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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Romidepsin in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen mit unterdrückter Viruslast

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I/II-Studie zu Romidepsin bei HIV-infizierten Erwachsenen mit unterdrückter Virämie unter antiretroviraler Therapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivierung der HIV-1-Expression

Eine antiretrovirale Therapie (ART) kann die HIV-Konzentration im Blut auf sehr niedrige Werte senken, aber sie kann die HIV-Infektion nicht heilen, da eine kleine Menge des Virus in verborgener (latenten) Form in den Zellen verbleibt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis und Mehrfachdosis von Romidepsin (RMD) bei HIV-infizierten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine große Herausforderung bei der Ausrottung einer HIV-1-Infektion ist die Persistenz des Virus in langlebigen Zellen, wie z. B. latent infizierten CD4-Gedächtnis-T-Zellen. Ein Ansatz zur Eliminierung des HIV-1-Reservoirs besteht darin, die virale Replikation in diesen latent infizierten CD4-T-Zellen zu aktivieren, indem man auf zelluläre Mechanismen abzielt, die die provirale Transkription unterdrücken. Histon-Deacetylase-Inhibitoren (HDACis) wie RMD induzieren die HIV-1-Expression, indem sie die Acetylierung erhöhen und die transkriptionelle Aktivierung von HIV-1 erleichtern. RMD, das in Kombination mit ART verabreicht wird, kann als wichtiger Bestandteil einer Strategie zur Beseitigung des latenten HIV-1-Reservoirs dienen. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung von RMD bei HIV-infizierten Erwachsenen.

Die Teilnehmer wurden nacheinander in vier Kohorten eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder RMD oder Placebo zugeteilt. Die Kohorten unterschieden sich in der verabreichten RMD-Dosis. Die Teilnehmer der Kohorten 1, 2 und 3 erhielten eine intravenöse (IV) Infusion von RMD oder Placebo an Tag 0. Die Teilnehmer der Kohorte 4 erhielten vier IV-Infusionen von RMD oder Placebo an den Tagen 0, 14, 28 und 42.

Für die Teilnehmer der Kohorten 1, 2 und 3 betrug die Studiendauer 4 Wochen. Für Teilnehmer in Kohorte 4 betrug die Studiendauer mindestens 24 Wochen und höchstens 48 Wochen.

Die Teilnehmer nahmen an mehreren Studienbesuchen teil, die eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urinabnahme, pharmakokinetische (PK) Probenentnahme und ein Elektrokardiogramm (EKG) umfassen konnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kohorten 1, 2 und 3

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV E/CIA-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als dem anfänglichen HIV-Schnelltest und/oder E/CIA oder durch HIV-1-Antigen oder Plasma-HIV-1-RNA
  • Erhalt von 2 (oder mehr) Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren mit Raltegravir, Dolutegravir oder Efavirenz für mindestens 90 Tage vor Studieneintritt ohne Absicht, während der Dauer der Studie zu wechseln
  • Dokumentation von mindestens 2 historischen HIV-1-RNA-Messungen <50 Kopien/ml während der ART, erhalten durch einen ultrasensitiven Standardtest. Die Dokumentation der 1. Messung muss aus einem Ergebnis stammen, das zwischen 365 und 91 Tagen (einschließlich) vor Studieneintritt erhalten wurde. Die Dokumentation der 2. Messung muss aus einem Ergebnis stammen, das zwischen 730 und 366 Tagen (einschließlich) vor Studieneintritt erhalten wurde. Darüber hinaus dürfen mindestens 365 Tage vor Studieneintritt keine HIV-1-RNA-Werte ≥50 Kopien/ml vorliegen.
  • CD4-Zellzahl ≥300 Zellen/mm^3, die innerhalb von 90-50 Tagen vor Studieneintritt in einem US-Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung erhalten wurde
  • HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml, erhalten durch einen ultrasensitiven Standardtest innerhalb von 90-50 Tagen vor Studieneintritt
  • HIV-1-RNA-Spiegel von ≥ 0,4 Kopien/ml, erhalten durch SCA innerhalb von 90-50 Tagen vor Studieneintritt. Dieses Ergebnis muss vor dem Besuch vor dem Eintritt vorliegen

  • Die folgenden Laborwerte, die innerhalb von 21-0 Tagen vor Studieneintritt von einem Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung erhalten wurden

    • ANC ≥1500 Zellen/mm^3
    • Hämoglobin ≥12,0 g/dL für Männer & >11,0 g/dL für Frauen
    • Thrombozytenzahl ≥120.000/mm^3

  • Die folgenden Laborwerte, die innerhalb von 21-7 Tagen vor Studieneintritt von einem Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung erhalten wurden

    • CrCl ≥60 ml/min
    • Kalium und Magnesium innerhalb normaler Grenzen
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Alkalische Phosphatase < 2,0 x ULN
    • Gesamtbilirubin < 2,5 x ULN
  • HCV-Antikörper-negatives Ergebnis innerhalb von 90–50 Tagen vor Studieneintritt oder, für Studienkandidaten, die HCV-Antikörper-positiv sind (basierend auf Tests, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt durchgeführt wurden), ein negatives HCV-RNA-Ergebnis, das innerhalb von 90–50 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurde Studieneinstieg
  • Negatives HBsAg-Ergebnis innerhalb von 90-50 Tagen vor Studieneintritt oder positives HBsAb-Ergebnis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Bei gebärfähigen Frauen negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (letzterer mit einer Sensitivität von ≤25 mIU/ml) beim Screening-Besuch, Besuch vor dem Eintritt innerhalb von 21–7 Tagen vor Studieneintritt und bei Eintritt vor der Romidepsin-Infusion, von jedem US-Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt
  • Kandidatinnen im gebärfähigen Alter müssen von aktiven Versuchen, schwanger zu werden, Abstand nehmen und, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sich bereit erklären, mindestens 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, die nicht auf Östrogen basieren. Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, nach Abschluss der RMD- oder Placebo-Infusion 6 Monate/180 Tage lang Verhütungsmittel anzuwenden
  • Karnofsky-Performance-Score ≥80 innerhalb von 21–7 Tagen vor Studieneintritt
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass im Falle eines virologischen Versagens des aktuellen ART-Regimes ein vollständig aktives alternatives ART-Regime aufgebaut werden könnte

Ausschlusskriterien: Kohorten 1, 2 und 3

  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignität, die eine zytotoxische Therapie erfordert
  • Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion (außer HIV), die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine systemische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte oder aktuelle CMV-Endorganerkrankung (z. B. Retinitis)
  • Vorgeschichte oder aktuelle AIDS-bezogene Syndrome oder Symptome, die ein wahrgenommenes übermäßiges Risiko für eine mit dem Studienmedikament verbundene Morbidität darstellen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Chronische, akute oder wiederkehrende Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes aktuell und schwerwiegend sind und für die der Teilnehmer nicht mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage der Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt abgeschlossen hat und/oder klinisch nicht stabil ist
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündliche Darmerkrankungen, Sklerodermie, schwere Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und Optikusneuritis
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Vorgeschichte der Anwendung von Antikonvulsiva innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von MI innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Vorgeschichte von QTc-Verlängerung (definiert als EKG mit QTc-Intervallen > 450 ms) zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt, NYHA-Klasse-III- oder IV-Herzinsuffizienz zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt, oder Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom
  • Stillen
  • Verwendung von Immunmodulatoren (z. B. Interleukinen, Interferonen, Cyclosporin), HIV-Impfstoff, systemischer zytotoxischer Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise oder Absicht, eine elektive Impfung (z. B. Grippeschutzimpfung, Hepatitis-A- oder -B-Impfstoff) während des Studienverlaufs zu erhalten
  • Absicht, im Verlauf der Studie Zytokine (z. B. IL-2 oder IL-12) zu verwenden. Die vorherige Gabe von Zytokinen ist kein Ausschlusskriterium; jedoch sind mindestens 60 Tage zwischen dem letzten Zytokinzyklus und dem Eintritt in die Studie erforderlich
  • Innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn Anwendung von systemischen Azol-Antimykotika (Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol); Dexamethason; Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin); ARVs, die Inhibitoren von CYP3A4 sind oder von CYP3A4 metabolisiert werden (Atazanavir, Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir, Darunavir, Lopinavir, Rilpivirin, Maraviroc); Cobicistat; Warfarin; Nefazodon; Rifamycine (Rifabutin, Rifampin, Rifapentin); Johanniskraut; Carbamazepin; Phenytoin; Phenobarbital; Amiodaron; Dofetilid; Pimozid; Procainamid; Chinidin; Sotalol; & Empfängnisverhütungsprodukte, die Östrogen enthalten; Arzneimittel, die p-Glykoprotein-Inhibitoren sind; & Medikamente, die das QTc-Intervall mit einem Risiko von Torsades de Pointes verlängern
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von RMD oder seiner Formulierung
  • Verwendung von Histon-Deacetylase-Inhibitoren (z. B. Vorinostat, Valproinsäure) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Aktiver illegaler Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Akute oder schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert und nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise behoben wird
  • Psychosoziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studie und die Nachverfolgung verhindern würden, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Dokumentierte opportunistische Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise

Einschlusskriterien: Kohorte 4, Stufe 1

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV E/CIA-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als dem anfänglichen HIV-Schnelltest und/oder E/CIA oder durch HIV-1-Antigen oder Plasma-HIV-1-RNA
  • Erhalt von 2 oder mehr Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren mit Raltegravir oder Dolutegravir für mindestens 90 Tage vor Studieneintritt ohne Absicht, während der Dauer der Studie zu wechseln
  • Dokumentation von mindestens 2 historischen HIV-1-RNA-Messungen <50 Kopien/ml während der ART, erhalten durch einen ultrasensitiven Standardtest. Die Dokumentation der ersten Messung muss aus einem Ergebnis stammen, das zwischen 365 und 61 Tagen (einschließlich) vor dem Eintritt in die Studie erhalten wurde. Die Dokumentation der zweiten Messung muss aus einem Ergebnis stammen, das zwischen 730 und 366 Tagen (einschließlich) vor dem Eintritt in die Studie erhalten wurde. Darüber hinaus dürfen mindestens 365 Tage vor Studieneintritt keine HIV-1-RNA-Werte ≥50 Kopien/ml vorliegen
  • CD4-Zellzahl ≥ 300 Zellen/mm^3, die zwischen 36 und 60 Tagen vor Studieneintritt (Screening-Besuch) in einem US-Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung erhalten wurde
  • HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml, erhalten durch einen ultrasensitiven Standardtest beim Screening (zwischen 36 und 60 Tagen vor Studieneintritt)

  • Die folgenden Laborwerte, die vor dem Eintritt (zwischen 3 und 14 Tagen vor Studieneintritt) von einem Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung erhalten wurden

    • ANC ≥1500 Zellen/mm^3
    • Hämoglobin ≥12,0 g/dL für Männer & >11,0 g/dL für Frauen
    • Thrombozytenzahl ≥120.000/mm^3
    • CrCl ≥60 ml/min
    • Kalium und Magnesium innerhalb normaler Grenzen
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Alkalische Phosphatase < 2,0 x ULN
    • Gesamtbilirubin < 2,5 x ULN
  • HCV-Antikörper-negatives Ergebnis beim Screening (zwischen 36-60 Tage vor Studieneintritt) oder, für Studienkandidaten, die HCV-Antikörper-positiv sind (basierend auf Tests, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt durchgeführt wurden), ein negatives HCV-RNA-Ergebnis, das beim Screening erhalten wurde
  • Negatives HBsAg-Ergebnis beim Screening (zwischen 36 und 60 Tagen vor Studieneintritt) oder positives HBsAb-Ergebnis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Bei gebärfähigen Frauen negativer Urin-Schwangerschaftstest (mit einer Sensitivität von ≤25 mIU/ml) beim Screening (zwischen 36-60 Tage vor Studieneintritt), vor Eintritt (zwischen 3-14 Tage vor Studieneintritt) , & bei der Einreise vor der Infusion durch ein US-Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt
  • Kandidatinnen im gebärfähigen Alter müssen von aktiven Versuchen, schwanger zu werden, Abstand nehmen und, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sich bereit erklären, mindestens 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, die nicht auf Östrogen basieren. Alle gebärfähigen Teilnehmerinnen werden angewiesen, nach Abschluss der RMD/Placebo-Infusion 6 Monate oder 180 Tage lang Verhütungsmittel anzuwenden
  • Karnofsky-Performance-Score ≥80 vor Eintritt (zwischen 3-14 Tage vor Studieneintritt)
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass im Falle eines virologischen Versagens des aktuellen ART-Regimes ein vollständig aktives alternatives ART-Regime aufgebaut werden könnte

Ausschlusskriterien: Kohorte 4, Stufe 1

  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignität, die eine zytotoxische Therapie erfordert
  • Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion (außer HIV), die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine systemische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte oder aktuelle CMV-Endorganerkrankung (z. B. Retinitis)
  • Vorgeschichte oder aktuelle AIDS-bezogene Syndrome oder Symptome, die ein wahrgenommenes übermäßiges Risiko für eine mit dem Studienmedikament verbundene Morbidität darstellen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Chronische, akute oder wiederkehrende Infektionen, die nach Meinung des Prüfarztes aktuell und schwerwiegend sind, für die der Teilnehmer nicht mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage der Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt abgeschlossen hat und/oder klinisch nicht stabil ist
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Sklerodermie, schwere Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und Optikusneuritis
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Vorgeschichte der Anwendung von Antikonvulsiva innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von MI innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Vorgeschichte von QTc-Verlängerung (definiert als EKG mit QTc-Intervallen > 450 ms) zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt, NYHA-Klasse-III- oder IV-Herzinsuffizienz zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt, oder Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom
  • Stillen
  • Verwendung von Immunmodulatoren (z. B. Interleukinen, Interferonen, Cyclosporin), HIV-Impfstoff, systemischer zytotoxischer Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise oder Absicht, eine elektive Impfung (z. B. Grippeschutzimpfung, Hepatitis-A- oder -B-Impfstoff) während des Studienverlaufs zu erhalten
  • Absicht, im Verlauf der Studie Zytokine (z. B. IL-2 oder IL-12) zu verwenden
  • Innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn Anwendung von systemischen Azol-Antimykotika (Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol), Dexamethason, Makrolidantibiotika (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin), antiretroviralen Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 sind oder von CYP3A4 metabolisiert werden (Atazanavir, Ritonavir, Nelfinavir , Indinavir, Saquinavir, Darunavir, Lopinavir, Rilpivirin, Maraviroc), Cobicistat, Warfarin, Nefazodon, Rifamycine (Rifabutin, Rifampin, Rifapentin), Johanniskraut, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Amiodaron, Dofetilid, Pimozid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und östrogenhaltige Verhütungsmittel, P-Glykoprotein-Hemmer und QTc-verlängernde Arzneimittel mit einem Risiko für Torsades de Pointes
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von RMD oder seiner Formulierung
  • Verwendung von Histon-Deacetylase-Inhibitoren (z. B. Vorinostat, Valproinsäure) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Aktiver illegaler Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Akute oder schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert und nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise behoben wird
  • Psychosoziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studie und die Nachsorge, wie vom Prüfarzt festgelegt, verhindern würden
  • Dokumentierte opportunistische Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise
  • Verwendung eines der Medikamente, die in der Tabelle „Verbotene Medikamente“ im Protokoll aufgeführt sind

Siehe Protokoll für Einschluss- und Ausschlusskriterien für Kohorte 4, Schritte 2, 3 und 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1-Arm 1A (Romidepsin)
Die Teilnehmer in Kohorte 1, Arm 1A, erhielten Romidepsin intravenös (i.v.) über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) beim Studienbesuch am Tag 0. Die Romidepsin-Dosis betrug 0,5 mg/m², wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Romidepsin
RMD wird über 4 Stunden über einen intravenösen (IV) Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Istodax
  • RMD
Placebo-Komparator: Kohorte 1-Arm 1B (Placebo für Romidepsin)
Teilnehmer in Kohorte 1, Arm 1B, erhielten 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Injektion über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) beim Studienbesuch am Tag 0. Die Dosis von Natriumchlorid zur Injektion von Placebo betrug 0,5 mg/m^2, wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Placebo für Romidepsin
Placebo für RMD, verabreicht über 4 Stunden über einen IV-Katheter.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • 0,9 % NaCl
Experimental: Kohorte 2-Arm 2A (Romidepsin)
Die Teilnehmer in Kohorte 2, Arm 2A, erhielten Romidepsin IV über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) beim Studienbesuch an Tag 0. Die Romidepsin-Dosis betrug 2 mg/m², wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Romidepsin
RMD wird über 4 Stunden über einen intravenösen (IV) Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Istodax
  • RMD
Placebo-Komparator: Kohorte 2-Arm 2B (Placebo für Romidepsin)
Teilnehmer in Kohorte 2, Arm 2B, erhielten 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Injektion über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) beim Studienbesuch am Tag 0. Die Dosis von Natriumchlorid zur Injektion von Placebo betrug 2 mg/m², wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Placebo für Romidepsin
Placebo für RMD, verabreicht über 4 Stunden über einen IV-Katheter.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • 0,9 % NaCl
Experimental: Kohorte 3-Arm 3A (Romidepsin)
Die Teilnehmer in Kohorte 3, Arm 3A, erhielten Romidepsin IV über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) beim Studienbesuch am Tag 0. Die Romidepsin-Dosis betrug 5 mg/m², wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Romidepsin
RMD wird über 4 Stunden über einen intravenösen (IV) Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Istodax
  • RMD
Placebo-Komparator: Kohorte 3-Arm 3B (Placebo für Romidepsin)
Die Teilnehmer in Kohorte 3, Arm 3B, erhielten 0,9 % Natriumchlorid zur intravenösen Injektion über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) beim Studienbesuch am Tag 0. Die Dosis von Natriumchlorid zur Injektion von Placebo betrug 5 mg/m², wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Placebo für Romidepsin
Placebo für RMD, verabreicht über 4 Stunden über einen IV-Katheter.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • 0,9 % NaCl
Experimental: Kohorte 4-Arm 4A (Romidepsin)
Teilnehmer in Kohorte 4, Arm 4A, erhielten Romidepsin IV über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) an Tag 0, 14, 28 und 42 Studienbesuchen. Die Romidepsin-Dosis betrug 5 mg/m², wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Romidepsin
RMD wird über 4 Stunden über einen intravenösen (IV) Katheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Istodax
  • RMD
Placebo-Komparator: Kohorte 4-Arm 4B (Placebo für Romidepsin)
Teilnehmer in Kohorte 4, Arm 4B, erhielten 0,9 % Natriumchlorid zur IV-Injektion über 4 Stunden (beginnend bei Stunde 0) an den Studienbesuchstagen 0, 14, 28 und 42. Die Dosis von Natriumchlorid zur Injektion von Placebo betrug 5 mg/m², wobei die Gesamtdosis auf der Körperoberfläche des Teilnehmers basierte (bestimmt durch Größe und Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Placebo für Romidepsin
Placebo für RMD, verabreicht über 4 Stunden über einen IV-Katheter.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher in den Kohorten 1-3 Romidepsin-Arme
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt der Romidepsin-Verabreichung (bei Eintritt) bis 28 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher in den Romidepsin-Armen der Kohorten 1–3, einschließlich Anzeichen/Symptomen, Labortoxizitäten und/oder klinischen Ereignissen, die wahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen (wie vom Kern beurteilt Team, gegenüber Behandlungsarm verblindet). Es wurde die DAIDS AE Grading Table (Version 1.0) verwendet.
Gemessen ab dem Zeitpunkt der Romidepsin-Verabreichung (bei Eintritt) bis 28 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder höher im Romidepsin-Arm der Kohorte 4
Zeitfenster: Gemessen ab dem Zeitpunkt der ersten Romidepsin-Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung (an Tag 42)
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher im Romidepsin-Arm der Kohorte 4, einschließlich Anzeichen/Symptomen, Labortoxizitäten und/oder klinischen Ereignissen, die wahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen (nach Einschätzung des Kernteams, verblindet für den Behandlungsarm). Es wurde die DAIDS AE Grading Table (Version 1.0) verwendet.
Gemessen ab dem Zeitpunkt der ersten Romidepsin-Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung (an Tag 42)
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Einzelkopie-Assay in den Kohorten 1–3 nachgewiesen
Zeitfenster: Pre-Entry, Entry, 24 und 48 Stunden nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Entry)

Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Stunde 24/48 ist definiert als der Durchschnitt der Werte 24 und 48 Stunden nach der einmaligen Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Studieneintritt).

Die Veränderung wurde als der Wert bei Stunde 24/48 minus dem Wert bei der Grundlinie berechnet.
Pre-Entry, Entry, 24 und 48 Stunden nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Entry)
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert, nachgewiesen durch Single Copy Assay in Kohorte 4
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Voreintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42)
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in ruhenden CD4-T-Zellen in den Kohorten 1–3
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und 24 Stunden nach der einmaligen Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Baseline ist als Pre-Entry-Wert definiert. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
Vor dem Eintritt und 24 Stunden nach der einmaligen Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in PBMCs in Kohorte 4
Zeitfenster: Vor Eintritt, Eintritt und 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor Eintritt, Eintritt und 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Einzelkopie-Assay in den Kohorten 1–3 nachgewiesen
Zeitfenster: Voreintritt, Eintritt, 6 Stunden, 12 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 6 Stunden, 12 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Voreintritt, Eintritt, 6 Stunden, 12 Stunden, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert, nachgewiesen durch Single Copy Assay in Kohorte 4
Zeitfenster: Vor dem Eintritt, Eintritt und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an Tag 14)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an Tag 14) minus dem Ausgangswert berechnet.
Vor dem Eintritt, Eintritt und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an Tag 14)
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in ruhenden CD4-T-Zellen in den Kohorten 1-3
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und 14 Tage nach der Verabreichung von RMD oder Placebo (bei Eintritt)
Baseline ist als Pre-Entry-Wert definiert. Die Veränderung wurde als der Wert 14 Tage nach Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
Vor dem Eintritt und 14 Tage nach der Verabreichung von RMD oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in PBMCs in Kohorte 4
Zeitfenster: Vor Eintritt und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an Tag 14)
Baseline ist als Pre-Entry-Wert definiert. Die Veränderung wurde als der Wert 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an Tag 14) minus dem Ausgangswert berechnet.
Vor Eintritt und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an Tag 14)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Histonacetylierung (Median FITC Ac-Histon) in CD3+-Zellen in den Kohorten 1-3
Zeitfenster: Stunde 0 und 24 Stunden nach der einmaligen Gabe von RMD oder Placebo (bei Eintritt)

Der Ausgangswert ist definiert als der Wert in Stunde 0, unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo.

Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.

Die Daten der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) beschreiben eine Verschiebung in der Expression eines fluoreszenzmarkierten Markers auf einer Population von Zellen. Der gemeldete MFI ist ein willkürlicher Wert, der von der Spannung abhängt, die an den entsprechenden Durchflusszytometer-Detektor angelegt wird.
Stunde 0 und 24 Stunden nach der einmaligen Gabe von RMD oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der Histonacetylierung gegenüber dem Ausgangswert in (Median FITC Ac-Histon) in CD3+-Zellen in Kohorte 4
Zeitfenster: Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (am Tag 14)

Baseline ist definiert als der Wert unmittelbar vor der ersten Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt).

Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung abzüglich des Ausgangswerts berechnet.

Die Daten der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) beschreiben eine Verschiebung in der Expression eines fluoreszenzmarkierten Markers auf einer Population von Zellen. Der gemeldete MFI ist ein willkürlicher Wert, der von der Spannung abhängt, die an den entsprechenden Durchflusszytometer-Detektor angelegt wird.
Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (am Tag 14)
Veränderung der gesamten HIV-1-DNA in Ruhe oder der gesamten CD4-T-Zellen in den Kohorten 1–3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eintritt, 24 Stunden und 14 Tage nach der einmaligen Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Baseline ist als Pre-Entry-Wert definiert. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden und 14 Tage nach der Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
Vor dem Eintritt, 24 Stunden und 14 Tage nach der einmaligen Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der HIV-1-Gesamt-DNA in PBMCs in Kohorte 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (an Tag 14)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (an Tag 14)
PK-Parameter für Romidepsin und gleichzeitig verabreichte antiretrovirale Arzneimittel (Efavirenz, Dolutegravir oder Raltegravir) in den Kohorten 1–3
Zeitfenster: Um 0, 4, 6, 12 und 24 Uhr

Stunde 0 liegt direkt vor der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt).

Stunde 4 ist am Ende der Romidepsin- oder Placebo-Verabreichung. Stunden 6, 12 und 24 sind 2, 8 und 20 Stunden nach Beendigung der Romidepsin- oder Placebo-Verabreichung.

PK-Konzentration (ng/ml) für Romidepsin zu Stunden 0, 4, 6, 12 und 24. PK-Konzentration (ng/ml) für gleichzeitig verabreichte antiretrovirale Arzneimittel (Efavirenz [EFV], Dolutegravir [DTG] oder Raltegravir [RAL]) in den Stunden 0 und 24.
Um 0, 4, 6, 12 und 24 Uhr
PK-Parameter für Romidepsin und gleichzeitig verabreichte antiretrovirale Arzneimittel (Dolutegravir oder Raltegravi) in Kohorte 4
Zeitfenster: Vor, nach und 24 Stunden nach der dritten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an den Tagen 28 und 42)

PK-Konzentration (ng/ml) für Romidepsin vor und nach der dritten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo.

PK-Konzentration (ng/ml) für gleichzeitig verabreichte antiretrovirale Arzneimittel (Dolutegravir [DTG] oder Raltegravir [RAL]) 24 Stunden nach der dritten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo.
Vor, nach und 24 Stunden nach der dritten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (an den Tagen 28 und 42)
HIV-1-RNA-Spiegel in den Kohorten 1–3
Zeitfenster: 7 Tage nach Einnahme von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
HIV-1-RNA-Spiegel 7 Tage nach der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
7 Tage nach Einnahme von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
HIV-1-RNA-Spiegel in Kohorte 4
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42)
HIV-1-RNA-Spiegel 7 Tage nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42)
7 Tage nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42)
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 2–4 in den Kohorten 1–3
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis zum Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen 2. bis 4. Grades, einschließlich Anzeichen/Symptomen, Labortoxizitäten und klinischen Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen. Es wurde die DAIDS AE Grading Table (Version 1.0) verwendet.
Gemessen vom Studieneintritt bis zum Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 2–4 in Kohorte 4
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis zum Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen 2. bis 4. Grades, einschließlich Anzeichen/Symptomen, Labortoxizitäten und klinischen Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen. Es wurde die DAIDS AE Grading Table (Version 1.0) verwendet.
Gemessen vom Studieneintritt bis zum Studienende
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der CD4+- und CD8+-T-Zellen in den Kohorten 1-3
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers
Veränderung des Prozentsatzes von CD4+- und CD8+-T-Zellen vom Ausgangswert bis nach der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers
Veränderung des CD4+-T-Zell-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 4
Zeitfenster: Vor dem Eintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 2, 5, 10 und 18 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42) und 2, 5, 10 und 18 Wochen nach der vierten Verabreichung abzüglich des Ausgangswerts berechnet
Vor dem Eintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 2, 5, 10 und 18 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42)
Veränderung des CD8+-T-Zell-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 4
Zeitfenster: Gemessen über 28 Tage nach der einmaligen Gabe von RMD oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42)
Veränderung des CD8+-T-Zell-Prozentsatzes vom Ausgangswert bis nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42)
Gemessen über 28 Tage nach der einmaligen Gabe von RMD oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD38/HLA-DR-Expression auf CD4+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in den Kohorten 1-3
Zeitfenster: Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD38/HLA-DR-Expression auf CD8+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in den Kohorten 1–3
Zeitfenster: Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD69/CD25-Expression auf CD4+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in den Kohorten 1–3
Zeitfenster: Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD69/CD25-Expression auf CD8+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in den Kohorten 1–3
Zeitfenster: Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD38/HLA-DR-Expression auf CD4+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 4
Zeitfenster: Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der beiden Pre-Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD38/HLA-DR-Expression auf CD8+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 4
Zeitfenster: Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der beiden Pre-Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD69/CD25-Expression auf CD4+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 4
Zeitfenster: Pre-Entry, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der beiden Pre-Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Pre-Entry, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Veränderung der zellulären Marker der Immunaktivierung (CD69/CD25-Expression auf CD8+-T-Zellen) gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 4
Zeitfenster: Pre-Entry, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (am Tag 42 und am Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (am Tag 42
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der beiden Pre-Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Pre-Entry, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (am Tag 42 und am Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (am Tag 42
Veränderung des Prozentsatzes der CD4+-T-Zellen, die Annexin V und/oder 7-Amino-Actinomycin D (7-AAD) in den Kohorten 1–3 exprimieren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung des Prozentsatzes von CD8+-T-Zellen, die Annexin V und/oder 7-Amino-Actinomycin D (7-AAD) in den Kohorten 1–3 exprimieren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
Stunde 0 und 48 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung des Prozentsatzes der CD4+-T-Zellen, die Annexin V und/oder 7-Amino-Actinomycin D (7-AAD) in Kohorte 4 exprimieren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der beiden Pre-Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Veränderung des Prozentsatzes von CD8+-T-Zellen, die Annexin V und/oder 7-Amino-Actinomycin D (7-AAD) in Kohorte 4 exprimieren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der beiden Pre-Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (an Tag 42) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor Eintritt, 24 Stunden nach der ersten und vierten Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und Tag 42) und 10 Wochen nach der vierten Verabreichung (bei Tag 42)
Veränderung der PTEF-b-Phosphorylierung (pNFKB+ % und pS175 %) in CD4+-T-Zellen in den Kohorten 1–3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stunde 0 und 24 Stunden nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Stunde 0 und 24 Stunden nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der PTEF-b-Phosphorylierung (pNFKB+ % und pS175 %) gegenüber dem Ausgangswert in CD8+-T-Zellen in den Kohorten 1-3
Zeitfenster: Stunde 0 und 24 Stunden nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)

Die Baseline ist definiert als der Wert zu Stunde 0, wobei Stunde 0 unmittelbar vor der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt) liegt.

Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach der Einzelverabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn) abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Stunde 0 und 24 Stunden nach der einmaligen Gabe von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt)
Veränderung der PTEF-b-Phosphorylierung (pNFKB+%) in CD4+-T-Zellen in Kohorte 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (am Tag 14)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (an Tag 14) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor dem Eintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (am Tag 14)
Veränderung der PTEF-b-Phosphorylierung (pS175+%) in CD4+-T-Zellen in Kohorte 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (am Tag 14)
Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der Pre-Entry- und Entry-Werte. Die Veränderung wurde als der Wert 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (zu Beginn und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (an Tag 14) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Vor dem Eintritt, Eintritt, 24 Stunden nach jeder Verabreichung von Romidepsin oder Placebo (bei Eintritt und an den Tagen 14, 28 und 42) und 72 Stunden nach der zweiten Verabreichung (am Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5315
  • 11892 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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