Verhindern von Komplikationen bei der Stammzelltransplantation mit einer Bluttrennmaschine

• EINSCHLUSSKRITERIENEMPFÄNGER

5.1.1 Alter 10-80 Jahre inklusive

5.1.2 Einer der folgenden pathologisch bestätigten hämatologischen Zustände, der eine Standardindikation für eine allogene Stammzelltransplantation erfüllt:

5.1.2.1 Chronische myeloische Leukämie (CML): Probanden unter 21 Jahren in der chronischen Phase ODER Probanden im Alter von 10–80 in der chronischen Phase, die eine Behandlung mit Tyrosinhemmern der zweiten Generation versagt haben oder nicht vertragen, ODER Probanden im Alter von 10–80 in der beschleunigten Phase oder Explosionstransformation. ODER

5.1.2.2 Akute lymphoblastische Leukämie (ALL): eine dieser Kategorien: ALL bei Erwachsenen einschließlich Standardrisiko; Pädiatrische ALL in erster Remission mit Hochrisikomerkmalen (mit Leukozytenzahl >100.000/cu mm, Karyotypen t(9; 22), t4, t19, t11, biphänotypische Leukämie). Alle zweiten oder nachfolgenden Remissionen, primäres Induktionsversagen, partiell ansprechender oder unbehandelter Rückfall. ODER

5.1.2.3 Akute myeloische Leukämie (AML): AML in erster Remission – außer AML mit Karyotypen mit gutem Risiko: AML M3 (t15; 17), AML M4Eo (inv 16), c-kit unmutierte AML t (8; 21). Alle AML in zweiter oder nachfolgender Remission, primäres Induktionsversagen und resistenter Rückfall. ODER

5.1.2.4 Myelodysplastische Syndrome (MDS): eine dieser Kategorien – refraktäre Anämie mit Transfusionsabhängigkeit, refraktäre Anämie mit ANC < 500/microL, refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss, Umwandlung in akute Leukämie, chronische myelomonozytäre Leukämie, atypisches MDS/myeloproliferative Syndrome . ODER

5.1.2.5 Myeloproliferative Erkrankungen, einschließlich atypischer (Ph-negativer) chronischer myeloischer und neutrophiler Leukämien, fortschreitender Myelofibrose und Polycythemia vera, essenzieller Thrombozythämie entweder in der Transformation zu akuter Leukämie oder mit progressivem Transfusionsbedarf oder Panzytopenie. ODER

5.1.2.6 Chronische lymphatische Leukämie, die auf eine Behandlung mit Fludarabin refraktär ist und mit massiver fortschreitender Erkrankung oder mit Thrombozytopenie (weniger als oder gleich 100.000 / Mikrol) oder Anämie (weniger als oder gleich 10 g/dl), die nicht auf eine kürzlich erfolgte Chemotherapie zurückzuführen ist. ODER

5.1.2.7 Non-Hodgkin-Lymphom einschließlich Mantelzell-Lymphom, das rezidivierend oder refraktär gegenüber Standardbehandlungen ist. ODER

5.1.2.8 Multiples Myelom, Waldenstrom-Makroglobulinämie, nicht ansprechend oder rezidiviert nach Standardbehandlungen. ODER

5.1.2.9 Rezidiv des Hodgkin-Lymphoms nach einer autologen Transplantation. ODER

5.1.2.10 Andere seltene hämatologische Malignome, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt wurde und eine dauerhafte Remission bietet oder als einzige Option für ein Heilungspotenzial gilt.

• Chemotherapie-resistente Multisystem-Langerhans-Zell-Histiozytose (MSLCH), insbesondere mit Beteiligung von Organen wie Knochenmark, Leber, Milz und Lunge
• Aggressive systemische Mastozytose und Mastzellleukämie (MCL) im ersten CR (CR1)
• Hypereosinophiles Syndrom, bei denen die Imatinib-Therapie fehlgeschlagen ist, oder FIP1L1-PDGFRa-negative Patienten, die eine Endorgandysfunktion entwickeln
• Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erstdiagnose
• Refraktäres oder disseminiertes extranodales NK/T-Lymphom vom nasalen Typ oder aggressive natürliche Killerzellen-Leukämie/Lymphom
• Mycosis fungoides und S(SqrRoot)(Copyright)zary-Syndrom nach Versagen von zwei oder drei initialen Therapien
• Primäres oder rezidivierendes refraktäres angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom bei Erstdiagnose
• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (Gamma/Delta-T-Zell-Lymphom) bei Erstdiagnose
• T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie bei Erstdiagnose
• Subkutanes pannikulitisches T-Zell-Lymphom bei Erstdiagnose
• Hämatodermisches Neoplasma (blastisches natürliches Killerzell-Lymphom oder blastisches plasmazytoides dendritisches Zellneoplasma) bei Erstdiagnose

5.1.3 HLA-identischer (6/6) verwandter Spender.

5.1.4 Für Erwachsene: Fähigkeit, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Bei Minderjährigen: schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten. Informierte mündliche Zustimmung von Minderjährigen: Der Vorgang wird dem Minderjährigen in einer seinem Alter und seiner Fähigkeit zum Verstehen angemessenen Komplexität erklärt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN-EMPFÄNGER (eines der Folgenden)

5.2.1 Schwere zu erwartende Erkrankung oder Organversagen, die mit dem Überleben nach der Transplantation nicht vereinbar ist

5.2.2 Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Transplantationsbehandlung unwahrscheinlich und eine Einverständniserklärung unmöglich wird.

5.2.3 Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

5.2.4 DLCO angepasst für Hb und Beatmung < 50 % vorhergesagt

5.2.5 Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % (bewertet durch ECHO) oder < 30 % (bewertet durch MUGA)

5.2.6 AST/SGOT > 10 mal ULN

5.2.7 Gesamtbilirubin > 5 mal ULN

5.2.8 Geschätzte GFR < 15 ml/min

5.2.9 Empfänger mit aktiver HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis C (HCV)

EINSCHLUSSKRITERIEN SPENDER

5.3.1 Verwandter Spender, HLA identisch (6/6) mit Empfänger

5.3.2 Gewicht größer oder gleich 18 kg

5.3.3 Alter größer oder gleich 2 oder kleiner oder gleich 80 Jahre alt

5.3.4 Für Erwachsene: Fähigkeit, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Für Minderjährige: schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Einverständniserklärung: Der Vorgang wird dem Minderjährigen auf einem für sein Alter und Verständnis angemessenen Schwierigkeitsgrad erklärt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN SPENDER (eines der Folgenden)

5.4.1 Schwanger oder stillend. Stillende Spenderinnen sind erlaubt, vorausgesetzt, die Muttermilch wird während der Tage, an denen Filgrastim (G-CSF) verabreicht wird, verworfen

5.4.2 Unfähig, G-CSF zu erhalten und sich einer Apherese zu unterziehen (anormales Blutbild, Schlaganfall in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck)

5.4.3 Sichelhämoglobinopathie einschließlich HbSS, HbSC

5.4.4 Spender, die positiv auf HIV, aktive Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV-I/II) sind

5.4.5 Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung des Spendeverfahrens unwahrscheinlich und eine Einverständniserklärung unmöglich wird.