Vaskuläre Dysfunktion bei menschlicher Adipositas-Hypertonie (VANISH)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
• Systolischer Blutdruck >/= 130 mmHg und <180 mmHg
• Alter ist > oder = 18 und < oder = 79 Jahre
• Gewicht stabil (+/- 5 lbs) für die letzten 3 Monate
• Gesund, wie anhand des Fragebogens zur Krankengeschichte, der Blutchemie und des 12-Kanal-EKG festgestellt
• Blutwerte, die auf eine normale Nieren- (Kreatinin <2,0 mg/dl), Leber- (<3-fache Obergrenze für ALT, AST) und Schilddrüsenfunktion (TSH zwischen 0,4 - 5,0 mU/l) hinweisen
• Wenn Sie derzeit eine Behandlung mit einem der folgenden Nahrungsergänzungsmittel erhalten oder eines der folgenden einnehmen, müssen Sie bereit und in der Lage sein, diese 2 Wochen vor und während des gesamten Behandlungszeitraums abzusetzen: Vitamin C, E oder andere Multivitamine, die Vitamin C oder E enthalten; oder Omega-3-Fettsäuren.
• Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie), Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
• Nichtraucher, definiert als keine Rauchergeschichte oder seit mindestens einem Jahr nicht mehr rauchend
• Normales Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen (kein Hinweis auf Myokardinfarkt, linksventrikuläre Hypertrophie, Linksschenkelblock, AV-Block 2. oder 3. Grades, Vorhofflimmern/-flattern)

Ausschlusskriterien:

• Systolischer Blutdruck >/=180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzangioplastie/Stent- oder Bypass-Operation, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz mit oder ohne linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, Herztransplantation, Typ-2- und Typ-1-Diabetes
• Rauchen oder Rauchergeschichte innerhalb des letzten Jahres
• Vorgeschichte von Magengeschwüren, Blutungsstörungen, Dyspepsie, schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder metabolischer Azidose
• Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Abnormales 12-Kanal-Ruhe-EKG (z. B. Anzeichen eines Myokardinfarkts, linksventrikuläre Hypertrophie, Linksschenkelblock, AV-Block 2. oder 3. Grades, Vorhofflimmern/-flattern)
• Schwere neurologische Störungen einschließlich Krampfanfälle
• Vorgeschichte von Nierenversagen, Dialyse oder Nierentransplantation
• Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Leberenzymkonzentrationen (ALT/AST) > 3-mal höher als der obere Normalwert
• Geschichte der HIV-Infektion, Leberzirrhose, andere vorbestehende Lebererkrankung oder positiver HIV-, Hepatitis B- oder C-Test beim Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Anforderung eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
• Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Windpocken, Gürtelrose oder Influenza (d. h. Risiko des Reye-Syndroms)
• Aktuelle grippeähnliche Symptome innerhalb der letzten 2 Wochen
• Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin). Bei allen Frauen wird ein Harnschwangerschaftstest durchgeführt. Wenn der Test positiv ist, wird das Thema ausgeschlossen.
• Frauen mit einer Vorgeschichte einer Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Morbus Basedow, systemischem Lupus erythematodes und Wegener-Granulomatose;
• Einnahme von Lipidsenkern (z. B. Statine, Niacin), Blutzuckerkontrolle (z. B. Metformin, Insulin), Antikoagulanzien, Antiepileptika, Antidepressions- oder Antipsychotika
• Komorbidität in der Vorgeschichte, die die Lebenserwartung auf < 6 Monate begrenzen würde.
• Einnahme chronischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) wie Aspirin, Indomethacin, Naproxen, Paracetamol (Tylenol), Ibuprofen (Advil, Motrin) und nicht in der Lage oder bereit, 2 Wochen vor und während der Studie abzusetzen
• Einnahme von Cox-2-Hemmern (Celebrex, Vioxx usw.) oder Allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Allopurin)
• Einnahme von Blutverdünnern wie Coumadin (Warfarin), Enoxaparin (Lovenox); Clopidogrel (Plavix); Dipyridamol (Persantin); Heparin;
• Einnahme von Diabetikermedikamenten (Metformin, Glyburid, Insulin usw.), Thiazolidindione (Avandia, Rezulin, Actos);
• Einnahme von Steroiden oder Biologika: Kortikosteroide (Prednison); Methotrexat, Infliximab (Remicade), Etanercept (Enbrel); Anakinra;
• Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten wie Levothyroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa;
• Einnahme von Phosphodiesterase (PDE) 5-Hemmern (z. B. Viagra®, Cialis®, Levitra® oder Revatio®); PDE-3-Hemmer (z. B. Cilostazol, Milrinon oder Vesnarinon); Lithium
• Kann teilnehmen, wenn in den 48 Stunden vor den Versuchsbesuchen keine der folgenden Medikamente eingenommen werden: Naproxen (Aleve), Paracetamol (Tylenol), Ibuprofen (Advil, Motrin), andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)
• Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene usw.)
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI den Probanden einem hohen Risiko einer schlechten Behandlungscompliance oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder >10 alkoholische Einheiten pro Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter Cocktail mit 1 Unze Alkohol)
• Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. B. Xenical (Orlistat), Meridia (Sibutramin), Acutrim (Phenylpropanolamin) oder ähnliche rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Jede Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening