Absolute Bioverfügbarkeit von Reslizumab bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien: Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

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1. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Der Proband kann auf Englisch oder Japanisch lesen, sprechen und schreiben (je nach Einschreibungsgruppe).
3. Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie anhand der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, einer kurzen neurologischen Untersuchung, des EKG, der Serumchemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und der Serologie festgestellt wird.
4. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson chirurgisch unfruchtbar, befindet sich seit 2 Jahren in der Menopause oder wendet im gebärfähigen Alter eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode an und erklärt sich damit einverstanden, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage danach weiterhin anzuwenden Abschluss des Studiums. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz oder ein Intrauterinpessar (mit einer Versagensrate von bekanntermaßen weniger als 1 % pro Jahr).
5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und bei jedem Besuch für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben. Nicht-japanische Fächer
6. Das Thema hat kaukasische Eltern und Großeltern.

7. Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 20,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 (Anhang A). Hinweis: Mindestens die Hälfte der in jede Behandlungsgruppe aufgenommenen Probanden müssen den strengeren Alters- und Gewichtskriterien entsprechen, die unten für japanische Probanden aufgeführt sind.

   Außerdem sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um eine ungefähr gleiche Anzahl von Männern und Frauen einzuschreiben.

   Japanische Fächer

8. Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 20 bis 45 Jahren mit einem Gewicht von 50 bis 80 kg und einem BMI von weniger als 28,0 kg/m2. Hinweis: Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um eine ungefähr gleiche Anzahl von Männern und Frauen einzuschreiben.
9. Das Thema wurde in Japan geboren.
10. Das Thema hat japanische Eltern und Großeltern.
11. Der Proband hat weniger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt.
12. Die Person hat einen japanischen Pass.
13. Der Proband hat nicht vor, die USA bis mindestens eine Woche nach Ende der Studie zu verlassen.

Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband hat klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt).
2. Der Proband weist eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand im EKG, bei der körperlichen Untersuchung oder bei Befunden einer kurzen neurologischen Untersuchung auf, wie vom Prüfer oder dem medizinischen Monitor festgestellt.
3. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. (Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.)
4. Das Subjekt hat eine Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen; eine Appendektomie in der Vorgeschichte ist zulässig).
5. Der Proband hatte in einer früheren Studie Reslizumab erhalten.
6. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Dosis des Studienmedikaments ein Immunsuppressivum oder einen Anti-Interleukin-5 (Anti-IL-5)-Antikörper erhalten.
7. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (nicht biologisch) erhalten, oder im Falle einer neuen chemischen Substanz 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosis des Studienmedikaments.
8. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosis des Studienmedikaments an einer biologischen Prüfstudie teilgenommen.
9. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Anti-IL-5-Antikörper, eine im Studienmedikament enthaltene Verbindung oder monoklonale Antikörper.
10. Der Proband hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Arzneimittel-, Impfstoff- und/oder andere Allergien oder es liegen Hinweise auf mögliche allergische Reaktionen vor. Pharmakokinetische Studie – Gesunde Probanden Klinisches Studienprotokoll Studie C38072/1107 8
11. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Dosis des Studienmedikaments eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff erhalten oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Lebendimpfstoff geplant.
12. Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Dosis des Studienmedikaments einen Parasitenbefall/eine parasitäre Infektion oder es bestand der Verdacht darauf.
13. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments irgendwelche Vitamine eingenommen oder hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbtagen systemische oder topische verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie [OTC]) Medikamente (außer Paracetamol oder Ibuprofen) eingenommen. lebt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosis des Studienmedikaments.
14. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments irgendwelche Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
15. Der Proband hat innerhalb von 56 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments Blut gespendet oder hatte in der Vergangenheit einen erheblichen Blutverlust.
16. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments Plasma gespendet.
17. Der Proband hat nach 5-minütiger Ruhe einen erhöhten Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen von mehr als 140 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von mehr als 90 mm Hg) oder einen niedrigen Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen). Blutdruck unter 90 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen unter 45 mm Hg). (Aus Gründen der Teilnahmeberechtigung sind nur zwei erneute Blutdruckmessungen des Probanden zulässig.)
18. Der Proband hat nach 5 Minuten Ruhe einen Sitzpuls von weniger als 45 oder mehr als 90 Schlägen pro Minute (bpm). (Aus Gründen der Teilnahmeberechtigung sind nur zwei erneute Pulsmessungen des Probanden zulässig.)
19. Der Proband hat in den letzten zwei Jahren regelmäßig mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert oder hat in der Vergangenheit Alkohol-, Narkotika- oder anderen Substanzmissbrauch im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie entspricht eine Einheit Alkohol 1 Unze Schnaps, 5 Unzen Wein oder 8 Unzen Bier.
20. Der Proband hat ein positives Ergebnis eines Urin-Drogentests (UDS) oder eines Alkoholtests.

21. Die Testperson weist einen oder mehrere klinische Labortestwerte auf, die außerhalb des/der unten angegebenen Bereich(s) liegen, oder weist eine andere klinisch signifikante Laboranomalie auf, die vom Prüfer oder medizinischen Monitor festgestellt wurde:

    • Hämoglobinwert von weniger als 12 g/dl
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Gesamtbilirubin über 25,7 μmol/l (1,5 mg/dl)
22. Der Proband hat ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis C.
23. Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments einen klinisch signifikanten übermäßigen Konsum von Kaffee, Tee oder anderen koffeinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (d. h. 600 mg Koffein pro Tag, 5 oder mehr Tassen Kaffee pro Tag). oder 10 oder mehr Tassen Tee/Tag) oder eine Kombination dieser Getränke oder Lebensmittel.
24. Bei der Testperson handelt es sich um einen Benutzer oder ehemaligen Benutzer nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren und Kau- oder Tauchtabak), der die Verwendung oder den Konsum (d. h. Rauchen, Kauen oder Kneifen) dieser nikotinhaltigen Produkte eingestellt hat weniger als 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments topische oder orale Nikotinpräparate zur Raucherentwöhnung verwendet oder verwendet hat.
25. Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments eine klinisch bedeutsame Krankheit oder innerhalb einer Woche vor der Dosis des Studienmedikaments eine akute Erkrankung oder hatte beim Screening oder am Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Symptome einer klinisch bedeutsamen oder akuten Erkrankung aufweist.
26. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments eine signifikante aktive Infektion (akut oder chronisch). aa. Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.