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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von SelG1 mit oder ohne Hydroxyurea-Therapie bei Patienten mit Sichelzellanämie und Schmerzkrisen (SUSTAIN)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Reprixys Pharmaceutical Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 12-monatige Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SelG1 mit oder ohne Hydroxyurea-Therapie bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Sichelzellanfällen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob das Prüfpräparat SelG1 bei Verabreichung an Sichelzellanämie-Patienten, die entweder Hydroxyharnstoff einnahmen oder nicht einnahmen, das Auftreten von Schmerzkrisen wirksam verhinderte oder verringerte. SelG1 verhindert, dass verschiedene Zellen im Blutkreislauf zusammenkleben. Durch das Stoppen dieser Zell-Zell-Interaktionen kann SelG1 verhindern, dass kleine Blutgefäße blockiert werden, und somit das Auftreten und die Schwere von Schmerzkrisen verringern. Andere Wirkungen von SelG1 wurden bewertet, ebenso wie die Sicherheit des Medikaments und wie lange es im Blutkreislauf blieb.

Finanzierungsquelle - FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sichelzellenanämie (HbSS, HbSC, HbSβ⁰-Thalassämie oder HbSβ⁺-Thalassämie)
  • Wenn Sie Hydroxyharnstoff oder Erythropoietin erhalten, muss die Behandlung seit mindestens 6 Monaten verschrieben worden sein, wobei die Dosis mindestens 3 Monate stabil sein muss
  • Zwischen 2 und 10 Sichelzellen-bedingte Schmerzkrisen in den letzten 12 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Auf einem chronischen Transfusionsprogramm oder Planung einer Austauschtransfusion während der Studie
  • Hämoglobin <4,0 g/dl
  • Geplanter Beginn, Beendigung oder Dosisänderung von Hydroxyharnstoff während der Studie
  • Erhalten einer chronischen Antikoagulationstherapie (z. Warfarin, Heparin) außer Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes SelG1 (Selg1 5,0 mg/kg)
IV-Infusion, einmal alle 4 Wochen bis Woche 50
Arzneimittel: SelG1
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes SelG1 (Selg1 2,5 mg/kg)
IV-Infusion, einmal alle 4 Wochen bis Woche 50
Arzneimittel: SelG1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV-Infusion, einmal alle 4 Wochen bis Woche 50
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate von Sichelzellen-bedingten Schmerzkrisen (SCPC) pro Hodges-Lehmann-Median
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein SCPC ist definiert als eine akute Schmerzepisode ohne andere medizinisch festgestellte Ursache als ein vasookklusives Ereignis, das einen Besuch in einer medizinischen Einrichtung und eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Betäubungsmitteln oder parenteralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erfordert. Die jährliche SCPC-Rate ist definiert als die Gesamtzahl der Schmerzkrisen bei einem Patienten, die vom Datum der Randomisierung bis zum Enddatum auftraten, multipliziert mit 365, dividiert durch die Anzahl der Tage während desselben Zeitraums. Das Enddatum ist definiert als das Datum der letzten Dosis plus 14 Tage. Bei Teilnehmern, denen nie eine Dosis verabreicht wurde, war das Enddatum das Ende der Studie. Diese Berechnung berücksichtigt vorzeitige Abbrecher oder Lost-to-Follow-up, indem die SCPC-Rate jedes Teilnehmers auf ein Jahr extrapoliert wird.
Ein Jahr
Jährliche Rate von Sichelzellen-bedingten Schmerzkrisen (SCPC) – pro Standardmedian
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein SCPC ist definiert als eine akute Schmerzepisode ohne andere medizinisch festgestellte Ursache als ein vasookklusives Ereignis, das einen Besuch in einer medizinischen Einrichtung und eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Betäubungsmitteln oder parenteralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erfordert. Die jährliche SCPC-Rate ist definiert als die Gesamtzahl der Schmerzkrisen bei einem Patienten, die vom Datum der Randomisierung bis zum Enddatum auftraten, multipliziert mit 365, dividiert durch die Anzahl der Tage während desselben Zeitraums. Das Enddatum ist definiert als das Datum der letzten Dosis plus 14 Tage. Bei Teilnehmern, denen nie eine Dosis verabreicht wurde, war das Enddatum das Ende der Studie. Diese Berechnung berücksichtigt vorzeitige Abbrecher oder Lost-to-Follow-up, indem die SCPC-Rate jedes Teilnehmers auf ein Jahr extrapoliert wird.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate der Krankenhaustage (wichtiger sekundärer Endpunkt) pro Hodges-Lehmann-Median
Zeitfenster: Ein Jahr
Die jährliche Rate der Krankenhausaufenthaltstage wurde berechnet als die Anzahl der Krankenhaustage multipliziert mit 365 dividiert durch das Enddatum minus dem Datum der Randomisierung plus eins, wobei das Enddatum definiert ist als das Datum der letzten Dosis plus 14 Tage (für Probanden, denen nie eine Dosis verabreicht wurde, die Enddatum entsprach dem Studienendedatum, das der letzte Standortkontakt für diese Patienten war).
Ein Jahr
Zeit bis zur ersten Sichelzellen-bedingten Schmerzkrise
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Zeit bis zum ersten SCPC ist definiert als Monate von der Randomisierung bis zum ersten SCPC. Ein Teilnehmer ohne SCPC vor Abbruch oder Abschluss der Studie gilt zum Zeitpunkt des Enddatums als zensiert. Das Enddatum ist definiert als die letzte Dosis plus 14 Tage. Für Teilnehmer, denen nie eine Dosis verabreicht wurde, ist das Enddatum das Ende der Studie.
Bis zu einem Jahr
Zeit bis zur zweiten Sichelzellen-bedingten Schmerzkrise
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Zeit bis zum zweiten SCPC ist definiert als Monate von der Randomisierung bis zum zweiten SCPC. Ein Patient mit weniger als zwei SCPC vor Abbruch oder Abschluss der Studie gilt zum Zeitpunkt des Enddatums als zensiert. Das Enddatum ist definiert als die letzte Dosis plus 14 Tage. Bei Patienten, denen noch nie eine Dosis verabreicht wurde, ist das Enddatum das Ende der Studie.
Bis zu einem Jahr
Jährliche Rate unkomplizierter Sichelzellen-bedingter Schmerzkrisen pro Hodges-Lehmann-Median
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Unkompliziertes SCPC ist definiert als eine akute Schmerzepisode ohne bekannte Schmerzursache außer einem vasookklusiven Ereignis; einen Besuch in einer medizinischen Einrichtung erfordern; und eine Behandlung mit einem parenteralen oder oralen Narkotikum (einschließlich Opiaten) oder parenteralen NSAIDs erfordern; wird jedoch NICHT als akutes Thoraxsyndrom, hepatische Sequestration, Milzsequestration oder Priapismus klassifiziert.
Bis zu einem Jahr
Jährliche Rate des akuten Brustsyndroms pro Hodges-Lehmann-Median
Zeitfenster: Ein Jahr
Das akute Thoraxsyndrom (ACS) wird auf der Grundlage des Befunds eines neuen Lungeninfiltrats definiert, das mindestens ein vollständiges Lungensegment betrifft, das mit einer alveolären Konsolidierung vereinbar ist, aber Atelektase ausschließt (wie durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angezeigt). Mindestens eines der folgenden zusätzlichen Anzeichen oder Symptome muss ebenfalls vorhanden sein: Ein Teilnehmer musste Brustschmerzen, eine Temperatur von mehr als 38,5 °C, Tachypnoe, Keuchen oder Husten gemeldet haben.
Ein Jahr
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Domäne Schmerzschwere/Schmerzinterferenz aus dem Fragebogen zur Kurzschmerzinventur (BPI).
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Woche 14, Woche 26, Woche 38, Woche 52 und Woche 58, bis zu 58 Wochen
Das BPI-Instrument wurde von den Patienten bei vorab festgelegten Studienbesuchen vor und während der Behandlungs- und Nachsorgebewertungsphasen ausgefüllt. Die Patienten schlossen das kurze Schmerzinventar im Langform-1-Wochen-Recall bei den angegebenen vorab festgelegten Studienbesuchen ab. Der BPI ist ein standardisierter Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Informationen über die Intensität des Schmerzes (die sensorische Dimension) sowie das Ausmaß, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt (die reaktive Dimension), zu liefern. Der BPI stellt auch Fragen zur Schmerzlinderung, Schmerzqualität und zur Wahrnehmung der Schmerzursache durch den Patienten. Da Schmerzen über einen Tag hinweg sehr variabel sein können, bittet der BPI die Patienten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens (Schmerz jetzt) ​​und auch am schlimmsten, am wenigsten und im Durchschnitt der Vorwoche zu bewerten. Die Werte für Schmerz und Beeinträchtigung reichen von 0 (kein Schmerz/keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkster Schmerz/vollständige Beeinträchtigung). Das BPI-Bewertungshandbuch wurde verwendet, um die Bewertungen für jeden Bereich zu berechnen.
Baseline, Tag 15, Woche 14, Woche 26, Woche 38, Woche 52 und Woche 58, bis zu 58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reprixys Pharmaceutical Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SelG1-00005
  • R44HL093893 (NIH)
  • R01FD004805 (FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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