Vergleich zweier Embryotransferkatheter bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer unterziehen

Die Behandlung der In-vitro-Fertilisation (IVF) umfasst die Entwicklung mehrerer Follikel nach Stimulation der Eierstöcke, Eizellentnahme und Embryotransfer (ET). Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Stimulation der Eierstöcke, der Methode der assistierten Befruchtung und verbesserten Kulturbedingungen bleibt das Implantationspotenzial von Embryonen noch lange bei etwa 20-25 %.

ET ist der letzte und wichtigste Schritt der IVF-Behandlung und die Schwangerschaftsrate nach ET kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden. In einer Cochrane-Metaanalyse (Derks et al., 2009) wurden keine Hinweise auf einen Nutzen für die Durchführung einer ET mit voller Blase, die Entfernung von Zervixschleim und die Spülung des endozervikalen Kanals oder der Gebärmutterhöhle gefunden. Es wurden keine Daten zur Positionsänderung der Frau, zur Verwendung eines Tenaculums, zur Durchführung eines Dummy-Transfers und zur Nachbeladung des Embryos gefunden. Andere Metaanalysen zeigen, dass die Verwendung weicher ET-Katheter (Buckett, 2008) und die transabdominale Ultraschallführung (Brown et al., 2010) im Vergleich zur Verwendung steifer Katheter bzw. klinischer Berührung zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer klinischen Schwangerschaft führen.

Der ET-Katheter muss durch den endozervikalen Kanal verlaufen, um durch den inneren Muttermund in die Gebärmutterhöhle zu gelangen. Der endozervikale Kanal kann mit Schleim oder Blut gefüllt sein. Embryonen, die nach der Passage des endozervikalen Kanals im Schleim oder Blut eingeschlossen sind, können sich möglicherweise nicht in die Gebärmutterschleimhaut einnisten. Der schützende ET-Katheter Guardia™ Pro wurde entwickelt, um den sicheren Durchgang von Embryonen durch Zervixschleim und Blut zu ermöglichen, da seine Außenhülle den Embryo beim Eindringen schützt und sich dann in Blütenblättern öffnet, um den Innenkatheter weiter vorzuschieben und den Embryo sanft zu platzieren.

Es gibt noch keine Studie, die konventionelle und schützende ET-Katheter im Hinblick auf die Schwangerschaftsrate einer IVF-Behandlung vergleicht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Schwangerschaftsrate nach ET mit schützenden ET-Kathetern signifikant höher ist.

Forschungsplan: Patienten, die die Abteilung für IVF-ET besuchen, werden rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und nicht über die Ausschlusskriterien verfügen. Die FET-Behandlung wird wie angegeben durchgeführt.

Am Tag der ET werden die Patienten anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste in versiegelten Umschlägen in zwei Gruppen randomisiert: konventionelle und schützende ET-Kathetergruppen. Konventionelle ET-Katheter werden in der Gruppe der konventionellen ET-Katheter verwendet, während schützende ET-Katheter in der Gruppe der schützenden ET-Katheter verwendet werden. Die Patienten wären für die zugewiesene Gruppe blind, obwohl das Klinik-, Pflege- und Laborpersonal über die Art der verwendeten Katheter informiert ist.

Es sollen maximal zwei Embryonen guter Qualität ersetzt werden. Die Patientinnen werden gebeten, eine leicht gefüllte Blase beizubehalten, damit die Gebärmutter während des Eingriffs im Ultraschallbild des Abdomens sichtbar gemacht werden kann. Ein Muschelspekulum wird in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals mit warmer Kochsalzlösung und Kulturmedium gereinigt. Achse, Flexionsgrad und Konfiguration der Gebärmutterhöhle werden vor der Übertragung durch eine transabdominale Ultraschalluntersuchung bestimmt. Unter transabdominaler Ultraschallkontrolle wird der Außenkatheter 4 cm vom äußeren Muttermund entfernt in den Gebärmutterhalskanal eingeführt, wobei die Spitze knapp über dem inneren Muttermund liegt. Bei Schwierigkeiten wird ein formbarer Obturator verwendet. Anschließend wird der innere Transferkatheter mit den beladenen Embryonen über die äußere Kanüle in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Ziel ist es, die Spitze des Innenkatheters 6 cm vom äußeren Muttermund entfernt in die Gebärmutterhöhle einzuführen, und es wurde darauf geachtet, die Spitze nicht weiter als 1 cm vom Gebärmutterfundus entfernt vorzuschieben. Das Transfervolumen wird vom Techniker sanft ausgestoßen. Die Katheter werden 30 Sekunden lang an Ort und Stelle gehalten. Sowohl der Innen- als auch der Außenkatheter werden vom Techniker unter dem Mikroskop überprüft, um sicherzustellen, dass die Embryonen ersetzt wurden.

Die Unterstützung der Lutealphase wird bei Bedarf eingesetzt und die vorgeburtliche Betreuung erfolgt wie gewohnt, wenn Sie schwanger sind.

Schätzung der Stichprobengröße Die aktuelle Schwangerschaftsrate bei IVF-ET lag im Jahr 2010 bei etwa 30,0 %. Unter der Annahme, dass ein Anstieg um 10 % nach der Verwendung schützender ET-Katheter signifikant ist, waren 356 Patienten in jedem Arm erforderlich, bei einer Leistung von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Insgesamt werden 720 Patienten in die Studie aufgenommen.

Nach der Rekrutierung von jeweils 100 Probanden wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.