Ibuprofen-Supplementierung nach Widerstandstraining und seine Auswirkungen auf die Knochen bei älteren Frauen
Entzündungen nehmen mit zunehmendem Alter zu und sind an der Verringerung von Knochenmasse, Muskelmasse und Kraft beteiligt. Widerstandstraining ist sicher und effektiv, um Muskelmasse und Kraft bei älteren Erwachsenen zu steigern, jedoch kann Widerstandstraining allein Entzündungen nicht unterdrücken. Ibuprofen ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament, das Muskelmasse und -kraft verbessern kann, wenn es nach Krafttrainingseinheiten bei älteren Erwachsenen verabreicht wird; Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Auswirkungen über die gesamte Lebensdauer zu bestätigen. Die Ziele bestehen darin, die Wirkung von 9 Monaten Bewegungstraining und Ibuprofen-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei älteren Frauen (≥ 65 Jahre) auf die folgenden abhängigen Variablen zu bestimmen:
- Knochendichte, Geometrie und Architektur
- Muskelmasse und Kraft
- Gleichgewicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie ist es, neue Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit einer nicht-steroidalen entzündungshemmenden Nahrungsergänzung (d.h. Ibuprofen) in Kombination mit Bewegung zur positiven Beeinflussung der Knochen- und Muskelgesundheit bei Frauen ab 65 Jahren. Mit zunehmendem Alter nehmen Knochenmineral, Muskelmasse und Kraft erheblich ab, was das Risiko von Stürzen, Verletzungen und Brüchen insbesondere für Frauen erhöht. Direkte und indirekte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Osteoporose und Sarkopenie (definiert als „Muskelschwund“) belaufen sich auf Milliarden von Dollar und eskalieren mit zunehmendem Anteil älterer Erwachsener in Kanada. Niedriggradige Entzündungen sind ein Hauptfaktor für den altersbedingten Knochen- und Muskelabbau, werden jedoch durch den Einsatz entzündungshemmender Medikamente gemildert. Jüngste Beweise zeigen, dass Widerstandstraining in Kombination mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (Ibuprofen) zur Erhöhung der Knochenmineraldichte bei jungen Frauen wirksam ist. Keine Studie hat sich direkt mit den Auswirkungen der Anwendung von Ibuprofen nach Widerstandsübungen auf Knochen und Muskeln bei älteren Frauen befasst, der Bevölkerungsgruppe mit dem größten Risiko, an Osteoporose zu erkranken. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und der multiplen Wirkungen der Einnahme von Ibuprofen nach überwachtem Widerstandstraining auf Knochen und Muskeln bei älteren Frauen (≥65 Jahre).
PRIMÄRE HYPOTHESEN: Ibuprofen in Kombination mit Widerstandstraining erhält bei älteren Frauen die Knochenmineraldichte im Hüft- und Lendenwirbelsäulenbereich. Sekundäre Hypothesen sind, dass die Knochenstruktureigenschaften in Hüfte und Handgelenk sowie Muskelmasse und -stärke durch die Ergänzung von Ibuprofen nach Widerstandstrainingseinheiten verbessert werden.
FORSCHUNGSPLAN: Die Studie wird ein randomisiertes Design mit wiederholten Messungen und parallelen Gruppen verwenden, bei dem 100 Frauen (≥65 Jahre) randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt werden: 1) Übung und Ibuprofen (400 mg unmittelbar nach der Übung); 2) Bewegung und Ibuprofen-Placebo; 3) Placebo-Training und Ibuprofen, 4) Placebo-Training und Ibuprofen-Placebo. Frauen nehmen an 3 Tagen pro Woche an den Übungseinheiten teil. Die Intervention dauert 9 Monate. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die flächenhafte Knochenmineraldichte der Hüfte und der Lendenwirbelsäule sowie geometrische Veränderungen in der Hüftstruktur und des mageren Gewebes des gesamten Körpers (d. h. Muskelmasse. Die periphere quantitative Computertomographie (pQCT) und die hochauflösende pQCT werden es uns ermöglichen, detaillierte Veränderungen der Knochenmikroarchitektur am Handgelenk und der Muskelquerschnittsfläche im Unterarm als Reaktion auf den Eingriff zu untersuchen. Die Sicherheit wird durch eine genaue Überwachung unerwünschter Ereignisse angegangen.
RELEVANZ: Diese Pilotstudie treibt möglicherweise eine neuartige Post-Market-Anwendung von Ibuprofen voran. Darüber hinaus ermöglicht es unserem sich entwickelnden Forschungsteam einen Ausflug in die vorläufige Datenerhebung, um einen größeren Antrag auf randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei CIHR zu informieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
- College of Kinesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 65 J
Ausschlusskriterien:
- hohe Frakturgefahr
- Verwendung von Bisphosphonaten, Hormonersatztherapie, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, PTH oder Calcitonin innerhalb der letzten 12 Monate
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenmineralstoffwechsel beeinflussen
- Krankheiten haben, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenmineralstoffwechsel beeinträchtigen
- habe eine schwere Arthrose
- derzeit Raucher
- derzeit mehr als einmal pro Woche an einem moderaten bis intensiven Widerstandstraining teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Ibuprofen nach körperlichen Trainingseinheiten (400 mg, 3-mal pro Woche für 9 Monate)
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400 mg Ibuprofen, verabreicht nach einer Trainingseinheit an 3 Tagen pro Woche
Andere Namen:
3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen Widerstandsübung (Ganzkörper mit Fokus auf den distalen Radius) 3 Tage/Woche unter Anleitung im Forschungs-Gym absolviert
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo nach Trainingseinheiten (3 mal pro Woche für 9 Monate)
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3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen Widerstandsübung (Ganzkörper mit Fokus auf den distalen Radius) 3 Tage/Woche unter Anleitung im Forschungs-Gym absolviert
Placebo zur Nachahmung eines experimentellen Medikaments (Ibuprofen)
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Experimental: Widerstandsübung
3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen von Widerstandsübungen, die sich auf den distalen Radius konzentrieren, werden 3 Mal pro Woche für 9 Monate durchgeführt
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400 mg Ibuprofen, verabreicht nach einer Trainingseinheit an 3 Tagen pro Woche
Andere Namen:
Placebo zur Nachahmung eines experimentellen Medikaments (Ibuprofen)
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Schein-Komparator: Flexibilitätstraining
Flexibilitätstraining, das 3 Tage/Woche für 1 Stunde für 9 Monate durchgeführt wird
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Placebo zur Nachahmung eines experimentellen Medikaments (Ibuprofen)
3 Tage Ganzkörper-Stretching-Programm (ca. 1 Stunde), das unbeaufsichtigt bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der aBMD des proximalen Femurs und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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flächenhafte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs und der Lendenwirbelsäule, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Grundlinie und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Femurhalsabschnittsmoduls gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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Femurhalsabschnittsmodul, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Grundlinie und 9 Monate
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Veränderung des Distalradius Bone Strength Index gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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Knochenstärkeindex des distalen Radius, bestimmt durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
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Grundlinie und 9 Monate
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Änderung des Belastungsindex der radialen Welle gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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Radialwellen-Stress-Strain-Index, bestimmt durch periphere quantitative Computertomographie
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Grundlinie und 9 Monate
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Veränderung der Querschnittsfläche der radialen Schaftmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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Querschnittsfläche des Radialschaftmuskels, beurteilt durch periphere quantitative Computertomographie
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Grundlinie und 9 Monate
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Veränderung der mageren Gewebemasse des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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Magergewebemasse des gesamten Körpers, bestimmt durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
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Grundlinie und 9 Monate
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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Muskelkraft gemessen durch 1 Wiederholung maximaler Bizeps-Curl und Beinpresse
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Grundlinie und 9 Monate
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Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
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Gleichgewichtsleistung wird durch Tandemgehen auf einem Balance Board bewertet
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Grundlinie und 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: kontinuierlich über 9 Monate
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Nebenwirkungen, wie sie von den Teilnehmern gemeldet und auf dem Formular „Nebenwirkungen“ aufgeführt sind
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kontinuierlich über 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Sarkopenie
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Ibuprofen
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-256
- DC0190GP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
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