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Machbarkeitsstudie von Geko vs. IPCs bei Traumata (GIFT Pilot)

18. März 2015 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie eines neuartigen Geräts im Vergleich zu intermittierender pneumatischer Kompression zur Prävention venöser Thromboembolien bei Traumapatienten

Bei Traumapatienten besteht ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose – TVT), die in die Lunge gelangen und schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben können. Aufgrund des Blutungsrisikos können diese Patienten oft keine blutverdünnenden Medikamente zur Vorbeugung dieser Blutgerinnsel erhalten; In diesem Fall werden ihnen in der Regel intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte (IPCs) verabreicht, um Blutgerinnseln vorzubeugen. IPCs sind aufblasbare Manschetten, die über die Beine passen und sich regelmäßig aufblasen und entleeren. Dadurch wird das Blut aus den Beinen gepumpt und so das Risiko einer Blutgerinnselbildung verringert. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass IPCs beim Patienten nur in 60–70 % der Fälle richtig wirken. Manche Patienten empfinden sie auch als unangenehm. Kürzlich wurde ein neues Gerät (Geko) entwickelt, das die Beinmuskulatur stimuliert und die Durchblutung der Beine erhöht. Um den Geko mit IPCs zu vergleichen, werden in dieser Studie Traumapatienten, die keine Blutverdünner zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten können, nach dem Zufallsprinzip entweder IPCs oder Geko zugeordnet. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln, in der die Wirksamkeit dieser Geräte bei der Verhinderung von Blutgerinnseln verglichen wird. Die Zeitspanne, in der die Geräte ordnungsgemäß am Patienten angewendet werden, der Komfort und die Verträglichkeit, die Entstehung von Blutgerinnseln sowie der Blutfluss in den Beinvenen und -arterien werden ebenfalls gemessen und zwischen den Geräten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Traumas, Erfüllung der Kriterien für die Überweisung an den HHS-Traumadienst – JEDER der folgenden Punkte (1-3):

    1. Patient mit offensichtlich schweren Verletzungen in zwei oder mehr Systemen, die jeweils eine fachärztliche und stationäre Behandlung erfordern
    2. Wirbelsäulenverletzung mit Querschnittslähmung oder Tetraplegie; schwere durchdringende Verletzung des Kopfes, Halses, Rumpfes oder der Leistengegend; Amputation oberhalb des Handgelenks oder Knöchels; Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, die 20 % oder mehr der Körperoberfläche betreffen oder das Gesicht oder die Genitalien betreffen

    3. Glasgow Coma Scale (GCS) kleiner oder gleich 10, als Folge eines Traumas oder zweier von:

      • deutliche Abnahme des Bewusstseinsniveaus
      • Puls < 50 oder > 120
      • Blutdruck < 80 oder kein Radialispuls
      • Atemfrequenz < 10 oder > 24
  • Der Proband wurde auf der Intensivstation des Hamilton General Hospital oder in den Step-Down-Einheiten der Krankenhausstation aufgenommen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation, die voraussichtlich länger als 3 Tage anhält. Zu den Kontraindikationen für eine Antikoagulation können intrakranielle Blutungen, Augenverletzungen mit damit verbundenen Blutungen, Verletzungen solider intraabdominaler Organe (d. h. Leber, Milz, Niere) und/oder Becken- oder retroperitoneales Hämatom, das eine Transfusion erfordert. [12] Die endgültige Entscheidung, ob eine gerinnungshemmende Prophylaxe kontraindiziert ist, obliegt dem behandelnden Arzt.
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Tagen (wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
  • Die Einverständniserklärung kann vom Probanden oder Ersatzentscheidungsträger innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, IPCs oder gekoTM an beiden Beinen zu tragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • instabiler Bruch der unteren Extremität;
    • Kompartmentsyndrom der unteren Extremität;
    • Hautschäden, die sich auf den Bereich auswirken, auf dem die Geräte angewendet werden;
    • vorherige Amputation, die sich auf den Bereich auswirkt, in dem die Geräte angebracht werden sollen;
    • schwere periphere ischämische Gefäßerkrankung;
    • unkontrollierte Blutung der unteren Extremität;
  • Diagnose einer TVT innerhalb eines Monats vor der Beurteilung zur Einschreibung

  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung (außer wenn sie ausschließlich als Spülung für intravenöse Katheter verwendet werden) oder anhaltende Wirkung von gerinnungshemmenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Einschreibung, bestimmt durch die Vorgeschichte des Medikamentengebrauchs und den Labornachweis der Medikamentenwirkung. Für die Zwecke dieser Studie umfassen gerinnungshemmende Medikamente:

    • unfraktioniertes Heparin (intravenös oder subkutan)
    • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
    • Fondaparinux
    • Dabigatran
    • Rivaroxaban
    • Warfarin
    • Argatroban
    • Danaparoid
    • Lepirudin
  • Beinumfang größer als 24 Zoll an der Stelle, an der das gekoTM-Gerät am Bein befestigt werden soll.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: geko
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Behandlungsarm zugeteilt werden, wird an jedem Bein ein gekoTM-Gerät gemäß den Anweisungen des Herstellers durch die Hauskrankenschwester des Probanden angebracht. Alle Pflegekräfte, die die Geräte anwenden, müssen in der richtigen Anwendungstechnik geschult werden. Die alten Geräte werden täglich entfernt und neue Geräte eingesetzt. Der Proband wird die Geräte weiterhin verwenden, bis er oder sie die Studie verlässt.
Gerät: geko
Der Geko ist ein neuromuskuläres Stimulationsgerät, das den Nervus peroneus communis stimuliert, was zu einer Kontraktion der Beinmuskulatur und einem erhöhten venösen und arteriellen Fluss führt. Es ist von Health Canada zur Vorbeugung tiefer Venenthrombose zugelassen.
Andere Namen:
  • neuromuskuläres Stimulationsgerät
Aktiver Komparator: IPCs
Die Kontrollbehandlung besteht aus den Standard-IPC-Geräten des Krankenhauses. Die IPCs werden von der Hauskrankenschwester des Probanden gemäß den Anweisungen des Herstellers an jedem Bein angebracht. Sie werden bis zum Ausscheiden aus dem Studium weiter angewendet. Zum Zeitpunkt des Ausstiegs aus der Studie wird die Entscheidung über die weitere Verwendung von IPCs vom behandelnden Arzt getroffen.
Gerät: IPCs
Geräte, die das Bein pneumatisch komprimieren, was zu einem erhöhten venösen Blutfluss führt.
Andere Namen:
  • intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte
  • Arjo Huntleigh Flowtron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Abschlusses einer größeren Phase-III-Studie mit TVT-Inzidenz als primärem Endpunkt
Zeitfenster: frühestens mit Einschreibung des 40. Faches oder 18 Monate nach Studienbeginn

Dieser Endpunkt gilt als erreicht, wenn nach der Einschreibung von 40 Probanden beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

ich. die Zeit von der Einschreibung des ersten Faches bis zur Einschreibung des 40. Faches weniger als 18 Monate beträgt; UND ii. Alle sekundären Ergebnisse sind für mindestens 80 % der Probanden auswertbar.
frühestens mit Einschreibung des 40. Faches oder 18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Zweimal täglich (außer an Wochenenden und Feiertagen), bis der Proband das Studium verlässt

Das Studienpersonal wird die Einhaltung beurteilen. Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip gekoTM zugeteilt wurden, gilt der Proband als konform für den Besuch, wenn:

i) an jedem Bein ist ein gekoTM-Gerät angebracht; UND ii) eine durch jedes Gerät verursachte Muskelkontraktion kann bei ruhendem Bein des Probanden visualisiert werden;

Bei in IPCs randomisierten Probanden gilt der Proband als konform für den Besuch, wenn:

i) an jedem Bein ist eine Wadenmanschette befestigt; UND ii) beide Ärmel füllen sich sichtbar auf und entleeren sich.

Für jedes Subjekt wird eine Compliance-Statistik berechnet, indem die Anzahl der konformen Beobachtungen durch die Gesamtzahl der Beobachtungen dividiert wird. Für jeden Studienarm wird ein Mittelwert ermittelt. Die Mittelwerte werden mithilfe eines zweiseitigen Student-t-Tests mit Alpha = 0,05 verglichen. Es wird der Anteil der Probanden mit einer Compliance-Statistik von mindestens 80 % berechnet. Der Anteil der Probanden mit einer Compliance von mindestens 80 % wird zwischen den Behandlungsarmen der Studie unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
Zweimal täglich (außer an Wochenenden und Feiertagen), bis der Proband das Studium verlässt
Entwicklung einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt, zu dem der Proband das Studium verlässt (Tag 10 oder früher)

Entwicklung einer VTE, definiert entweder durch 1) eine positive Screening-Duplex-Ultraschalluntersuchung der tiefen Beinvenen oder 2) eine objektiv verifizierte klinische Diagnose einer TVT und/oder PE, erstellt vom behandelnden Arzt des Patienten.

Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die während der Studie eine VTE entwickeln, wird berechnet. Es wird erwartet, dass die Stichprobe zu gering ist, um einen weiteren statistischen Vergleich der Wirksamkeit bei der VTE-Prävention zu ermöglichen.
Zum Zeitpunkt, zu dem der Proband das Studium verlässt (Tag 10 oder früher)
Verträglichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt, zu dem der Proband das Studium verlässt (Tag 10 oder früher)

Der Verträglichkeitsfragebogen wird am Tag des Studienabschlusses vom Forschungskoordinator verwaltet.

Der Anteil der Probanden, die jede der möglichen Antworten für jede der Fragen im Verträglichkeitsfragebogen auswählen, wird für jeden Studienarm berechnet. Für den Verträglichkeitsfragebogen wird kein weiterer statistischer Vergleich zwischen den Gruppen durchgeführt, sondern die Daten werden zur Hypothesenbildung hinsichtlich spezifischer Ursachen einer erhöhten oder verringerten Verträglichkeit zwischen den Geräten verwendet.
Zum Zeitpunkt, zu dem der Proband das Studium verlässt (Tag 10 oder früher)
Venöser und arterieller physiologischer Fluss
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt, zu dem der Proband das Studium verlässt (Tag 10 oder früher)

Mittelwerte und Standardfehler für jeden Studienarm werden für den Volumenfluss und die Spitzengeschwindigkeit in der oberflächlichen Oberschenkelvene und Oberschenkelarterie unter Verwendung von gepulstem Doppler durch Duplex-Ultraschall berechnet.

Die Werte werden mit einem zweiseitigen Student-t-Test (Alpha = 0,05) verglichen.
Zum Zeitpunkt, zu dem der Proband das Studium verlässt (Tag 10 oder früher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinai C Bhagirath, MD FRCP(C), McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIFT Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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