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Ibuprofen-Supplementierung nach Widerstandstraining und seine Auswirkungen auf die Knochen bei älteren Frauen

2. Mai 2017 aktualisiert von: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Entzündungen nehmen mit zunehmendem Alter zu und sind an der Verringerung von Knochenmasse, Muskelmasse und Kraft beteiligt. Widerstandstraining ist sicher und effektiv, um Muskelmasse und Kraft bei älteren Erwachsenen zu steigern, jedoch kann Widerstandstraining allein Entzündungen nicht unterdrücken. Ibuprofen ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament, das Muskelmasse und -kraft verbessern kann, wenn es nach Krafttrainingseinheiten bei älteren Erwachsenen verabreicht wird; Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Auswirkungen über die gesamte Lebensdauer zu bestätigen. Die Ziele bestehen darin, die Wirkung von 9 Monaten Bewegungstraining und Ibuprofen-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei älteren Frauen (≥ 65 Jahre) auf die folgenden abhängigen Variablen zu bestimmen:

  • Knochendichte, Geometrie und Architektur
  • Muskelmasse und Kraft
  • Gleichgewicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, neue Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit einer nicht-steroidalen entzündungshemmenden Nahrungsergänzung (d.h. Ibuprofen) in Kombination mit Bewegung zur positiven Beeinflussung der Knochen- und Muskelgesundheit bei Frauen ab 65 Jahren. Mit zunehmendem Alter nehmen Knochenmineral, Muskelmasse und Kraft erheblich ab, was das Risiko von Stürzen, Verletzungen und Brüchen insbesondere für Frauen erhöht. Direkte und indirekte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Osteoporose und Sarkopenie (definiert als „Muskelschwund“) belaufen sich auf Milliarden von Dollar und eskalieren mit zunehmendem Anteil älterer Erwachsener in Kanada. Niedriggradige Entzündungen sind ein Hauptfaktor für den altersbedingten Knochen- und Muskelabbau, werden jedoch durch den Einsatz entzündungshemmender Medikamente gemildert. Jüngste Beweise zeigen, dass Widerstandstraining in Kombination mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (Ibuprofen) zur Erhöhung der Knochenmineraldichte bei jungen Frauen wirksam ist. Keine Studie hat sich direkt mit den Auswirkungen der Anwendung von Ibuprofen nach Widerstandsübungen auf Knochen und Muskeln bei älteren Frauen befasst, der Bevölkerungsgruppe mit dem größten Risiko, an Osteoporose zu erkranken. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und der multiplen Wirkungen der Einnahme von Ibuprofen nach überwachtem Widerstandstraining auf Knochen und Muskeln bei älteren Frauen (≥65 Jahre).

PRIMÄRE HYPOTHESEN: Ibuprofen in Kombination mit Widerstandstraining erhält bei älteren Frauen die Knochenmineraldichte im Hüft- und Lendenwirbelsäulenbereich. Sekundäre Hypothesen sind, dass die Knochenstruktureigenschaften in Hüfte und Handgelenk sowie Muskelmasse und -stärke durch die Ergänzung von Ibuprofen nach Widerstandstrainingseinheiten verbessert werden.

FORSCHUNGSPLAN: Die Studie wird ein randomisiertes Design mit wiederholten Messungen und parallelen Gruppen verwenden, bei dem 100 Frauen (≥65 Jahre) randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt werden: 1) Übung und Ibuprofen (400 mg unmittelbar nach der Übung); 2) Bewegung und Ibuprofen-Placebo; 3) Placebo-Training und Ibuprofen, 4) Placebo-Training und Ibuprofen-Placebo. Frauen nehmen an 3 Tagen pro Woche an den Übungseinheiten teil. Die Intervention dauert 9 Monate. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die flächenhafte Knochenmineraldichte der Hüfte und der Lendenwirbelsäule sowie geometrische Veränderungen in der Hüftstruktur und des mageren Gewebes des gesamten Körpers (d. h. Muskelmasse. Die periphere quantitative Computertomographie (pQCT) und die hochauflösende pQCT werden es uns ermöglichen, detaillierte Veränderungen der Knochenmikroarchitektur am Handgelenk und der Muskelquerschnittsfläche im Unterarm als Reaktion auf den Eingriff zu untersuchen. Die Sicherheit wird durch eine genaue Überwachung unerwünschter Ereignisse angegangen.

RELEVANZ: Diese Pilotstudie treibt möglicherweise eine neuartige Post-Market-Anwendung von Ibuprofen voran. Darüber hinaus ermöglicht es unserem sich entwickelnden Forschungsteam einen Ausflug in die vorläufige Datenerhebung, um einen größeren Antrag auf randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei CIHR zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5B2
        • College of Kinesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 65 J

Ausschlusskriterien:

  • hohe Frakturgefahr
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Hormonersatztherapie, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, PTH oder Calcitonin innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenmineralstoffwechsel beeinflussen
  • Krankheiten haben, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenmineralstoffwechsel beeinträchtigen
  • habe eine schwere Arthrose
  • derzeit Raucher
  • derzeit mehr als einmal pro Woche an einem moderaten bis intensiven Widerstandstraining teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Ibuprofen nach körperlichen Trainingseinheiten (400 mg, 3-mal pro Woche für 9 Monate)
400 mg Ibuprofen, verabreicht nach einer Trainingseinheit an 3 Tagen pro Woche
Andere Namen:
  • Ibuprofen
3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen Widerstandsübung (Ganzkörper mit Fokus auf den distalen Radius) 3 Tage/Woche unter Anleitung im Forschungs-Gym absolviert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo nach Trainingseinheiten (3 mal pro Woche für 9 Monate)
3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen Widerstandsübung (Ganzkörper mit Fokus auf den distalen Radius) 3 Tage/Woche unter Anleitung im Forschungs-Gym absolviert
Placebo zur Nachahmung eines experimentellen Medikaments (Ibuprofen)
Experimental: Widerstandsübung
3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen von Widerstandsübungen, die sich auf den distalen Radius konzentrieren, werden 3 Mal pro Woche für 9 Monate durchgeführt
400 mg Ibuprofen, verabreicht nach einer Trainingseinheit an 3 Tagen pro Woche
Andere Namen:
  • Ibuprofen
Placebo zur Nachahmung eines experimentellen Medikaments (Ibuprofen)
Schein-Komparator: Flexibilitätstraining
Flexibilitätstraining, das 3 Tage/Woche für 1 Stunde für 9 Monate durchgeführt wird
Placebo zur Nachahmung eines experimentellen Medikaments (Ibuprofen)
3 Tage Ganzkörper-Stretching-Programm (ca. 1 Stunde), das unbeaufsichtigt bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aBMD des proximalen Femurs und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
flächenhafte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs und der Lendenwirbelsäule, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Femurhalsabschnittsmoduls gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Femurhalsabschnittsmodul, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung des Distalradius Bone Strength Index gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Knochenstärkeindex des distalen Radius, bestimmt durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
Grundlinie und 9 Monate
Änderung des Belastungsindex der radialen Welle gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Radialwellen-Stress-Strain-Index, bestimmt durch periphere quantitative Computertomographie
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung der Querschnittsfläche der radialen Schaftmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Querschnittsfläche des Radialschaftmuskels, beurteilt durch periphere quantitative Computertomographie
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung der mageren Gewebemasse des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Magergewebemasse des gesamten Körpers, bestimmt durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Muskelkraft gemessen durch 1 Wiederholung maximaler Bizeps-Curl und Beinpresse
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Gleichgewichtsleistung wird durch Tandemgehen auf einem Balance Board bewertet
Grundlinie und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: kontinuierlich über 9 Monate
Nebenwirkungen, wie sie von den Teilnehmern gemeldet und auf dem Formular „Nebenwirkungen“ aufgeführt sind
kontinuierlich über 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-256
  • DC0190GP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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