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Nicht ganz bereit aufzuhören

26. Juli 2017 aktualisiert von: John Hughes, University of Vermont

Ein Test von zwei klinischen Methoden, um Raucher zum Aufhören zu bewegen

In unserer Kommunikation mit der Öffentlichkeit werden die Ermittler dies die Studie „Nicht ganz bereit, mit dem Rauchen aufzuhören“ nennen.

Eine neue Methode, um die Raucherentwöhnungsversuche zu steigern, besteht darin, Raucher ihre Zigaretten pro Tag reduzieren zu lassen. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass die durch Nikotinmedikamente unterstützte Reduktion die Raucherentwöhnungsversuche und die spätere Abstinenz bei Rauchern steigern kann, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Da die Hälfte der Raucher ungern Nikotinmedikamente aus einem Grund verwenden, der nicht aufhört, schlagen die Forscher nun vor zu testen, ob eine Reduktion ohne Unterstützung durch Nikotinmedikamente wirksam sein kann. Eine weitere neue Methode zur Steigerung der Aufhörversuche ist die Motivationsberatung. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass die Implementierung der kurzen 5 R-Richtlinien des United States Public Health Service (USPHS) eine motivierende Intervention über drei 15-minütige Telefonanrufe zu einem starken Anstieg des Aufhörens führen kann (OR = 6,3); Die Ermittler müssen dieses Ergebnis jedoch replizieren. Ein Anbieter sendet proaktiv eine E-Mail an erwachsene, tägliche Raucher, die in einem Verbraucherpanel aufgeführt sind, um 560 Raucher zu rekrutieren, die nicht vorhaben, im nächsten Monat aufzuhören, und randomisiert sie a) einer Reduktionsberatung ohne die Hilfe von Nikotinmedikamenten, b) einer kurzen Beratung unter Anleitung der USPHS 5 R oder c) übliche Pflege. Die ersten beiden Bedingungen werden über kurze Beratungsanrufe zu Studienbeginn und dann 2 und 4 Wochen später (insgesamt = 35 min) geliefert. Der übliche Pflegezustand besteht aus einer kurzen (< 5 min) telefonischen Intervention, gefolgt von einer Quittungsanleitung. Unsere Haupthypothese ist, dass die Inzidenz von Aufhörversuchen über die 6 Monate der Studie sowohl in der Reduktions- als auch in der Motivationssituation größer sein wird als in der normalen Pflegesituation. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Zunahme der Rauchstoppversuche zu einer erhöhten Abstinenz führen wird. Eine weitere sekundäre Hypothese ist, dass die positiven Wirkungen beider Behandlungen durch eine Steigerung der Selbstwirksamkeit und der Absicht, aufzuhören, vermittelt werden. Eine letzte Hypothese ist, dass eine Abnahme der Zigaretten/Tag und der Nikotinabhängigkeit die Wirksamkeit der Reduktionsbehandlung, aber nicht der Motivationsbehandlung vermitteln wird, und umgekehrt, dass eine Verschiebung des Entscheidungsgleichgewichts die Wirksamkeit der Motivationsbehandlung, aber nicht der Reduktionsbehandlung vermittelt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Unter Rauchern, die irgendwann aufhören möchten, aber nicht vorhaben, im nächsten Monat aufzuhören:

Wichtige Hypothesen

Haupthypothese 1: Eine Behandlung zur Reduzierung des Zigarettenkonsums pro Tag, die keine Nikotinersatztherapie (NRT) beinhaltet, erhöht die Häufigkeit eines Entwöhnungsversuchs (Ja/Nein-Ergebnis).

Haupthypothese 2: Eine motivierende Behandlung basierend auf den 5 Rs des USPHS wird die Häufigkeit eines Aufhörversuchs erhöhen (Ja/Nein-Ergebnis)

Ein Vergleich der beiden Wirkzustände ist nicht Ziel der Studie.

Der aktuelle Antrag konzentriert sich auf neue klinische Interventionen zur Steigerung der Aufhörversuche. Eine neuere Methode zur Steigerung der Aufhörversuche bei ambivalenten Rauchern war die Reduzierung der Zigaretten pro Tag. Diese Methode beinhaltet in der Regel das Lehren von Methoden zur Reduzierung von Zigaretten pro Tag mit Hilfe der Nikotinersatztherapie (NRT). Jüngste Übersichtsarbeiten und Metaanalysen kamen zu dem Schluss, dass die durch NRT unterstützte Reduktion bei ambivalenten Rauchern die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Entwöhnungsversuche und Abstinenz durchweg erhöht.

Eine weitere neuere klinische Methode zur Förderung von Aufhörversuchen sind Motivationsbehandlungen. Die USPHS-Behandlungsrichtlinien empfehlen Rauchern, die noch nicht bereit sind aufzuhören, eine kürzere, etwas andere Motivationsbehandlung, die sich auf die „5 Rs“ konzentriert; d.h. a) persönliche Relevanz des Rauchens, b) Risiken des Rauchens, d) Belohnungen der Raucherentwöhnung, d) Hindernisse beim Aufhören und e) Wiederholung.

Begründung für vorgeschlagene Studien: Wir schlagen nun vor, die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Reduktionsbehandlung aus zwei Gründen zu testen. Erstens sind viele Raucher nicht bereit, NRT zur Reduktion zu verwenden. Ein weiterer Grund für das Testen einer nicht-pharmakologischen Behandlung zur Reduzierung ist, dass frühere Studien zur NRT-unterstützten Reduzierung dahingehend interpretiert wurden, dass eine Reduzierung von Zigaretten pro Tag das spätere Aufhören erhöht; Da jedoch viele (aber nicht alle) neueren Studien darauf hindeuten, dass eine Vorbehandlung mit NRT allein das Aufhören verbessert, ist unklar, ob eine Reduktion oder eine Vorbehandlung die Ursache für eine Zunahme des Aufhörens in früheren Studien ist.

Wir schlagen auch einen Wiederholungstest unserer 5-Rs-Intervention vor, weil, obwohl die Beratungstechnik der Überprüfung von Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernissen und Wiederholungen (5Rs) Teil der letzten beiden USPHS-Richtlinien (zuletzt aktualisiert 2008) war, unsere Eine Suche in PubMed, PsychINFO, NIH RePorter (Datenbank der NIH-Stipendien) und clinicaltrials.gov in 11/11 weist darauf hin, dass außer unserer Studie kein veröffentlichter und kein aktueller oder geplanter Test der 5 Rs vorliegt (Carpenter et al., 2004). Es ist eindeutig mehr als ein Test des Ansatzes erforderlich, der für >80 % der Raucher empfohlen wird, die nicht bereit sind aufzuhören (Wewers, Stillman, Hartman & Shopland, 2003). Ein weiterer Grund für unseren Replikationstest ist, dass in unserer früheren Studie des Journal of Consulting and Clinical Psychology (JCCP) zu den 5 Rs eine Kontrollgruppe ohne Behandlung verwendet wurde; Daher möchten wir die klinische Relevanz und methodische Strenge erhöhen, indem wir eine Vergleichsbedingung für die übliche Versorgung anwenden.

Studiendesign und Begründung für methodische Entscheidungen: Wir werden eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit drei Gruppen (insgesamt n = 560) verwenden, um zu testen, ob eine Reduzierung und eine 5-Rs-Motivationsintervention jeweils die Häufigkeit eines Rauchstoppversuchs erhöhen (Tabelle 2 ). Die Reduzierung und die 5-Rs-Interventionen werden zeitlich abgestimmt mit einem anfänglichen 15-minütigen Anruf zu Studienbeginn, gefolgt von zwei 10-minütigen Anrufen 2 und 4 Wochen später (insgesamt = 35 Minuten). Der übliche Pflegezustand erhält zum gleichen Zeitpunkt einen kurzen (< 5 min) Anruf und per E-Mail Informationen über Risiken des Rauchens, Selbstentwöhnung und Behandlungsressourcen. Die Überwachung von Zigaretten/Tag und Abstinenz erfolgt über wöchentliche Online-Fragebögen.

Zeitpunkt der Behandlungen und Maßnahmen Beratungsgespräche Übliche Behandlung: nur zu Studienbeginn Reduktion: zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 5Rs: zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4

Maßnahmen für alle 3 Gruppen – alle gefragt wöchentlich x 4, dann monatlich x 5 Zigaretten/Tag Entwöhnungsversuche Abstinenzvermittler Probandenauswahl Die Probanden sind aktuelle Raucher, die nicht beabsichtigen, in naher Zukunft aufzuhören; d. h. etwa 70 % aller Raucher, denn das Ziel unserer Behandlung ist es, bei ambivalenten Rauchern neue Entwöhnungsversuche anzuregen.

Gefährdete Bevölkerungsgruppen Nicht zutreffend

Anzahl der Probanden 560 aktuelle Raucher. Wir werden 560 zustimmen, um 516 zu haben, die mindestens ein Beratungsgespräch führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag sieben Tage/Woche,
  • will irgendwann aufhören, hat aber nicht vor, im nächsten Monat aufzuhören
  • kann Englisch lesen und schreiben
  • ein US-Bürger oder ein Ausländer mit ständigem Wohnsitz ist
  • verfügbar für Beratungsanrufe vor 20:00 Uhr Eastern Time

Ausschlusskriterien:

  • hat die Zigaretten/Tag im letzten Monat um > 25 % reduziert
  • hat im letzten Monat Nicht-Zigarettentabak konsumiert
  • hat im letzten Monat elektronische Zigaretten, Nikotinersatzmittel, Vareniclin oder Bupropion verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine kurze (<5 Minuten) telefonische Beratung zum Aufhören. Danach werden gedruckte Materialien mit Ressourcen zum Aufhören an die Teilnehmer verschickt.
Die Teilnehmer erhalten eine kurze (
Aktiver Komparator: Die Ermäßigung
Die Teilnehmer erhalten 3 telefonische Beratungssitzungen, die sich auf Möglichkeiten konzentrieren, das Rauchen von Tabakzigaretten zu reduzieren. Nach der letzten Sitzung werden gedruckte Materialien mit Hilfsmitteln zum Aufhören an die Teilnehmer verschickt.
Die Teilnehmer erhalten 3 telefonische Beratungssitzungen, die sich auf Möglichkeiten konzentrieren, das Rauchen von Tabakzigaretten zu reduzieren. Nach der letzten Sitzung werden gedruckte Materialien mit Hilfsmitteln zum Aufhören an die Teilnehmer verschickt.
Aktiver Komparator: 5Rs
Die Teilnehmer erhalten 3 telefonische Beratungssitzungen, die sich auf die 5 Rs zur Raucherentwöhnung konzentrieren (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse, Wiederholung). Nach der letzten Sitzung werden gedruckte Materialien mit Hilfsmitteln zum Aufhören an die Teilnehmer verschickt.
Die Teilnehmer erhalten 3 telefonische Beratungssitzungen, die sich auf die 5 Rs zur Raucherentwöhnung konzentrieren (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse, Wiederholung). Nach der letzten Sitzung werden gedruckte Materialien mit Hilfsmitteln zum Aufhören an die Teilnehmer verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche abzubrechen
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Die Häufigkeit eines Versuchs, während der 6 Monate der Studie mit dem Rauchen von Tabakzigaretten aufzuhören.
Etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
7-Tage-Punkt-Prävalenz Abstinenz vom Rauchen von Tabakzigaretten 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Etwa 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
längere Abstinenz
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Abstinenz vom Rauchen von Tabakzigaretten während der letzten 3 Monate der Studie
etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRBS B12-268
  • R01CA163176 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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