Kryo-Ablation zur Behandlung von Patienten mit HOCM. (CRASH)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
2. Der Patient hat eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
3. Der Patient erhält eine optimale Medikation
4. Der Patient ist für eine/fehlgeschlagene/abgelehnte Alkoholablation nicht geeignet
5. Der Patient ist für eine/fehlgeschlagene/verweigerte Myektomie nicht geeignet
6. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
7. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
2. Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 µmol/l) oder Dialysepatient
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie oder Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist
4. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel und/oder Kontrastempfindlichkeit/Allergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
5. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung, die nicht mit der hypertrophen Kardiomyopathie in Zusammenhang steht (z. B. Krebs, bekannte bösartige Erkrankung oder kognitive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann, Confound der Dateninterpretation oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als 1 Jahr)
6. Der Proband ist im Verlauf dieser klinischen Studie in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, was die vom Prüfarzt festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde
7. Die Probanden erfüllen die Ausschlusskriterien, die von lokalen Niedriganforderungen verlangt werden (z. B. Alter, Schwangerschaft, Stillzeit usw.)
8. Das Subjekt wird voraussichtlich nicht in der Lage sein, die Studie abzuschließen