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Studie eines Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffkandidaten bei Patienten mit einem Risiko für eine C.-difficile-Infektion

21. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs bei Patienten mit einem Risiko für eine C.-difficile-Infektion (Cdiffense™)

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des Clostridium-difficile-Impfstoffs zur Vorbeugung einer primären symptomatischen C.-difficile-Infektion (CDI) bei Teilnehmern mit CDI-Risiko, bei denen ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit des C.-difficile-Impfstoffs zur Verhinderung des Auftretens einer symptomatischen primären CDI, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von >= 50 Jahren, die ein CDI-Risiko haben und mindestens 1 Injektion erhalten haben.

Sekundäre Ziele:

Wirksamkeit:

  • Bewertung der Prävention von symptomatischen PCR-bestätigten primären CDI-Fällen nach 3 Injektionen, die an 0, 7 und 30 Tagen verabreicht wurden.
  • Zur Beurteilung der Prävention von symptomatischen PCR-bestätigten primären CDI-Fällen nach Abschluss von mindestens 2 Injektionen.

Immunogenität:

  • Beschreibung der Immunogenität gegenüber Toxin A und Toxin B zu bestimmten Zeitpunkten bei einer Untergruppe von Teilnehmern und bei Teilnehmern mit CDI an Tag 0 und Tag 60.

Sicherheit:

  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils aller Teilnehmer, die mindestens 1 Injektion erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als ereignisgesteuertes sequenzielles Gruppenprotokoll mit 4 Zwischenanalysen zu definierten Informationsmeilensteinen und einer Abschlussanalyse bei Erreichen einer bestimmten Anzahl klinischer Endpunkte konzipiert. Bei den ersten beiden Zwischenanalysen sollten Analysen der Versuchsvergeblichkeit (Nichtwirksamkeit) durchgeführt werden, und die Studie sollte abgebrochen werden, wenn eine dieser Analysen belastbare und überzeugende Beweise dafür liefert, dass keine aussagekräftigen Werte der Impfstoffwirksamkeit (VE) nachgewiesen werden würden .

Nach Abschluss der ersten Zwischenanalyse (50 Fälle von bestätigter CDI beobachtet) war das Nichtigkeitskriterium erfüllt und gemäß IDMC-Empfehlung wurden die Aufnahme und weitere Impfungen im November 2017 eingestellt.

Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie konnten einige der geplanten sekundären Wirksamkeitsendpunkte nicht analysiert werden, da nicht alle geplanten Daten erhoben wurden.

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder den Impfstoffkandidaten oder ein Placebo, das in einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden sollte. Zum Zeitpunkt der Gruppenzuteilung wurden 928 Teilnehmer (10 % der Gesamtregistrierung) einer Immunogenitäts-Untergruppe zugeteilt; und 1859 Teilnehmer (20 % der Gesamtregistrierung) wurden einer Reaktogenitäts-Untergruppe randomisiert.

Die Sicherheit wurde bei allen Teilnehmern im Hinblick auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse von Tag 0 bis Tag 60 sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der gesamten Studie bewertet. Angeforderte Nebenwirkungen wurden 6 Tage lang nach jeder Injektion in der Reaktogenitäts-Untergruppe gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Investigational Site 401
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Investigational Site 404
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigational Site 403
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13020431
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • GO
      • Aparecida de Goiânia, GO, Brasilien, 74935-530
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
      • Juiz De Fora, MG, Brasilien, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52020-010
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59025-600
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilien, 92425-900
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 250-1000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
      • Berlin, Deutschland, 13347
      • Essen, Deutschland, 45355
      • Goch, Deutschland, 47574
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • Investigational Site 247
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Investigational Site 245
      • Leipzig, Deutschland, 97074
    • BW
      • Deggingen, BW, Deutschland, 73326
        • Investigational Site 244
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
    • Bayern
      • Wurzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Investigational Site 242
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Investigational Site 347
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site 215
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, FIN-02100
      • Helsinki, Finnland, FIN-00100
      • Helsinki, Finnland, FIN-00930
      • Järvenpää, Finnland, FIN-04400
        • Investigational Site 203
      • Kokkola, Finnland, 67100
      • Oulu, Finnland, FIN-90220
      • Pori, Finnland, 28100
      • Seinajoki, Finnland, 60100
      • Tampere, Finnland, FIN-33100
        • Investigational Site 201
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Investigational Site 202
      • Vantaa, Finnland, FIN-01300
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site 230
      • Lille, Frankreich, 49100
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Orleans, Frankreich, 45100
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site 221
      • Pringy, Frankreich, 21079
        • Investigational Site 229
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
      • St Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Investigational Site 223
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Investigational Site 232
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1001
  • Japan
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Investigational Site 450
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • Investigational Site 468
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • Investigational Site 467
      • Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Investigational Site 464
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Investigational Site 465
      • Fukuoka, Japan, 838-0069
        • Investigational Site 466
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Investigational Site 457
      • Hyōgo, Japan, 666-0125
        • Investigational Site 455
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Investigational Site 453
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • Investigational Site 460
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • Investigational Site 454
      • Nagano, Japan, 382-0091
        • Investigational Site 456
      • Nagano, Japan, 390-8601
        • Investigational Site 452
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • Investigational Site 458
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • Investigational Site 469
      • Saitama, Japan, 348-0044
        • Investigational Site 459
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 467
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Investigational Site 451
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Investigational Site 463
      • Ōsaka, Japan, 596-8522
        • Investigational Site 461
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Investigational Site 156
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Investigational Site 158
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IR9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Investigational Site 163
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site 152
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Investigational Site 151
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Investigational Site 161
  • Kolumbien
      • Yopal, Kolumbien
    • Alantico
      • Barranquilla, Alantico, Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
    • Ditrito
      • Bogota, Ditrito, Kolumbien
    • Ditrito Capital
      • Bogota, Ditrito Capital, Kolumbien
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Investigational Site 446
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-711
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Investigational Site 439
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Investigational Site 412
      • Seoul, Korea, Republik von, 2841
        • Investigational Site 409
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Investigational Site 408
      • Seoul, Korea, Republik von, 5355
        • Investigational Site 415
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Investigational Site 418
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Investigational Site 411
      • Seoul, Korea, Republik von, 7441
        • Investigational Site 437
      • Seoul, Korea, Republik von, 8308
        • Investigational Site 438
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26427
        • Investigational Site 407
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Investigational Site 413
    • Jung-Gu
      • Daegu, Jung-Gu, Korea, Republik von, 700-721
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 22332
        • Investigational Site 427
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 137-701
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republik von, 132-792
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site 326
      • Morelos, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
    • AGS
      • Aguascalientes, AGS, Mexiko, 20230
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14000
        • Investigational Site 325
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14080
        • Investigational Site 329
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec, Estado De Mexico, Mexiko, 55076
        • Investigational Site 352
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site 324
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site 351
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64460
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
    • Tamaulipas
      • Ciudad Victoria, Tamaulipas, Mexiko
        • Investigational Site 363
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site 354
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, callao 2
        • Investigational Site 356
      • Lima, Peru, lima 1
        • Investigational Site 355
      • Piura, Peru, 200101
        • Investigational Site 365
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 130101
        • Investigational Site 364
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, lima 11
        • Investigational Site 332
      • Lima Cercado, Lima, Peru
      • San Martín de Porres, Lima, Peru, lima 31
        • Investigational Site 334
      • Surquillo, Lima, Peru
  • Philippinen
      • Alabang, Philippinen, 1770
      • Dasmarinas, Philippinen, 4114
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Manila, Philippinen, 1004
      • Pasig City, Philippinen, 1600
      • Quezon City, Philippinen, 1100
      • Quezon City, Philippinen, 1101
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Investigational Site 284
      • Nowy Duninów, Polen, 09-505
        • Investigational Site 283
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Investigational Site 171
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11157
      • Umea, Schweden, 90185
    • SWE
      • Göthenburg, SWE, Schweden, 41685
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site 419
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site 428
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site 445
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site 294
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site 293
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Investigational Site 292
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site 295
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Investigational Site 426
      • New Taipei City, Taiwan, 23156
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Investigational Site 429
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigational Site 421
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site 425
      • Tiachung, Taiwan, 404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site 443
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site 442
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site 441
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35803
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigational Site 104
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigational Site 194
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Investigational Site 503
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Investigational Site 534
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Investigational Site 051
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Investigational Site 504
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigational Site 057
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigational Site 176
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site 546
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Investigational Site 143
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigational Site 187
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site 075
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigational Site 517
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Investigational Site 055
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Investigational Site 506
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site 099
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site 009
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Investigational Site 112
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34987
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Investigational Site 040
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Investigational Site 114
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site 088
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Investigational Site 529
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Investigational Site 010
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83494
        • Investigational Site 049
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Investigational Site 543
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigational Site 101
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site 091
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Investigational Site 084
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Investigational Site 077
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Investigational Site 002
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Investigational Site 035
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Investigational Site 190
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site 175
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site 183
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Investigational Site 069
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8844
        • Investigational Site 189
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Investigational Site 044
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 27103
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Investigational Site 013
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Investigational Site 022
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Investigational Site 146
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 48202
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Investigational Site 031
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Investigational Site 523
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Investigational Site 129
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigational Site 003
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Investigational Site 061
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Investigational Site 095
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Investigational Site 528
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site 083
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Investigational Site 020
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Investigational Site 050
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Investigational Site 540
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Investigational Site 047
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigational Site 180
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site 086
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37082
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Investigational Site 544
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Investigational Site 006
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigational Site 119
      • Groesbeck, Texas, Vereinigte Staaten, 76642
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site 193
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Investigational Site 135
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Investigational Site 080
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Investigational Site 012
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Investigational Site 196
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Investigational Site 030
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Investigational Site 276
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Investigational Site 277
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Investigational Site 281
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78XP
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Investigational Site 271
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
        • Investigational Site 275
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, SR53SY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 50 Jahre am Tag der Aufnahme
  • Die Einwilligungserklärung war unterschrieben und datiert.
  • Nahm an allen planmäßigen Besuchen teil und erfüllte alle Prüfungsverfahren.
  • Wird von der Krankenkasse übernommen (falls erforderlich).
  • Muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen

Risikoklasse 1:

  • Hatte in den 12 Monaten vor der Einschreibung mindestens 2 Krankenhausaufenthalte mit einer Dauer von jeweils mindestens >= 24 Stunden und
  • Hatte in den 12 Monaten vor der Einschreibung systemische (nicht topische) Antibiotika erhalten, oder

Risikoklasse 2:

  • Es wurde ein stationärer Krankenhausaufenthalt für einen geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung erwartet. Der bevorstehende Krankenhausaufenthalt war auf >= 72 Stunden für eine Operation geplant, an der einer der folgenden Punkte beteiligt war:
  • Niere/Blase/Harnwege
  • Bewegungsapparat
  • Atmungssystem
  • Kreislauf
  • Zentrales Nervensystem.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
  • Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung mit Ausnahme von Influenza- (saisonal oder pandemisch) und Pneumokokken-Impfstoffen. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
  • Frühere Impfung gegen C. difficile entweder mit dem Versuchsimpfstoff, einem anderen Impfstoff oder monoklonalen Antikörpern.
  • Durchfall am Tag der Einschreibung.
  • Selbstberichtete aktuelle oder frühere CDI-Episode.
  • Voraussichtlicher oder aktueller Erhalt einer Nierendialysebehandlung.
  • Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte wegen gastrointestinaler Malignität (Hinweis: Koloskopie, Polypektomie und Appendektomie sind keine Ausschlusskriterien).
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom (muss Durchfall als Symptom enthalten), Kolostomie oder Dünn- oder Dickdarmoperation, bei der eine Resektion durchgeführt wurde.
  • Enterale Ernährung (z. B. nasogastrische, Gastrostomie- und Jejunostomie-Sondenernährung).
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung.
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Verfahren der Studie einzuhalten.
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 Grad Celsius [>= 100,4°Fahrenheit]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C. difficile-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten 1 Injektion mit 0,5 ml C. difficile-Toxoid-Impfstoff an den Tagen 0 (Injektion 1), 7 (Injektion 2) und 30 (Injektion 3).
Biologisch: C. difficile-Toxoid-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 0 (Injektion 1), 7 (Injektion 2) und 30 (Injektion 3) 1 Injektion mit 0,5 ml Placebo, die auf den Impfstoff abgestimmt war.
Biologisch: Placebo: 0,9 % normale Kochsalzlösung
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch symptomatische Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten primären C.-difficile-Infektionsfällen (CDI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1
Symptomatische PCR-bestätigte CDI-Fälle wurden als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus klinischen und Laborbefunden definiert. Klinische Komponenten waren: >= 3 lockerer Stuhl in <= 24 Stunden, weicher Stuhl (definiert als Typ 6 [fluffige Stückchen mit ausgefransten Rändern, matschig] oder Typ 7 [wässrig, keine festen Stückchen] gemäß der Bristol-Stuhltabelle) > anhaltend = 24 Stunden. Laborbefunde waren: Stuhlprobe positiv für C. difficile Toxin B durch PCR im Zentrallabor oder Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis, die bei der Koloskopie sichtbar gemacht wurde.
Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren PCR-bestätigten primären CDI-Fällen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1
Schwere CDI-Fälle wurden als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Symptome definiert: Fieber >= 38,5 Grad Celsius (°C), Leukozytenzahl >= 15.000 Zellen/mm^3, Ileus, pseudomembranöse Kolitis, Serumalbumin < 3 Gramm pro Deziliter, Blähungen, Bauchschmerzen oder Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 7 Tagen nach CDI-Diagnose.
Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden von losem Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1
Lockere Stühle wurden gemäß der Bristol Stool Chart als Typ 6 (flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschig) oder Typ 7 (wässrig, keine festen Stücke) definiert. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit einer Anzahl von Durchfallepisoden (kategorisiert als: Durchfallepisoden von weniger als 3, 3 bis 6, 7 bis 10, 11 bis 15 und mehr als 15) gemeldet.
Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen PCR-bestätigten CDI-Fällen: Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1
Symptomatische PCR-bestätigte CDI-Fälle wurden als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus klinischen und Laborbefunden definiert. Klinische Komponenten waren: >= 3 lockerer Stuhl in <= 24 Stunden, weicher Stuhl (definiert als Typ 6 [fluffige Stückchen mit ausgefransten Rändern, matschig] oder Typ 7 [wässrig, keine festen Stückchen] gemäß der Bristol-Stuhltabelle) > anhaltend = 24 Stunden. Laborbefunde waren: Stuhlprobe positiv für C. difficile Toxin B durch PCR im Zentrallabor oder Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis, die bei der Koloskopie sichtbar gemacht wurde. Die Analyse wurde mit dem Per-Protocol Efficiency Analysis Set (PPEAS) durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre nach der Injektion 1
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B, gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 210, Tag 390, Tag 570, Tag 750, Tag 930 und Tag 1110
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B wurden durch ELISA gemessen und als geometrische mittlere Konzentration (GMC) ausgedrückt. Das zweiseitige 95 % Konfidenzintervall (KI) von GMC basierte auf der Student-t-Verteilung. Die Analyse wurde mit dem Per-Protocol-Immunogenitätsanalyse-Set durchgeführt, das Teilnehmer umfasste, die mindestens 1 Injektion erhalten hatten, keine relevanten Protokollabweichungen (Einschlusskriterien nicht erfüllt/Ausschlusskriterien erfüllt, Impfstoff nicht erhalten/nicht im richtigen Zeitfenster erhalten, einen anderen Impfstoff als den randomisierten erhalten hatten , Zubereitung und/oder Verabreichung des Impfstoffs nicht gemäß Protokoll, protokollbeschränkte Therapie, nicht bereitgestellte serologische Probe nach der Verabreichung/serologische Probe ergab kein gültiges Testergebnis).
Tag 0, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 210, Tag 390, Tag 570, Tag 750, Tag 930 und Tag 1110
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 2- und 4-fachem Anstieg der Serum-Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert gegen die Toxine A und B, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 60
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 2- und 4-fachem Anstieg der Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B wurde durch ELISA gemessen. Der 2-seitige 95 % Cl des Prozentsatzes basierte auf Berechnungen der Exact-Methode.
Tag 60
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B, gemessen durch ELISA bei Teilnehmern mit CDI
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B wurden durch ELISA gemessen und als GMC ausgedrückt. Das zweiseitige 95 %-KI GMC basierte auf der Student-t-Verteilung. Symptomatische PCR-bestätigte CDI-Fälle wurden als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus klinischen und Laborbefunden definiert. Klinische Komponenten waren: >= 3 lockerer Stuhl in <= 24 Stunden, weicher Stuhl (definiert als Typ 6 [fluffige Stückchen mit ausgefransten Rändern, matschig] oder Typ 7 [wässrig, keine festen Stückchen] gemäß der Bristol-Stuhltabelle) > anhaltend = 24 Stunden. Laborbefunde waren: Stuhlprobe positiv für C. difficile Toxin B durch PCR im Zentrallabor oder Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis, die bei der Koloskopie sichtbar gemacht wurde.
Tag 0 und Tag 60
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B, gemessen durch Toxin-Neutralisations-Assay (TNA)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 210, Tag 390, Tag 570, Tag 750, Tag 930 und Tag 1110
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B wurden durch TNA gemessen und als geometrischer mittlerer Titer (GMT) ausgedrückt. Das zweiseitige 95 % Cl von GMT basierte auf der Student-t-Verteilung.
Tag 0, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 210, Tag 390, Tag 570, Tag 750, Tag 930 und Tag 1110
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 2- und 4-fachem Anstieg der Serum-Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert gegen die Toxine A und B, gemessen durch TNA
Zeitfenster: Tag 60
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 2- und 4-fachem Anstieg der Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B wurde durch TNA gemessen. Das zweiseitige 95 %-KI des Prozentsatzes basierte auf Berechnungen nach der Exact-Methode.
Tag 60
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B, gemessen durch TNA bei Teilnehmern mit CDI
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Serum-Antikörperkonzentrationen gegen die Toxine A und B wurden durch TNA gemessen und als GMT ausgedrückt. Das zweiseitige 95 %-KI GMC basierte auf der Student-t-Verteilung. Symptomatische PCR-bestätigte CDI-Fälle wurden als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus klinischen und Laborbefunden definiert. Klinische Komponenten waren: >= 3 lockerer Stuhl in <= 24 Stunden, weicher Stuhl (definiert als Typ 6 [fluffige Stückchen mit ausgefransten Rändern, matschig] oder Typ 7 [wässrig, keine festen Stückchen] gemäß der Bristol-Stuhltabelle) > anhaltend = 24 Stunden. Laborbefunde waren: Stuhlprobe positiv für C. difficile Toxin B durch PCR im Zentrallabor oder Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis, die bei der Koloskopie sichtbar gemacht wurde.
Tag 0 und Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die über angeforderte Injektionsstellen und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6 nach jeder Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Schmerzen: Grad 1: keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2: einige Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 3: signifikant; verhindert tägliche Aktivität; Erythem und Schwellung: Grad 1: >= 25 bis <=50 mm, Grad 2: >51 bis <=100 mm, Grad 3: >100 mm. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Arthralgie. Fieber: Grad 1: >= 38,0 °C bis <= 38,4 °C oder >= 100,4 °C Fahrenheit (F) bis <=101,1 °F, Grad 2: >=38,5°C bis <= 38,9°C oder >=101,2°F bis <=102,0°F, Grad 3: >=39,0°C oder >=102,1°F. Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie: Grad 1: keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2: einige Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 3: signifikant; verhindert tägliche Aktivität; Arthralgie: Grad 1: freie Bewegungsfreiheit, aber klagt über Schmerzen oder Beschwerden, Grad 2: eingeschränkte Bewegungsfreiheit aufgrund von Schmerzen oder Beschwerden, Grad 3: Unwilligkeit, sich aufgrund von Schmerzen zu bewegen.
Tag 0 bis Tag 6 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-030-014
  • 2013-000775-32 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1127-7162 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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