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Transfusions-Eisenüberladung bei Leukämie-Überlebenden

15. Mai 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Erythrozytentransfusionen sind ein wichtiger Bestandteil der unterstützenden Krebstherapie. Das Eisen im transfundierten Blut kann sich im Körper ansammeln, da der menschliche Körper keine Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen loszuwerden. Eisen neigt dazu, sich in der Leber und im Herzmuskel anzusammeln. Es ist nicht bekannt, ob Eisenablagerungen viele Jahre nach Abschluss der Krebstherapie vorhanden sind. Es ist auch nicht bekannt, ob zusätzliches Eisen die inneren Organe schädigt. Forscher des St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) wollen verstehen, ob es bei Überlebenden von Leukämie zu einer Eisenanhäufung ("Eisenüberladung" genannt) kommt. Sie möchten auch wissen, ob eine Eisenüberladung Ihre Organe schädigen kann, wenn sie vorhanden ist.

Eine Eisenakkumulation in der Leber wurde bei Krebsüberlebenden im Kindesalter dokumentiert, es ist jedoch nicht bekannt, ob die eisenassoziierte Organtoxizität zu der Langzeitmorbidität beiträgt, die bei diesen Überlebenden gut dokumentiert wurde. Diese Studie wird die Prävalenz von Eisenüberladung und die Assoziation der Eisenbelastung im Gewebe mit Markern für Organfunktionsstörungen bei Leukämie-Überlebenden untersuchen. Diese Studie wird die Prävalenz von Eisenüberladung bei Langzeitüberlebenden von Leukämie bestimmen, die sich einer Bluttransfusion unterzogen haben. Diese Studie wird Blut- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests verwenden, um die Eisenüberladung bestimmter Organe zu bestimmen. Das Verständnis der Prävalenz von Eisenüberladung könnte die Überwachungspraktiken bei Leukämie-Überlebenden beeinflussen.

HAUPTZIEL:

  • Bestimmung der Prävalenz von Eisenüberladung in der Leber [Eisenkonzentration in der Leber (LIC) > 3 mg/g unter Verwendung von R2*-MRT-Messungen] und im Herzen (T2* < 20 ms) bei Langzeit-Leukämie-Überlebenden, die mit ≥ 50 ml/kg transfundiert wurden von gepackten roten Blutkörperchen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Es sollte die Beziehung zwischen hepatischer, kardialer und endokriner Dysfunktion und transfusionsbedingter Eisenüberladung, wie durch R2*- und T2*-MRT definiert, bei Überlebenden von pädiatrischer Leukämie untersucht werden.
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen Serum-Ferritin, Transferrin-Sättigung, nicht Transferrin-gebundenem Eisen und Hepcidin-Messungen mit R2*- und T2*-MRT-definierter Eisenüberladung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird nach einer nächtlichen Fastenzeit während eines routinemäßigen Klinikbesuchs Blut abgenommen. Sie werden auch ein Elektrokardiogramm (EKG) und ein Echokardiogramm (ECHO) haben, die oft ein obligatorischer Teil ihres jährlichen Besuchs sind. Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen des Herzens, der Leber und der umgebenden Bauchorgane werden bei allen Teilnehmern mit einer Scanmethode durchgeführt, die eine genauere Untersuchung dieser Organe beinhaltet (als R2*-MRT bezeichnet).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden am SJCRH wegen akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) behandelt und hätten während ihrer Behandlung ≥50 ml/kg Erythrozytenkonzentrat erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von ALL oder AML, die bei SJCRH mit konventioneller Chemotherapie behandelt wurde.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung sollten die Überlebenden > 5 und < 10 Jahre nach der Diagnose des primären Krebses alt sein.
  • Eine Transfusionsgeschichte von gepackten roten Blutkörperchen von ≥50 ml/kg.

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer aktiven Krebstherapie für einen Rückfall oder eine nachfolgende bösartige Neubildung unterziehen
  • Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Eine bekannte Störung der Eisenregulation wie hereditäre Hämochromatose
  • Jede Kontraindikation für eine MRT, wie z. B. das Vorhandensein von ferromagnetischem Material im Körper
  • Wenn der Patient ein Erwachsener ist (18 Jahre oder älter), benötigt er eine IV-Sedierung oder ein Anxiolytikum, um sich einer MRT zu unterziehen
  • Positiver Schwangerschaftstest oder bekannte anhaltende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Eisenüberladung
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Die Eisenüberladung wird durch R2*MRT in der Leber und T2* im Herzen gemessen und ist definiert als R2*MRT-Wert > 3 mg/g und/oder T2* MRT <20 ms.
Am Tag der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen hepatischer, kardialer und endokriner Dysfunktion und transfusionsbedingter Eisenüberladung
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Fisher's Exact Test wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Organdysfunktion und Eisenüberladung zu untersuchen. Dann wird das logistische Regressionsmodell erstellt, um die Wirkung der durch R2*- und T2*-MRT definierten Eisenüberladung auf das Risiko einer Organdysfunktion zu bewerten, während die Wirkungen von kraniöspinaler Bestrahlung und Chemotherapeutika kontrolliert werden.
Am Tag der Einschreibung
Assoziation zwischen Serum-Ferritin, Transferrin-Sättigung, nicht Transferrin-gebundenem Eisen und Hepcidin-Messungen mit R2*- und T2*-MRT-definierter Eisenüberladung
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Eisenüberladungsstatus und den obigen vier Eisentestmessungen zu bewerten.
Am Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIALS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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