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Wirkung von Metamizol (Dipyron) auf die Nierenfunktion bei gesunden Probanden mit Salzmangel

16. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung von Metamizol auf die Nierenfunktion bei gesunden Probanden mit Salzmangel Einzelzentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkungen von oralem Metamizol oder Naproxen auf die Nierenfunktion bei gesunden männlichen Probanden mit Salzmangel

Die geplante Studie ist eine monozentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit 16 gesunden männlichen Probanden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Metamizol-Gruppe (1) oder der Naproxen-Gruppe (2) zugeteilt. Alle Teilnehmer beginnen 7 Tage vor der ersten Medikamenteneinnahme mit einer natriumarmen Diät (ca. 50 mmol Na+ pro Tag) und halten die Diät bis zum Ende der Studie (insgesamt 14 Tage) aufrecht. Salzverarmung ist ein akzeptiertes Modell zur Steigerung der Produktion von vasodilatatorischen Prostaglandinen und zur Erhöhung der renalen Empfindlichkeit gegenüber Prostaglandinhemmung. Am ersten Behandlungstag (Tag 1) wird eine Einzeldosis Metamizol oder Naproxen verabreicht, um die Wirkungen nach einer Einzeldosis zu untersuchen und pharmakokinetische Profile bei Einzeldosis zu erheben. Ab Tag 2 erhalten alle Teilnehmer therapeutische Dosen, d. h. 1000 mg Metamizol „ter in die“ (TID, dreimal täglich) oder 500 mg Naproxen „bis in die“ (BID, zweimal täglich) für eine Woche und länger Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Tag 7 werden unter nahezu Steady-State-Bedingungen bewertet.

Primäres Ziel ist die Charakterisierung der renalen Wirkung von Metamizol durch Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) anhand der Inulin-Clearance. Sekundäre Ziele sind die Charakterisierung der Urinausscheidung von Prostaglandin E2 (PGE2) und des Prostaglandin I2 (PGI2) Metaboliten 6-Keto-Prostaglandin F1 (PGF1)alpha sowie der Urinausscheidung von Natrium und Kalium.

Insgesamt deutet die klinische Erfahrung auf eine bessere Nierenverträglichkeit von Metamizol hin, möglicherweise aufgrund einer weniger starken COX-Hemmung im Vergleich zu klassischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Wenn sich dies bestätigen ließe, wäre Metamizol eine wertvolle Alternative zur Behandlung von Schmerzzuständen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Metamizol auf die Nierenfunktion im Vergleich zum unspezifischen COX-Hemmer Naproxen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Phase I Research Unit, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht mindestens 50 kg beim Screening.
  • systolischer Blutdruck (SBP): 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP): 60–90 mmHg und Herzfrequenz (HF): 45–90 bpm (einschließlich), gemessen am führenden Arm*, in Rückenlage bei Screening.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.

  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

    • Führungsarm rechts = Schreiben mit rechter Hand

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  • Verlust von ≥ 250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem beabsichtigten Beginn der Studie.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit (z. GIT-Erkrankung: Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, anamnestische gastrointestinale Blutung) und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte .
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs oder sonstigen Bestandteilen der Arzneimittelformulierungen.
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien, die die Einhaltung der Diät unmöglich machen
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metamizol
Metamizol 1000 mg TID Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Metamizol
Metamizol-Tabletten (500 mg): 1000 mg TID während 7 Tagen
Andere Namen:
  • Dipyron
Aktiver Komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg BID Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Tabletten (500 mg): 500 mg BID während 7 Tagen
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Urinausscheidung des Prostaglandins E2 (PGE2) und des Prostacyclin (PGI2)-Metaboliten 6-Keto-PGF1alpha
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Messung der Natrium-, Kalium- und Kreatininwerte im Urin und der Urinausscheidung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Plasmapharmakokinetische (PK) Parameter jedes Medikaments werden entweder direkt aus beobachteten Daten oder durch Analyse der Konzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
  • Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
  • Die terminale Eliminationsratenkonstante mit der jeweiligen Halbwertszeit (t½)
  • Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC0-24, AUC0-∞)
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Haschke, PD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKBB 264/13

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