Vergleich zweier Formulierungen von Androxal

Einschlusskriterien:

• Spricht, liest und versteht Englisch oder Spanisch und ist bereit und in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben;
• Männlich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
• Keine signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung, wie vom Prüfarzt bewertet;
• Normale Laborwerte (oder anormal, aber nicht klinisch signifikant) beim Screening, wie vom Prüfarzt bestimmt;
• Das Subjekt ist bereit, für die Besuche an Tag 1 und Tag 6 über Nacht in der Klinik zu bleiben;
• Muss in der Lage sein, Gelatinekapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid;
• Abnormale Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder klinische Laborbewertung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
• Subjekt mit einer signifikanten Organanomalie oder -krankheit, wie vom Ermittler festgestellt;
• Jeglicher medizinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Langsamer Metabolisierer von Cytochrom P4502D6 (CYP2D6).
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Eine akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments;
• Ein geistiger Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung, wie vom Ermittler festgestellt;
• Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung (z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysrhythmie oder bekannter Vorgeschichte von (korrigiertem QT) QTc-Intervallverlängerung;
• Ein Mitarbeiter oder Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors.