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Ph-II-Studie zur Bewertung von Olaparib mit Abirateron bei der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

10. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einer Behandlung mit Abirateron bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wird, die zuvor eine Docetaxel-haltige Chemotherapie erhalten haben

Dies ist eine zweiteilige Studie bei Patienten mit metastasiertem CRPC. Teil A ist eine unverblindete Sicherheits-Run-in-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Olaparib, wenn es zusätzlich zu 1000 mg Abirateron einmal täglich verabreicht wird. Teil B ist ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der aus Teil A ausgewählten Olaparib-Dosis bei zusätzlicher Gabe zu Abirateron im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Abirateron. Abirateron ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRPC indiziert. Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich (bid) wird in dieser Studie mit dem Abirateron verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie bei Patienten mit metastasiertem CRPC. Teil A ist eine offene Sicherheits-Run-in-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Olaparib bei zusätzlicher Gabe zu 1000 mg Abirateron einmal täglich. Teil B ist ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der aus Teil A ausgewählten Olaparib-Dosis bei zusätzlicher Gabe zu Abirateron im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Abirateron.

Abirateron ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRPC indiziert. Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich werden in dieser Studie zusammen mit Abirateron verabreicht, aber in diesem Protokoll wird die Behandlung einfach als Abirateron bezeichnet.

Für Teil A der Studie sollen 15 bis 18 auswertbare Patienten (Kohorten 1 und 2) von ungefähr 4 Zentren in ungefähr 1 oder 2 Ländern aufgenommen werden, und weitere 12 Patienten können bei Bedarf in eine 3. Kohorte rekrutiert werden.

Für Teil B der Studie werden etwa 140 Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten haben, an etwa 40 Standorten in Nordamerika und Europa randomisiert. Patienten, denen in Teil A der Studie eine Dosis verabreicht wurde, dürfen nicht an Teil B teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • LYON cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Mirano, Italien, 30035
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  2. Männlich ab 18 Jahren.
  3. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs.
  4. Kandidat für eine Abirateron-Therapie mit dokumentiertem Nachweis eines metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebses. Der Metastasierungsstatus ist definiert als mindestens eine dokumentierte metastatische Läsion auf entweder einem Knochenscan oder einem CT/MRT-Scan. Kastrationsresistenter Prostatakrebs ist definiert als steigender PSA-Wert oder andere Anzeichen einer Krankheitsprogression trotz Behandlung mit Androgenentzugstherapie und Vorhandensein eines kastrierten Testosteronspiegels (≤50 ng/dl).
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
  6. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
  7. Die Patienten sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen sowie des Ausfüllens der PRO-Instrumente.
  8. Die Patienten müssen eine stabile Begleitmedikation erhalten, definiert als keine Änderung der Medikation oder Dosis innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Olaparib-Dosierung, mit Ausnahme von Bisphosphonaten, Denosumab und Kortikosteroiden, die mindestens 4 Wochen vor Beginn stabil sein sollten Olaparib-Dosierung.
  9. Nur für die randomisierte Phase müssen die Patienten eine Chemotherapie in Form einer Docetaxel-Behandlung gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten haben. Hinweis: Patienten, die Docetaxel aus Toxizitätsgründen abgesetzt haben und den Kurs nicht vollständig abgeschlossen haben, sind weiterhin für die Teilnahme an dieser Studie geeignet, sofern sie mindestens 2 Zyklen Chemotherapie erhalten haben.

Geben Sie eine Einverständniserklärung für die pharmakogenetische Probenahme und Analyse ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von AstraZeneca als auch für seine Vertreter und/oder das Personal am Studienzentrum).
  2. Vorherige Behandlung in der vorliegenden Studie.

  3. Behandlung mit einem der folgenden:

    • Frühere Exposition gegenüber Antihormonen der 2. Generation, einschließlich Abirateron und Enzalutamid
    • Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien bei metastasiertem Prostatakrebs
    • Frühere Anwendung einer Immuntherapie oder von Radium-223 zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs
    • Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung;
    • Jede frühere Exposition gegenüber einem CYP17 (17α-Hydroxylase/C17,20-Lyase)-Inhibitor;
    • Substrate von CYP2D6 mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Thioridazin);
    • Potente Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut).
    • Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib.
  4. Mit Ausnahme von Alopezie oder Toxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 2 waren.
  5. Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung oder aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV). Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.

  7. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    • Mittlere Ruhe-QTc > 470 ms aus 3 EKGs
    • Irgendwelche klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren oder andere Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das QT verlängern Intervall.
  8. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, einschließlich Lymphome (ohne Beteiligung des Knochenmarks), kurativ behandelt ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.

  9. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
    • Thrombozytenzahl
    • Hämoglobin (Hb)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x obere Normgrenze (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder > 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, oder > 3 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen (außer bei Gilbert-Krankheit)
    • Kreatinin > 1,5 x ULN gleichzeitig mit einer Kreatinin-Clearance von 1,5 x ULN
    • Wenn Knochenmetastasen vorhanden sind und die Leberfunktion vom Prüfarzt ansonsten als ausreichend angesehen wird, schließt eine erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) den Patienten nicht aus.
  10. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Olaparib oder Abirateron ausschließen würde.
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Olaparib oder Abirateron oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Olaparib oder Abirateron.
  12. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
  13. Aktuelle Krankheit oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt.
  14. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.

  15. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

    Der Ausschluss von der genetischen Forschung kann für eines der in der Hauptstudie angegebenen Ausschlusskriterien oder eines der folgenden erfolgen:

  16. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation.
  17. Nicht leukozytendepletierte Vollbluttransfusion innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der pharmakogenetischen Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Olaparib
200 mg oder 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Gebot
Andere Namen:
  • PARP-Hemmung
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron 1000 mg
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich werden in dieser Studie zusammen mit Abirateron verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo entsprechend dem Olaparib-Gebot
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron 1000 mg
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich werden in dieser Studie zusammen mit Abirateron verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot
Andere Namen:
  • Placebo zur PARP-Hemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Kohorte 1 und 2: Vom Ausgangswert in Teil A (Tag 1 für jede Kohorte) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib in Kombination mit Abirateron wurde in Teil A der Studie bewertet. Für alle Olaparib-Dosen und für Abirateron wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen UEs aufgetreten sind, einschließlich Informationen zu Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und denjenigen, die zum Abbruch führten.

Der Schweregrad der UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. UE wurden wie folgt einem Grad von 1 bis 5 zugeordnet:

Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, sodass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.

'c-r' = kausal zusammenhängend 'discont' = Abbruch.
Kohorte 1 und 2: Vom Ausgangswert in Teil A (Tag 1 für jede Kohorte) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Teil A: Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ab Tag 1 für Kohorte 1 und ab Tag 4 für Kohorte 2 bis zu 14 Tage Behandlung mit Olaparib + Abirateron für 3 Patienten.

DLTs wurden von einem Safety Review Committee (SRC) bewertet, nachdem mindestens 3 Patienten eine mindestens 14-tägige Behandlung in Teil A erhalten hatten.

Eine DLT war definiert als jede Toxizität, die kein anerkanntes AE von Abirateron oder Prednisolon war und nicht auf die untersuchte Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen war, die während einer Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen auftrat und folgendes umfasste: 1. hämatologisch Toxizität CTCAE v4.0 Grad 4 oder höher vorhanden für mehr als 4 Tage (außer Anämie); 2. nicht-hämatologische Toxizität CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher einschließlich Infektion, korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls; 3. jede andere Toxizität, die größer war als zu Studienbeginn, klinisch signifikant und/oder nicht akzeptabel war, nicht auf unterstützende Maßnahmen ansprach, zu einer Unterbrechung des Dosierungsplans von 7 Tagen oder mehr führte oder von der als DLT eingestuft wurde SRC.

Ein DLT schloss Alopezie und isolierte Laborveränderungen jeglichen Grades ohne klinische Folgeerscheinungen oder klinische Bedeutung aus.
Ab Tag 1 für Kohorte 1 und ab Tag 4 für Kohorte 2 bis zu 14 Tage Behandlung mit Olaparib + Abirateron für 3 Patienten.
Teil B: Mediane radiologische progressionsfreie Überlebenszeit (rPFS).
Zeitfenster: Ab Studienbeginn alle 12 Wochen bis Woche 72, dann alle 24 Wochen bis 24 Monate.

Die Wirksamkeit von Olaparib bei Gabe in Kombination mit Abirateron wurde anhand des rPFS bewertet, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (für Weichteilerkrankungen) und der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG -2) (für Knochenerkrankungen) Kriterien oder Tod.

Progression unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert, Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion.

Die Progression wurde anhand der PCWG-2-Kriterien bestimmt, wenn 2 oder mehr neue metastatische Knochenläsionen beobachtet wurden (mit insgesamt mindestens 4 neuen Läsionen seit der Ausgangsbeurteilung, wenn sie beim 12-wöchigen Scan beobachtet wurden, oder wenn die Anzahl der Läsionen anhielt oder zunahm, wenn sie beobachtet wurde nach dem 12-wöchigen Scan, wie durch einen Bestätigungsscan mindestens 6 Wochen später oder beim nächsten geplanten Besuch bestimmt).
Ab Studienbeginn alle 12 Wochen bis Woche 72, dann alle 24 Wochen bis 24 Monate.
Teil B: Prozentsatz der Patienten mit Progressionsereignissen oder Tod (rPFS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn alle 12 Wochen bis Woche 72, dann alle 24 Wochen bis 24 Monate.

Die Wirksamkeit von Olaparib bei Gabe in Kombination mit Abirateron wurde anhand des rPFS bewertet, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit unter Verwendung der Kriterien von RECIST Version 1.1 (für Weichteilerkrankungen) und PCWG-2 (für Knochenerkrankungen) oder Tod.

Progression unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert, Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion.

Die Progression wurde anhand der PCWG-2-Kriterien bestimmt, wenn 2 oder mehr neue metastatische Knochenläsionen beobachtet wurden (mit insgesamt mindestens 4 neuen Läsionen seit der Ausgangsbeurteilung, wenn sie beim 12-wöchigen Scan beobachtet wurden, oder wenn die Anzahl der Läsionen anhielt oder zunahm, wenn sie beobachtet wurde nach dem 12-wöchigen Scan, wie durch einen Bestätigungsscan mindestens 6 Wochen später oder beim nächsten geplanten Besuch bestimmt).

Der Prozentsatz der Patienten mit Progressionsereignissen wird insgesamt und gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 und/oder PCWG-2 oder Tod dargestellt.
Ab Studienbeginn alle 12 Wochen bis Woche 72, dann alle 24 Wochen bis 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration von Olaparib im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Olaparib 300 mg zweimal täglich bis zum Steady State wird die Cmax,ss von Olaparib für Kohorte 2 für die Olaparib-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron angegeben.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil A PK: Abirateron Cmax,ss
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Abirateron 1000 mg einmal täglich bis zum Steady State wird die Cmax,ss von Abirateron in Kohorte 2 für die Abirateron-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron angegeben.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil A PK-Analyse: Olaparib Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Olaparib 300 mg zweimal täglich bis zum Steady-State wird die Kohorte 2 Olaparib tmax,ss für die Olaparib-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron vorgelegt.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil A PK: Abirateron Tmax,ss
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Abirateron 1000 mg einmal täglich bis zum Steady-State wird die Abirateron-tmax,ss der Kohorte 2 für die Abirateron-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron vorgelegt.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil A PK-Analyse: Olaparib-Mindestplasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Olaparib 300 mg zweimal täglich bis zum Steady State wird die Cmin,ss von Olaparib in Kohorte 2 für die Olaparib-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron vorgelegt.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil A PK: Abirateron Cmin,ss
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Abirateron 1000 mg einmal täglich bis zum Steady-State wird die Cmin,ss von Abirateron aus Kohorte 2 für die Abirateron-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron präsentiert.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil A PK-Analyse: Olaparib-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Olaparib 300 mg zweimal täglich bis zum Erreichen des Steady State wird die Olaparib-AUCss der Kohorte 2 für die Olaparib-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron angegeben.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil A PK: Abirateron AUCss
Zeitfenster: Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.

Nach mehrfacher Gabe von Abirateron 1000 mg einmal täglich bis zum Steady-State wird die Abirateron-AUCss der Kohorte 2 für Abirateron-Monotherapie und für Olaparib in Kombination mit Abirateron angegeben.

Es werden nur Patienten präsentiert, deren Daten zu jedem Zeitpunkt für die Analyse verfügbar waren.
Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 1 erfolgte zwischen den Tagen 3 und 7 für Olaparib und den Tagen 4 und 8 für Olaparib und Abirateron. Die PK-Probenahme für Kohorte 2 Gruppe 2 erfolgte zwischen den Tagen 5 und 7 für Abirateron und den Tagen 6 und 8 für Olaparib und Abirateron.
Teil B: Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments nach der Randomisierung in Teil B bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre).

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib bei Gabe in Kombination mit Abirateron wurde in Teil B der Studie bewertet. Für alle Olaparib-Dosen und für Abirateron wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen UEs aufgetreten sind, einschließlich Informationen zu Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und denjenigen, die zum Abbruch führten.

Der Schweregrad der UE wurde anhand der NCI Common Terminology CTCAE v4.0 bewertet. UE wurden wie folgt einem Grad von 1 bis 5 zugeordnet:

Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, sodass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.

'c-r' = ursächlich verwandt. 'discont' = Abbruch. „ola/pla“ = Olaparib/Placebo.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments nach der Randomisierung in Teil B bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre).
Teil B: Durchschnittliche beste prozentuale Veränderung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 52 und dann alle 12 Wochen.

Die beste prozentuale Veränderung der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt, um die Antitumoraktivität von Olaparib bei zusätzlicher Gabe zu Abirateron im Vergleich zu Placebo bei zusätzlicher Gabe zu Abirateron zu beurteilen.

Die beste prozentuale Veränderung wurde als die größte Senkung des PSA-Werts im Vergleich zum Ausgangswert oder die kleinste Erhöhung ohne Senkung definiert.
Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 52 und dann alle 12 Wochen.
Teil B: Prozentsatz der Patienten mit PSA-Antworten
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 24 und dann alle 12 Wochen.

Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von Olaparib, wenn es zusätzlich zu Abirateron gegeben wird, im Vergleich zu Placebo, das zusätzlich zu Abirateron gegeben wird, werden die Prozentsätze der Patienten mit Ansprechen bei einem einzigen Besuch und mit bestätigtem Ansprechen dargestellt.

Ein einmaliges Ansprechen war definiert als jeder PSA-Wert nach der Dosisgabe, der im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % oder mehr reduziert war.

Ein bestätigtes Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion des PSA-Werts um 50 % oder mehr bei 2 aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Patienten hatten möglicherweise mehr als 1 Ansprechen bei einem einzigen Besuch oder ein bestätigtes Ansprechen, wurden aber einmal gezählt.
Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 24 und dann alle 12 Wochen.
Teil B: Durchschnittliche beste prozentuale Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 24 und dann alle 12 Wochen.

Die mediane beste prozentuale Veränderung der CTC-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt, um die Antitumoraktivität von Olaparib bei Gabe in Kombination mit Abirateron im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Abirateron zu beurteilen.

Die beste prozentuale Änderung wurde als die größte Verringerung des CTC-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert oder die kleinste Erhöhung ohne Verringerung definiert.
Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 24 und dann alle 12 Wochen.
Teil B: Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem objektiven Ansprechen (Objective Response Rate [ORR])
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 52 und dann alle 12 Wochen.

Die radiologische Gesamt-ORR wurde berechnet, um die Antitumoraktivität von Olaparib in Kombination mit Abirateron im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Abirateron zu beurteilen.

Die beste Gesamt-ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Visite-Response mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) bei Weichteilerkrankungen, bewertet nach RECIST 1.1, sowie als Knochenscan-Status einer nicht fortschreitenden Erkrankung oder nicht auswertbar für ihre von PCWG-2 bewerteten Knochenscans.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Reduktion pathologischer Lymphknoten zu

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.

Der Prozentsatz der Patienten mit einem Ansprechen wird angezeigt.
Ab dem Ausgangswert, dann alle 4 Wochen bis Woche 52 und dann alle 12 Wochen.
Mediane Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) und Mediane Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Analysestichtag (bis ca. 3 Jahre).

TFST und TSST wurden bestimmt, um die Antitumoraktivität von Olaparib bei Gabe in Kombination mit Abirateron im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Abirateron zu beurteilen.

TFST war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der Studienbehandlung oder Tod.

TSST war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Anfangsdatum der zweitfolgenden Anti-Krebstherapie nach Absetzen der Studienbehandlung oder Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher war.
Von der Randomisierung bis zum Analysestichtag (bis ca. 3 Jahre).
Teil B: Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn alle 12 Wochen bis Woche 72, dann alle 24 Wochen bis 24 Monate.

Das OS wurde bestimmt, um die Wirksamkeit von Olaparib bei zusätzlicher Gabe zu Abirateron im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Abirateron zu beurteilen.

Das OS wurde zum Zeitpunkt der Analyse des rPFS durchgeführt, und das mediane OS, berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik, wird dargestellt.
Ab Studienbeginn alle 12 Wochen bis Woche 72, dann alle 24 Wochen bis 24 Monate.
Teil B: Mediane Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Analysestichtag (bis ca. 3 Jahre).
Die Wirksamkeit von Olaparib bei Gabe in Kombination mit Abirateron wurde anhand von PFS2 bewertet, definiert durch die lokale klinische Standardpraxis, und umfasste die objektive radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 (Weichgewebe), symptomatische Progression, Anstieg des PSA-Werts oder Tod bei fehlender Gesamtprogression.
Von der Randomisierung bis zum Analysestichtag (bis ca. 3 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D081DC00008
  • UVA97934 (Andere Kennung: Quintiles)
  • 2013-003520-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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