Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Immunisierung mit dem PfSPZ-Impfstoff bei gesunden afrikanischen Erwachsenen

• EINSCHLUSSKRITERIEN

Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
2. Im Alter von 18 bis 35 Jahren
3. Langzeitbewohner am Studienort (mindestens 4 Jahre dort leben)
4. Bereitschaft, im Dorf ansässig zu bleiben und während des Studiums für längere Zeit auf Reisen zu verzichten
5. Bereitschaft, sich einem HIV-Test und anderen zur Feststellung des Ausschlusses erforderlichen Tests zu unterziehen. (Im Falle eines positiven Tests stellt der Arzt dem Teilnehmer ein Überweisungsschreiben aus, um ihn/sie zur Behandlung durch einen HIV-Spezialisten für eine angemessene Behandlung und Nachsorge zu verweisen.)
6. Bereitschaft zur Einnahme einer kurativen Anti-Malaria-Therapie, wenn diese vom Prüfarzt verordnet wird
7. Bereitschaft zur Blutspende für Sicherheitsdaten.
8. Für Frauen: Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (in dem Umfeld, in dem diese Studie stattfindet, gelten eine dokumentierte Depotinjektion von Verhütungsmitteln, eine chirurgische Sterilisation oder ein implantiertes Gerät (alle mit schriftlichem Nachweis eines entsprechend ausgebildeten Arztes) als zuverlässige Empfängnisverhütung) für die Dauer der Impfphase (also von 1 Monat vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung)
9. Für Frauen: negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder Impfung; Frauen, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wird, erhalten keine weiteren Dosen, werden aber aus Sicherheitsgründen weiterverfolgt

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Verwendung von Antimalariamitteln (außer den vom Prüfer verschriebenen) oder systemischen Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis (z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone oder Azithromycin)
2. Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums
3. Vorheriger Erhalt eines Malaria-Impfstoffkandidaten
4. Wiederkehrende, schwere Infektionen außer Malaria und chronische (mehr als 14 Tage) Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
5. Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
6. Eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder erheblichen Reaktionen auf Mückenstiche

7. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Artemether/Lumefantrin, oder

   Atovaquon/Proguanil, wie zum Beispiel:

   1. Gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika, Antidepressiva (z. B. Imipramin, Amitryptillin, Clomipramin und anderen), Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose, einschließlich Rifampicin und Rifabutin, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Roxitromycin), Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Moxifloxacin). , Levofloxacin), Antimykotika (d. h. Ketoconazol, Itraconazol), Cimetidin, Antiarrhythmika der Klassen IA und III (d. h. Chinidin, Ajmalin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol), Flecainid, Metoprolol, Cisaprid, Terfenadin, Astemizol und Metoclopramid
   2. Nierenfunktionsstörung
   3. Symptome eines niedrigen Kalium- und/oder Magnesiummangels
   4. Eine familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Herztod, der nach Ansicht des Untersuchers durch eine bereits bestehende Herzrhythmusstörung verursacht wurde
   5. Bekannte Diagnose oder Familienanamnese eines langen QT-Syndroms
   6. Herzerkrankungen (d. h. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen)
8. Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom)
9. Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
10. Wenn weiblich: derzeit schwanger, stillend und/oder stillend
11. Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert, wie z. B. Diabetes mellitus Typ 2.
12. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 60 g pro Tag
13. Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
14. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunmodulierende Erkrankung (z. B. Asplenie, Lupus, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, Sklerodermie, Diabetes mellitus)
15. Hämaturie, Proteinurie, Glukosurie, nachgewiesen mit einem Urinmessstab oberhalb der in Anhang F definierten Werte
16. Alle klinisch signifikanten Anomalien in einem 12-Kanal-EKG
17. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
18. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
19. Seropositiv für HIV
20. Seropositiv für Syphilis
21. Sichelzellanämie oder Sichelzellanämie
22. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen
23. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen kann, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt .