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Geruchsdefizite und Donepezil-Behandlung bei kognitiv beeinträchtigten älteren Menschen

10. Juli 2020 aktualisiert von: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Olfaktorische Erkennungsdefizite treten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) auf, sind mit der Schwere der Erkrankung assoziiert, sagen eine Umwandlung von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zu AD voraus und sind mit gesunden älteren Personen assoziiert, die eine MCI entwickeln. Geruchs(olfaktorische) Erkennungsdefizite können eine Degeneration cholinerger Inputs zum Riechkolben und anderen olfaktorischen Gehirnregionen widerspiegeln. Acetylcholinesterase-Hemmer (ACheI) wie Donepezil zeigen bescheidene Wirkungen bei der Verbesserung der Kognition, können jedoch aufgrund der Notwendigkeit einer verlängerten, oft lebenslangen Behandlung mit Nebenwirkungen und einer erhöhten Belastung und Kosten verbunden sein. Konvergierende Ergebnisse zur Geruchsidentifikationstestleistung (UPSIT, Kratz- und Schnüffeltest mit 40 Punkten) aus vier Pilotstudien, darunter zwei unserer eigenen, legen nahe, dass eine akute Änderung des UPSIT als Reaktion auf eine anticholinerge Herausforderung (Atropin-Nasenspray) eine schrittweise Änderung ist über 8 Wochen und sogar der UPSIT-Basiswert allein kann eine kognitive Verbesserung mit einer ACheI-Behandlung bei MCI und AD vorhersagen. Wenn eine Änderung der Geruchsidentifikationsdefizite helfen kann, festzustellen, welche Patienten eine ACheI-Behandlung erhalten sollten, wird dieser einfache, kostengünstige Ansatz das Ziel voranbringen, die personalisierte Behandlung zu verbessern, die Auswahl und Überwachung von Patienten für eine ACheI-Behandlung zu verbessern, eine unnötige ACheI-Exposition mit dem Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, und Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden die Prüfärzte zwei breite Stichproben erwachsener Patienten am New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center bewerten, behandeln und begleiten. Studie 1 wird 70 Patienten mit amnestischer milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) umfassen. Studie 2 wird 100 Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) umfassen. Die Rekrutierung erfolgt über Kliniken und/oder Anzeigen. In dem Protokoll erhalten alle 170 Patienten Basis-Gedächtnis- und Geruchsbeurteilungen und werden mit Donepezil behandelt. Die Patienten werden insgesamt 1 Jahr lang beobachtet. Während dieser Zeit werden die Patienten engmaschig vom Studienarzt überwacht und in den Wochen 0, 8, 26 und 52 werden Gedächtnis- und Geruchsbeurteilungen durchgeführt. Zusätzlich wird zu Studienbeginn ein olfaktorischer Provokationstest durchgeführt.

Dieses Projekt wird bei der Auswahl von Patienten mit MCI und AD für die Behandlung auf der Grundlage der Bewertung von Geruchstests zur Vorhersage des Ansprechens auf Donepezil von Nutzen sein. Da eine leichte kognitive Beeinträchtigung weit verbreitet ist und die Alzheimer-Krankheit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt, hat diese Studie einen erheblichen öffentlichen Zweck und eine erhebliche Bedeutung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studie 1

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter von 55-95 Jahren

  • Patienten, die die Kriterien für eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen, indem sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    (i) subjektive Gedächtnisbeschwerden (ii) Wechsler-Gedächtnis-Skala-III Logisches Gedächtnis, kombinierter Story A + B Score für sofortiges Erinnern oder kombinierter Story A + B Score für verzögertes Erinnern oder Free and Cued Selective Reminding Test Score für sofortiges Erinnern oder verzögertes Erinnern größer als 1,5 Standard Abweichung (SD) unter den Normen oder Selektiver Erinnerungstest Score für sofortiges Abrufen oder verzögertes Abrufen größer als 1,5 SD unter den Normen iii) keine funktionelle Beeinträchtigung im Einklang mit einer Demenz

  • Folstein Mini Mental State (MMSE)-Score ≥ 23 von 30
  • Klinisches Demenz-Rating (CDR) von 0,5 (fragwürdige Demenz)
  • Verfügbarkeit von Informanten
  • Behält die Fähigkeit zur Zustimmung bei

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Donepezil oder frühere Unverträglichkeit der Behandlung mit Donepezil.
  • Medikamente mit anticholinerger Wirkung, die sich nachweislich negativ auf die Wahrnehmung auswirken, sind nicht zugelassen. Benzodiazepine in Lorazepam-Äquivalenten von weniger als oder gleich 2 mg täglich und Betäubungsmittel sind ebenfalls nicht erlaubt.
  • Erfüllt die Kriterien für Demenz nach Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM IV TR) für: (i) Schizophrenie, schizoaffektive Störung, andere Psychosen oder Bipolar-I-Störung (ii) Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Aktuelle unbehandelte schwere Depression oder Suizidalität
  • Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Krankheit, multiple Sklerose, Infektion des zentralen Nervensystems, Huntington-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, andere schwere neurologische Störungen.
  • Mentale Behinderung
  • Mukoviszidose
  • Klinischer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten. MRT-Befunde zerebrovaskulärer Erkrankungen (kleine Infarkte, Lakunen, periventrikuläre Erkrankung) ohne klinischen Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten führen nicht zum Ausschluss.
  • Patienten, die Cholinesterasehemmer (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) oder Memantin erhalten, werden ausgeschlossen. Patienten, die bereits beim Screening eines dieser Medikamente erhalten und sich vor Beginn aller Studienverfahren einer zweiwöchigen Auswaschung unterziehen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Akute, schwere, instabile medizinische Erkrankung. Bei Krebs werden Patienten mit aktiver Krankheit oder Metastasen ausgeschlossen, aber die Vorgeschichte einer erfolgreich behandelten Krebserkrankung führt nicht zum Ausschluss.
  • Ausschlusskriterium für den Geruchssinn: Anosmie in der Anamnese jeglicher Ursache (z. traumatisch oder angeboren) bestätigt durch einen UPSIT-Score von <11 von 40; Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust; Erkrankung der Nasennebenhöhlen, aktuelle Infektion der oberen Atemwege; schwere Allergien gegen Gerüche; aktueller Raucher > 1 Packung täglich.
  • Ausschlusskriterien für Atropin-Nasenspray: Vorliegen einer Nasendeformität oder Erkrankung, die eine zuverlässige Verabreichung des Nasensprays erschwert. Ein Patient, der das Atropin-Nasenspray-Verfahren nicht abschließen kann, kann dennoch am Rest der Studie teilnehmen.

Studie 2

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter von 55-95 Jahren
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (NINCDS-ADRDA-Kriterien) und die Diagnose „Wahrscheinliche AD-Demenz: klinische Kerndiagnose mit amnestischer oder nichtamnestischer Erstvorstellung“.
  • Folstein Mini Mental State (MMSE) erzielt 18-27 von 30 Punkten
  • Verfügbarkeit von Informanten
  • Behält die Fähigkeit zur Zustimmung bei

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Donepezil oder frühere Unverträglichkeit der Behandlung mit Donepezil.
  • Medikamente mit anticholinerger Wirkung, die sich nachweislich negativ auf die Wahrnehmung auswirken, sind nicht zugelassen. Benzodiazepine in Lorazepam-Äquivalenten von weniger als oder gleich 2 mg täglich und Betäubungsmittel sind ebenfalls nicht erlaubt.
  • Erfüllt die DSM IV TR-Kriterien für: (i) Schizophrenie, schizoaffektive Störung, andere Psychosen oder Bipolar-I-Störung (ii) Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Aktuelle unbehandelte schwere Depression oder Suizidalität
  • Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Krankheit, multiple Sklerose, Infektion des zentralen Nervensystems, Huntington-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, andere schwere neurologische Störungen.
  • Mentale Behinderung
  • Mukoviszidose
  • Klinischer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten. MRT-Befunde zerebrovaskulärer Erkrankungen (kleine Infarkte, Lakunen, periventrikuläre Erkrankung) ohne klinischen Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten führen nicht zum Ausschluss.
  • Patienten, die Cholinesterasehemmer (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) oder Memantin erhalten, werden ausgeschlossen. Patienten, die bereits beim Screening eines dieser Medikamente erhalten und sich vor Beginn aller Studienverfahren einer zweiwöchigen Auswaschung unterziehen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Akute, schwere, instabile medizinische Erkrankung. Bei Krebs werden Patienten mit aktiver Krankheit oder Metastasen ausgeschlossen, aber die Vorgeschichte einer erfolgreich behandelten Krebserkrankung führt nicht zum Ausschluss.
  • Ausschlusskriterium für den Geruchssinn: Anosmie in der Anamnese jeglicher Ursache (z. traumatisch oder angeboren) bestätigt durch einen UPSIT-Score von <11 von 40; Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust; Erkrankung der Nasennebenhöhlen, aktuelle Infektion der oberen Atemwege; schwere Allergien gegen Gerüche; aktueller Raucher > 1 Packung täglich.
  • Ausschlusskriterien für Atropin-Nasenspray: Vorliegen einer Nasendeformität oder Erkrankung, die eine zuverlässige Verabreichung des Nasensprays erschwert. Ein Patient, der das Atropin-Nasenspray-Verfahren nicht abschließen kann, kann dennoch am Rest der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Donepezil-Behandlung & Atropin-Challenge
Atropin-Nasenspray wird zu Beginn der Atropin-Provokation verabreicht, die die Verabreichung des UPSIT mit 40 Punkten unmittelbar vor und 45 Minuten nach der Atropin-Verabreichung beinhaltet. Unmittelbar nach der Atropin-Provokation wird mit der Behandlung mit Donepezil begonnen und 52 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg wird für 4 Wochen gegeben und bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht. Der Dosisbereich von 5 bis 10 mg Donepezil pro Tag wird für die Dauer der Studie beibehalten, und dies ist die empfohlene Dosis für Donepezil bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Bei Patienten, die Donepezil nicht vertragen oder in der Vergangenheit eine Donepezil-Unverträglichkeit hatten oder Donepezil aus anderen Gründen nicht einnehmen können, ist die Behandlung mit anderen Cholinesterasehemmern (Galantamin oder Rivastigmin) in jedem Stadium des Protokolls zulässig. Die Daten werden auf zwei Arten analysiert: für Donepezil allein und für jeden Cholinesterasehemmer (Donepezil oder Rivastigmin oder Galantamin) als Intervention.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Laufe der Zeit in den Ergebnissen des selektiven Erinnerungstests (SRT).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Der Selective Reminding Test (SRT) ist ein 12-Punkte-Test zum verbalen Lernen und Gedächtnis. Zur Durchführung liest der Forscher eine Liste mit 12 Wörtern laut vor. Der Teilnehmer wiederholt jedes Wort laut, um sicherzustellen, dass das Wort richtig gehört wurde. Unmittelbar nach dem Lesen aller 12 Wörter wird der Teilnehmer gebeten, sich innerhalb des Zeitlimits von einer Minute so viele Wörter wie möglich zu merken. Der Teilnehmer wird dann an die Wörter erinnert, die er nicht gesagt hat, und gebeten, die Liste erneut abzurufen. Dieser Vorgang wird für 6 Versuche wiederholt. Die sofortige Gesamterinnerung ist die Gesamtzahl der Wörter, an die sich der Teilnehmer aus allen 6 Versuchen erinnert. Dies ist die Zahl, die gemeldet wird. Niedrigere Werte weisen auf weniger erinnerte Wörter und eine schlechtere Leistung hin.
Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Die modifizierte Alzheimer-Bewertungsskala – kognitiv (ADAS-Cog) ist eine kognitive Batterie, die Lernen, Gedächtnis, Sprachproduktion, Sprachverständnis, konstruktive Praxis, ideelle Praxis und Orientierung bewertet. Der ADAS-Cog ist kein Zeittest und die Punktzahl des Teilnehmers hängt nicht davon ab, wie schnell der Test abgeschlossen wird. Die ADAS-Cog-Gesamtpunktzahl basiert auf der Gesamtzahl der Fehler, die der Teilnehmer im Test gemacht hat. Daher weist ein niedrigerer Gesamtwert auf eine höhere kognitive Leistung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 95 und wird durch Summieren der Fehler aus 12 Subskalen ermittelt. Die Gesamtpunktzahl, die die Anzahl der gemachten Fehler angibt, ist die Anzahl, die für jeden Zeitrahmen gemeldet wird.
Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Interviewbasierter Eindruck des Arztes (CIBIC-plus)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 26, Woche 52
CIBIC-plus ist ein gut validiertes, zuverlässiges und weit verbreitetes Maß (Bereich 1-7) der globalen Verbesserung, das in AD- und MCI-Studien verwendet wird. Dies ist ein Maß für die Veränderung, das auf dem Eindruck des Arztes basiert. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Woche 8, Woche 26, Woche 52
Pfeffer Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52
FAQ ist ein weit verbreitetes 10-Punkte-Instrument, dessen Verwaltung 3 Minuten dauert und sich auf instrumentelle, soziale und kognitive Funktionen konzentriert. Die Bewertung wird von einem Studieninformanten durchgeführt – in der Regel einer Pflegekraft, die am besten über die aktuellen Fähigkeiten des Patienten berichten kann. Das Instrument bewertet die aktuellen Fähigkeiten des Patienten zum Zeitpunkt des Tests und während des letzten Monats in diesen verschiedenen Bereichen. Die Gesamtpunktzahl wird als die kumulierte Punktzahl jedes Items beschrieben, die von „0 – Keine Hilfe benötigt“ bis „3 – Nein, nicht möglich“ reicht. Eine stärkere Beeinträchtigung wird durch höhere Werte angezeigt. Die gemeldete Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Beeinträchtigungsbewertung) bis 30 (maximale Beeinträchtigungsbewertung).
Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Messung der Alltagskognition (Ecog)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Dieses Instrument umfasst 40 Items, dauert 20 Minuten und konzentriert sich auf funktionelle Korrelate kognitiver Defizite. Bei dieser Bewertung wird der Studieninformant gebeten, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Ausführung bestimmter Aufgaben in den Bereichen Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche und Wahrnehmungsfähigkeiten, Exekutivfunktion: Planung, Exekutivfunktion: Organisation und Exekutivfunktion: Geteilte Aufmerksamkeit zu bewerten. Der Informant wird gebeten, die Funktionsweise von 10 Jahren vor dem Testzeitpunkt zu vergleichen. Das Maß „Alltagskognition“ verwendet den Summenwert aller Subskalen, und die Items sind umgekehrt codiert (d. h. 1 = „Besser oder keine Änderung“, 2 = „Bedenklich/gelegentlich schlechter“, 3 = „Durchweg etwas schlechter“, 4 = "Durchweg viel schlechter"), was bedeutet, dass niedrigere Werte besser sind. Die gemeldeten Gesamtpunktzahlen reichen von 39 (besser oder keine Änderung) bis 156 (konsequent viel schlechter).
Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung - MMSE
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist ein weit verbreiteter 30-Punkte-Test der kognitiven Funktion, der Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst. Die Werte reichen von 0-30; ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Trail Making Test (Teile A und B)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Teile A und B bestehen aus 25 Kreisen. Die Patienten werden gebeten, die gesamte Seite zu scannen und die nächste Zahl oder den nächsten Buchstaben in einer Sequenz zu identifizieren.
Woche 0, Woche 52
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -III Ziffernsymbol-Subtest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -III Digit Symbol Subtest ist ein kognitiver Papier-und-Bleistift-Test, der auf einem einzigen Blatt Papier präsentiert wird und von einem Probanden verlangt, Symbole mit Zahlen gemäß einem Schlüssel zu vergleichen, der sich oben auf der Seite befindet. Die Werte reichen von 0-93; ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Woche 0, Woche 52
Controlled Word Association (CFL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Woche 0, Woche 52
Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Woche 0, Woche 52
Wechsler Memory Scale (WMS)-R Ziffernspanne
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52.
Woche 0, Woche 52.
Behandlungsbedingte Symptomskala (TESS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) wird häufig zur Bewertung somatischer Nebenwirkungen verwendet. Für jedes Item wird eine Bewertung auf einer 3-Punkte-Skala vorgenommen, mit einer zusätzlichen Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass das Medikament die Nebenwirkung verursacht hat. Die Werte reichen von 0-78; ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Woche 0, Woche 8, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6655
  • 1R01AG041795 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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