Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anale HPV-Tests beim Screening auf Zellveränderungen im Anus bei Patienten mit HIV

24. Oktober 2023 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Screening HIV-infizierter Frauen auf Vorstufen von Analkrebs

In dieser klinischen Studie werden anale Tests auf humane Papillomaviren (HPV) zum Screening auf Zellveränderungen im Anus bei Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) untersucht. Screening-Tests können Ärzten dabei helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine bessere Behandlung für Analkrebs zu planen. Die Durchführung mehrerer Screening-Tests kann dabei helfen, die beste Methode zum Nachweis von Zellveränderungen im Anus zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Sensitivität und Spezifität von HPV-Tests mithilfe verschiedener Nachweismethoden zu bestimmen, einschließlich HPV Hybrid Capture 2 (HC2), HPV-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Assays (APTIMA) und OncoHealth HPV E6/E7-Onkoprotein-Assay, und ob sie die Ergebnisse verbessern Screening-Leistung der routinemäßigen Analzytologie zur Erkennung von analen hochgradigen Plattenepithelläsionen (HSIL), gemessen am Goldstandard, biopsiegeprüften HSIL.

II. Bestimmung der Prävalenz und der Risikofaktoren für prävalentes HSIL bei HIV-infizierten Frauen.

III. Bestimmung der Inzidenz und Risikofaktoren im Zusammenhang mit analem HSIL und HPV über einen Zeitraum von 2 Jahren bei HIV-infizierten Frauen, die sich halbjährlichen Analuntersuchungen unterziehen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Akzeptanz des Analkrebs-Screenings bei HIV-infizierten Frauen.

II. Erhebung von Daten zur Lebensqualität und zu Gesundheitskosten (einschließlich indirekter Gesundheitskosten und Zeitkosten) für eine wirtschaftliche Bewertung der Kostenwirksamkeit von Analkrebs-Screening-Strategien bei HIV-positiven Frauen.

UMRISS:

Zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten, werden die Patienten einem Screening auf den Nachweis von HSIL mittels Analzytologie, HPV-Hybrid-Capture 2, HPV-mRNA-Assays und OncoHealth HPVE6/E7-Onkoprotein unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv; HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen staatlich zugelassenen, lizenzierten HIV-Schnelltest, der in Verbindung mit einem Screening durchgeführt wird (oder einem Enzymimmunoassay [ELISA], Testkit und bestätigt durch Western Blot oder einen anderen zugelassenen Test); Alternativ kann diese Dokumentation eine Aufzeichnung enthalten, dass ein anderer Arzt anhand vorheriger ELISA- und Western-Blot-Tests oder anderer zugelassener diagnostischer Tests dokumentiert hat, dass der Teilnehmer eine HIV-Infektion hat
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 750 Zellen/mm^3 innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt
  • Thrombozytenzahl >= 75.000 Zellen/mm^3 innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles oder Vorgeschichte eines Anal- oder Perianalkarzinoms
  • Vorgeschichte der analen HSIL-Zytologie oder -Histologie
  • Bekannte dauerhafte oder irreversible Blutungsstörung oder eine Krankheit, die nach Ansicht des klinischen Prüfers eine Kontraindikation für eine Biopsie des Analkanals darstellen würde
  • Für Frauen, die schwanger werden können, Nachweis einer Schwangerschaft durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin; Schwangere sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll einzuhalten
  • Laufende Anwendung einer anderen gerinnungshemmenden Therapie als Aspirin, Clopidogrel oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Behandlung einer analen und/oder perianalen HPV-assoziierten Erkrankung (d. h. Kondylom oder niedriggradige anale intraepitheliale Neoplasie [AIN]) innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening (HSIL-Erkennung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn nach 6, 12, 18 und 24 Monaten einem Screening auf den Nachweis von HSIL mittels Analzytologie, HPV-Hybrid-Capture 2, HPV-mRNA-Assays und OncoHealth HPVE6/E7-Onkoprotein unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Vergleich von Screening-Methoden
Unterziehen Sie sich einem HPV-Screening mit den Tests HC2, APTIMA und OncoHealth HPV E6/E7
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der anderen Methoden des HSIL-Nachweises für den APTIMA-Assay
Zeitfenster: an der Grundlinie
Unter den Patienten, die HRA-negativ für HSIL sind, die Anzahl der Teilnehmer, die im APTIMA-Test negativ auf HSIL getestet wurden
an der Grundlinie
Prävalenz von HSIL
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Prävalenz von HSIL wird als Anteil der Frauen geschätzt, die bei Studienbeginn HRA-positiv für HSIL sind, und anhand des 95 %-Konfidenzintervalls. Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang potenzieller Risikofaktoren mit der Diagnose von HSIL zu bewerten.
an der Grundlinie
Empfindlichkeit jeder der Methoden des APTIMA-Assays zu Studienbeginn
Zeitfenster: an der Grundlinie
Unter den Patienten, deren Ergebnisse der hochauflösenden Anoskopie (HRA) positiv für HSIL waren und bei denen zu Studienbeginn APTIMA-Tests durchgeführt wurden, war die Anzahl der Patienten positiv, deren APTIMA-Testergebnisse positiv waren.
an der Grundlinie
Inzidenz von HSIL bei Frauen, die bei Studieneintritt HRA-negativ für HSIL waren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Poisson-Rate und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden aus der Anzahl der entdeckten HSIL-Fälle geteilt durch die kumulierten Jahre der Nachbeobachtung dieser Fälle geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Analkrebs-Screenings
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Screening auf Analkrebs erfolgt in der Regel mithilfe einer hochauflösenden Anoskopie, einem Gerät, das die Visualisierung des Anus ermöglicht. Um festzustellen, ob die Teilnehmer das Anal-Screening für akzeptabel hielten, wurden sie gefragt, ob sie mit einer hochauflösenden Anoskopie einverstanden seien. Die Ergebnisse zeigten die Anzahl der Teilnehmer, die sich mit einer hochauflösenden Anoskopie wohl fühlten
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC-084 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten