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Förderung des Essens nach Schlaganfall durch transkranielle Gleichstromstimulation (FEASt)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nicht-invasive Hirnstimulation zur Erholung des Schluckens nach einem dysphagischen Schlaganfall

Schluckbeschwerden treten nach einem Schlaganfall häufig auf und können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Lungenentzündung und Unterernährung führen. Leider gibt es keine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Schluckens bei Schlaganfallpatienten.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Wiederherstellung der Schluckfunktionen durch eine Reorganisation („Neuverdrahtung“) der nicht betroffenen Gehirnhälfte erfolgt. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine neue Intervention zu untersuchen, die Schluckübungen mit gezielter Hirnstimulation kombiniert die nichtbeteiligte Gehirnhälfte unter Verwendung von Strom geringer Intensität bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Die Forscher planen, die Sicherheit dieser Technik bei dieser Patientenpopulation zu bewerten und auch ihre Wirkung auf die Verbesserung der Schluckfunktionen und der Schluckphysiologie zu bewerten. Während dieses Zeitversuchs werden die Teilnehmer standardisierten Schluck- und neurologischen Untersuchungen sowie MRT-Scans des Gehirns unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schluckstörungen sind eine häufige und schwerwiegende Komplikation eines Schlaganfalls, für die es jedoch keine wirksamen Therapien gibt. Die Studienforscher schlagen hierin vor, eine prospektive klinische Studie mit einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), in Kombination mit Schluckübungen zur Verbesserung der Dysphagie aufgrund eines akuten-subakuten hemisphärischen Infarkts durchzuführen und Daten darüber zu erhalten Sicherheit und Wirkung von 2 verschiedenen tDCS-Dosen auf die Schluckphysiologie und das Schluckverhalten. Dysphagie bei hemisphärischen Schlaganfällen entsteht aufgrund einer Störung der kortikalen Projektionen zu den Schluckzentren des Hirnstamms, während die Wiederherstellung der Schluckfunktionen nachweislich durch die Reorganisation der Schluckrinde in der nicht betroffenen Hemisphäre vermittelt wird. Eine kürzlich von den Forschern durchgeführte Pilotstudie zeigte die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung von 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen von anodischem tDCS für 30 Minuten auf den Schluckkortex der nicht betroffenen Hemisphäre in den Phasen des akuten-subakuten Schlaganfalls und zeigte bei Kombination eine vielversprechende Verbesserung der Dysphagie mit Schluckübungen. Die vorgeschlagene Forschung wird dazu dienen, die Sicherheit dieser Technik in frühen Schlaganfallphasen weiter zu bestätigen und alternative, wirksamere Dosierungen zur Förderung der Erholung beim Schlucken zu untersuchen, bevor sie in etwaigen Bestätigungsstudien untersucht wird. Die Forscher werden die Studienkohorte nutzen, um wichtige fachspezifische Parameter zu untersuchen, die das Ansprechen auf die vorgeschlagene Intervention bei dysphagischen Schlaganfallpatienten beeinflussen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten zu kumulativen tDCS-Sitzungen in akut-subakuten Phasen des Schlaganfalls zu sammeln, Informationen über die Auswirkungen dieser Intervention auf wichtige physiologische und klinisch relevante Schluckparameter zu erhalten, mögliche Dosiseffekte zu untersuchen und Kandidaten zu identifizieren, die profitieren eher von dieser Intervention. Die aus diesem Projekt gewonnenen Erfahrungen werden als Leitfaden für die Planung zukünftiger Bestätigungsstudien dienen, die relevante klinische Ergebnisse nutzen, um potenzielle Vorteile dieser Intervention zu bewerten und wichtige fachspezifische Parameter zu nutzen, um Studieneinschlusskriterien zu verfeinern und bei der an den Schweregrad angepassten Analyse zu helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter seit der Sicherheit der nicht-invasiven kortikalen Stimulation bei Kindern.
  • Zwischen 25 Stunden (Tag 2) und 144 (Tag 6) Stunden seit Beginn des Schlaganfalls.
  • Einseitiger hemisphärischer Infarkt (kortikaler oder subkortikaler Infarkt), dokumentiert durch Bildgebung.
  • Mäßige bis schwere Dysphagie mit einem Wert von 4 oder mehr auf der Penetrations- und Aspirationsskala (PAS)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
  • Schläfrigkeit oder ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Schluckmanövern beeinträchtigt.
  • Eine MRT-Untersuchung ist aufgrund von Klaustrophobie oder Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), intrazerebraler Gefäßklemmen oder eines anderen elektrisch empfindlichen Stützsystems, Metall in irgendeinem Körperteil, einschließlich metallischer Augenverletzung, nicht möglich oder Schwangerschaft).
  • Vorgeschichte von Anfällen oder ungeklärten Episoden von Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes anodisches tDCS
Hochdosiertes tDCS (2 Milliampere zweimal täglich) über 5 Tage wird gleichzeitig mit Schluckübungen verabreicht
Gerät: tDCS
Anodisches tDCS wird mit Schluckübungen verabreicht
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS mit niedriger Dosis
In diesem Arm wird 5 Tage lang eine niedrige Stromdosis über tDCS (2 Milliampere einmal täglich) verwendet, die gleichzeitig mit Schluckübungen verabreicht wird
Gerät: tDCS
Anodisches tDCS wird mit Schluckübungen verabreicht
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Nur zweimal täglich Schluckübungen
Gerät: tDCS
Anodisches tDCS wird mit Schluckübungen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen in Penetration und Aspiration zu bewerten
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor tDCS und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Dies wird anhand der Penetration and Aspiration Scale (PAS)-Scores bewertet, einer validierten 8-Punkte-Ordinalskala, die Penetrations- und Aspirationsereignisse quantifiziert, die während der videofluoroskopischen Schluckbewertung beobachtet werden. Der PAS-Wert reicht von 1 (bester Wert) für keine Aspiration oder Penetration bis 8 (schlechtester Wert) für starke Aspiration. Für dieses Ergebnis wird ein durchschnittlicher PAS-Score basierend auf 9 Schwalben berechnet.
Die Ergebnisse werden vor tDCS und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Zur Beurteilung der Sicherheit von tDCS in der Phase des akuten-subakuten Schlaganfalls: Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen in jeder der drei Gruppen
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer tabellarisch auflisten, die in den Gruppen „Hochdosiertes anodisches tDCS“, „Niedrig dosiertes anodisches tDCS“ und „Scheinstimulation“ Anfälle entwickeln.
Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Zur Beurteilung der Sicherheit von tDCS in der Phase des akuten-subakuten Schlaganfalls: Anzahl der Todesfälle in jeder der drei Gruppen, die auf die direkten Auswirkungen des Schlaganfalls zurückzuführen sind
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Wir werden die Anzahl der Todesfälle in den Gruppen mit hoch dosiertem tDCS, niedrig dosiertem tDCS und Scheinstimulation tabellarisch auflisten, die auf die direkten Auswirkungen des qualifizierten Schlaganfalls zurückzuführen sind.
Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Zur Bewertung der Sicherheit von tDCS in der Phase des akuten-subakuten Schlaganfalls: Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Verschlechterung in jeder der drei Gruppen
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer tabellarisch auflisten, bei denen es in den Gruppen mit hochdosiertem tDCS, niedrigdosiertem tDCS und Schein zu einer neurologischen Verschlechterung kommt. Eine neurologische Verschlechterung wird als Anstieg des Gesamtscores der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) um 4 oder mehr Punkte zwischen jedem aufeinanderfolgenden Tag definiert. Das NIHSS ist eine 15-Punkte-Skala für neurologische Schlaganfalluntersuchungen, mit der die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischer Verlust bewertet werden. Der NIHSS-Wert reicht von 0 (normal) bis 42 (schlechtester möglicher Wert). Höhere Werte bedeuten schlechtere neurologische Funktionen.
Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Zur Bewertung der Sicherheit von tDCS in der Phase des akuten-subakuten Schlaganfalls: Anzahl der Teilnehmer mit motorischer Verschlechterung in jeder der drei Gruppen
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung ihrer motorischen Funktionen in den Gruppen „Hoch dosiertes tDCS“, „Niedrig dosiertes tDCS“ und „Schein“ tabellarisch darstellen. Eine motorische Verschlechterung wird als Anstieg des motorischen Unterpunkts des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale) um 2 oder mehr Punkte zwischen jedem aufeinanderfolgenden Stimulationstag definiert. Der motorische Unterpunkt des NIHSS reicht von 0 (normal) bis 16 (schlechtester möglicher Wert), wobei höhere Werte auf eine schlechtere motorische Untersuchung hinweisen.
Während der 5-tägigen Stimulationssitzungen
Zur Bewertung der Sicherheit von tDCS in der Phase des akuten-subakuten Schlaganfalls: Anzahl der Teilnehmer mit Schluckbeeinträchtigung in jeder der drei Gruppen
Zeitfenster: Jede Änderung zwischen Tag 1 und Tag 3 der Stimulationssitzung
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schluckens in den Gruppen mit hochdosiertem tDCS, niedrigdosiertem tDCS und Schein tabellarisch auflisten. Eine Verschlechterung des Schluckens wird als eine Erhöhung der Punktzahl um 2 oder mehr Punkte in der Functional Oral Intake Scale (FOIS) definiert. FOIS bietet ein validiertes Maß für den Ernährungsgrad. FOIS ist eine Ordnungsskala, die von 7 (normale Ernährung) bis 0 (keine orale Einnahme) reicht, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Ernährung hinweisen.
Jede Änderung zwischen Tag 1 und Tag 3 der Stimulationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich von Veränderungen der Nahrungsaufnahme in jeder der drei Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 1 Monat
Die Dauerhaftigkeit aller beobachteten Auswirkungen der Intervention auf den Ernährungsstatus wird anhand von Änderungen im FOIS-Score (Functional Oral Intake Scale) geschätzt. FOIS ist eine Ordnungsskala, die von 1 (am schlechtesten) bis 7 (normale orale Ernährung) reicht und ein zuverlässiges Maß für die Nahrungsaufnahme darstellt. Die Veränderung der FOIS-Werte in jeder Gruppe wird verglichen.
Zu Studienbeginn und nach 1 Monat
Zur Beurteilung von Veränderungen der physiologischen Maße der Rachenstärke
Zeitfenster: Die Variablen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der tDCS) und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Dosen anodischer tDCS im Vergleich zu Scheinstimulation auf das Pharyngeal Constriction Ratio (PCR), abgeleitet aus videofluoroskopischen Schluckstudien. PCR ist ein Maß für den Rachenbereich, der in der seitlichen Röntgenaufnahme an dem Punkt sichtbar ist, an dem ein Bolus im Mund gehalten wird Hohlraum, der durch den Rachenbereich an der Stelle der maximalen Rachenverengung beim Schlucken geteilt wird. Ein höherer PCR-Wert weist auf ein schwaches Schlucken hin, das zu vermehrten Nahrungsrückständen im Rachenraum führt.
Die Variablen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der tDCS) und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Zur Beurteilung von Veränderungen in den physiologischen Maßen der Schnelligkeit des Schluckbeginns
Zeitfenster: Die Variablen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der tDCS) und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Dosen anodischer tDCS im Vergleich zu Scheinstimulation auf die Pharyngeal Delay Time (PDT), abgeleitet aus videofluoroskopischen Schluckstudien. PDT ist definiert als die Zeit in Centisekunden, die der Bolus im Hypopharynx vorhanden ist, bevor der Schluck ausgelöst wird. PDT ist ein zeitliches Maß für die Schnelligkeit des Schluckbeginns.
Die Variablen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der tDCS) und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Zur Beurteilung von Veränderungen der physiologischen Maße der Kehlkopfexkursion
Zeitfenster: Die Variablen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der tDCS) und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Dosen anodischer tDCS im Vergleich zu Scheinstimulation auf die Messung der tatsächlichen Auslenkung des Kehlkopfes in Zentimetern von seinem Ruhepunkt bis zur maximalen Auslenkung, abgeleitet aus videofluoroskopischen Schluckstudien.
Die Variablen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der tDCS) und 5 Tage nach Abschluss der Stimulation gemessen
Änderung der PAS-Werte als Indikator für die Wiederherstellung der Dysphagie nach Kovariatenanpassung
Zeitfenster: Am 5. Tag der Studienteilnahme
Wir werden die Auswirkungen der Intervention in einem linearen Modell untersuchen, indem wir sie als Prädiktor für die Erholung der Dysphagie zusammen mit anderen interessierenden Variablen [Alter, Basiswerte der National Institute of Health Stroke Scale und Penetration and Aspiration Scale (PAS)] verwenden, mit a Veränderung der PAS-Werte vom Ausgangswert bis zum 5. Tag der Intervention als Ergebnis des Interesses.
Am 5. Tag der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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