Erhaltungsbehandlung von nicht-segmentaler Vitiligo mit Tacrolimus-Salbe 0,1 % im Vergleich zur Kontrolle

Tacrolimus-Salbe 0,1 % hat in vielen prospektiven Studien vielversprechende Ergebnisse zur Behandlung von Vitiligo gezeigt. Prospektive randomisierte Studien im Vergleich zu Placebo sind erforderlich, um die Hypothese zu bestätigen, dass eine Erhaltungstherapie mit zwei Anwendungen von Tacrolimus-Salbe 0,1 % pro Woche Schübe von nicht-segmentalen Vitiligo-Läsionen reduzieren kann.

Hauptziel Bewertung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit topischem Tacrolimus gegenüber Placebo bei der Prävention von Depigmentierung bei Patienten mit Vitiligo, die auf die Behandlung ansprachen.

Sekundäre Ziele

• Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Tacrolimus im Vergleich zu einem topischen Placebo, um die Intensität der Depigmentierung bei Patienten mit Vitiligo zu verringern, die auf die Behandlung ansprachen.
• Um das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu untersuchen.

Dauer der Studie Aufnahme: 12 Monate Behandlung: 6 Monate Nachbeobachtung: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 18 Monate

Intervention Multizentrische prospektive interventionelle randomisierte Vergleichsstudie versus Placebo.

• Besuch V0: Auswahlinformationen des Patienten, Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
• Visite V1: Kontrolle der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, Patienten unterschrieben Einverständniserklärung. Eine erste klinische Bewertung und Fotografien in direktem Sonnenlicht und UV. Die topische Behandlung (Tacrolimus oder Placebo) wird dem Patienten von der Krankenhausapotheke verabreicht und sollte 24 Wochen lang zweimal pro Woche (im Abstand von 3 oder 4 Tagen) angewendet werden.
• Besuchen Sie V2:

Der Patient wird nach Ende der Behandlung (24 Wochen nach dem Besuch V1) zur endgültigen Beurteilung überprüft. In gleicher Weise wie beim Einschluss wird eine klinische Beurteilung vorgenommen und fotografiert. Nebenwirkungen während der Behandlung werden vom Prüfarzt erfasst (sie werden wie und wann der Patient in einem Notizbuch vermerkt, das zu Studienbeginn vorgelegt wird).

Der Prozentsatz der Depigmentierung wird in einer verblindeten Behandlung von Fotografien durch zwei Gutachter bewertet. Bei Uneinigkeit ist die Stellungnahme eines dritten Gutachters einzuholen.

- Ende der Studie: Nach dem Ende der Studie werden die Patienten mit der für ihren Zustand empfohlenen üblichen Versorgung unterstützt.

Evaluationskriterien

• Primärer Endpunkt

  ---Prozentsatz der Patienten nach 24 Wochen ohne Depigmentierung (Depigmentierungs-Score = 0). Es wird eine Depigmentierungsbewertung von 0 bis 2 verwendet. Zwischen dem Einschluss und nach 24 Behandlungswochen wird von zwei unabhängigen Beobachtern (Dermatologen) eine blinde Behandlungsbewertung von Direktlicht- und UV-Fotografien vorgenommen.

• sekundäre Endpunkte

  ---- Die Wirksamkeit zur Reduzierung der Schübe wird anhand des Depigmentierungs-Scores (Rate der Patienten mit einem Score von 0 oder 1 in jeder Gruppe) und des VASI-Scores (Anhang 4) bewertet.

• Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt des Auftretens unerwünschter Ereignisse werden angegeben. Nebenwirkungen werden nach WHO-Kriterien in Grade eingeteilt.

Anzahl der Probanden In Anbetracht der Tatsache, dass während der 24-wöchigen Erhaltungsbehandlung bei mehr als 40 % der Patienten eine Depigmentierung auftritt, und der Hoffnung, dass die proaktive Behandlung die Depigmentierungsrate um 10 % reduzieren wird, ist eine Population von 26 Patienten pro Gruppe erforderlich (unter Berücksichtigung von machen 10 % der Patienten aus, die nicht mehr verfolgt werden können). Die Gesamtzahl der Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, beträgt 52.