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Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem Wahlverfahren unterziehen

29. Januar 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, globale, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Avatrombopag zur Behandlung von Erwachsenen mit Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung vor einem elektiven Eingriff

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Avatrombopag zur Behandlung von Erwachsenen mit Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung. Die Studie wird Avatrombopag bei der Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung vor einem elektiven Eingriff zur Verringerung der Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen oder jeglichen Rettungsmaßnahmen bei Blutungen aufgrund von und postoperativen Blutungskomplikationen untersuchen. Die Teilnehmer werden gemäß der mittleren Thrombozytenzahl zu Studienbeginn in 2 Kohorten eingeschrieben und innerhalb jeder Kohorte mit Thrombozytenzahl zu Studienbeginn weiter stratifiziert nach dem Blutungsrisiko im Zusammenhang mit dem elektiven Eingriff (niedrig, mittel oder hoch) und dem Status des hepatozellulären Karzinoms (HCC) ( Ja oder nein).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus 3 Phasen bestehen: Prärandomisierung, Randomisierung und eine Follow-up-Phase. Die Vorrandomisierungsphase umfasst einen Screening-Besuch, der von Tag -14 bis Tag -1 stattfindet; die Randomisierungsphase umfasst den Baseline-Zeitraum, den Behandlungszeitraum und den Zeitraum des Verfahrenstages (5 bis 8 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments [Studientag 10 bis 13]). Die Nachbeobachtungsphase umfasst 2 Besuche: 7 Tage nach dem Eingriffstag und 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments. Zulässige Verfahren sind: Parazentese; Thorakozentese; Gastrointestinale Endoskopie mit oder ohne Plan für Biopsie, Koloskopie, Polypektomie oder Varizenbandage; Leber Biopsie; Bronchoskopie mit oder ohne Biopsieplan; Ethanol-Ablationstherapie oder Chemoembolisation für HCC; Gefäßkatheterisierung (einschließlich rechtsseitiger Eingriffe bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie); transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt; Zahnärztliche Eingriffe; Nierenbiopsie; Galleneingriffe; Platzierung der Nephrostomiekanüle; Hochfrequenzablation; und laparoskopische Eingriffe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Bedford Park, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • La Serena, Chile
      • Santiago, Chile
  • China
      • Beijing, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Herne, Nordrhein Westfalen, Deutschland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland
  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich
    • Isere
      • Grenoble cedex 9, Isere, Frankreich
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1, Puy De Dome, Frankreich
    • Somme
      • Amiens cedex 1, Somme, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Udine, Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal
      • Vila Real, Portugal
      • Viseu, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pontevedra, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Dunaujvaros, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren beim Screening mit chronischer Lebererkrankung
  2. Teilnehmer mit einer mittleren Ausgangsplättchenzahl von weniger als 50 x 10^9/l. Die Thrombozytenzahl muss bei 2 verschiedenen Gelegenheiten gemessen werden, während des Screening-Zeitraums und bei Baseline, und muss im Abstand von mindestens einem Tag durchgeführt werden, wobei keine Thrombozytenzahl größer als 60 x 10^9/L ist. Der Mittelwert dieser 2 Thrombozytenzahlen (mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn) wird als Aufnahmekriterium und für die Zuordnung zu der Kohorte mit niedriger oder hoher Thrombozytenzahl zu Studienbeginn verwendet.
  3. Teilnehmer, die sich einem zulässigen Wahlverfahren unterziehen sollen und nach Ansicht des Prüfarztes eine Thrombozytentransfusion benötigen, um das mit dem Verfahren verbundene Blutungsrisiko zu beheben, es sei denn, es gibt einen klinisch signifikanten Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
  4. Model For End-stage Liver Disease (MELD)-Score kleiner oder gleich 24 beim Screening
  5. Bei Einnahme von Inhibitoren des P-Glykoproteins (P-gp), mit Ausnahme von Verapamil, muss die Dosis vor dem Screening 7 Tage lang stabil sein
  6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  7. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Jede arterielle oder venöse Thrombose in der Vorgeschichte, einschließlich partieller oder vollständiger Thrombose
  2. Nachweis einer Thrombose (teilweise oder vollständig) in der Hauptportalvene, den Pfortaderästen oder einem beliebigen Teil des Milzmesenterialsystems beim Screening
  3. Blutflussgeschwindigkeitsrate der Pfortader < 10 Zentimeter/Sekunde beim Screening
  4. Hepatische Enzephalopathie, die nicht wirksam behandelt werden kann
  5. Teilnehmer mit HCC mit Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-Klassifizierung C oder D
  6. Blutplättchentransfusion oder Erhalt von Blutprodukten, die Blutplättchen enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening. Allerdings sind gepackte rote Blutkörperchen erlaubt.
  7. Heparin, Warfarin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Aspirin, Verapamil und Thrombozytenaggregationshemmer mit Ticlopidin oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten (z. B. Tirofiban) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  8. Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  9. Verwendung von Interferon (IFN) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  10. Verwendung eines östrogenhaltigen hormonellen Kontrazeptivums oder einer Hormonersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  11. Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika ist jedoch erlaubt.
  12. Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeitssyndrom, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (außer Teilnahme an einem kontrollierten Rehabilitationsprogramm) oder akute alkoholische Hepatitis (chronische alkoholische Hepatitis ist erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  13. Wahlverfahren vor Besuch 4 (Verfahrenstag)
  14. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus
  15. Jede klinisch signifikante akute oder aktive Blutung (z. B. gastrointestinal, zentrales Nervensystem)
  16. Bekannte Vorgeschichte einer primären hämatologischen Störung (z. B. immunthrombozytopenische Purpura, myelodysplastisches Syndrom)
  17. Bekannte Anamnese von genetischen prothrombotischen Syndromen (z. B. Faktor-V-Leiden; Prothrombin G20210A; ATIII-Mangel usw.)
  18. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III/IV, Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöht [z. B. Vorhofflimmern], Stentplatzierung der Koronararterien, Angioplastie und Koronararterien-Bypass Pfropfung)
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten und nicht damit einverstanden sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z mit Spermizid], ein Verhütungsimplantat/-injektion, die nur Progesteron enthält, oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Wenn sie derzeit abstinent ist, muss die Teilnehmerin zustimmen, eine Doppelbarrierenmethode wie oben beschrieben anzuwenden, wenn sie während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments sexuell aktiv wird. Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhö in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateral Ovarektomie) mindestens 1 Monat vor der Einnahme.
  20. Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch einen positiven Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test [B-hCG] mit einer Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalenten Einheiten von B-hCG dokumentiert). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  21. Teilnehmer nach einer Lebertransplantation
  22. Jeder Teilnehmer, der zuvor Avatrombopag erhalten hat
  23. Überempfindlichkeit gegen Avatrombopagmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile
  24. Hämoglobinwerte ≤ 8,0 oder ≥ 18,0 g/dl für Männer und > 15 für Frauen beim Screening, mit Hämatokrit ≥ 54 % für Männer und ≥ 45 % für Frauen
  25. Aktuelle Malignität, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (außer HCC)
  26. Jegliche Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen
  27. Derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A (Avatrombopag, niedrigere Ausgangswert der Thrombozytenzahl)
60 mg Avatrombopag (3 x 20 mg Tabletten) einmal täglich an den Tagen 1 bis 5
Arzneimittel: Avatrombopag (niedrigere Ausgangswert der Thrombozytenzahl)
60 mg Avatrombopag (3 x 20 mg Tabletten)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B (Placebo, niedrigere Ausgangswert der Thrombozytenzahl)
Placebo (3 x 20 mg passende Placebo-Tabletten) einmal täglich an den Tagen 1 bis 5
Arzneimittel: Placebo (niedrigere Ausgangswert der Thrombozytenzahl)
60 mg Placebo (3 x 20 mg passende Placebo-Tabletten)
EXPERIMENTAL: Gruppe C (Avatrombopag, höhere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn)
40 mg Avatrombopag (2 x 20 mg Tabletten) einmal täglich an den Tagen 1 bis 5
Arzneimittel: Avatrombopag (höhere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn)
40 mg Avatrombopag (2 x 20 mg Tabletten)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D (Placebo, höhere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn)
Placebo (2 x 20 mg passende Placebo-Tabletten) einmal täglich an den Tagen 1 bis 5
Arzneimittel: Placebo (höhere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn)
40 mg Placebo (2 x 20 mg passende Placebo-Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Randomisierung nach einem geplanten Verfahren keine Thrombozytentransfusion oder irgendein Rettungsverfahren für Blutungen benötigten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis zu 7 Tage nach einem geplanten Eingriff
Responder wurden als Teilnehmer definiert, die nach der Randomisierung und bis zu 7 Tage nach einem planmäßigen Eingriff keine Thrombozytentransfusion oder irgendein Rettungsverfahren für Blutungen benötigten. Teilnehmer mit fehlenden Informationen aufgrund eines vorzeitigen Entzugs oder aus anderen Gründen wurden in der Analyse konservativ so behandelt, als hätten sie eine Transfusion erhalten (d. h. Non-Responder).
Baseline (Besuch 2) bis zu 7 Tage nach einem geplanten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am planmäßigen Eingriffstag eine Thrombozytenzahl von größer oder gleich 50 x 10^9/L erreichten
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 13 (Besuch 4)
Responder wurden als Teilnehmer definiert, die am Tag des Eingriffs eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 x 10^9/L erreichten. Teilnehmer mit fehlender Thrombozytenzahl am Eingriffstag wurden in der Analyse konservativ so behandelt, als hätten sie keine Thrombozytenzahl von 50 x 10^9/l erreicht (d. h. Non-Responder).
Tag 10 bis Tag 13 (Besuch 4)
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am geplanten Eingriffstag
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Verfahrenstag 10 bis Tag 13 (Besuch 4)
Die letzte vorgetragene Beobachtung wurde für Teilnehmer mit einer fehlenden Thrombozytenzahl am geplanten Eingriffstag verwendet. Die Thrombozytenzahl wurde vor dem Eingriff und vor jeder Thrombozytentransfusion gemessen.
Baseline (Besuch 2) bis Verfahrenstag 10 bis Tag 13 (Besuch 4)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Blutungswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) größer oder gleich 2 nach einem geplanten Verfahren
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis zu 7 Tage nach dem geplanten Eingriff
Der Schweregrad von Blutungsereignissen wurde vom Prüfarzt (oder entsprechend delegiertem Personal des Studienzentrums) anhand der WHO-Blutungsskala beurteilt. Die WHO-Blutungsskala ist eine von klinischen Prüfärzten bewertete Fünf-Punkte-Skala mit Grad 0 = keine Blutung, Grad 1 = petechiale Blutung, Grad 2 = leichter Blutverlust (klinisch signifikant), Grad 3 = starker Blutverlust (Transfusion erforderlich (schwer) ) und Grad 4 = schwächender Blutverlust, retinal oder zerebral, verbunden mit Todesfolge. Teilnehmer mit fehlenden Informationen werden in der Analyse so behandelt, als hätten sie einen WHO-Blutungswert von größer oder gleich 2.
Baseline (Besuch 2) bis zu 7 Tage nach dem geplanten Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erlebten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 3 Jahren
Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Komplikationen im Zusammenhang mit Blutplättchentransfusionen; routinemäßige Laborauswertung für Hämatologie, Serumchemie und Urinwerte; regelmäßige Messung von Vitalzeichen und Elektrokardiogrammen (EKGs); die Durchführung körperlicher Untersuchungen; und Dopplersonographie. Der Schweregrad der UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit der UE. Alle mit 4 oder 5 bewerteten UE wurden als schwerwiegend eingestuft. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als AE definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begannen. Behandlungsbedingte UE wurden vom Prüfarzt als möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E5501-G000-310
  • 2013-000965-34 (EUDRACT_NUMBER)

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