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Gemeindebasiertes Screening und Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft: eine Cluster-randomisierte Studie (COSMIC)

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Royal Tropical Institute

Gemeindebasiertes geplantes Screening und Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind: eine Cluster-randomisierte Studie in Gambia, Burkina Faso und Benin

Malaria ist eine in Afrika weit verbreitete Krankheit und ein großes Gesundheitsproblem. Auch schwangere Frauen sind Malaria-gefährdet. Malaria in der Schwangerschaft ist sowohl für die Mutter als auch für das Baby, das sie trägt, lebensbedrohlich. Es kann zur Zerstörung des Blutes der Mutter und zu Babys mit einem niedrigeren Geburtsgewicht als normal führen, was sie in ihren ersten Lebensjahren weniger gesund macht. Diese Risiken sind bei Frauen in der ersten Schwangerschaft sogar noch höher.

Wenn eine Frau schwanger ist, sollte sie zur Behandlung in die Antenatal Clinic (ANC) gehen. Normalerweise gibt das ANC-Gesundheitspersonal der Frau eine intermittierende vermeidbare Behandlung (IPTp-SP) gegen Malaria. Dieses Medikament schützt die Frau vor Malaria. Jede schwangere Frau sollte während ihrer Schwangerschaft mindestens 2 Dosen dieses Arzneimittels erhalten; Daher sollten sie während ihrer Schwangerschaft mindestens 2 Mal zum ANC gehen. Viele Frauen gehen jedoch während ihrer Schwangerschaft immer noch nicht oft zur Gesundheitsversorgung zum ANC.

Diese Studie möchte sehen, ob Community Health Worker (CHW) mit schwangeren Frauen zusammenarbeiten können, um sie zu ermutigen, häufiger ANC zu besuchen. Außerdem wird das CHW jeden Monat eine schwangere Frau mit einem Schnelltest auf Malaria testen. Wenn eine Frau an Malaria erkrankt ist, behandelt das CHW sie zu Hause, anstatt dass die Frau zur Behandlung in eine Gesundheitsklinik gehen muss. Die Frau wird mit einem anderen Medikament behandelt als dem Medikament, das bei den ANC-Besuchen verabreicht wird. Unsere Hypothese ist, dass dies die Behandlung und Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft verbessern wird und dies die Gesundheit von Frauen und ihren Neugeborenen verbessern wird. Um festzustellen, ob diese Strategie die Gesundheit der Frauen und ihrer Neugeborenen verbessert, werden wir bei der Geburt ein kleines Stück der Plazenta entnehmen, um es auf Malaria zu testen, und wir werden das Baby wiegen. Wir werden diese Strategie in mehreren Communities testen. Wir werden dies mit schwangeren Frauen in Gemeinden vergleichen, in denen diese Strategie nicht verfolgt wurde, also wo schwangere Frauen die Standardversorgung erhielten.

Die Teilnehmer werden schwangere Frauen sein. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnahme an der Studie, mit Ausnahme des Ergebnisses unserer Forschungsfrage, das möglicher gesundheitlicher Nutzen in der Interventionsgruppe ist. Die beteiligten Medikamente sind bei schwangeren Frauen ab dem zweiten Trimester auf Sicherheit getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemeindegesundheitshelfer (CHWs), die in Interventionsdörfern arbeiten werden, werden in gemeindebasiertem Fallmanagement von Malaria geschult, indem schwangere Frauen monatlich mit einem Schnelldiagnosetest (RDT) getestet werden. Sie werden auch über den Nutzen schwangerer Frauen, die die vorgeburtlichen Kliniken (ANC) besuchen, aufgeklärt und dass Frauen gemäß den Richtlinien der WHO eine intermittierende präventive Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) im ANC erhalten sollten.

Die CHWs werden versuchen, alle schwangeren Frauen in ihren Dörfern zu identifizieren und sie ermutigen, den ANC so früh wie möglich in ihrer Schwangerschaft zu besuchen. Das CHW überprüft nach einer Woche, ob der ANC besucht wurde. Für Frauen, die nicht am ANC teilnehmen, wird der CHW die Gründe für die Nichtteilnahme weiter ermutigen und diskutieren. Anschließend wird das CHW jeden Monat das Haus der Frau besuchen, um mit einem RDT auf Malaria zu testen. Das CHW wird jeder Frau mit einem positiven RDT eine vollständige AL-Kur geben. Das CHW wird auch einen Blutobjektträger und einen Blutfleck auf Filterpapier zur späteren Analyse im Labor sammeln. Die CHWs kehren zu Frauen zurück, die wegen Malaria behandelt wurden, um die Aufnahme und Compliance zu überprüfen, indem sie einen kurzen Fragebogen verwenden und am Ende des Kurses die leere Verpackung der Behandlung überprüfen.

In Kontrollgemeinschaften werden CHW nicht dazu ausgebildet, RDTs durchzuführen und schwangeren Frauen AL zu verabreichen. Die einzige Datenerhebung findet während ANC-Besuchen statt.

Alle Frauen werden gebeten, in kooperierenden Gesundheitszentren zu entbinden. Peripheres Blut wird auf Hämoglobin, Malariainfektion und Resistenz gegen SP getestet. Eine Plazentabiopsie wird entnommen und alle Babys werden gewogen und untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Recherches Entomologiques de Cotonou (CREC)
  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Clinical Research Unit of Nanoro URCN/CMA, Centre Muraz (CM)
  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt im Untersuchungsgebiet und beabsichtigter Aufenthalt im Untersuchungsgebiet für die Dauer der Schwangerschaft und Entbindung.
  • Mindestens 16 Jahre alt (schwangere Jugendliche unter 16 Jahren werden nur berücksichtigt, wenn sie von einem verantwortlichen Erwachsenen begleitet werden (in Gambia) oder verheiratet sind (in Burkina Faso und Benin als Erwachsene durch Heirat gelten).
  • Bereitschaft zur Bereitstellung biologischer Proben während der Studienzeit (Blut- und Plazentabiopsie)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.
  • Sie nehmen bereits an einer anderen Forschungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Community-basiertes Screening und Behandlung
CHWs werden schwangere Frauen im Dorf identifizieren und dazu ermutigen, in die Schwangerenklinik zu gehen, außerdem wird der Gemeindegesundheitshelfer die schwangeren Frauen einmal im Monat mit einem Schnelldiagnosetest auf Malaria untersuchen und im Falle eines positiven Ergebnisses mit Artemether-Lumefantrin behandeln Testergebnis.
Sonstiges: Community-basiertes Screening und Behandlung
Bereits in der Beschreibung des Interventionsarms beschrieben.
Andere Namen:
  • Coartem
  • Schneller diagnostischer Test
  • Artemether-Lumefantrin
  • Malaria-Dorfarbeiter
  • Dorfgesundheitshelfer
  • Community-Fallmanagement
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle schwangeren Frauen werden im Untersuchungsgebiet identifiziert und um Teilnahme an der Studie gebeten. Es findet kein Eingriff statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentare Malaria
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Plazenta-Malaria wird durch Mikroskopie von Plazenta-Biopsien und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Plazenta-Blut diagnostiziert.
Nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Babys von Müttern, die an der Studie teilnehmen, werden nach der Geburt gewogen.
Nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch einer Geburtsklinik
Zeitfenster: Während der gesamten Inklusion (+/- 6 Monate)
Ein Außendienstmitarbeiter wird alle geeigneten schwangeren Frauen identifizieren und die ANC-Teilnahme anhand von Listen in der Schwangerenklinik nachverfolgen
Während der gesamten Inklusion (+/- 6 Monate)
Resistenz gegenüber Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mit P.falciparum infizierte Proben werden auf das Resistenzprofil für Sulfadoxin-Pyrimethamin untersucht
Bei Lieferung
Periphere Malariainfektion
Zeitfenster: Während der gesamten Inklusion (+/- 6 Monate)
Jedes gesammelte Filterpapier und jeder Mikroskopie-Objektträger (sowohl in Geburtskliniken als auch bei Besuchen von Gesundheitshelfern) wird auf das Vorhandensein von Malariaparasiten überprüft.
Während der gesamten Inklusion (+/- 6 Monate)
Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Lieferung
Periphere Blutproben werden auf Hämoglobin getestet
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Tropical Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College London
World Health Organization
Medical Research Council Unit, The Gambia
European Union
Centre Muraz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Henk Schallig, Dr, Royal Tropical Institute (KIT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6800110
  • ISRCTN37259296 (Registrierungskennung: ISRCTN register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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