Prospektives Register zur Bewertung der Langzeitsicherheit und -leistung des Combo-Stents (REMEDEE Reg)

Von der Registrierung untersuchtes Gerät:

Der OrbusNeich Combo Bio-engineered Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) besteht aus einer Edelstahllegierung 316L, die mit einem biokompatiblen, biologisch abbaubaren Polymer, das Sirolimus enthält, abluminiert ist. Kovalent an diese Matrix gebunden ist eine Schicht aus murinem, monoklonalem Anti-Mensch-CD34-Antikörper. Der Antikörper zielt spezifisch auf CD34+-Zellen im Kreislauf ab. Endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) sind CD34+. Der Stent wird vormontiert auf einem 0,014"-Führungsdraht-kompatiblen Schnellwechsel-Ballonkatheter-Einführsystem mit niedrigem Profil geliefert. Der Combo Stent trägt die Conformitée Européenne (CE)-Kennzeichnung.

Registrierungsziele:

Das REMEDEE REGISTRY bewertet die langfristige Sicherheit und Leistung des Sirolimus-beschichteten biotechnologischen Abluminal-Stents (kombinierter biotechnologischer Sirolimus freisetzender Stent) in der klinischen Routinepraxis. Das primäre Ziel des Registers ist die Bewertung der 1-Jahres-Inzidenz von Zielläsionsversagen bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit (versuchter) Combo-Stent-Platzierung unterzogen.

Registrierungsdesign:

Das REMEDEE REGISTRY ist ein internationales, prospektives, multizentrisches Kohortenregister nach Markteinführung mit fünfjähriger Nachbeobachtung, um die Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit (versuchter) Combo-Stent-Platzierung unterziehen. Die Registerpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, bei denen eine Behandlung mit einem Combo-Stent im Rahmen der klinischen Routineversorgung versucht wird.

Dieses Register umfasst die Erfassung von demografischen, klinischen und angiografischen Ausgangsdaten sowie Nachsorgedaten bei aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen der Combo-Stent zur Behandlung (einer) Koronarläsion(en) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verwendet wird. Die Patienten werden in bis zu 10 europäischen High-Volume-PCI-Zentren registriert. Eine Nachuntersuchung ist nach 30 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Eingriff geplant. Die Nachsorge erfolgt bei einem geplanten regelmäßigen Besuch in der Ambulanz oder durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten.

Qualitätskontrolle:

Alle Daten werden vor Ort in ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis eingegeben.

Alle Seiten werden während der Registrierungszeit regelmäßig überwacht. Der Überwachungsplan umfasst eine hundertprozentige Verfahrensinformations- und Ereignisüberwachung. Während des Datenmonitorings werden alle Quelldaten auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Registerdaten überprüft, indem die Daten mit externen Datenquellen verglichen werden. Datenprüfungen, um in das Register eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern im Register zu vergleichen, sind im (eCRF) implementiert. Teil der Datenbank und des eCRF-Designs ist ein Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen aller vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen, falls verwendet, und Normalbereiche, sofern relevant. Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement, sind vorhanden. Ein detaillierter statistischer Analyseplan, der die analytischen Prinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die anzuwenden sind, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll angegeben, ist verfügbar. Fehlende Daten werden bei der Gestaltung der eCRF-Vorlage berücksichtigt und gemäß Statistikplan behandelt.