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The Safety and Effectiveness of Warfarin and Dabigatran Prescribed in the Non-Valvular Atrial Fibrillation Population With DoD Healthcare Coverage

1. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

The Comparative Safety and Effectiveness of Warfarin and Dabigatran Utilized in the Department of Defense (DoD) Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patient Population-A Retrospective Database Analysis

The objective is to assess the safety and effectiveness of new dabigatran and warfarin patients diagnosed with NVAF in the US DoD population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Study Design:

Retrospective

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1160.183.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NVAF

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patients must be continuously enrolled in a health plan during the pre-index period;
  • Patients must have at least one inpatient, or one physician office visit, emergency room visit with a diagnosis of AF (ICD-9-CM diagnosis code: 427.31in any position) on the index date or during the pre-index period;
  • Patients must have a prescription for dabigatran or warfarin (this first prescription will be the index date);
  • Patients must be treatment naive from all OAC use prior to first dabigatran or warfarin prescription;
  • Aged 18-89 on the index date;

Exclusion criteria:

  • Patients with valvular procedures related to the baseline AF diagnosis will be excluded;
  • Patients with transient causes of AF such as hyperthyroidism, any cardiac surgery, pericarditis, mycoarditis, pulmonary embolism within 3 months prior to their first diagnosis of AF;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Dabigatran
Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroke (Hemorrhagic, Ischemic)
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period)

Event rate of stroke (hemorrhagic, ischemic).

Variables in the final propensity score model: age, gender index year, baseline CHADS(2) score (Congestive heart failure, Hypertension, Age ≥75 years, Diabetes mellitus, Prior Stroke or transient ischemic attack (TIA) or Thromboembolism), baseline CHA(2)DS(2)-VASc score (Congestive heart failure, Hypertension, Age ≥75 years (doubled), Diabetes mellitus, Stroke (doubled), Vascular disease, Age 65-74 years, Sex category), baseline HAS-BLED score (Hypertension, Abnormal renal/liver function, Stroke, Bleeding history or predisposition, Labile International Normalized Ratio, Elderly, Drugs/alcohol concomitantly), baseline use of several medications and presence of several baseline co-morbidities.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period)
Major Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period)

Event rate of major bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischemic Stroke
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period)

Event rate of ischemic stroke.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period)
Hemorrhagic Stroke
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of hemorrhagic stroke.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Major Intracranial Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of major intracranial bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Major Extracranial Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of major extracranial bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Major GI Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of major gastrointestinal (GI) bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Major Upper GI Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of major upper gastrointestinal (GI) bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Major Lower GI Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of major lower gastrointestinal (GI) bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Major Urogenital Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of major urogenital bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Major Other Bleeding
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of major other bleeding.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Transient Ischemic Attack
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of transient ischemic attacks.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Myocardial Infarction
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of myocardial infarction.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Venous Thromboembolism
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of venous thromboembolism.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Deep Vein Thrombosis
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of deep vein thrombosis.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Pulmonary Embolism
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of pulmonary embolism.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).
Death
Zeitfenster: From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Event rate of death, due to any cause.

The 12-month period prior to and including the index date was defined as the baseline period. Patients were required to have an NVAF diagnosis during this baseline period.
From October 1, 2009 through July 31, 2013 (the study period).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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