Drei Ansätze zur Glukoseüberwachung bei nicht mit Insulin behandeltem Diabetes

Im Rahmen einer kontrollierten und randomisierten, aber pragmatischen Studie versuchen wir, die folgende Frage zu beantworten: Sind SMBG-Tests für nicht mit Insulin behandelte (NIT) Diabetes mellitus (DM)-Patienten im Hinblick auf die A1c-Werte oder die gesundheitsbezogene Qualität sinnvoll? des Lebens (QOL). Wir werden auch untersuchen, ob Patienten mit unterschiedlichen Ausgangsmerkmalen bei drei SMBG-Testansätzen möglicherweise unterschiedliche Ergebnisse erzielen. Um unser Ziel zu erreichen, SMBG-Optionen in gemeindenahen Hausarztpraxen zu testen, wurde die Studie so konzipiert, dass Unterbrechungen oder Änderungen der täglichen Standardversorgung der Patienten so gering wie möglich gehalten werden. Wir werden 450 Patienten aus fünf Hausarztpraxen rekrutieren. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Bei routinemäßigen Klinikbesuchen werden ihre Gesundheitsdienstleister angeleitet, die Therapien auf der Grundlage der Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) zu modifizieren, die sich auf A1c-Werte und SMBG-Werte konzentrieren, sofern verfügbar.

Studienarme Zwei der drei Studienarme wurden ausgewählt, um bestehende, weit verbreitete Optionen für Patienten mit NIT-DM widerzuspiegeln. Der unten beschriebene Teil 3 dieser Studie ist insofern besonders neu, als er den potenziellen Nutzen neuer Technologien testet, die diesen Patienten jetzt zur Verfügung stehen. nämlich die drahtlose Übertragung von Blutzuckermessergebnissen, begleitet von sofortigem, maßgeschneidertem Feedback. Obwohl diese Option für Patienten und ihre Anbieter vielversprechend sein mag, fehlen Daten, die dies belegen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Verbraucher und Anbieter darüber informieren, ob diese neue Technologie Bemühungen unterstützen kann, Verhaltensweisen so zu ändern, dass sie zu verbesserten A1c-Werten oder einer besseren Lebensqualität führen. Besonders attraktiv ist, dass bei diesem Ansatz eine Technologie zum Einsatz kommt, die eine effizientere Nutzung der SMBG-Werte sowohl durch Patienten als auch durch ihre Anbieter unterstützt. Alle drei Gruppen fügen sich hinsichtlich ihres pragmatischen „Fit“ problemlos in die aktuelle Praxis der teilnehmenden Praxen ein. Beispielsweise sind keine zusätzlichen Klinikbesuche erforderlich (außer möglicherweise der anfänglichen Einstellungsbeurteilung), und obwohl das Personal Glukoseberichte für Patienten in den Armen 2 und 3 herunterladen muss, handelt es sich dabei um ein sehr einfaches und optimiertes Verfahren. Im Hinblick auf die Risiken für die Patienten setzt keine der drei Gruppen die Patienten einem zusätzlichen Risiko aus, da es sich bei allen drei um Versionen der „Standardpraxis“ für diese Patientengruppe handelt und es den Ärzten freisteht, Therapien und Testpläne wie gewohnt zu ändern.

• Arm 1: Keine SMBG-Tests Diese Gruppe stellt einen Ansatz für SMBG dar, der durch Forschung unterstützt wird und von vielen Grundversorgungsanbietern befolgt wird. Den in diese Gruppe randomisierten Patienten wird kein Messgerät zur Verfügung gestellt, sie erhalten jedoch eine standardisierte Aufklärung über die Anzeichen und Symptome einer Hyper- und Hypoglykämie sowie Informationen zu Lebensstilansätzen zur Aufrechterhaltung der Normoglykämie. Wenn sie zuvor SMBG-Werte ermittelt haben, werden sie aufgefordert, die Studie abzubrechen. Gesundheitsdienstleister und Personal werden darüber informiert, dass sich diese Patienten in der Gruppe ohne Tests befinden, und werden aufgefordert, die Behandlungstreue aufrechtzuerhalten, es sei denn, die Patientensicherheit ist ein Problem. Die Studienkoordinatoren stellen den Patienten sowohl schriftliche als auch mündliche Aufklärungsinformationen zur Verfügung, die den Ansatz unterstützen, auf SMBG-Tests zu verzichten, mit dem Ziel, etwaige Mitteilungen, die sie in der Vergangenheit erhalten haben oder in Zukunft bezüglich SMBG erhalten werden, in Einklang zu bringen. Diese Schulung wird alle 3–6 Monate bei routinemäßigen Klinikbesuchen (die empfohlene Nachsorgehäufigkeit für Personen mit T2DM) durch ihre Gesundheitsdienstleister wiederholt. Der A1c-Wert wird bei diesen Besuchen im Rahmen der üblichen Pflege ermittelt und die Ärzte passen die Medikamenten- und Lebensstilempfehlungen nach eigenem Ermessen an. Anbieter erhalten einen Algorithmus, der auf den aktuellen ADA-Empfehlungen zu A1c-Ergebnissen basiert und als Leitfaden für Behandlungsänderungen dienen kann.
• Arm 2: Einmal täglicher Test mit Standard-Feedback Diese Gruppe stellt einen Ansatz dar, der von einem großen Teil der NIT-DM-Patienten in den USA verfolgt wird. Beim Beurteilungsbesuch erhalten die Patienten das Studienglukosemessgerät und Testzubehör sowie Anweisungen für deren Verwendung. Sie werden gebeten, einmal täglich und abwechselnd zu verschiedenen Tageszeiten Tests durchzuführen, um eine repräsentative Verteilung der Blutzuckerwerte über die Zeit zu erhalten. Das Messgerät verfügt über eine drahtlose Funktion, sodass es sowohl das SMBG-Ergebnis als auch die Testzeit an einen sicheren Server überträgt. Die Probanden notieren auch die Umstände ihrer Testzeiten auf dem Blutzuckermessgerät (z. B. Fasten, 2 Stunden nach der Mahlzeit usw.) und diese Informationen werden ebenfalls an den Server gesendet. Wie bei Arm 1 erhalten Patienten in Arm 2 eine Schulung in Hyper- und Hypoglykämie und Ansätzen zur Aufrechterhaltung der Normoglykämie. Sie erhalten außerdem Schulungen und schriftliches Material, das ihnen zeigt, wie sie ihre SMBG-Werte interpretieren und welche Maßnahmen sie als Reaktion auf diese Werte ergreifen können. Die SMBG-Ergebnisse werden bei allen Klinikbesuchen (in Abständen von 3 bis 6 Monaten) vom Hausarzt anhand eines Ausdrucks der heruntergeladenen und drahtlos analysierten Glukosemessgerätewerte überprüft. In der frühen Phase des Projekts wird ein optimiertes System entwickelt, das es den teilnehmenden Klinikmitarbeitern ermöglicht, die SMBG-Werte mit minimalem Aufwand herunterzuladen und den begleitenden SMBG-Bericht für den Leistungserbringer des Patienten zu erstellen. Dieser individuelle Bericht mit detaillierten Angaben zu Blutzuckerdurchschnitten, -bereichen und Standardabweichungen wird für alle Teilnehmer der Gruppe 2 erstellt und ihrem Anbieter vor jedem routinemäßigen Klinikbesuch ausgehändigt. Der Bericht identifiziert problematische Glukosewerte (Hypo- und Hyperglykämie) und schlägt Ansätze zur Lösung dieser Probleme vor. Die Anbieter besprechen die Ergebnisse mit dem Teilnehmer und geben auf der Grundlage der Blutzuckertrends geeignete Behandlungsempfehlungen ab. Die Empfehlungen im Bericht basieren auf einem Algorithmus zur Behandlungsmodifikation auf der Grundlage der ADA-Richtlinien, der Vorschläge für Anpassungen des Lebensstils und der Pharmakotherapie enthält. Am Ende jedes Klinikbesuchs werden die Patienten von ihrem Hausarzt angewiesen, einmal täglich mit den Tests fortzufahren. Mithilfe gemeinsamer Entscheidungsfindung und standardisierter Testempfehlungen legen der Gesundheitsdienstleister und der Patient gemeinsam den Testansatz (z. B. den Zeitpunkt der einmal täglichen Tests) fest, den der Patient im nächsten Überwachungszeitraum anwenden wird.
• Arm 3: Einmal täglicher Test mit verbessertem Feedback Dieser Arm stellt einen verbesserten, patientenzentrierten Ansatz dar. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Arm 3 zugeteilt werden, werden wie die Teilnehmer von Arm 2 angewiesen, einmal täglich und zu verschiedenen Tageszeiten Tests durchzuführen, und ihre Glukosewerte werden drahtlos an einen Server übertragen. Bei Arm-3-Teilnehmern werden die Blutzuckerwerte jedoch bei jeder Übermittlung eines Wertes automatisch analysiert. Basierend auf dem Wert wird umgehend ein personalisiertes Feedback über drahtlose Nachrichten an die Blutzuckermessgeräte des Patienten gesendet. Diese Mitteilungen enthalten keine Vorschläge für eine Änderung der pharmakologischen Therapie, sondern haben motivierenden Charakter, einschließlich Vorschlägen zur Verbesserung der Bemühungen um ein Lebensstilmanagement und die Einhaltung einer pharmakologischen Therapie, sofern diese verschrieben wird. In wöchentlichen Abständen wird eine Analyse der SMBG-Werte der Vorwoche an das Blutzuckermessgerät gesendet, um Trends hervorzuheben und bestimmte problematische Zeiten zu identifizieren. Die Probanden erhalten außerdem Nachrichten, die sie an bevorstehende Klinikbesuche erinnern (beginnend 1 Woche vor ihrem geplanten Besuch). Wie bei Arm 2 werden die SMBG-Ergebnisse und benutzerdefinierten Berichte bei allen Klinikbesuchen vom Hausarzt heruntergeladen und überprüft. Darüber hinaus ist eine Zusammenfassung der seit dem letzten Besuch drahtlos an den Patienten gesendeten Nachrichten enthalten. Wie der Glukosewertbericht wird dieser Nachrichtenbericht allen Anbietern zu Beginn des Klinikbesuchs ausgehändigt und die Anbieter werden gebeten, diese Ergebnisse auch mit dem Patienten zu besprechen. Die Anbieter geben auf der Grundlage von Blutzuckertrends und -meldungen geeignete Behandlungsempfehlungen. Die Berichtsempfehlungen basieren auf einem Algorithmus zur Behandlungsmodifikation auf der Grundlage der ADA-Behandlungsrichtlinien und enthalten Vorschläge für Anpassungen des Lebensstils und der Pharmakotherapie. Am Ende des Klinikbesuchs werden die Patienten von ihrem Hausarzt angewiesen, ihren Blutzucker weiterhin einmal täglich zu testen und gemeinsam den Testansatz (z. B. den Zeitpunkt der einmal täglichen Messung) festzulegen, den der Patient im nächsten Überwachungszeitraum anwenden wird.

Mögliche Änderungen der Testempfehlungen: Den Anbietern wird dringend empfohlen, die Genauigkeit der SMBG-Tests basierend auf dem Behandlungsarm, dem ein Patient randomisiert zugeteilt wird, beizubehalten. Wenn ein Anbieter jedoch der Meinung ist, dass Tests häufiger durchgeführt werden sollten, weil er befürchtet, dass es sich um eine schwerwiegende, unerkannte Hypo- oder Hyperglykämie handelt oder aus einem anderen Grund, können die Testempfehlungen geändert werden. Dieser Ansatz gewährleistet die Patientensicherheit und wahrt den pragmatischen Charakter der Studie. Den Teilnehmern werden vierteljährlich Blutzuckerteststreifen zur Verfügung gestellt. Wenn ein Anbieter der Meinung ist, dass SMBG-Tests häufiger durchgeführt werden sollten, als dem Patienten aufgrund des Studienarms, in den er oder sie randomisiert wurde, empfohlen wird, muss der Gesundheitsdienstleister das Rezept für die zusätzlichen Teststreifen ausstellen und die Streifen müssen sein aus eigener Tasche oder über eine Versicherung bezahlt werden. Gemäß einem Intention-to-Treat-Modell werden Patienten, die sich dafür entscheiden, das Testschema, dem sie zufällig zugewiesen wurden, nicht zu befolgen, dazu ermutigt, in der Studie zu bleiben. Jegliche Abweichungen vom zugewiesenen SMBG-Testprotokoll sind anhand der Blutzuckermessgeräteberichte leicht erkennbar.

Mixed-Methods-Ansatz. Ein Mixed-Methods-Ansatz, bei dem sowohl qualitative als auch quantitative Daten erhoben werden, bietet Vorteile bei der Untersuchung komplexer Forschungsfragen, wie sie in diesem Antrag gestellt werden. Mithilfe der quantitativen Daten können wir Änderungen bei objektiven Messungen bewerten, während die qualitativen Daten ein tieferes Verständnis der Erfahrungen von Patienten und Anbietern mit den verschiedenen Komponenten der SMBG-Testarme (z. B. Messgeräte, SMBG-Ergebnisse, personalisierte Nachrichten, herunterladbar) ermöglichen Berichte, Behandlungsalgorithmen usw.) Es ist auch so, dass einige Patienten an konkreten Fakten und Zahlen interessiert sind, während andere Erfahrungsberichte von Patienten wie ihnen bevorzugen. Der Mixed-Methods-Ansatz ermöglicht es uns, beide Arten von Informationen bereitzustellen und so die Wirksamkeit und Akzeptanz unserer Verbreitungsbemühungen zu erhöhen.

Rekrutierungs- und Randomisierungsverfahren. Patientenrekrutierung: Alle potenziell geeigneten Patienten, die Interesse an der Studie bekunden, führen ein erstes Screening-Telefongespräch durch. Das Gespräch dauert etwa 15 Minuten. Während dieser Zeit beschreibt ein Mitglied des Studienteams die Studie, beantwortet Fragen und führt eine kurze Reihe einfacher Screenings durch, um die Eignung festzustellen. Berechtigte Patienten, die weiterhin an einer Teilnahme interessiert sind, absolvieren einen Beurteilungsbesuch bei einem Forschungskoordinator. Um die Belastung der Patienten zu verringern und die teilnehmenden Praxen stärker einzubinden, finden Beurteilungsbesuche in der Hausarztpraxis des Patienten statt. Die Beurteilungen erfolgen getrennt von Ihrem Termin bei Ihrem Hausarzt und können am selben Tag wie ein regelmäßig geplanter Klinikbesuch stattfinden oder auch nicht. Aus Gründen der Patientenfreundlichkeit werden wir jedoch alle Anstrengungen unternehmen, die Beurteilungen mit regelmäßigen Klinikbesuchen zu koordinieren. Während dieser Bewertungen überprüft der Forschungskoordinator die Studiendetails genauer, überprüft alle Einschluss- und Ausschlusskriterien und holt eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Patienten-Randomisierung: Nach der Bereitstellung einer Einverständniserklärung, dem A1c-Ausgangswert und dem Ausfüllen aller Fragebögen zur Basisstudie werden die Teilnehmer unter Verwendung fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge randomisiert einem der drei Arme zugeteilt. Der Forschungskoordinator wird die Behandlungsaufgabe mit dem Patienten anhand eines standardisierten Skripts besprechen, die für die Teilnahme an diesem Studienzweig erforderlichen Schulungen und Materialien bereitstellen und alle verbleibenden Fragen beantworten.