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Erhaltung der Muskelmasse und -funktion bei bettlägerigen älteren Erwachsenen (EBR)

22. Januar 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Die Forscher schlagen vor, dass Übungen mit geringer Intensität und die Ergänzung der täglichen Mahlzeiten mit Leucin oder Molke die schädlichen Auswirkungen von Inaktivität auf die Skelettmuskulatur unabhängig und synergistisch reduzieren und die Erholung während der Rehabilitation erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust von Muskelmasse und -funktion bei älteren Erwachsenen während der Bettruhe wird durch Defekte in der Regulation des Muskelproteinstoffwechsels erleichtert, einschließlich einer beeinträchtigten Fähigkeit, eine anabole Reaktion auf eine Mahlzeit mit gemischten Nährstoffen aufzubauen. Die Forscher schlagen vor, dass Übungen mit geringer Intensität und die Ergänzung der täglichen Mahlzeiten mit Leucin oder Molke die schädlichen Auswirkungen von Inaktivität auf die Skelettmuskulatur unabhängig und synergistisch reduzieren und die Erholung während der Rehabilitation erleichtern. Zu den metabolischen Messungen gehören: a) nährstoff- und übungsspezifische Marker der Translationsinitiation; b) Skelettmuskelproteinsynthese; und c) ein neuartiger Atemtest der Glukosetoleranz. Morphologische und funktionelle Messungen umfassen: a) Muskelmasse und Körperzusammensetzung; b) Muskelkraft und -funktion; und c) motorische Aktivierung. Die Forscher werden die folgenden Hypothesen bei älteren Männern und Frauen (65-80 Jahre) während 7 Tagen Bettruhe, gefolgt von 7 Tagen stationärer Rehabilitation, testen:

  1. Eine durch Inaktivität verursachte metabolische Dysregulation wird die anabole Reaktion auf Mahlzeiten abschwächen und einen Verlust an fettfreier Muskelmasse, Glukosetoleranz und funktioneller Kapazität erleichtern, der während der Rehabilitation teilweise wiederhergestellt wird.
  2. Die Ergänzung der täglichen Mahlzeiten mit Leucin oder Molke wird die nährstoffstimulierte Translationsinitiation aufrechterhalten und die anabole Reaktion auf die Nahrungsaufnahme erhalten. Dadurch wird die fettfreie Muskelmasse und -funktion während der Bettruhe teilweise erhalten und die Wiederherstellung der funktionellen und metabolischen Kapazität während der Rehabilitation erleichtert.
  3. Tägliches Training mit geringer Intensität erhält die Aktivierung der motorischen Einheiten, stimuliert den durch das Training regulierten Signalweg und normalisiert die anabole Reaktion auf die Nahrungsaufnahme. Dadurch werden die Glukosetoleranz, die magere Muskelmasse und die Funktion während der Bettruhe teilweise erhalten und die Rehabilitation erleichtert.

Dieses translationale Projekt wird mechanistische und praktische Einblicke in Strategien liefern, um die negativen Folgen körperlicher Inaktivität zu reduzieren und die Rehabilitation alternder Muskeln zu fördern. Unsere neuartigen, minimal-invasiven und klinischen Interventionen finden direkte Anwendung bei älteren Krankenhauspatienten, bei denen das Risiko eines beschleunigten Muskelabbaus und einer verminderten Funktionsfähigkeit besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Unversity of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60-80
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Fähigkeit, eine Mini-Mental-Status-Prüfung zu bestehen
  4. Freilebend, vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardialen Anomalien, die von den Studienärzten als ausschließend angesehen wurden
  2. Personen mit unkontrollierter Stoffwechselerkrankung
  3. Eine glomeruläre Filtrationsrate (GRF) <65 ml/min/1,73 m2 oder Anzeichen einer Nierenerkrankung oder -versagen
  4. Patienten mit Gefäßerkrankungen oder Risikofaktoren für periphere Atherosklerose. (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, Hypercholesterinämie > 250 mg/dl, Claudicatio oder Anzeichen einer venösen oder arteriellen Insuffizienz bei Palpitation der Oberschenkel-, Kniekehlen- und Fußarterien).
  5. Jede Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen. (z. B. Anwendung von Coumadin oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (DVT) oder LE).
  6. Patienten mit chronisch erhöhtem systolischem Blutdruck > 170 oder diastolischem Blutdruck > 100.
  7. Probanden mit implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, elektronische Infusionspumpen, Stimulatoren)
  8. Probanden mit kürzlich (6 Monate) behandeltem Krebs außer Basalzellkarzinom
  9. Jeder Proband, der derzeit eine Diät zur Gewichtsabnahme durchführt oder einen Body-Mass-Index > 30 kg/m2 hat.
  10. Rauchen in der Vorgeschichte von> 20 Packungen pro Jahr und / oder Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf das Rauchen zu verzichten
  11. Jedes Subjekt, das HIV-seropositiv ist oder eine aktive Hepatitis hat
  12. Kürzliche Anwendung von Anabolika oder Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten).
  13. Probanden mit Hämoglobin oder Hämatokrit niedriger als die akzeptierten Laborwerte.
  14. Demenz, Erregungs-/Aggressionsstörung
  15. Geschichte des Schlaganfalls mit motorischer Behinderung
  16. Eine aktuelle Vorgeschichte (<12 Monate) von GI-Blutungen
  17. Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom PI und dem Fakultätsarzt als ausschließend angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Bettruhegruppe kontrollieren
EXPERIMENTAL: Leucin
Leucin wird dreimal täglich in einer gemischten Mahlzeit mit 0,06 g/kg fettfreier Körpermasse/Mahlzeit verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Leucin
EXPERIMENTAL: Übung
Tägliche Anfälle von geringer Intensität, Bettübungen für 30 Minuten/Tag bei 70 % der vom Belastungstest ermittelten maximalen Herzfrequenz.
Verhalten: Übung
EXPERIMENTAL: Leucin + Übung
Leucin (0,06 g/kg fettfreie Körpermasse/Mahlzeit, 3 Mahlzeiten/Tag) und tägliches Training mit niedriger Intensität, bettbasiertes Training für 30 Minuten/Tag bei 70 % der durch den Belastungstest ermittelten maximalen Herzfrequenz.
Verhalten: Übung
Nahrungsergänzungsmittel: Leucin
EXPERIMENTAL: Molkenprotein
22 g Whey Isolat 3x täglich (zu den Mahlzeiten)
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
EXPERIMENTAL: Molkenprotein + Bewegung
22 g Whey Isolat 3x täglich (zu den Mahlzeiten) und tägliche Anfälle von niedriger Intensität, Bettübungen für 30 Minuten/Tag bei 70 % der durch den Belastungstest ermittelten maximalen Herzfrequenz
Verhalten: Übung
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
KEIN_EINGRIFF: Schief
Die Proteinaufnahme ist ähnlich wie bei einer typischen amerikanischen Ernährung verteilt, mit einer niedrigen Proteinaufnahme zum Frühstück, einer mittleren zum Mittagessen und einer hohen zum Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Beinmasse gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation. (Morphologisches Primärmaß)
Zeitfenster: Studientag 3, 11, 18, 39
Bei körperlicher Inaktivität ist vor allem die Unterkörpermuskulatur betroffen (19). Die magere Beinmasse wird durch segmentale Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt (iDXA: General Electric, Lunar, Madison, WI). Der Ganzkörperscan wird zur Analyse in Unterregionen unterteilt.
Studientag 3, 11, 18, 39
Veränderung des Treppensteigkrafttests gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (primäres funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Studientag 3, 11, 18, 39
Bei längerer Bettruhe kommt es zu einem Kraftverlust der Beinmuskulatur (-14,4+4 % in 10 Tagen) und ist ein Schlüsselfaktor, der zu einer Beeinträchtigung der Mobilität, des Gleichgewichts und der Funktionsfähigkeit beiträgt. Die Kletterleistung wird als die Zeit berechnet, um 10 Stufen hinaufzusteigen [Leistung = (Distanz/Zeit) x Körpergewicht].
Studientag 3, 11, 18, 39
Veränderung der gemischten fraktionierten Muskelsyntheserate (FSR) gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (primäres metabolisches Ergebnis)
Zeitfenster: Studientag 4, 11, 18
Die gemischte Muskel-FSR wird berechnet, indem der direkte Einbau eines stabilen Isotops von Phenylalanin in Protein unter Verwendung des Vorläuferproduktmodells gemessen wird.
Studientag 4, 11, 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zellsignalisierung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (sekundäre Stoffwechselmessung)
Zeitfenster: Studientag 4, 11, 18
Wir werden den Proteingehalt und den Phosphorylierungsstatus wichtiger bewegungs- und nährstoffempfindlicher Signalproteine ​​im Säugetierziel Rapamycin untersuchen.
Studientag 4, 11, 18
Veränderung der Hormone und Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (Sekundärstoffwechselmessung)
Zeitfenster: Studientag 3, 11, 18
Die Analyse wird an bestehenden Blut- und Gewebeproben durchgeführt, die für die primäre Stoffwechselanalyse entnommen wurden. Serumkonzentrationen von Insulin, Testosteron und hsCRP werden analysiert. Serum- und Muskelgewebekonzentrationen von Zytokinen und Biomarkern, einschließlich Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a), Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12, IL-13, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und Interferon-Gamma (IFN-γ) werden ebenfalls bewertet.
Studientag 3, 11, 18
Veränderung der quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) von MAFbx/Atrogin, MuRF1 und Ubiquitin gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (sekundäre Stoffwechselmessung)
Zeitfenster: Studientag 4, 18

Die Gesamt-RNA aus dem Skelettmuskel wird isoliert und die Verhältnisse für Atrogin-1/GAPDH, MuRF1/GAPDH und Ubiquitin/GAPDH werden aus einem Teil davon berechnet

1. und 3. Muskelbiopsie aus jeder Studie.
Studientag 4, 18
Änderung der Proteinhäufigkeit des Kernfaktors Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NF-kB) und Aktinfragmenten gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation. (Sekundäre Stoffwechselmessung)
Zeitfenster: Studientag 3, 18
Die Aktivierung von NF-κB und Aktinfragment wird vor und nach Bettruhe und Rehabilitation anhand von Teilen der 1. und 3. Muskelbiopsie gemessen, die während jeder stabilen Isotopenstudie entnommen wurden. Die Daten werden auch zur Bewertung des Muskelproteinkatabolismus verwendet.
Studientag 3, 18
Veränderung der Muskelfaserquerschnittsfläche und Fasertypisierung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (sekundäres morphologisches Maß)
Zeitfenster: Studientag 4, 11, 18
Um einen mechanistischen Einblick in grobe Veränderungen der Muskelmasse und des Muskelvolumens zu erhalten, wird eine mikroskopische Bewertung der Muskelfaserquerschnittsfläche (CSA), des Fasertyps und der Satellitenzellaktivierung unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt.
Studientag 4, 11, 18
Veränderung der motorischen Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (sekundäres Funktionsmaß)
Zeitfenster: Studientag 3, 11, 18, 39
Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird mit einem drahtlosen Myomonitor IV-EMG-System (Delsys, Inc., Boston, MA) erfasst, um neuromuskuläre Faktoren zu bewerten, die zur Krafterzeugung und Ermüdung im Vastus lateralis während maximaler und submaximaler isometrischer Muskelkontraktionen beitragen. Wir werden den Grad der neuromuskulären Aktivierung, Ermüdung und die Rate der EMG-Aktivierung mit Messungen des quadratischen Mittelwerts (RMS) EMG, der mittleren Frequenz und des integrierten EMG bestimmen.
Studientag 3, 11, 18, 39
Überwachung der körperlichen Aktivität nach der Bettruhe (sekundäre funktionelle Maßnahme)
Zeitfenster: Studientag 11-18
Körperliche Aktivität während der gesamten Studie (hauptsächlich die Ruhe-/Rehabilitationsperioden nach dem Bett) wird verwendet, um die Einhaltung zu überwachen und eine deskriptive Bewertung der vorgeschriebenen und spontanen körperlichen Aktivität zu erhalten (StepWatch Activity Monitor; SAM, Cyma Inc., Seattle, WA).
Studientag 11-18
Veränderung der Muskelkraft und Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (sekundäres funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Studientag 3, 11, 18, 39
Die isokinetische und die isometrische Kniestreckungsdrehmomenterzeugung sind standardisierte, leicht vergleichbare Tests der Muskelfunktion. Die Tests werden auf einem Dynamometer (Biodex, Systems-4, Shirley, NY) durchgeführt. Der Höhepunkt der drei maximalen Versuche wird für Kraftmessungen aufgezeichnet, während ein Protokoll mit 20 Wiederholungen verwendet wird, um die Ermüdung zu bewerten.
Studientag 3, 11, 18, 39
Veränderung der körperlichen Ganzkörperfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach sieben Tagen Bettruhe und sieben Tagen Rehabilitation (sekundäres funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Studientag 3, 11, 18, 39

Körperliche Ganzkörperfunktion: Wir haben zuvor berichtet, dass die Short Physical Performance Battery (SPPB) und der fünfteilige Test der körperlichen Leistungsfähigkeit (5 Minuten Gehen, 50 Fuß Gehen, 5-Stufen-Test, funktionelle Reichweite und Bodentransfer) nicht ausreichend empfindlich waren, um sie zu erkennen Veränderungen bei älteren Erwachsenen nach Bettruhe.

Angesichts der einfachen Verabreichung, der klinischen Relevanz dieser Maßnahmen und der Tatsache, dass dies erst die zweite Bettruhestudie bei älteren Erwachsenen sein wird, schlagen wir vor, diese Tests als sekundäre/explorative Maßnahme einzubeziehen.
Studientag 3, 11, 18, 39

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doug Paddon-Jones, Ph.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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