Rolle des prothetischen Netzes bei der Vorbeugung parastomaler Hernien (RPMPPH)

Definition von parastomaler Hernie

Eine parastomale Hernie wird in Betracht gezogen, wenn eine der folgenden Situationen eintritt:

• Parastomale Protrusion spontan oder mit Valsalva-Manöver, nachgewiesen durch Beobachtung und Palpation, Untersuchung des Patienten in Rücken- und Stehposition
• Herausragen von intraabdominellem Inhalt durch das Faszienloch, nachgewiesen durch abdominale Computertomographie, in Fällen ohne klinische Anzeichen einer Hernie oder bei adipösen Patienten, deren Exploration schwierig ist. Zur Beschreibung parastomaler Hernien wird die von Moreno et al. beschriebene klinisch-radiologische Klassifikation verwendet. (12).

Ethische Aspekte Die Studie wird von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Die Patientenkandidaten für die Studie werden von einem Chirurgen des Teams persönlich informiert und erhalten schriftliche Informationen. Von jedem Patienten wird gemäß den von der Ethikkommission festgelegten Richtlinien vor der Randomisierung in die Studie eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Den Patienten steht es frei, die Studie jederzeit zu verlassen.

Um die optimale Behandlung für Patienten in jedem Arm der Studie sicherzustellen, werden während des gesamten Aufnahmeprozesses Analysen durchgeführt, um die Inzidenz parastomaler Hernien, spezifische Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Verwendung von prothetischen Netzen zu vergleichen. Wenn die beobachteten Unterschiede signifikant wären, würden wir die Studie beenden.

Aufnahmekriterien für die Patientenauswahl

1. Patienten mit kolorektalen Erkrankungen, die eine definitive endständige Kolostomie benötigen
2. Laparoskopisch unterstützte Eingriffe
3. Eingriffe zur radikalen Behandlung bei onkologischer Pathologie
4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters bei Unfähigkeit

Ausschlusskriterien

1. Keine Annahme zur Teilnahme oder Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung einzuholen
2. Dringende Eingriffe
3. Palliative Interventionen
4. Seitliche Kolostomien
5. Klassifikation IV-V der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Randomisierung und statistische Analyse Die Inzidenz parastomaler Hernien liegt laut Literatur bei etwa 50 %. Darüber hinaus variiert die Inzidenz gemäß den prospektiven randomisierten Studien, die mit prophylaktischen Netzen durchgeführt wurden, zwischen 5 % und 22 %, abhängig von der Nachbeobachtungszeit und der verwendeten Definition (4-6,8,10,12).

In der Kontrollgruppe liegt die Inzidenz des Problems bei etwa 50 % der Fälle und die Inzidenz in der prophylaktischen Netzgruppe bei etwa 15 %.

Mit diesen Ergebnissen, wenn der Wert des Typ-I-Fehlers auf 5 % (α = 0,05) gesetzt wird, mit bilateraler Annäherung und unter Berücksichtigung eines geschätzten Verlusts von 5 % während der Brache, beträgt die Anzahl der Patienten 30 in jeder Gruppe (Power wird sein über 80 %).

Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt und vom Patienten akzeptiert werden, erfolgt die Randomisierung:

Gruppe A: Herkömmliche Kolostomie mit definitivem Ende Gruppe B: Kolostomie mit definitivem Ende, verstärkt durch retromuskuläres Netz Ultrapro

Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte Sequenz durchgeführt, und die Verbergung der Randomisierungsreihenfolge erfolgt unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge. Die jeweils anzuwendende Technik wird zum Zeitpunkt des Eingriffs bekannt, indem der Umschlag während der Operation der Reihe nach geöffnet wird.

Während der Studie wird eine versicherungsmathematische Analyse von Morbidität, Mortalität und Rezidivindex durchgeführt (alle 30 eingeschlossenen Patienten). Die Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht und wirksamer Behandlung.

Technische Aspekte In der Netzgruppe wird ein synthetisches Prothesennetz mit geringem Gewicht vom Typ Ultrapro (15 x 15 cm) verwendet. Es wird in einer Sublay-Position zwischen dem M. rectus abdominis und der hinteren Rektusscheide platziert und mit resorbierbaren Multifilamentnähten an die hintere Rektusscheide genäht. Sobald das Netz positioniert und fixiert ist, wird der Darm durch einen Kreuzschnitt in der Mitte des Netzes herausgeführt. Schließlich wird der Dickdarm durch kolokutane end-zu-end resorbierbare Multifilamentnähte fixiert.

Perioperative Betreuung Präoperativ: Kolonvorbereitung, Antibiotika- und Thromboembolieprophylaxe werden nach den Standards des Zentrums durchgeführt und in beiden Studienarmen gleichermaßen angewendet. Bei jedem Patienten wird die Kolostomiestelle am Tag vor der Operation vom Stomatherapeuten am Bauch markiert.

Intraoperativ: Die Anästhesie wird nach den Standards des Zentrums durchgeführt und in beiden Studienarmen gleichermaßen angewendet.

Postoperativ: Gemäß den Standards unseres Zentrums wird es bei allen Patienten angewendet.

Das Fallow-up-Monitoring wird mit klinischen Kontrollen (nach 15 Tagen und 2, 6, 12 Monaten) und im ersten Jahr mit einer Computertomographie des Abdomens durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse Statistisch signifikante Verringerung der Inzidenz von parastomalen Hernien bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen assistierten kolorektalen Operation mit Durchführung einer endständigen Kolostomie, verstärkt durch eine retromuskuläre Netzkollokation, unterziehen.