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Körpertemperatur bei Personen mit Tetraplegie bei Kälteeinwirkung

5. Februar 2016 aktualisiert von: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kerntemperatur während Kälteexposition bei Personen mit Tetraplegie

Die Fähigkeit, eine normale Körperkerntemperatur (Tcore = 98,6 °F) aufrechtzuerhalten, ist bei Personen mit Tetraplegie beeinträchtigt. Trotz der bekannten Herausforderungen für die Fähigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI), Tcore aufrechtzuerhalten, und der Auswirkungen von Hypothermie auf die Beeinträchtigung der geistigen Funktion bei nicht behinderten Personen (AB), gab es bisher keine Arbeit, die sich mit diesen Problemen bei Personen befasst mit Tetraplegie.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bis zu 2-stündige Einwirkung kühler Temperaturen (64 °F) bei Personen mit Tetraplegie zu einer Abnahme der Körperkerntemperatur führt und ob diese Abnahme mit einer Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit zusammenhängt.

Nach dem Sitzen in einem kühlen Raum (64 ° F) für bis zu 2 Stunden sind die Hypothesen der Ermittler:

Hypothesen (1): Tcore der meisten Personen mit Tetraplegie sinkt um ungefähr 1,8 °F (z. B. 98,6 bis 96,8 °F), während Tcore der Kontrollen überhaupt nicht sinkt; (2) Die meisten Personen mit Tetraplegie werden eine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (Gedächtnis oder klarer Kopf) zeigen, während nur einige der AB-Kontrollen eine Abnahme zeigen werden.

Das zweite Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 10-mg-Dosis eines zugelassenen blutdrucksteigernden Arzneimittels (Midodrinhydrochlorid) (1) die Abnahme der Körperkerntemperatur verringert und (2) die Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit verhindert oder verzögert Gruppe mit Tetraplegie im Vergleich zu den exakt gleichen Verfahren, die an dem Tag ohne Medikamente (Besuch 1) in derselben Gruppe durchgeführt wurden.

Hypothesen (3 & 4): Die durch die Einnahme einer einmaligen Dosis von Midodrin verursachten Veränderungen des Blutflusses zur Haut verringern den Rückgang des Tcore und verhindern oder verzögern den Rückgang der geistigen Leistungsfähigkeit im Vergleich zu den Veränderungen des Tcore und der geistigen Leistungsfähigkeit während der Einnahme Kälteexposition ohne Midodrin in der Gruppe mit Tetraplegie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Mechanismen untersuchen, die zur thermoregulatorischen Fragilität bei Personen mit Tetraplegie beitragen, wenn sie kühlen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind, die routinemäßig bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auftreten. Bei Veteranen mit Tetraplegie wurde über subnormale Körperkerntemperaturen und Anfälligkeit für Hypothermie (Tcore < 95 °F) berichtet, wenn sie relativ milden Umgebungstemperaturen ausgesetzt wurden. Es wird gezeigt, welche Auswirkungen eine Drift des Tcore auf die kognitive Leistungsfähigkeit, insbesondere das Arbeitsgedächtnis und die exekutiven Funktionen, haben wird. Diese 2 Bereiche der kognitiven Leistungsfähigkeit sind entscheidend für die Fähigkeit, sich optimal um sich selbst zu kümmern, was Personen mit höheren Rückenmarksläsionen auszeichnen müssen, um die Gesundheit zu gewährleisten, sowie um das größtmögliche Maß an Unabhängigkeit erreichen zu können. Die Verabreichung eines Alpha-Agonisten, Midodrinhydrochlorid, in einem Versuch, die Abweichung von Tcore abzuschwächen und den erwarteten Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit durch Kälteeinwirkung auf die kognitive Funktion zu verhindern oder zu verzögern, wird ebenfalls untersucht.

Primäres spezifisches Ziel: Bestimmung der Veränderung von: (1) Tcore und (2) kognitiver Leistung (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion) bei Personen mit Tetraplegie nach Exposition gegenüber einer kühlen Umgebung (64 °F) für bis zu bis 120 min im Sitzen.

Primäre Hypothesen: (1) 66 % der Personen mit Tetraplegie zeigen einen Rückgang von 1,8 °F in Tcore, während 0 % der Kontrollen denselben thermischen Rückgang zeigen; (2) 80 % der Personen mit Tetraplegie weisen eine Abnahme der Stroop-Interferenzwerte (Executive Function) um mindestens 1 T-Score auf, während 30 % der Kontrollpersonen die gleiche Größenordnung der Abnahme aufweisen.

Sekundäre spezifische Ziele: Bestimmung der Änderung von: (1) dem Durchschnitt der distalen Hauttemperaturen, (2) der Stoffwechselrate und (3) der subjektiven Bewertung der thermischen Empfindlichkeit nach Einwirkung von 64 °F in sitzender Position.

Sekundäre Hypothesen: Personen mit Tetraplegie werden eine geringere prozentuale Änderung der durchschnittlichen distalen Hauttemperatur und der Stoffwechselrate aufweisen und im Vergleich zu AB geringere Bewertungen der thermischen Empfindlichkeit angeben.

Tertiäres spezifisches Ziel: Bestimmung, ob eine Einzeldosis von 10 mg Midodrin (1) die Abnahme des Tcore verringert und (2) die Abnahme der kognitiven Leistungsfähigkeit in der Gruppe mit Tetraplegie verhindert oder verzögert.

Tertiäre Hypothesen: Da die Verabreichung eines peripheren Alpha-Agonisten die primäre thermoregulatorische Beeinträchtigung durch Kälteexposition bei Personen mit Tetraplegie adressiert, d. h. fehlende Vasokonstriktion, wird erwartet, dass die durch Midodrin induzierte periphere Vasokonstriktion die Abnahme von Tcore abschwächt und verhindert oder den Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zur Kälteeinwirkung ohne Medikamentenverabreichung verzögern.

Vorbereitung auf Studienaufenthalte: Zwischen den Studienaufenthalten liegen mindestens 1 Tag und höchstens 14 Tage. Die Probanden tragen während der Studie minimale Kleidung (Sportshorts, Sport-BH), um die Exposition der nackten Haut gegenüber der kühlen Temperatur zu maximieren. Jeder Proband wird gebeten, 2 Stunden vor seinem geplanten Besuch eine leichte Standardmahlzeit zu sich zu nehmen, die entweder aus einem einfachen Bagel oder 2 Toastscheiben besteht. Bei jedem Besuch werden sie gebeten, ihre Blase vor der Ankunft und bei Bedarf erneut bei der Ankunft zu entleeren.

Besuch 1: Herausforderung bei kalter Umgebung: Instrumentierung: Während Besuch 1 werden alle Probanden zur Instrumentierung auf einen gepolsterten Tisch gebracht, wonach sie zurück in ihren eigenen Rollstuhl oder, für Kontrollen, in einen bereitgestellten Rollstuhl gebracht werden. Alle Probanden verwenden ein Roho-Sitzkissen für eine gleichmäßige Luftzirkulation und Dekubiti-Prävention. Eine rektale Sonde wird 4 Zoll hinter dem Analsphinkter zur Messung der Kerntemperatur platziert, und Hautwärmesensoren werden an 15 Stellen über und unter der Läsionsebene mit Klebeband befestigt, um die Hauttemperatur zu erfassen. Zur Messung der ausgeatmeten Gase wird eine Maske über die Nase und den Mund des Probanden gelegt, aus der die Stoffwechselrate im Ruhezustand aus der Analyse der ausgeatmeten Gase (VO2) durch einen Stoffwechselwagen berechnet wird. Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) wird verwendet, um Änderungen in der mikrovaskulären Perfusion zu messen, indem eine Doppler-Sonde auf die Haut im Bereich der ulnaren Styloid-Prozesse und der medialen Malleoli bilateral (Hand- und Fußgelenke) geklebt wird, um die Vasokonstriktion zu bestätigen. Ein Pulsoximeter wird auf der linken zweiten Ziffer platziert, um die Blutsauerstoffsättigung und die Herzfrequenz (HF) zu erhalten. Eine automatisierte Blutdruckmanschette wird über dem rechten Ellbogen platziert, um den Brachial-BD zu messen. Ein intravenöser Katheter wird in die rechte antekubitale oder nahe gelegene Vene gelegt und für die sequentielle Blutentnahme für Cortisol und Noradrenalin gesichert.

Baseline-Sammlung: Am Ende der 30-minütigen Akklimatisierungsperiode (81 °F) wird eine Baseline (BL)-Sammlung der folgenden Parameter für 15 Minuten durchgeführt, wobei Tcore, Hauttemperaturen und VO2 kontinuierlich gemessen werden; HF, BP, Blutsauerstoffsättigung, subjektive Messungen der thermischen Empfindlichkeit und 5 Minuten LDF werden in 10-Minuten-Intervallen gemessen. Eine venöse Blutabnahme wird einmal zu Studienbeginn für die Norepinephrin- und Cortisolkonzentrationen entnommen. Am Ende der BL-Periode wird eine kognitive Leistungsbatterie verabreicht.

Thermal Challenge: Nach Abschluss der Baseline-Periode werden die Probanden für 120 Minuten oder bis Tcore ≤ 95 °F in eine Thermalkammer mit 18 °C gefahren. Tcore, Hauttemperaturen und VO2 werden kontinuierlich überwacht, um die Sicherheit des Probanden während des gesamten Protokolls zu gewährleisten; brachialer Blutdruck, Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, thermische Empfindlichkeit und Symptome von Hypothermie und autonomer Dysreflexie werden in 10-Minuten-Intervallen bewertet, während LDF alle 20 Minuten für 5 Minuten gemessen wird. Venöses Blut wird in 50-Minuten-Intervallen entnommen. Ein Absinken von Tcore auf ≤ 95 °F oder mäßiges Unbehagen des Probanden führt zur Beendigung des Protokolls. Die kognitive Leistungsbatterie wird verabreicht, wenn Tcore um 1,8 °F gesunken ist oder ≤ 95,9 °F ist (bei Probanden mit Tetraplegie) oder nach 120 Minuten Kälteexposition (in beiden Gruppen) bei den Besuchen 1 und 2.

Visite 2: Cold Ambient Challenge mit Midodrine: Visite 2 wird bei Probanden mit Tetraplegie durchgeführt, die an Visite 1 teilgenommen haben und eine eingeschränkte Fähigkeit hatten, Tcore aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss der BL-Periode wird den Probanden Midodrinhydrochlorid (10-mg-Tablette) oral verabreicht. Vierzig Minuten nach der Midodrin-Verabreichung (für den Beginn der Arzneimittelwirkung) wird eine zweite BL-Sammlung erhalten, und die Probanden werden für 120 Minuten oder bis Tcore ≤ 95 °F in die 64 °F-Thermalkammer gerollt. Die Datenerhebung erfolgt nach dem gleichen Zeitplan und in sitzender Position wie bei Besuch 1. Wenn der brachiale Blutdruck auf 160/90 mmHg ansteigt, wird die Person aus dem Kühlraum entfernt und von Dr. William A. Bauman untersucht, der gegebenenfalls die Verabreichung von Labetalol (zur Senkung des Blutdrucks) in Betracht ziehen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, JJP VAMC, 7A-13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) zwischen 18 und 68 Jahren;
  • (2) Verletzungsdauer ≥ 1 Jahr; (2) Grad von SCI C3-T1;
  • (3) Euhydration (die Probanden werden angewiesen, Koffein und Alkohol zu vermeiden, eine normale Salz- und Wasseraufnahme beizubehalten und anstrengende körperliche Betätigung für 24 Stunden vor der Studie zu vermeiden)

Ausschlusskriterien:

  • (1) bekannte koronare Herz-, Nieren-, periphere vaskuläre oder zerebrale vaskuläre Erkrankung;
  • (2) Bluthochdruck;
  • (3) unbehandelte Schilddrüsenerkrankung;
  • (4) Diabetes mellitus;
  • (5) Akute Erkrankung oder Infektion;
  • (6) Dehydration;
  • (7) Bekannte Allergien gegen Midodrinhydrochlorid;
  • (8) Rauchen;
  • (9) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Medikament: Tetraplegie

Tetraplegie: Läsionslevel T1 und höher, American Spinal Injury Association (ASIA) Beeinträchtigungslevel A und B, Alter 18-68 Jahre.

Exposition bis zu 2 Stunden in einem kühlen Raum.
Kein Eingriff: Kein Medikament: AB-Kontrollen
AB-Kontrollen: Abgestimmt auf Alter und Geschlecht auf Probanden mit Tetraplegie. Exposition bis zu 2 Stunden in einem kühlen Raum.
Experimental: Medikament (Midorin): Tetraplegie
Personen mit Tetraplegie, die Besuch 1 abgeschlossen haben (kein Medikament). Den Teilnehmern wird Midodrinhydrochlorid (10-mg-Tablette) von einem Arzt verabreicht, bevor sie bis zu 2 Stunden in einem Kühlraum ausgesetzt werden. (Besuch 2)
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Midodrinhydrochlorid ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck. Wir verwenden eine Standarddosis von 10 mg (Tablette) nur einmal, um festzustellen, ob die Wirkung dieses Medikaments die Fähigkeit verbessert, die Körperkerntemperatur in einer kühlen Umgebung aufrechtzuerhalten (Off-Label-Use). Ein Arzt wird das Medikament nur bei Probanden mit Tetraplegie einmal vor der kühlen thermischen Herausforderung verabreichen (Besuch 2).
Andere Namen:
  • ProAmatine
  • Gutron
  • Midodrinhydrochlorid 10 mg Tablette
  • Amatine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch 1: Prozentuale Veränderung der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Stunden
Wir werden die Auswirkungen einer bis zu 120-minütigen Einwirkung kühler Temperaturen (64 °F) auf die Fähigkeit testen, eine konstante Körpertemperatur (z. B. eine Kerntemperatur von 98,6 °F) bei Personen mit Tetraplegie aufrechtzuerhalten, indem wir die prozentualen Änderungen in Körperkerntemperaturen zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis nach Kälteeinwirkung.
Grundlinie, bis zu 2 Stunden
Besuch 2: Prozentuale Veränderung der Körperkerntemperatur mit Midodrin
Zeitfenster: Baseline, Baseline Post-Midorin, bis zu 2 Stunden
Wir werden die Auswirkungen von Midodrin auf die Fähigkeit testen, eine konstante Körpertemperatur (z. B. eine Kerntemperatur von 98,6 ° F) bei Personen mit Tetraplegie aufrechtzuerhalten, nachdem sie kühlen Temperaturen (64 ° F) ausgesetzt waren, indem wir die prozentualen Änderungen der Körperkerntemperatur während vergleichen Besuch 1 auf prozentuale Änderungen der Körperkerntemperatur während Besuch 2.
Baseline, Baseline Post-Midorin, bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch 1: Prozentuale Veränderungen der kognitiven Leistung – Stroop-Interferenz
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Stunden
Die kognitive Leistung wird anhand der Interferenz-T-Scores bewertet, die mit dem Stroop-Farb- und Worttest erhalten wurden. Wir messen die Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Personen mit Tetraplegie nach Exposition gegenüber einer kühlen Umgebung (64°F) von bis zu 120 min in sitzender Position. Hinweis: Interferenz-T-Scores werden aus der Differenz zwischen dem rohen Farbwort-Score und dem projizierten Farbwort-Score abgeleitet (der wiederum auf den Rohscores basiert, die in den Wort- und Farbteilen des Tests erhalten wurden). Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin, und eine positive prozentuale Änderung der T-Werte weist auf eine verbesserte Leistung hin.
Grundlinie, bis zu 2 Stunden
Besuch 1: Prozentuale Veränderungen der kognitiven Leistung – verzögerter Abruf
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Stunden
Die kognitive Leistung wird anhand des Delayed Recall bewertet, der mit dem Memory-Abschnitt des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ermittelt wird. Wir messen die Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Personen mit Tetraplegie nach Exposition gegenüber einer kühlen Umgebung (64°F) von bis zu 120 min in sitzender Position. Hinweis: Die Punktzahlen basieren auf der individuellen Leistung. Alle Probanden werden gebeten, sich zwei Listen mit fünf Wörtern zu merken (eine Liste während der Grundlinie und eine Liste während der coolen Herausforderung). Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin, und eine positive prozentuale Änderung weist auf eine verbesserte kognitive Leistung hin.
Grundlinie, bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, James J Peters VA MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01374

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