Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Iovera-Geräts zur vorübergehenden Verringerung des Auftretens von Stirnfalten

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 65 Jahre
• Das Subjekt hat eine vom Prüfarzt/Beauftragten bewertete Stirnfaltenbewertung von mindestens „2“ bei vollständiger Kontraktion auf der 5-Punkte-Faltenskala (5WS), wie vom Studienprüfer bewertet, was nach physischer Manipulation/Ablösung der Haut zeigt: a Verringerung der Faltenstärke
• Das Subjekt hat eine Glabella-Faltenbewertung durch den Ermittler/Beauftragten von mindestens „1“ bei voller Kontraktion auf der 5-Punkte-Glabella-Skala (5GS)
• Das Subjekt hat einen Unterschied von mindestens 2 Punkten zwischen Ruhe- und dynamischen Stirnfaltenwerten unter Verwendung der 5-Punkte-Faltenskala (5WS), wie vom Ermittler / Beauftragten bewertet
• Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III oder IV (siehe Fehler! Referenzquelle nicht gefunden.)
• Der Studienteilnehmer versteht und verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten
• Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Beschwerden, die entweder die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Bewertung der Stirnfalten beeinträchtigen könnten
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung oder Koagulopathie, die eine regelmäßige Anwendung eines Antikoagulans und/oder einer Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Warfarin, Clopidogrel usw.) erfordert.
• Der Proband hat Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Screening oder der Verwendung des Geräts verwendet
• Das Subjekt hatte eine vorherige Operation, die die subkutane Anatomie der Zielbehandlungsstellen verändert
• Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten sechs (6) Monate vor dem Screening einem anderen chirurgischen kosmetischen Eingriff oder einer Botulinumtoxin-Injektion auf oder über der Höhe des Jochbeins (Wangenknochen) unterzogen
• Das Subjekt hat einen Ruhe-Falten-Score von „3“ oder höher auf dem 5WS, wie vom Studienprüfer bewertet
• Das Subjekt hebt während der Ruhe aktiv die Stirn an
• Der Betreff wurde mit einem der unter Fehler! aufgeführten Füllstoffe behandelt! Bezugsquelle nicht gefunden. im Schläfen- oder Stirnbereich in den vor dem Screening angegebenen Zeitintervallen

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Dermatochalasis mit <2 mm Lidrand beim Blick geradeaus
  • Übermäßige Hauterschlaffung/Hautalterung
  • Asymmetrie in der oberen Fläche
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Augenbrauen- oder Augenlidptose
  • Geschichte der neuromuskulären Störung
  • Chronische Symptome des trockenen Auges
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika (z. B. Lidocain)
  • Verwendung von Betäubungsmitteln bei chronischen Schmerzzuständen
  • Andere klinisch signifikante lokale Hauterkrankung (z. B. Hautinfektion) an der Zielbehandlungsstelle
  • Jeder körperliche oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung oder eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Chronischer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (wie Diabetes, Hepatitis, HIV usw.)
  • Bekannte Diagnose von Kryoglobulinämie, paroxysmaler kalter Hämoglobinurie oder Kälteurtikaria
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Ermittlers
• Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI (siehe Tabelle 3)
• Proband, der derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten teilnimmt, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der Faltenbehandlung beeinträchtigen könnte