Kurzinfusions-Ziv-Aflibercept bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Kombinationschemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem Darmkrebs sind für diese Studie geeignet; Darmkrebs sollte zuvor durch Pathologie oder Zytologie bestätigt worden sein; Um für dieses Protokoll in Frage zu kommen, sollten Patienten vor der Aufnahme in diese Studie Ziv-Aflibercept plus FOLFIRI als Standardbehandlung erhalten. Die Anzahl und Art der vor der Einschreibung verabreichten Therapie hat keinen Einfluss auf die Möglichkeit, sich für diese Studie einzuschreiben
• Die Patienten sollten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
• Die erwartete Lebenserwartung der Patienten sollte 12 Wochen oder länger betragen
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studienbeginn und für sechs Monate nach der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren
• Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten bereits alle zwei Wochen eine Standarddosis Ziv-Aflibercept intravenös über 60 Minuten in Kombination mit einer FOLFIRI-Chemotherapie erhalten, ohne dass Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen. Die Behandlung in dieser Studie kann bereits zwei Wochen nach dem letzten „Off-Protocol“-Zyklus von Ziv-Aflibercept plus FOLFIRI beginnen, vorausgesetzt, die Behandlungsparameter wurden erreicht
• Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 ULN, es sei denn, der Patient hat eine metastasierende Erkrankung der Leber. In diesem Fall sind < 5 ULN zulässig
• Serumkreatinin < 1,5 ULN
• Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) =< 1 oder Gesamtharnprotein von < 1 g/24 Stunden, falls der UPCR > 1 ist
• Systolischer Blutdruck < 155 mm Quecksilber und diastolischer Blutdruck < 100 mm Quecksilber, dokumentiert bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 24 Stunden
• Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
• Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
• Hämoglobin >= 9 g/dl; Anämie kann durch eine Transfusion korrigiert werden, um die Zulassung vor der Einschreibung zu ermöglichen
• Zur Beurteilung der Eignung können hämatologische Tests wiederholt werden
• Keine ungelösten nicht-hämatologischen Toxizitäten vom Grad 2 oder höher, mit Ausnahme von Alopezie oder Neuropathie
• Alle Probanden müssen über Verständnisfähigkeit und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten sollten keine unkontrollierten Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Atemnot oder eine bestehende oder aktive Infektion haben
• Mit Ausnahme der Studienmedikamente dürfen die Patienten keine anderen Prüfpräparate oder gleichzeitig eine biologische Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Ziv-Aflibercept zurückzuführen sind
• Bei Patienten sollte die letzte Dosis Ziv-Aflibercept mindestens zwei Wochen zurückliegen, wenn sie ihre erste Dosis der Studienbehandlung erhalten
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen dieser Studie behandelt wird
• Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der entfernt werden kann, Zervixkarzinom in situ, hormonsensitivem Prostatakrebs oder Prostatakrebs ohne messbare Erkrankung (wachsames Abwarten).
• Vorgeschichte arterieller thrombotischer Ereignisse innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in die Studie
• Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und keine offenen Wunden
• Klinisch signifikante Blutung; klinisch signifikante Blutungen sind definiert als gastrointestinale Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Blutungen, die sich als Melena manifestieren, oder Blut pro Rektum, das innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung schätzungsweise 2 Esslöffel übersteigt; Hämoptysen, die mit einem Blutverlust von mehr als einem halben Esslöffel pro Tag einhergehen, gelten ebenfalls als signifikant. Das ärztliche Urteil wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen signifikanter klinischer Blutungen abzuschätzen
• Vorgeschichte einer Darmperforation
• Vorgeschichte intrakranieller Blutungen
• Geschichte des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS)
• Vorgeschichte einer aktiven Fistel
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten, werden ausgeschlossen