzlösung über 30 Minuten, nachdem die i.v. hergestellt wurde. Der endtidale pCO2 wird auf 35-45 mmHg und die Sauerstoffsättigung >96 % gehalten.

Nachdem eine 22- oder 24-G-IV-Kanüle eingeführt wurde, werden 0,005 mg/kg Atropin intravenös über 5 Sekunden durch eine schnell fließende IV verabreicht, gefolgt von 5 ml normaler Kochsalzlösung, um es durch den IV-Totraum einzuspülen. Der Untersuchungszeitraum (EKG-Aufzeichnung) erstreckt sich von 30 Sekunden vor der Atropin-Verabreichung bis zu 5 Minuten nach der Injektion. Während dieser Zeit werden die Herzfrequenz und der Rhythmus (über Ableitung II) kontinuierlich überwacht und über ein analoges Schnittstellensystem aufgezeichnet. Das EKG wird während der 330 Sekunden der Studie kontinuierlich auf Papier aufgezeichnet.

Die Aufzeichnung wird von einem für die Studie verblindeten Arzt auf die Herzfrequenz (basierend auf dem R-R-Intervall) und Arrhythmien analysiert. Verblindung bedeutet, dass die Person die Hypothese der Studie nicht kennt und nicht weiß, welche Medikamente verabreicht wurden, um Änderungen der Herzfrequenz zu berücksichtigen. Bradykardie ist definiert als eine 20-prozentige Reduktion der Ausgangsherzfrequenz, während Tachykardie eine Herzfrequenz von > 160 Schlägen/Minute ist(6). Jede Herzfrequenz < 100/Minute gilt in dieser Altersgruppe als Bradykardie. Arrhythmie ist jede beobachtete Rhythmus- oder Frequenzstörung. Diese werden für jedes Kind zusammengefasst.

Alle Herzfrequenzreaktionen werden aufgezeichnet und überprüft. Die Zeit zur Aufzeichnung der Herzfrequenz nach Atropin, die vor der Operation auftritt, verlängert die Anästhesie um weniger als 5 zusätzliche Minuten, da sie sich mit der Zeit überschneidet, die für andere chirurgische Vorbereitungsereignisse benötigt wird.

Der Blutdruck wird unmittelbar vor der Verabreichung von Atropin sowie eine und fünf Minuten nach der Verabreichung nicht-invasiv überwacht.

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Bradykardie während der ersten 5 Minuten, nachdem Atropin durch Überprüfung des Elektrokardiogramms bestimmt wird. Alle kontinuierlichen Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Kinder unter 2 Jahren mit einem Gewicht von weniger als 15 kg, die für eine elektive Operation in das Frauen- und Kinderkrankenhaus von Buffalo kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 0-2 Jahre alt
  2. Gewicht: weniger als das 95. Perzentil für Alter und Größe (nicht mehr als 15 kg)
  3. ASA-Klassifizierung: I-II
  4. Erfüllt die Richtlinien des Krankenhauses und der Abteilung für Anästhesiologie in Bezug auf die perioperative Versorgung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Herzkrankheit
  2. Jeder Zustand, der für Arrhythmie prädisponiert
  3. Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz beeinflussen
  4. Kind, das routinemäßig anticholinerge Medikamente einnimmt
  5. Die Verwendung von Succinylcholin ist zu erwarten (verursacht Bradykardie)
  6. Eine schnelle Intubation ist erforderlich (aufgrund des Aspirationsrisikos)
  7. Bekanntermaßen schwieriger Atemweg (kann schwierig zu beatmen sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Säuglinge und Kinder unter 15 kg.
Diese Gruppe besteht aus Kindern im ASA-Status I und II, die jünger als 2 Jahre sind und für die ein elektiver chirurgischer Eingriff vorgesehen ist und die weniger als 15 kg wiegen und Atropin 5 mcg/kg IV während der Sevofluran-Anästhesie erhalten.
Arzneimittel: Atropin
intravenöses Atropin wirkt sich auf die Herzfrequenz aus
Andere Namen:
  • Atropinsulfat
  • Atropin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: fünf Minuten
Auftreten von Bradykardie oder anderen Arrhythmien
fünf Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD FRCPC, SUNY at Buffalo, Women and Children's Hospital of Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Atropine in infants

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NEIN

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