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Losartan zur Reduzierung von Entzündungs- und Fibrose-Endpunkten in HIV-Studie (LIFE-HIV)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von Losartan (100 mg täglich) zur Verringerung von Entzündungen und zur Verbesserung der Immunwiederherstellung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser allgemeines Ziel besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von Losartan (100 mg täglich) zur Verringerung von Entzündungen und zur Verbesserung der Immunwiederherstellung zu bewerten, da diese Behandlungseffekte das Risiko für langfristige, nicht AIDS-definierende Komplikationen bei älteren HIV-positiven Teilnehmern verringern können. Vor der Durchführung einer klinischen Ergebnisstudie müssen mögliche Behandlungen bei HIV-positiven Patienten untersucht werden, da die einzigartige Pathogenese Entzündungen und Krankheitsrisiken auslöst.

Der potenzielle Nutzen von Losartan (100 mg täglich) wird bei HIV-positiven Personen über 50 Jahren untersucht, deren CD4-Zahlen weiterhin ≤600 Zellen/mm3 betragen. Die Teilnehmer (n=110, 55 pro Gruppe) werden randomisiert und erhalten täglich Losartan oder ein entsprechendes Placebo. Nach der Randomisierung beginnen die Teilnehmer mit Losartan (oder Placebo) mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich und erhöhen diese auf 100 mg einmal täglich beim zweiwöchigen Studienbesuch, bis die Ergebnisse einer Toxizitätslaborbewertung in Woche 2 vorliegen (Kriterien siehe 2.4 unten). Nach dem ersten Monat kehren die Teilnehmer in den Monaten 3, 6, 9 und 12 zu weiteren Studienbesuchen zurück.

Es werden Veränderungen der Entzündungswerte, der Immunaktivierung, der Immunwiederherstellung und der Fibrose im Lymphgewebe gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Der primäre Endpunkt wird der Durchschnitt der IL-6-Spiegel über 12 Monate sein, und der wichtigste sekundäre Endpunkt wird die Veränderung der CD4-Anzahl im Blut über 12 Monate sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion (verifiziert durch vorherige positive Antikörper oder nachweisbare HIV-RNA-Werte)
  • Alter > 50 Jahre
  • Dauerhafte ART-Behandlung für >= 2 Jahre (Regimeänderungen > 6 Monate vor der Einschreibung sind zulässig)
  • HIV-RNA-Spiegel < 200 Kopien/ml für >= 1 Jahr (1 Messung >= 200 zulässig, wenn auch < 1000 und vorangestellt und gefolgt von Werten < 200 Kopien/ml)
  • CD4+-T-Zellzahl im Blut < 600 Zellen/mm³
  • Systolischer Blutdruck > 120 mmHg (Mittelwert bei >= 2 Messwerten)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min/1,73 m im Quadrat
  • Erwarten Sie nicht, dass die Statin- oder Aspirin-Therapie während der Studie begonnen oder beendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine Kontraindikation für die Einnahme eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) (z. B. Leberzirrhose, früheres Angioödem mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) oder Einnahme eines Arzneimittels mit potenzieller Arzneimittelwechselwirkung (z. B. Rifaximin))
  • Eine klinische Indikation für eine ARB- oder ACE-I-Therapie (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD), Schlaganfall oder Diabetes mellitus (DM))
  • Aktuelle Behandlung mit ARB oder Medikamenten mit überlappendem Wirkmechanismus (z. B. ACE-I oder Aldosteronantagonist)
  • Aktuelle Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Hepatitis-Behandlungen (z. B. Interferon, Ribavirin) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Serumkalium > 5,0 Millimol pro Liter (mmol/L) innerhalb von 3 Monaten nach der Einreise
  • Invasiver Krebs im Vorjahr oder Krebsbehandlung (ausgenommen Carcinoma-in-situ oder Basalzellkrebs der Haut)
  • Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium
  • Rheumatologische oder chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. systematischer Lupus erythematös, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, Sarkoidose, Morbus Crohn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Losartan 100 mg täglich
Arzneimittel: Losartan 100 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Interleukin 6 (IL-6)-Plasmaspiegel vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied zwischen den IL-6-Plasmaspiegeln der Behandlung und der Kontrolle von den Werten vor der Behandlung bis zu den Werten während der Behandlung
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCC-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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