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Hochdosiertes Cyclophosphamid bei schwerem refraktärem Morbus Crohn

9. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob Menschen mit Morbus Crohn, die hochdosiertes Cyclophosphamid erhalten, eine Verbesserung ihrer Krankheit erfahren, wie lange der Nutzen anhalten kann und wie sicher Cyclophosphamid ist. Diese Studie richtet sich an Patienten mit medizinisch refraktärer Erkrankung, die einer Operation nicht ohne Weiteres zugänglich sind.

Cyclophosphamid ist ein von der FDA zugelassenes Chemotherapeutikum, das auch häufig zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. Die Verwendung von Cyclophosphamid bei Autoimmunerkrankungen ist von der FDA nicht zugelassen. Eine Autoimmunerkrankung liegt vor, wenn das Immunsystem fälschlicherweise sich selbst angreift und auf die Zellen, Gewebe und Organe des eigenen Körpers einer Person abzielt. Es gibt viele verschiedene Autoimmunerkrankungen und sie können den Körper auf unterschiedliche Weise beeinflussen. Morbus Crohn ist eine Autoimmunerkrankung, die vor allem den Dünn- und Dickdarm befällt. Hochdosiertes Cyclophosphamid wurde erfolgreich zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt, hauptsächlich als Teil eines Konditionierungsschemas für eine autologe Stammzelltransplantation. Allerdings ist diese Therapie bei Morbus Crohn aufgrund der ernsthaften Infektionsrisiken begrenzt. Diese aktuelle Studie beinhaltet die Verwendung von hochdosiertem Cyclophosphamid, ohne dass eine Stammzelltransplantation erforderlich ist. Dies scheint bei anderen untersuchten Autoimmunerkrankungen ein sichererer Ansatz zu sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, Männer und Frauen sind teilnahmeberechtigt
  • Mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (CD) mit CDAI > 220, zusätzlich zum Nachweis einer Ulzeration bei der Ileokoloskopie oder einer aktiven Erkrankung bei der Dünndarmbildgebung (bei Patienten mit Stoma gelten die CDAI-Kriterien nicht)
  • Krankheitsprogression (primäres oder sekundäres Non-Responder oder Reaktion auf) auf mindestens einen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoff (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol) und zusätzlich Krankheitsprogression trotz eines der folgenden Immunsuppressiva: Azathioprin , 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Cyclosporin, Natalizumab, Vedolizumab
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Genehmigung durch das Einschreibungsgremium, das gemeinsam über die Eignung möglicher Studienteilnehmer entscheidet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Männer und Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Nachweis einer primär fibrostenosierenden Erkrankung ohne aktive entzündliche Erkrankung bei Krankheitsstadieneinteilung
  • Begleiterkrankungen einschließlich Herzerkrankungen mit einer Ejektionsfraktion von < 45 %, chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,0, Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin > 2,0 (ausgenommen Hyperbilirubinämie als Folge von Gilbert-Krankheit) oder Transaminitis > 3x Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Cyclophosphamid
  • Bösartige Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (ohne nicht-melanomatösen Hautkrebs)
  • Präterminale Patienten
  • Giftiges Megakolon
  • Aktive Infektion
  • Leukozytenzahl < 3000 Zellen/ul, Blutplättchen < 100 K/ul, Hämoglobin < 10,0 g/dL
  • Jede Anwendung von Thiopurinen, Methotrexat oder Anti-TNF-Mitteln in den letzten vier Wochen vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Cyclophosphamid
Arzneimittel: Hochdosiertes Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Endoxan®
  • Procytox®
  • Revimmune™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Hochdosis-Cyclophosphamid (HDC)-Protokolls
Zeitfenster: 3 Jahre
Auflistung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem HDC-Protokoll
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDC-induzierte steroidfreie Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung, ob die HDC-Therapie eine steroidfreie klinische Remission (definiert als CDAI < 150) nach 12 und 52 Wochen induzieren und aufrechterhalten kann. Gilt für Patienten ohne bestehendes Stoma.
3 Jahre
HDC-induzierte Schleimhautheilung
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu bestimmen, ob die HDC-Therapie eine anhaltende Schleimhautheilung induzieren kann, definiert als das Fehlen von Geschwüren bei der Koloskopie
3 Jahre
Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zu bestimmen, ob HDC zu einer Verbesserung der Ergebnisse des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen in Woche 12 und 52 führen kann
3 Jahre
Molekulare Mechanismen der Hochdosis-Cyclophosphamid (HiCy)-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der molekularen Mechanismen, nach denen die HiCy-Therapie wirkt, indem die Wirkungen von HiCy auf die Serum-Zytokinspiegel (unter Verwendung von Multiplex-ELISA) analysiert und die Daten mit der klinischen Aktivität und dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark G. Lazarev, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00052668

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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