Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention und Behandlung von Diabetes-Komplikationen mit Magenchirurgie oder Intensivmedizin (PRODIGIES)

27. Oktober 2013 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) gehören zu den bedrohlichsten Gesundheitskrisen des 21. Jahrhunderts. Derzeit gibt es schätzungsweise 205 Millionen Menschen mit T2DM weltweit. Chile hat ein ähnlich großes Problem mit einem Anstieg der Prävalenz von Diabetes von 6,3 % im Jahr 2003 auf 9,4 % im Jahr 2010. T2DM ist eine komplexe Erkrankung, die durch Hyperglykämie, Insulinresistenz und ein relatives β-Zellversagen gekennzeichnet ist. Bekannte Studien zur Behandlung von T2DM (ADVANCE-Studie) zeigten, dass eine intensivmedizinische Behandlung die Diabetes-Komplikation signifikant reduziert. Andererseits erreichen weniger als 40 % der Patienten mit T2DM trotz medikamentöser Behandlung eine metabolische Kontrolle des Diabetes. Vor kurzem hat sich die Adipositaschirurgie als wirksame Behandlung für T2DM herausgestellt. Daten aus verschiedenen Quellen haben gezeigt, dass Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) T2DM in Remission bringen kann. In jüngerer Zeit hat sich gezeigt, dass die Sleeve-Gastrektomie (SG) auch metabolische Auswirkungen hat und sich daher auch als attraktives T2DM-kontrollierendes bariatrisches Verfahren mit weniger Komplikationen als RYGB herausstellte. Vor kurzem hat die International Federation for Diabetes die ursprünglich für krankhafte Fettleibigkeit entwickelte Magen-Darm-Chirurgie als Option zur Behandlung von Patienten mit Diabetes unterstützt. In dem aktuellen Vorschlag zielen die Forscher darauf ab, mehrere Probleme in Bezug auf metabolische Chirurgie und die Fähigkeit der am häufigsten durchgeführten bariatrischen Verfahren zur Kontrolle von Diabetes anzugehen. Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, in der RYGB, SG und die beste medizinische Behandlung für T2DM bei schlecht eingestellten Patienten verglichen werden, wobei der primäre Endpunkt eine 36-monatige glykämische Kontrolle ist (Patienten, die einen HbA1C < 6,5 % erreichen, normale Glukosewerte, die keine Medikation erfordern). Die Hauptarbeitshypothese ist, dass RYGB und SG eine bessere glykämische Kontrolle erreichen als die beste Behandlung für T2DM, basierend auf wirksameren Mechanismen zur Verbesserung der Insulinsekretion, der Insulinsensitivität, des Fettstoffwechsels und der Blutdruckkontrolle. Die Ziele sind: 1) Ist eine Magenbypass-Operation und Schlauchmagenentfernung sicher für die mikrovaskulären Komplikationen von T2DM?; 2) Können Magenbypass, Sleeve-Gastrektomie-Operation und intensive nicht-chirurgische Behandlung das Fortschreiten mikrovaskulärer Komplikationen von T2DM umkehren oder reduzieren?; und 3) Können Magenbypass und Sleeve-Gastrektomie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen das Risiko besteht, dass mikrovaskuläre Komplikationen auftreten oder sich verschlechtern, innerhalb von 2 Jahren eine Kapitalrendite erzielen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit leiden weltweit 205 Millionen Patienten an Typ-2-Diabetes und schwerer und komplexer Fettleibigkeit. Adipositas ist definiert als ein Body-Mass-Index über 30 kg/m2 mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichen Begleiterkrankungen.

Die Adipositaschirurgie nimmt weltweit zu, aber ihre Auswirkungen auf die mikrovaskulären Komplikationen von T2DM standen nie im Mittelpunkt einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie.

Um diese Forschungsfrage zu beantworten, ist eine dreiarmige randomisierte, kontrollierte klinische Studie erforderlich, in der Magenbypass-Operationen, Schlauchmagen und moderne beste medizinische Versorgung verglichen werden, um Unterschiede bei Langzeitglykämie und mikrovaskulären Komplikationen von T2DM zu untersuchen.

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie an Patienten mit T2DM und Adipositas, die sich einer Magenbypass-Operation, Schlauchmagenentfernung oder nicht-chirurgischer bestmöglicher medizinischer Versorgung unterziehen. Die Patienten haben T2DM für mehr als 2 Jahre und haben oder haben ein hohes Risiko, eine Nierenschädigung zu entwickeln. Die Patienten werden aus spezialisierten medizinischen und chirurgischen Kliniken rekrutiert.

Wir gehen davon aus, etwa 300 Patienten zu screenen, damit 75 randomisiert werden können. Fünfundzwanzig Probanden mit Nierenschäden oder hohem Risiko für Nierenschäden infolge von T2DM werden sich einer Magenbypass-Operation unterziehen. Weitere 25 Sleeve-Gastrektomien und die letzten 25 werden nach dem Protokoll der American Diabetes Association behandelt. Patienten mit einem HbA1c ≥9,0 % werden einer individuellen Optimierung des Blutzuckerspiegels unterzogen, da dies die Operationsergebnisse verbessern sollte. Besonderes Augenmerk wird auf die Vermeidung von Hypoglykämien gelegt. Die anderen Risikofaktoren der Patienten (einschließlich Bluthochdruck und Dyslipidämie) werden basierend auf den Richtlinien der International Diabetes Federation optimiert.

Die zu bewertenden klinischen Endpunkte sind: Nierenfunktion, Funktion des peripheren und autonomen Nervensystems, Netzhaut, direkte Gesundheitskosten, glykämische Kontrolle, Blutdruck, Lipide, Lebensqualität, postprandiale Reaktionen, Behandlungskomplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Castillo Alejandra
  • Telefonnummer: 56223543257
  • E-Mail: macastia@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vega Andrea
  • Telefonnummer: 56223543879
  • E-Mail: abvega@uc.cl

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330033
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Castillo Alejandra, Nurse
          • Telefonnummer: 56223543527
          • E-Mail: macastia@uc.cl
        • Kontakt:
          • Vega Andrea, Nurse
          • Telefonnummer: 56223543879
          • E-Mail: abvega@uc.cl
        • Hauptermittler:
          • Boza Camilo, MD surgeon
        • Unterermittler:
          • Valderas Juan Patricio, MD
        • Unterermittler:
          • Arrese Marco, MD Internist
        • Unterermittler:
          • Muñoz Rodrigo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mit HbA1c > 7 %
  2. Dauer des Diabetes von mehr als 2 Jahren
  3. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min pro 1,73 m2
  4. BMI < 35 kg/m2
  5. Alter 18-65
  6. Bestehende Mikroalbuminurie oder ein hohes Risiko für Mikroalbuminurie

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder positive Glutaminsäuredecarboxylase-Antikörper (Anti-GAD)
  2. BMI >35 kg/m2
  3. Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie im Endstadium (definiert als Hochrisiko-/fortgeschrittene proliferative Retinopathie auf der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale oder Erblindung, chronische Nierenerkrankung im Stadium 5, Patienten, die eine Dialyse oder Transplantation benötigen, periphere Neuropathie im Stadium 3)
  4. Inakzeptabel hohes Risiko für Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Beste medizinische Behandlung
Fünfzig fettleibige Patienten mit Nierenschäden oder hohem Risiko für Nierenschäden infolge von T2DM werden nach dem Protokoll der American Diabetes Association behandelt. Auch dieser Arm wird wie folgt behandelt: Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Blutdruck, Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Dyslipidämie und Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Lebensstil.
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Wenn Patienten ihre Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Werte allein durch eine Diät nicht unter 6,5 % halten können, wird eine Behandlung mit Metformin 1 g zweimal täglich begonnen. Wenn der HbA1c-Wert über 7,0 % bleibt, dann 0,6 mg Liraglutid einmal täglich (mit anschließender Erhöhung auf 1,2 mg und 1,8 mg einmal täglich). Wenn Liraglutid nicht vertragen wird, wird ein Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer (Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin) oder Pioglitazon in Betracht gezogen. Wenn der HbA1c-Wert über 7,5 % bleibt, werden lang wirkende Insulinanaloga wie Detemir o Glargin hinzugefügt. Wenn mit Insulin begonnen wird, kann Liraglutid gestoppt werden. Die Insulindosis wird entsprechend der morgendlichen Nüchtern-Blutzuckerkonzentration angepasst. Schließlich wird schnell wirkendes Mahlzeiteninsulin (Lispro, Aspart oder Glutisin) hinzugefügt, wenn das glykämische Ziel nicht erreicht wird. Repaglinid kann bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die eine Insulinbehandlung abgelehnt haben, in Betracht gezogen werden.
Andere Namen:
  • Nicht chirurgische Eingriffe
  • Medikamente zur glykämischen Kontrolle
Arzneimittel: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Blutdruck
Die Patienten erhalten einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II), um die strengen Blutdruckziele der ADA / European Association for Study of Diabetes (EASD) zu erreichen oder bei Vorliegen einer Mikro- oder Makroalbuminurie. Neben ACE-Hemmern (oder bei Nebenwirkungen ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) können bei Bedarf Calciumantagonisten, Diuretika oder Betablocker zugesetzt werden. Aspirin 100 mg täglich wird zur Sekundärprävention bei Patienten mit ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte eingesetzt.
Andere Namen:
  • Behandlung von erhöhtem Blutdruck bei Patienten mit T2DM
Arzneimittel: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Dyslipidämie
Erhöhte Nüchtern-Serumcholesterinkonzentrationen (mehr als 4,5 mmol/l) oder kombinierte Dyslipidämien werden mit Atorvastatin 10-80 mg einmal täglich behandelt. Gemfibrozilo oder Fenofibrat einmal täglich können bei isolierter Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration > 4,0 mmol/l) angewendet werden, oder Fenofibrat kann zur Statinbehandlung hinzugefügt werden, wenn die Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration ebenfalls erhöht war (> 4,0 mmol/l).
Andere Namen:
  • Behandlung von Dyslipidämie
Verhalten: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Lebensstil
Bewegung ist ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Managementplans. Die ADA-Empfehlungen für Erwachsene mit Diabetes sind mindestens 150 min/Woche aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität (50-70 % der maximalen Herzfrequenz) mit nicht mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Bewegung. Ein Kinesiologe erstellt für jeden Patienten einen individuellen Trainingsplan. Außerdem wird ein Ernährungsberater einen individuellen Ernährungsplan entwerfen, dieser Plan sollte als kollaboratives therapeutisches Bündnis zwischen dem Patienten und seiner Familie, dem Arzt und anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams formuliert werden.
Andere Namen:
  • Therapeutische Lebensstilmodifikation
EXPERIMENTAL: Magenbypass-Operation
Fünfzig fettleibige Patienten mit Nierenschäden oder hohem Risiko für Nierenschäden infolge von T2DM werden im konventionellen Verfahren einer Magenbypass-Operation unterzogen. Auch dieser Arm wird wie folgt behandelt: Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Blutdruck, Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Dyslipidämie und Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Lebensstil.
Arzneimittel: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Blutdruck
Die Patienten erhalten einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II), um die strengen Blutdruckziele der ADA / European Association for Study of Diabetes (EASD) zu erreichen oder bei Vorliegen einer Mikro- oder Makroalbuminurie. Neben ACE-Hemmern (oder bei Nebenwirkungen ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) können bei Bedarf Calciumantagonisten, Diuretika oder Betablocker zugesetzt werden. Aspirin 100 mg täglich wird zur Sekundärprävention bei Patienten mit ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte eingesetzt.
Andere Namen:
  • Behandlung von erhöhtem Blutdruck bei Patienten mit T2DM
Arzneimittel: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Dyslipidämie
Erhöhte Nüchtern-Serumcholesterinkonzentrationen (mehr als 4,5 mmol/l) oder kombinierte Dyslipidämien werden mit Atorvastatin 10-80 mg einmal täglich behandelt. Gemfibrozilo oder Fenofibrat einmal täglich können bei isolierter Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration > 4,0 mmol/l) angewendet werden, oder Fenofibrat kann zur Statinbehandlung hinzugefügt werden, wenn die Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration ebenfalls erhöht war (> 4,0 mmol/l).
Andere Namen:
  • Behandlung von Dyslipidämie
Verhalten: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Lebensstil
Bewegung ist ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Managementplans. Die ADA-Empfehlungen für Erwachsene mit Diabetes sind mindestens 150 min/Woche aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität (50-70 % der maximalen Herzfrequenz) mit nicht mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Bewegung. Ein Kinesiologe erstellt für jeden Patienten einen individuellen Trainingsplan. Außerdem wird ein Ernährungsberater einen individuellen Ernährungsplan entwerfen, dieser Plan sollte als kollaboratives therapeutisches Bündnis zwischen dem Patienten und seiner Familie, dem Arzt und anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams formuliert werden.
Andere Namen:
  • Therapeutische Lebensstilmodifikation
Verfahren: Magenbypass
Für den Magenbypass wird der Magenbeutel auf ein Volumen von 15-20 ml eingestellt. Das alimentäre Glied ist standardmäßig 150 cm und das biliopankreatische Glied 50 cm lang. Eine handgenähte gastrojejunale Anastomose wird über einem 34 French Bougie durchgeführt
EXPERIMENTAL: Schlauchmagen
Fünfzig fettleibige Patienten mit Nierenschäden oder hohem Risiko für Nierenschäden infolge von T2DM werden im konventionellen Verfahren einer Schlauchmagenoperation unterzogen. Auch dieser Arm wird wie folgt behandelt: Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Blutdruck, Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Dyslipidämie und Allgemeine Eingriffe für alle Gruppen: Lebensstil.
Arzneimittel: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Blutdruck
Die Patienten erhalten einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II), um die strengen Blutdruckziele der ADA / European Association for Study of Diabetes (EASD) zu erreichen oder bei Vorliegen einer Mikro- oder Makroalbuminurie. Neben ACE-Hemmern (oder bei Nebenwirkungen ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) können bei Bedarf Calciumantagonisten, Diuretika oder Betablocker zugesetzt werden. Aspirin 100 mg täglich wird zur Sekundärprävention bei Patienten mit ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte eingesetzt.
Andere Namen:
  • Behandlung von erhöhtem Blutdruck bei Patienten mit T2DM
Arzneimittel: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Dyslipidämie
Erhöhte Nüchtern-Serumcholesterinkonzentrationen (mehr als 4,5 mmol/l) oder kombinierte Dyslipidämien werden mit Atorvastatin 10-80 mg einmal täglich behandelt. Gemfibrozilo oder Fenofibrat einmal täglich können bei isolierter Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration > 4,0 mmol/l) angewendet werden, oder Fenofibrat kann zur Statinbehandlung hinzugefügt werden, wenn die Nüchtern-Serumtriglyceridkonzentration ebenfalls erhöht war (> 4,0 mmol/l).
Andere Namen:
  • Behandlung von Dyslipidämie
Verhalten: Allgemeine Interventionen für alle Gruppen: Lebensstil
Bewegung ist ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Managementplans. Die ADA-Empfehlungen für Erwachsene mit Diabetes sind mindestens 150 min/Woche aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität (50-70 % der maximalen Herzfrequenz) mit nicht mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Bewegung. Ein Kinesiologe erstellt für jeden Patienten einen individuellen Trainingsplan. Außerdem wird ein Ernährungsberater einen individuellen Ernährungsplan entwerfen, dieser Plan sollte als kollaboratives therapeutisches Bündnis zwischen dem Patienten und seiner Familie, dem Arzt und anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams formuliert werden.
Andere Namen:
  • Therapeutische Lebensstilmodifikation
Verfahren: Schlauchmagen
Die Sleeve-Gastrektomie wird mit laparoskopischen Klammergeräten über einem 34 French Bougie durchgeführt. Die große Kurvatur wird 4 cm proximal zum Pylorus präpariert, wobei das Antrum verlassen wird. Kurze Magengefäße werden mit dem harmonischen Skalpell bis zum gastroösophagealen Übergang präpariert. Der Hefter wird verstärkt. Der resezierte Magen wird in einem Plastikbeutel durch den linken Flankentrokar entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrovaskulären Komplikationen von Typ-2-Diabetes, insbesondere diabetischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Baseline 1 Monat vor der Intervention und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach der Intervention
Diese Ergebnisse werden anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gemessen (MDRD-1-Gleichung: GFR (ausgedrückt in ml/min/1,73 m2) und Albuminurie (ACR (mg/g).
Baseline 1 Monat vor der Intervention und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach der Intervention
Veränderung der mikrovaskulären Komplikationen von Typ-2-Diabetes, insbesondere Retinopathie.
Zeitfenster: Baseline 1 Monat vor der Intervention, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Dies wird durch die Beurteilung durch einen Augenarzt gemessen.
Baseline 1 Monat vor der Intervention, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Veränderung der mikrovaskulären Komplikationen von Typ-2-Diabetes, insbesondere peripherer und sympathischer Neuropathie.
Zeitfenster: Baseline 1 Monat vor der Intervention, 12, 24 und 36 Monate
Dies wird durch Beurteilung der Nervenleitung, der sensorischen Nervenleitung, der motorischen Nervenleitung und der sympathischen Hautreaktion gemessen.
Baseline 1 Monat vor der Intervention, 12, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Optimierung der Stoffwechseleinstellung, definiert von der International Diabetes Federation
Zeitfenster: Baseline 1 Monat vor der Intervention und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach der Intervention
Dies wird durch Hämoglobin A1c (HbA1c) (%), kontinuierliche Glukoseüberwachung, Blutdruck (mmhg), Gesamtcholesterin (mg/dL), HDL (mg/dL), LDL (mg/dL), Triglyceride (mg/ dl).
Baseline 1 Monat vor der Intervention und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach der Intervention
Bewertung von Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach dem Eingriff
Dies wird anhand der Aufzeichnung aller Behandlungskomplikationen gemessen, wie z. B.: Infektion oder chirurgische Blutung, Entzündung der Venen für die Arzneimittelverabreichung, vorübergehende Verdauungsstörungen, gastroösophageale Refluxkrankheit oder akuter Harnverhalt, anhaltende Schmerzen im Operationsgebiet. Speziell für den Magenbypass, Darmfisteln, schlechte Nahtheilung, Mangelernährung, übermäßige Gewichtsabnahme. Seltener marginale ulzerative Läsionen und Darmverschluss. Auf der anderen Seite Schlauchmagen: Dehiszenz der Nahtlinie und Ernährungskomplikationen.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach dem Eingriff
Einschätzung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline 1 Monat vor der Intervention und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Dies wird durch den Diabetes Quality of Life Questionnaire gemessen.
Baseline 1 Monat vor der Intervention und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Bewertung makrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline 1 Monat vor der Intervention und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach der Intervention
Dies wird durch die Aufzeichnung aller makrovaskulären Ereignisse gemessen, wie kardiovaskuläre Todesfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskuläre Eingriffe, nicht tödlicher Schlaganfall, Amputation oder Operation wegen peripherer atherosklerotischer Arterienerkrankung.
Baseline 1 Monat vor der Intervention und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 Monate nach der Intervention
Wie viele Patienten benötigen keine Antidiabetika?
Zeitfenster: Baseline 1 Monat nach Intervention und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Intervention
Dies wird anhand der Aufzeichnungen über die Anzahl der Patienten gemessen, die ein orales Antidiabetikum benötigen, die Anzahl der Patienten, die Insulin benötigen, und beides.
Baseline 1 Monat nach Intervention und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boza Camilo, MD surgeon, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten