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Vergleich der Leistung eines herkömmlichen Blutgasanalysators mit dem Proxima-System

17. November 2014 aktualisiert von: Sphere Medical Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte Studie zum Vergleich der Daten eines herkömmlichen Blutgasanalysators mit denen des CE-gekennzeichneten Proxima-Systems

Diese klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die Leistung des CE-gekennzeichneten Proxima-Systems zu untersuchen – einem an den Patienten angeschlossenen Blutgasanalysator.

Die Studie ist Teil des Post-Market-Überwachungsplans für das Proxima-System und wird außerdem Methodenvergleichsdaten generieren, damit Sphere Medical Proxima zur behördlichen Zulassung bei der FDA einreichen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der PROX006-Studie handelt es sich um eine offene und nicht randomisierte Studie, die durchgeführt wird, um die Leistung von Proxima (einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt) bei einem breiten Spektrum von Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen zu bewerten. Diese Studie ermöglicht den Vergleich der Leistung des Proxima und des herkömmlichen Blutgasanalysators der Einrichtung beim Einsatz auf der Intensivstation und im Operationssaal.

Bei der PROX006-Untersuchung handelt es sich um eine Vergleichsstudie mit Beobachtungsmethoden. Die mit dem Proxima erzielten Ergebnisse werden mit denen des herkömmlichen Blutgasanalysators (BGA) der Einrichtung verglichen. Die Möglichkeit einer Voreingenommenheit durch den Benutzer wird in dieser Studie durch den direkten Vergleich der Ergebnisse von BGA und Proxima negiert.

Die im Case Report Form (CRF) dokumentierten Daten/Ergebnisse werden bei Überwachungsbesuchen überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Edgbaston
      • City and Borough of Birmingham, Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation, der Intensivstation oder im Operationssaal behandelt werden und bei denen als Standardversorgung die Einführung einer arteriellen Leitung erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die einen arteriellen Zugang haben (oder haben werden), der aus klinischen Gründen eingeführt wurde (werden), werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen
  • Patienten, die ihre Einwilligung (oder ihren persönlichen/nominierten Berater) zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden lang über einen arteriellen Zugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die ein arterieller Zugang nicht indiziert oder kontraindiziert ist
  • Verweigerung der Einwilligung eines Patienten oder seines persönlichen/nominierten Beraters zur Teilnahme
  • Nicht zur Anwendung bei Patienten mit unkorrigierter Hyperphosphatämie, Hypokalzämie oder Hyperkalzämie.
  • Der Patient wird vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet

Die Lage/Platzierung der arteriellen Leitung wird durch diese Studie nicht vorgegeben. Bei der Entscheidung, ob die Platzierung des arteriellen Katheters geeignet ist, sollten jedoch die folgenden Kriterien berücksichtigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • periphere Gefäßerkrankung,
  • Vorgeschichte einer Neuropathie oder chronischen Schmerzen an der Platzierungsstelle,
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie oder Gerinnselbildung an den Extremitäten,
  • Vorgeschichte von Gefäßoperationen an derselben Extremität wie der Katheterplatzierung (und/oder Gefäßtransplantationen)
  • Patienten mit einem Plan zur perioperativen Antikoagulation. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für bekannte Komplikationen wie Blutungen und Arteriospasmus und sie sollten ausgeschlossen werden, um das Risiko einer Patientenstudie zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Um quantitative Daten aus dem arteriellen Blut des Patienten zu erhalten, um den Vergleich der Proxima-Messwerte mit denen eines handelsüblichen Blutgasanalysators in einer klinischen Umgebung zu ermöglichen.
Zeitfenster: 4 Tage für jeden Patienten

Blutgasproben werden auf dem Proxima und dem Blutgasanalysegerät der Einrichtung analysiert.

Zusätzliche Proben für die Serumphosphatanalyse werden 3 Tage lang alle 24 Stunden entnommen und analysiert.

1 Tag Nachbeobachtungszeit, nachdem das Proxima-System vom Patienten getrennt wurde
4 Tage für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sphere Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Clutton-Brock, MB ChB FRCA FRCP FFICM, Queen Elizabeth Hopsital, Birmingham, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROX006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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