Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit BELVIQ (Lorcaserin HCl) auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und die Konversion zu Typ-2-Diabetes mellitus bei fettleibigen und übergewichtigen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (CAMELLIA-TIMI)

27. Juni 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit BELVIQ (Lorcaserin-HCl) auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und die Konversion zu Typ-2-Diabetes mellitus bei adipösen und übergewichtigen Probanden Mit Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit kardiovaskulären (CV) Erkrankungen und/oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 12.000 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, stratifiziert nach Vorliegen einer nachgewiesenen kardiovaskulären Erkrankung (etwa 80 %) oder kardiovaskulärer Risikofaktoren ohne nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung (etwa 20 %). Die Probanden erhalten Lorcaserin-HCl 10 mg BID oder Placebo BID. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Prärandomisierung und Randomisierung. Die Vorrandomisierungsphase dauert bis zu 30 Tage und besteht aus einem Besuch, bei dem die Probanden auf Eignung geprüft werden. Die Randomisierungsphase besteht aus zwei Phasen: Behandlung und Nachsorge. Der Behandlungszeitraum dauert ungefähr 5 Jahre mit ungefähr 18 Besuchen und die Nachbeobachtungszeit beträgt 30 (+ oder - 10 Tage) ab dem Ende des Behandlungsbesuchs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14673

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • South Australian Medical Research Inst, Centre for Clinical Research
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital, Cardiology Clinical Trials
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District, Clinical Trial and Research Unit
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Cardiology Research Department
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Endocrinology Department
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • HeartCare Partners Clinical Research Unit
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital, Cardiovascular Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • New Royal Adelaide Hospital, Cardiology Department
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Adelaide Medical Research
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Department of Cardiology
      • Fullarton, South Australia, Australien, SA 5063
        • Heart and Vascular Institute
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Health Services
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit, Barwon Health
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital, Department of Medicine, Boronia Centre
      • Saint Kilda East, Victoria, Australien, 3183
        • Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Joondalup Cardiovascular Trials Foundation Inc
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, Cardiology Research Department,CDO11
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • The Partners Clinical Research Centre
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional Concepción
      • Santiago, Chile, 7500520
        • Cardiocob
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Servicios Medicos Godoy Ltda.
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Ccbr Cecim
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Centro Investigacion Clinica Del Sur
      • Temuco, Chile, 4813299
        • CECMI Ltda.
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • San Miguel, Santiago, Chile, 8910259
        • Sociedad Medica Cardiologica El Llano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority /QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology - Brampton
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • McMaster University
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Aviva Clinical Trial Group In.
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corp.
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation, Vizel Cardiac Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R4E1
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Etobicoke)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials Group Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Josephs Health Care London
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B0P9
        • LMC Diabetes & Endocrinoly
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • New Market Cardiology Research Group
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Dr. Michael Heffernan
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. Cha
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Dr. Dinkar Shukla Professional Medicine Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E3B8
        • Dr Roger Labonte Professional Medicine Corp
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J8L7
        • Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • JJ DIG Research Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Q&T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
        • Manna Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2E3
        • Recherche Clinique London
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A1C3
        • CardioVasc HR, Inc.
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clinical Research Inc. (Montreal)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Mentrials S.A.de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • ICLE
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Private Medical Practice
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • IMED Clin Trials
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Cardiolink ClinTrials S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Hospital de Angeles Xalapa
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1148
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Hawkes Bay Regional Hospital
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Nelson Hospital, Cardiology Department
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials, Rotorua
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital-Cardiology Research
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0740
        • North Shore Hospital - Diabetes Clinic
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital, Lipids
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8811
        • Christchurch Hospital, Cardiology Research
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Taranaki
      • New Plymouth, Taranaki, Neuseeland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Neuseeland, 5010
        • Hutt Hospital, Cardiology Dept
  • Polen
      • Bezrzecze, Polen, 72-003
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Biala Rawska, Polen, 96-230
        • NZOZ "Eskulap"
      • Białystok, Polen, 15-875
        • Podlaski Osrodek Kardiologii Janusz Korecki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Nzoz "Mada-Med"
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • DIABET Centrum Medyczne s. c.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • ISPL w Dziedzinie Kardiologii lek.med. Krzysztof Cymerman
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • NZOZ SCBK ProCordis
      • Gdynia, Polen, 81-472
        • Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Praktyka Lekarska dr n. med. Marek Bronisz
      • Kamieniec Ząbkowicki, Polen, 57-230
        • Piotr Mader Diabetic Clinic NZOZ PD-I
      • Koluszki, Polen, 95-040
        • NZOZ Eskulap SC
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Ewa Mirek-Bryniarska Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polen, 31-156
        • LANDA' Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Nzoz Cardiamed
      • Lublin, Polen, 20-044
        • "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • Zechowicz MEDEUSZ-PLUS
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD "Ilkowski i Partnerzy"
      • Płock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska MEDIKARD (SPL Medikard)
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Praktyka Lekarska Pawlowicz Lidia
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polen, 03-973
        • SNZOZ Fundacji PROCLINICA
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Wierzchoslawice
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Medicor PLUS"
      • Łódź, Polen, 94-048
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • SP ZOZ w Lecznej
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Connect Clinical Research Center, LCC
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Clinical Research Alliance
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern Cal
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911 3813
        • San Diego Costal Endocrinology Group AMC
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Cent
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Beverly Hills Cardiology
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92692
        • Clinical Interventions Research Institute
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Brigid Freyne MD Inc
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Carr Cardiology
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Ritchken and First MD's
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • West Coast Research LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Coastal Multi-Specialty Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ronald Chochinov, MD
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCH-MHS Cardiac Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians, PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • University of Colorado Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010-5103
        • Clinical Research Works, Bristol
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, Norwalk
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Connecticut Heart and Vascular Center
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Red Clay Research
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803-3733
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Heart Center
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33427
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Southeastern University
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research, Brooksville
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Cons.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Asclepius Medical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Primary Care Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Green Cove Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32043
        • George E. Platt, M.D.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Larry K. Levinson, D.O., P.A.
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Westside Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-2956
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • United Clinical Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • South Florida Research Group LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • South Florida Research Solutions
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Research Institute, Inc
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410-4304
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • South Florida Research Solutions
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Research Physicians Network Alliance, Pembrok
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501 6335
        • Cardiology Consultants
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Columbia Primary Care, LLC d/b/a Heart and Health Institute
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates Inc
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Cons.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Health St. Petersburg, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas, INC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Springfield, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Springfield Medical Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Advanced Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Healthpoint Medical Group, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Research
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960-3296
        • Indian River Medical Center-Cardiology
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates, Endocrinology
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rockdale Medical-Research Associates
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice Associates/Clinical Research Advantage
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Consultants in Cardiovascular Medicine
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. in Gurnee
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Advanced CardioVascular Consultants, SC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of IN, LLC, Avon
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403 3239
        • Premier Healthcare, Llc
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of IN, LLC, Franklin
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of IN, LLC, Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254-5471
        • American Health Network - Thomas Moretto, MD
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of IN, LLC
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants PC
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiology Associates of Northwest Indiana, P.C
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa, College of Public Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205 3338
        • Norton Heart Specialists
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205-3338
        • Norton Heart Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Central Maine Medical Center
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center Northeast Cardiology Associates
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Southern Maine Health Care/Maine Medical Center Research Ins
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Intermed, PA
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Medstar Cardiology Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Overlea Personal Physicians
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Medstar Union Memorial Heart Specialists
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Cardiovascular Associates, GBMC
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Clinical Research, Inc
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Spectrum Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Shahid Saeed MD, PC
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Maryland Heart Associates, LLC
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Lutherville Personal Physicians
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Lutherville Personal Physicians
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Weight Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, IMCA
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Partners Community Physicians Organization
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • Partners Community Physicians Organization
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Endeavor Medical Research PLC
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Cadillac Clinical Research, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Marquette General Heart and Vascular Institute
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Nisus Research at McLaren Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Remedica LLC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601 1423
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • American Center for Clinical Trials
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684-2386
        • Medical Research Associates, Inc.
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Baxter, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56425
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • MNCOME Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • BodyAesthetic Research Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Cardiology PC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Clinical Research Advantage / Rita Chuang, M.D.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807-3060
        • Medicor Cardiology, PA
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Advanced Heart Care
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • UmiMed Center LLC
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318-1715
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Advocare Heights Primary Care
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley P
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • NJ Heart
      • Mine Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080-1715
        • Cardiovascular Associates Delaware Valley Sewell
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany College of Medicine, Division of Endocrinology
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates, PC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Southampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
        • Northwell Health Physician Partners Cardiology
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Capital Cardiology Associates
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Clinical Trials of America Inc.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Bland Clinic, PA
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America Inc. Hickory
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374-8798
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Sanford Cardiology
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Research Group, LLC
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Awasty Research Network, LLC
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Community Health care
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Apex Medical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136 7028
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Associates
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a Division of Doylestown Health
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Endocrine Clinical Research LLC
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Joseph Lamantia, DO
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905-3443
        • Berkley Hills Clinicals
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Ilumina Clinical Associates, Johnstown
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Joseph Lamantia, DO
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Comprehensive Cardiology Consultants
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates PC
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Capital Area Research LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Endocrine Metabolic Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Medical Specialists, Inc. (PMSI)
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Geisinger Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Palmetto Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic, PLLP
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745-5810
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301-3930
        • Research Associates Of Jackson
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Cardiology Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
        • Texas Health Physicians Group, Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Odilon Alvarado, M.D.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Texas Health Physicians Group Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • Tand R Clinic, PA
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Oxford Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025 5253
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Jalil Aziz Khan M.D., P.A.
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75023
        • Medical Clinic of North Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Bay Area Total Health Medical Group
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Alexandria Clinical Research, LLC
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Washington Center for Weight Management and Resear
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville, Inc.
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Internal Medicine, Inc
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-1262
        • Virginia Heart
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Inova Health Care Services
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Health Research of Hampton Roads - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Larry D. Stonesifer, MD, Inc PS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rowan Research Inc.
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Cardiology Associates of Bellin Health
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Prevea Clinic, Inc
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Meriter hospital Inc., DBA: UnityPoint Health-Meriter Heart
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. BMI größer oder gleich (>=) bis 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine kalorienreduzierte Diät und ein Programm mit erhöhter körperlicher Aktivität einzuhalten

  3. Alter >= bis 40 Jahre mit nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Vorgeschichte eines dokumentierten MI oder ischämischen Schlaganfalls
    2. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
    3. Revaskularisation in der Anamnese (Koronar-, Karotis- oder periphere Arterie)
    4. Signifikante unrevaskularisierte Koronararterienstenose

ODER

Alter >= bis 55 Jahre für Frauen oder >= bis 50 Jahre für Männer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ohne nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung plus mindestens einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

  1. Hypertonie oder derzeit in Therapie wegen dokumentierter Hypertonie
  2. Dyslipidämie oder derzeitige Einnahme einer verschreibungspflichtigen lipidsenkenden Therapie für dokumentierte Dyslipidämie
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >= bis 30 bis weniger als gleich (<=) bis 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^) gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
  5. Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) >= 30 ug/mg

Patienten mit T2DM können eine vorbestehende oder neue Diagnose von T2DM haben. Eine neue Diagnose von T2DM (dh beim Screening entdeckt) sollte auf den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) von 2013 basieren.

Alle T2DM-Patienten müssen beim Screening einen HbA[1c] von weniger (<) als 10 % aufweisen. Wenn Patienten behandelt werden oder nach der Diagnose mit Antidiabetika behandelt werden müssen, muss das T2DM-Behandlungsschema vor der Randomisierung für mindestens 3 Monate stabil sein.

Ausschlusskriterien

  1. Moderate oder stärkere Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  2. Bekannte linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion < als 20 %
  3. Moderate oder stärkere Symptome einer pulmonalen Hypertonie (PH)
  4. Bekannte schwere Herzklappenerkrankung
  5. Mittelschwere Nierenfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^ gemäß der CKD-EPI-Gleichung basierend auf dem idealen Körpergewicht) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  6. Schwere Leberfunktionsstörung
  7. Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier (OTC) Medikamente und Kräuterpräparate
  8. Verwendung von mehr als einem anderen serotonergen Arzneimittel
  9. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Herzklappenerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Pergolid, Ergotamin, Methysergid, Cabergolin
  10. Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung (z. B. Malignität, Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankung)
  11. Anwendung von Lorcaserin-HCl vor dem Screening auf Überempfindlichkeit gegen Lorcaserin-HCl oder einen der sonstigen Bestandteile
  12. Geplante bariatrische Operation
  13. Frauen dürfen nicht stillen oder schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lorcaserinhydrochlorid (HCL)10 mg
APD356 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lorcaserinhydrochlorid
APD356 10 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • APD356
  • BELVIQ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei der Zwischenanalyse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 42
Die MACE-Ereignisse betrafen Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder kardiovaskulären (CV) Tod. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Monat 42
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von MACE+
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Die MACE+-Ereignisse umfassten Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (HI) oder jeglicher koronarer Revaskularisation. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für Teilnehmer mit Prädiabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf T2DM wurde als erstes Auftreten einer Komponente der Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA) von 2013 (ADA, 2013) bei Teilnehmern mit Prädiabetes zu Studienbeginn definiert. Die diagnostischen Kriterien waren erfüllt, wenn ein Teilnehmer eine eindeutige Hyperglykämie (zufälliger Plasmaglukosewert größer oder gleich (>=) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (11,1 Millimol pro Liter [mmol/l]) mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder hyperglykämische Krise) oder eines der folgenden Kriterien wurde beobachtet und anschließend durch wiederholte Labortests bestätigt, wie z. B.: glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >= bis 6,5 %; Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l); 2-Stunden-Plasmaglukose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l) durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der einzelnen Komponenten von MACE+
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Die MACE+-Ereignisse umfassten Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz oder jegliche koronare Revaskularisation. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf normale Glukose-Homöostase bei Teilnehmern mit Prädiabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Normale Glukosehomöostase wurde definiert als HbA1c kleiner oder gleich (<=) 5,6 % und FPG < 100 mg/dL ohne antidiabetische Behandlung. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Zeit von der Randomisierung bis zur Umstellung auf T2DM für Teilnehmer ohne irgendeine Art von Diabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 bei Teilnehmern mit T2DM bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer neu auftretenden Nierenfunktionsstörung oder einer Verschlechterung einer bestehenden Nierenfunktionsstörung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Neuauftreten/Verschlechterung einer bestehenden Nierenfunktionsstörung war das erste Auftreten jeglicher Ereignisse: Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie (Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis [ACR] >= 30 µg/mg und ACR >= 300 µg/mg im Spot-Urin), Verschlechterung der Albuminurie (Mikroalbuminurie). zu Studienbeginn entwickelte Makroalbuminurie, erhöhte ACR um >=30 % gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung), neu entwickelte chronische Nierenerkrankung (CKD) (eGFR >=90 Milliliter pro Minute pro 1,73 [ml/min/1,73]Körper). Oberfläche (KOF) und ohne Nierenschädigung bei Baseline verändert auf CKD-Stadium 1/höher gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation [NKF] [2002]) oder Verschlechterung der CNE (CKD-Stadium 1/höher gemäß den NKF-Richtlinien [2002] verschlechtert auf). höhere CNE-Stadien während der Behandlung) oder Verdopplung des Serumkreatinins (Kreatininwert mindestens 2-facher Ausgangswert und >= 1,5 mg/dL während der Behandlung). oder eines der folgenden: Nierenerkrankung im Endstadium, Nierentransplantation, Nierentod. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer neu auftretenden Nierenfunktionsstörung oder einer Verschlechterung einer bestehenden Nierenfunktionsstörung bei Teilnehmern mit Prädiabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Neuauftreten/Verschlechterung einer bestehenden Nierenfunktionsstörung war das erste Auftreten jeglicher Ereignisse: Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie (ACR >=30 µg/mg und ACR >=300 µg/mg im Spoturin), Verschlechterung der Albuminurie (Mikroalbuminurie zu Studienbeginn entwickelte Makroalbuminurie, erhöhte ACR > = 30 % vom Ausgangswert während der Behandlung), CKD (eGFR >= 90 ml/min/1,73 BSA und ohne Nierenschädigung zu Studienbeginn geändert in CKD-Stadium 1/höher gemäß den NKF-Richtlinien [2002]) oder Verschlechterung der CKD (CKD-Stadium 1/höher gemäß den NKF-Richtlinien [2002], Verschlechterung zu höheren CKD-Stadien während der Behandlung) oder Verdopplung des Serumkreatinins (Kreatininwert mindestens 2-facher Ausgangswert und >= 1,5 mg/dL während der Behandlung.), oder eines der folgenden: Nierenerkrankung im Endstadium, Nierentransplantation, Nierentod. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer neu auftretenden Nierenfunktionsstörung oder einer Verschlechterung einer bestehenden Nierenfunktionsstörung bei Teilnehmern mit T2DM zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Neuauftreten/Verschlimmerung einer bestehenden Nierenfunktionsstörung war das erste Auftreten jeglicher Ereignisse: Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie (ACR >=30 µg/mg und ACR >=300 µg/mg im Spot-Urin), Verschlechterung der Albuminurie (Mikroalbuminurie zu Studienbeginn entwickelte Makroalbuminurie, erhöhte ACR). >=30 % vom Ausgangswert während der Behandlung), CKD (eGFR >=90 ml/min/1,73 BSA und ohne Nierenschädigung zu Studienbeginn geändert in CKD-Stadium 1/höher gemäß den NKF-Richtlinien [2002]) oder Verschlechterung der CKD (CKD-Stadium 1/höher gemäß den NKF-Richtlinien [2002], Verschlechterung zu höheren CKD-Stadien während der Behandlung) oder Verdopplung des Serumkreatinins (Kreatininwert mindestens 2-facher Ausgangswert und >= 1,5 mg/dL während der Behandlung.), oder eines der folgenden: Nierenerkrankung im Endstadium, Nierentransplantation, Nierentod. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis der Verbesserung der Nierenfunktion bei Teilnehmern mit T2DM zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 56)
Eine Verbesserung der Nierenfunktion wurde als erstmaliges Auftreten einer Regression der Albuminurie oder einer CKD definiert. Regression der Albuminurie wurde definiert als wenn Teilnehmer mit Makroalbuminurie zu Studienbeginn eine Mikroalbuminurie oder Nichtalbuminurie (ACR < 30 mcg/mg im Spot-Urin) entwickelten oder Teilnehmer mit Mikroalbuminurie zu Studienbeginn keine Albuminurie wurden und der ACR-Wert während der Behandlung um >= 30 % gegenüber der vorherigen Beurteilung abnahm . Regression von CKD definiert als, wenn sich Teilnehmer mit CKD-Stadium 1 oder höher zu Studienbeginn auf normale oder niedrigere Stadien nach NKF-Richtlinien verbesserten (eGFR >=90 mit Albuminurie zu Studienbeginn verbesserte sich auf eGFR >=90 ohne Albuminurie oder eGFR 60 bis 89 zu Studienbeginn wurde eGFR >=90 mit oder ohne Albuminurie oder eGFR zwischen 30 und 59 zu Studienbeginn verbesserte sich auf >60 ml/min/1,73 BSA) während der Behandlung. Die Ergebnisdaten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung und der Greenwood-Formel bewertet.
Baseline bis Studienende (Monat 56)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine von der FDA definierte Valvulopathie bei echokardiographisch bestimmten Herzklappenveränderungen aufwiesen
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit FDA-definierter Valvulopathie zu Studienbeginn, die eine Verschlechterung der FDA-definierten Valvulopathie zeigten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Veränderung des echokardiographisch ermittelten pulmonalarteriellen systolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Academic Research Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APD356-G000-401
  • 2013-000324-34 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten